Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NBI-1117568 bij volwassenen met schizofrenie

15 september 2023 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NBI-1117568 te beoordelen bij volwassenen met schizofrenie die intramurale ziekenhuisopname rechtvaardigen

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerarmige, meertraps intramurale studie ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van NBI-1117568 te beoordelen in vergelijking met placebo in volwassen proefpersonen met als primaire diagnose schizofrenie, die een acute exacerbatie of terugval van symptomen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefoonnummer: 877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • Neurocrine Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ingevuld.
  • Betrokkene heeft als hoofddiagnose schizofrenie.
  • De patiënt ervaart een acute exacerbatie of terugval van symptomen en moet momenteel in het ziekenhuis worden opgenomen.
  • Proefpersonen die verboden medicijnen gebruiken, waaronder antipsychotica, moeten stoppen voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen
  • De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de duur van het onderzoek in een intramurale setting te blijven, de instructies op te volgen en te voldoen aan de protocolvereisten.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiele medische aandoening, chronische ziekte of maligniteit.
  • Beschouwd door de onderzoeker als een onmiddellijk risico op zelfmoord of letsel bij zichzelf of anderen.
  • Diagnose van matige of ernstige stoornis in middelengebruik (met uitzondering van nicotine- of cafeïneafhankelijkheid) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Positieve alcoholtest of drugsscreening voor niet-toegestane stoffen.
  • Een geschiedenis hebben van slechte of vermoede slechte therapietrouw in klinische onderzoeksstudies en/of volgens de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet in staat om zich aan de protocolvereisten te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau A
Deelnemer toegediend dosisniveau A (6 weken)
Geneesmiddel: NBI-1117568
Actieve behandeling met oraal toegediend NBI-1117568
Experimenteel: Dosis niveau B
Deelnemer toegediend dosis niveau B (6 weken)
Geneesmiddel: NBI-1117568
Actieve behandeling met oraal toegediend NBI-1117568
Experimenteel: Dosisniveau C
Deelnemer toegediend dosisniveau C (6 weken)
Geneesmiddel: NBI-1117568
Actieve behandeling met oraal toegediend NBI-1117568
Experimenteel: Dosisniveau D
Deelnemer toegediend dosisniveau D (6 weken)
Geneesmiddel: NBI-1117568
Actieve behandeling met oraal toegediend NBI-1117568
Placebo-vergelijker: Placebo-schema
Deelnemer kreeg placebo toegediend (6 weken)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-overeenkomstig NBI-1117568

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De PANSS evalueert de ernst van verschillende symptomen van schizofrenie en wordt vaak gebruikt om symptoomvermindering te meten bij patiënten die antipsychotica gebruiken. Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal voor ernst (1=afwezig; 2=minimaal; 3=mild; 4=matig; 5=matig ernstig; 6=ernstig; 7=extreem). De PANSS-totaalscore wordt afgeleid van de som van elk item. Een hogere score duidt op een grotere ernst.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBI-1117568-SCZ2028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NBI-1117568

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren