Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетика NBI-1117568 у взрослых с шизофренией

15 сентября 2023 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики NBI-1117568 у взрослых с шизофренией, которым требуется стационарная госпитализация

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многогрупповое, многоэтапное стационарное исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) NBI-1117568 по сравнению с плацебо в взрослые субъекты с первичным диагнозом шизофрении, у которых наблюдается острое обострение или рецидив симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

213

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Номер телефона: 877-641-3461
  • Электронная почта: medinfo@neurocrine.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Заполненное информированное согласие.
  • Субъект имеет первичный диагноз шизофрения.
  • Субъект испытывает острое обострение или рецидив симптомов и в настоящее время нуждается в госпитализации.
  • Субъекты, принимающие запрещенные лекарства, включая нейролептики, должны прекратить прием до участия в исследовании.
  • Субъект желает и может оставаться в стационаре на время исследования, следовать инструкциям и соблюдать требования протокола.

Ключевые критерии исключения:

  • Нестабильное медицинское состояние, хроническое заболевание или злокачественное новообразование.
  • По мнению следователя, подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе или другим.
  • Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотиновой или кофеиновой зависимости), в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Положительный тест на алкоголь или скрининг на запрещенные вещества.
  • Иметь в анамнезе неудовлетворительное или предполагаемое несоблюдение требований в клинических исследованиях и/или, по мнению исследователя, субъект не способен соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы А
Участнику ввели дозу уровня А (6 недель)
Лекарство: НБИ-1117568
Активное лечение с пероральным введением NBI-1117568
Экспериментальный: Уровень дозы B
Участнику ввели дозу уровня B (6 недель)
Лекарство: НБИ-1117568
Активное лечение с пероральным введением NBI-1117568
Экспериментальный: Уровень дозы С
Участнику ввели дозу уровня C (6 недель)
Лекарство: НБИ-1117568
Активное лечение с пероральным введением NBI-1117568
Экспериментальный: Уровень дозы D
Участнику ввели дозу уровня D (6 недель)
Лекарство: НБИ-1117568
Активное лечение с пероральным введением NBI-1117568
Плацебо Компаратор: Расписание плацебо
Участнику вводили плацебо (6 недель)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее NBI-1117568

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
PANSS оценивает тяжесть различных симптомов шизофрении и обычно используется для измерения уменьшения симптомов у пациентов, принимающих нейролептики. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале тяжести (1=отсутствует; 2=минимальная; 3=легкая; 4=умеренная; 5=умеренно тяжелая; 6=тяжелая; 7=крайняя). Общий балл PANSS выводится из суммирования каждого пункта. Более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-1117568-SCZ2028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НБИ-1117568

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться