Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika NBI-1117568 u dospělých se schizofrenií

9. července 2025 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NBI-1117568 u dospělých se schizofrenií, kteří vyžadují hospitalizaci v nemocnici

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, víceramenná, vícestupňová hospitalizační studie fáze 2 navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) NBI-1117568 ve srovnání s placebem v dospělých jedinců s primární diagnózou schizofrenie, kteří prožívají akutní exacerbaci nebo relaps symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vyplněný informovaný souhlas.
  • Subjekt má primární diagnózu schizofrenie.
  • Subjekt zažívá akutní exacerbaci nebo relaps symptomů a v současné době vyžaduje hospitalizaci.
  • Subjekty užívající zakázané léky, včetně antipsychotik, musí léčbu před účastí ve studii přerušit
  • Subjekt je ochoten a schopen zůstat po dobu trvání studie v ústavním zařízení, řídit se pokyny a dodržovat požadavky protokolu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav, chronické onemocnění nebo malignita.
  • Vyšetřovatel se domníval, že hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe nebo jiných.
  • Diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kofeinu) do 6 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní test na alkohol nebo drogový screening na nepovolené látky.
  • Mít v anamnéze špatnou nebo podezřelou špatnou shodu v klinických výzkumných studiích a/nebo podle názoru zkoušejícího není subjekt schopen dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky A
Účastník podával dávku úrovně A (6 týdnů)
Lék: NBI-1117568
Aktivní léčba perorálně podávaným NBI-1117568
Experimentální: Úroveň dávky B
Účastník podával dávku B (6 týdnů)
Lék: NBI-1117568
Aktivní léčba perorálně podávaným NBI-1117568
Experimentální: Úroveň dávky C
Účastník podával dávku C (6 týdnů)
Lék: NBI-1117568
Aktivní léčba perorálně podávaným NBI-1117568
Experimentální: Úroveň dávky D
Účastník podával dávku D (6 týdnů)
Lék: NBI-1117568
Aktivní léčba perorálně podávaným NBI-1117568
Komparátor placeba: Plán placeba
Účastník dostával placebo (6 týdnů)
Lék: Placebo
Placebo odpovídající NBI-1117568

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
PANSS hodnotí závažnost různých symptomů schizofrenie a běžně se používá k měření snížení symptomů u pacientů užívajících antipsychotika. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici závažnosti (1=nepřítomná; 2=minimální; 3=mírná; 4=střední; 5=středně závažná; 6=závažná; 7=extrémní). Celkové skóre PANSS je odvozeno ze součtu každé položky. Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-1117568-SCZ2028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBI-1117568

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit