성인 정신분열증 환자에서 NBI-1117568의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학
2025년 7월 9일 업데이트: Neurocrine Biosciences
입원환자 입원이 필요한 성인 정신분열증 환자에서 NBI-1117568의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
NBI-1117568의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 위약과 비교하여 증상의 급성 악화 또는 재발을 겪고 있는 정신분열증의 일차 진단을 받은 성인 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Neurocrine Clinical Site
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Neurocrine Clinical Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Neurocrine Clinical Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08053
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Neurocrine Clinical Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Neurocrine Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 완료했습니다.
- 피험자는 정신분열증으로 일차 진단을 받았습니다.
- 피험자는 증상의 급성 악화 또는 재발을 겪고 있으며 현재 입원이 필요합니다.
- 항정신병약을 포함하여 금지된 약물을 복용하는 피험자는 연구 참여 전에 중단해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 입원 환자 환경에 머물고 지시를 따르고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태, 만성 질환 또는 악성 종양.
- 조사관이 자신이나 다른 사람에게 자살이나 상해를 입힐 절박한 위험에 처한 것으로 간주합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 진단(니코틴 또는 카페인 의존 제외).
- 허용되지 않는 물질에 대한 긍정적인 알코올 테스트 또는 약물 검사.
- 임상 연구 연구 및/또는 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 A
참가자 투여 용량 수준 A(6주)
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경구 투여된 NBI-1117568로 활성 치료
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실험적: 복용량 수준 B
참가자 투여 용량 수준 B(6주)
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경구 투여된 NBI-1117568로 활성 치료
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실험적: 복용량 수준 C
참가자 투여 용량 수준 C(6주)
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경구 투여된 NBI-1117568로 활성 치료
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실험적: 복용량 수준 D
참여자 투여 용량 수준 D(6주)
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경구 투여된 NBI-1117568로 활성 치료
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위약 비교기: 위약 일정
참가자에게 위약 투여(6주)
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플라시보 매칭 NBI-1117568
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째 총 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주차
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PANSS는 정신분열증의 다양한 증상의 중증도를 평가하며 항정신병약을 복용하는 환자의 증상 감소를 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다.
각 항목은 7점 심각도 척도(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중간, 5=중등도 중증, 6=중증, 7=극단)로 점수가 매겨집니다.
PANSS 총점은 각 항목의 합계에서 파생됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBI-1117568-SCZ2028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NBI-1117568에 대한 임상 시험
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Neurocrine Biosciences모병
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Neurocrine Biosciences모병
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Neurocrine Biosciences모병
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Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University,... 그리고 다른 협력자들모병
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Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Wenzhou... 그리고 다른 협력자들모병