Eficácia, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de NBI-1117568 em Adultos com Esquizofrenia
9 de julho de 2025 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NBI-1117568 em adultos com esquizofrenia que requerem internação hospitalar
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multi-braço, multi-estágio, concebido para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de NBI-1117568 em comparação com placebo em indivíduos adultos com diagnóstico primário de esquizofrenia, que estão experimentando uma exacerbação aguda ou recaída dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Neurocrine Clinical Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Neurocrine Clinical Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Termo de consentimento informado.
- O sujeito tem um diagnóstico primário de esquizofrenia.
- O sujeito está passando por uma exacerbação aguda ou recaída dos sintomas e atualmente requer hospitalização.
- Indivíduos que tomam medicamentos proibidos, incluindo antipsicóticos, devem descontinuar antes de participar do estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de permanecer em ambiente hospitalar durante a duração do estudo, seguir as instruções e cumprir os requisitos do protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uma condição médica instável, doença crônica ou malignidade.
- Considerado pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio ou lesão a si mesmo ou a outros.
- Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (com exceção da dependência de nicotina ou cafeína) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Teste de álcool positivo ou triagem de drogas para substâncias proibidas.
- Ter um histórico de baixa ou suspeita de baixa conformidade em estudos de pesquisa clínica e/ou na opinião do investigador, o sujeito não é capaz de aderir aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Nível A
Nível de Dose A administrado pelo participante (6 semanas)
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Tratamento ativo com NBI-1117568 administrado por via oral
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Experimental: Dose Nível B
Nível de Dose B administrado pelo participante (6 semanas)
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Tratamento ativo com NBI-1117568 administrado por via oral
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Experimental: Dose Nível C
Nível de Dose C administrado pelo participante (6 semanas)
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Tratamento ativo com NBI-1117568 administrado por via oral
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Experimental: Dose Nível D
Nível de Dose D administrado pelo participante (6 semanas)
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Tratamento ativo com NBI-1117568 administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Cronograma Placebo
Placebo administrado ao participante (6 semanas)
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Placebo correspondente NBI-1117568
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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O PANSS avalia a gravidade de vários sintomas da esquizofrenia e é comumente usado para medir a redução dos sintomas em pacientes que tomam antipsicóticos.
Cada item é pontuado em uma escala de gravidade de 7 pontos (1=ausente; 2=mínimo; 3=leve; 4=moderado; 5=moderado grave; 6=grave; 7=extremo).
A pontuação total do PANSS é derivada da soma de cada item.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-1117568-SCZ2028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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