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Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NBI-1117568 bei Erwachsenen mit Schizophrenie

15. September 2023 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NBI-1117568 bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die einen stationären Krankenhausaufenthalt rechtfertigen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrarmige, mehrstufige stationäre Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von NBI-1117568 im Vergleich zu Placebo in erwachsene Probanden mit der Primärdiagnose Schizophrenie, die eine akute Exazerbation oder einen Rückfall der Symptome erleiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Einverständniserklärung.
  • Das Subjekt hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie.
  • Das Subjekt erfährt eine akute Exazerbation oder einen Rückfall der Symptome und muss derzeit ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Personen, die verbotene Medikamente, einschließlich Antipsychotika, einnehmen, müssen diese vor der Studienteilnahme absetzen
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie stationär zu bleiben, Anweisungen zu befolgen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ein instabiler medizinischer Zustand, eine chronische Krankheit oder eine bösartige Erkrankung.
  • Vom Ermittler als unmittelbar suizid- oder selbst- oder verletzungsgefährdet eingestuft.
  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Positiver Alkoholtest oder Drogentest auf nicht zugelassene Substanzen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schlechter oder vermuteter schlechter Compliance in klinischen Forschungsstudien und / oder ist der Proband nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe A
Dem Teilnehmer verabreichte Dosisstufe A (6 Wochen)
Arzneimittel: NBI-1117568
Aktive Behandlung mit oral verabreichtem NBI-1117568
Experimental: Dosisstufe B
Dem Teilnehmer verabreichte Dosisstufe B (6 Wochen)
Arzneimittel: NBI-1117568
Aktive Behandlung mit oral verabreichtem NBI-1117568
Experimental: Dosisstufe C
Dem Teilnehmer verabreichte Dosisstufe C (6 Wochen)
Arzneimittel: NBI-1117568
Aktive Behandlung mit oral verabreichtem NBI-1117568
Experimental: Dosisstufe D
Dem Teilnehmer verabreichte Dosisstufe D (6 Wochen)
Arzneimittel: NBI-1117568
Aktive Behandlung mit oral verabreichtem NBI-1117568
Placebo-Komparator: Placebo-Zeitplan
Teilnehmer verabreicht Placebo (6 Wochen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu NBI-1117568

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der PANSS bewertet die Schwere verschiedener Symptome der Schizophrenie und wird häufig verwendet, um die Symptomreduktion bei Patienten zu messen, die Antipsychotika einnehmen. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Schweregradskala bewertet (1 = nicht vorhanden; 2 = minimal; 3 = leicht; 4 = mäßig; 5 = mäßig schwer; 6 = schwer; 7 = extrem). Der PANSS-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der einzelnen Items. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-1117568-SCZ2028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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