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Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di NBI-1117568 negli adulti con schizofrenia

9 luglio 2025 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NBI-1117568 negli adulti con schizofrenia che giustificano il ricovero ospedaliero

Si tratta di uno studio ospedaliero di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multibraccio, multistadio progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di NBI-1117568 rispetto al placebo in soggetti adulti con una diagnosi primaria di schizofrenia, che stanno vivendo un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato compilato.
  • Il soggetto ha una diagnosi primaria di schizofrenia.
  • Il soggetto sta vivendo un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi e attualmente richiede il ricovero in ospedale.
  • I soggetti che assumono farmaci proibiti, compresi gli antipsicotici, devono interrompere prima della partecipazione allo studio
  • Il soggetto è disposto e in grado di rimanere in un ambiente ospedaliero per la durata dello studio, seguire le istruzioni e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una condizione medica instabile, una malattia cronica o un tumore maligno.
  • Considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso o ad altri.
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (ad eccezione della dipendenza da nicotina o caffeina) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Test alcolico positivo o screening antidroga per sostanze vietate.
  • Avere una storia di scarsa o sospetta scarsa compliance negli studi di ricerca clinica e/o secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di aderire ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose A
Partecipante a cui è stata somministrata la dose di livello A (6 settimane)
Droga: NBI-1117568
Trattamento attivo con NBI-1117568 somministrato per via orale
Sperimentale: Livello di dose B
Partecipante a cui è stata somministrata la dose di livello B (6 settimane)
Droga: NBI-1117568
Trattamento attivo con NBI-1117568 somministrato per via orale
Sperimentale: Livello di dose C
Partecipante a cui è stata somministrata la dose di livello C (6 settimane)
Droga: NBI-1117568
Trattamento attivo con NBI-1117568 somministrato per via orale
Sperimentale: Livello di dose D
Partecipante a cui è stata somministrata la dose di livello D (6 settimane)
Droga: NBI-1117568
Trattamento attivo con NBI-1117568 somministrato per via orale
Comparatore placebo: Programma placebo
Partecipante somministrato placebo (6 settimane)
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a NBI-1117568

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il PANSS valuta la gravità di vari sintomi della schizofrenia ed è comunemente utilizzato per misurare la riduzione dei sintomi nei pazienti che assumono antipsicotici. Ogni item è valutato su una scala di gravità a 7 punti (1=assente; 2=minimo; 3=lieve; 4=moderato; 5=moderato severo; 6=severo; 7=estremo). Il punteggio totale PANSS è derivato dalla somma di ciascun elemento. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-1117568-SCZ2028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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