Efficacité, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du NBI-1117568 chez les adultes atteints de schizophrénie
9 juillet 2025 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NBI-1117568 chez des adultes atteints de schizophrénie justifiant une hospitalisation
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à plusieurs bras et à plusieurs étapes conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du NBI-1117568 par rapport au placebo dans sujets adultes avec un diagnostic primaire de schizophrénie, qui connaissent une exacerbation aiguë ou une rechute des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Neurocrine Clinical Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08053
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Neurocrine Clinical Site
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Neurocrine Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé complété.
- Le sujet a un diagnostic primaire de schizophrénie.
- Le sujet présente une exacerbation aiguë ou une rechute des symptômes et nécessite actuellement une hospitalisation.
- Les sujets prenant des médicaments interdits, y compris des antipsychotiques, doivent interrompre leur participation à l'étude
- Le sujet est disposé et capable de rester en milieu hospitalier pendant la durée de l'étude, de suivre les instructions et de se conformer aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion clés :
- Une condition médicale instable, une maladie chronique ou une malignité.
- Considéré par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide ou de blessure à soi-même ou à autrui.
- Diagnostic de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Test d'alcoolémie positif ou dépistage de drogues pour les substances interdites.
- Avoir des antécédents de mauvaise observance ou de mauvaise observance dans les études de recherche clinique et / ou de l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas capable de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose A
Niveau de dose A administré au participant (6 semaines)
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Traitement actif avec NBI-1117568 administré par voie orale
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Expérimental: Niveau de dose B
Niveau de dose B administré au participant (6 semaines)
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Traitement actif avec NBI-1117568 administré par voie orale
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Expérimental: Niveau de dose C
Niveau de dose administré au participant C (6 semaines)
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Traitement actif avec NBI-1117568 administré par voie orale
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Expérimental: Niveau de dose D
Niveau de dose D administré au participant (6 semaines)
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Traitement actif avec NBI-1117568 administré par voie orale
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Comparateur placebo: Calendrier des placebos
Le participant a reçu un placebo (6 semaines)
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Placebo correspondant au NBI-1117568
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le PANSS évalue la gravité de divers symptômes de la schizophrénie et est couramment utilisé pour mesurer la réduction des symptômes chez les patients prenant des antipsychotiques.
Chaque élément est noté sur une échelle de gravité en 7 points (1=absent ; 2=minimal ; 3=léger ; 4=modéré ; 5=modérément sévère ; 6=sévère ; 7=extrême).
Le score total PANSS est dérivé de la somme de chaque élément.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
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Base de référence et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-1117568-SCZ2028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .