Effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av NBI-1117568 hos voksne med schizofreni
9. juli 2025 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til NBI-1117568 hos voksne med schizofreni som krever innleggelse på sykehus.
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-arm, flertrinns innleggelsestudie designet for å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til NBI-1117568 sammenlignet med placebo i voksne personer med en primær diagnose schizofreni, som opplever en akutt forverring eller tilbakefall av symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Neurocrine Clinical Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08053
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Fullført informert samtykke.
- Personen har en primærdiagnose schizofreni.
- Pasienten opplever en akutt forverring eller tilbakefall av symptomer og krever for tiden sykehusinnleggelse.
- Pasienter som tar forbudte medisiner, inkludert antipsykotika, må avbryte behandlingen før studiedeltakelse
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å forbli i et døgnopphold under studiens varighet, følge instruksjoner og overholde protokollkravene.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- En ustabil medisinsk tilstand, kronisk sykdom eller malignitet.
- Ansett av etterforskeren å ha overhengende risiko for selvmord eller skade på seg selv eller andre.
- Diagnose av moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse (med unntak av nikotin- eller koffeinavhengighet) innen 6 måneder før screening.
- Positiv alkoholtest eller narkotikascreening for ikke-tillatte stoffer.
- Har en historie med dårlig eller mistenkt dårlig etterlevelse i kliniske forskningsstudier og/eller etter etterforskerens mening, er forsøkspersonen ikke i stand til å overholde protokollkravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå A
Deltakeren administrerte dosenivå A (6 uker)
|
Aktiv behandling med oralt administrert NBI-1117568
|
|
Eksperimentell: Dosenivå B
Deltakeren administrerte dosenivå B (6 uker)
|
Aktiv behandling med oralt administrert NBI-1117568
|
|
Eksperimentell: Dosenivå C
Deltakeren administrerte dosenivå C (6 uker)
|
Aktiv behandling med oralt administrert NBI-1117568
|
|
Eksperimentell: Dosenivå D
Deltakeren administrerte dosenivå D (6 uker)
|
Aktiv behandling med oralt administrert NBI-1117568
|
|
Placebo komparator: Placebo-plan
Deltakeren fikk placebo (6 uker)
|
Placebo som matcher NBI-1117568
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) poengsum ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
PANSS evaluerer alvorlighetsgraden av ulike symptomer på schizofreni, og brukes ofte til å måle symptomreduksjon hos pasienter som tar antipsykotika.
Hvert element scores på en 7-punkts alvorlighetsskala (1=fraværende; 2=minimal; 3=mild; 4=moderat; 5=middels alvorlig; 6=alvorlig; 7=ekstrem).
PANSS totalpoengsum er utledet fra summeringen av hvert element.
En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-1117568-SCZ2028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .