Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NBI-1117568 hos voksne med skizofreni

15. september 2023 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NBI-1117568 hos voksne med skizofreni, der berettiger indlæggelse på hospital.

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multi-arm, flertrins indlæggelsesundersøgelse designet til at vurdere effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af NBI-1117568 sammenlignet med placebo i voksne personer med en primær diagnose skizofreni, som oplever en akut forværring eller tilbagefald af symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Udfyldt informeret samtykke.
  • Personen har en primær diagnose skizofreni.
  • Forsøgspersonen oplever en akut forværring eller tilbagefald af symptomer og kræver i øjeblikket indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der tager forbudt medicin, herunder antipsykotika, skal afbryde behandlingen før undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at forblive i en indlæggelse i undersøgelsens varighed, følge instruktionerne og overholde protokolkravene.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ustabil medicinsk tilstand, kronisk sygdom eller malignitet.
  • Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre.
  • Diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (med undtagelse af nikotin- eller koffeinafhængighed) inden for 6 måneder før screening.
  • Positiv alkoholtest eller stofscreening for forbudte stoffer.
  • Har en historie med dårlig eller mistænkt dårlig compliance i kliniske forskningsundersøgelser og/eller efter investigatorens mening, er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau A
Deltageren fik dosisniveau A (6 uger)
Medicin: NBI-1117568
Aktiv behandling med oralt administreret NBI-1117568
Eksperimentel: Dosisniveau B
Deltageren fik dosisniveau B (6 uger)
Medicin: NBI-1117568
Aktiv behandling med oralt administreret NBI-1117568
Eksperimentel: Dosisniveau C
Deltageren fik dosisniveau C (6 uger)
Medicin: NBI-1117568
Aktiv behandling med oralt administreret NBI-1117568
Eksperimentel: Dosisniveau D
Deltageren fik dosisniveau D (6 uger)
Medicin: NBI-1117568
Aktiv behandling med oralt administreret NBI-1117568
Placebo komparator: Placebo-skema
Deltageren fik placebo (6 uger)
Medicin: Placebo
Placebo matchende NBI-1117568

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
PANSS evaluerer sværhedsgraden af ​​forskellige symptomer på skizofreni og bruges almindeligvis til at måle symptomreduktion hos patienter, der tager antipsykotika. Hvert punkt scores på en 7-punkts sværhedsskala (1=fraværende; 2=minimal; 3=mild; 4=moderat; 5=moderat svær; 6=alvorlig; 7=ekstrem). Den samlede PANSS-score er afledt af summeringen af ​​hvert element. En højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1117568-SCZ2028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NBI-1117568

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner