双吻合器端对端胃十二指肠吻合 Billroth-I 吻合在腹腔镜辅助下局部晚期远端胃癌手术中的前瞻性研究
双钉端对端胃十二指肠吻合术 Billroth-I 吻合术在局部晚期远端胃癌腹腔镜辅助手术中的安全性和可行性:一项前瞻性队列研究
研究概览
地位
条件
详细说明
作为胃癌手术的核心内容之一,消化道重建方式的选择一直是胃癌手术临床研究的重点。 目前消化道重建的替代方法很多,但各种重建方法之间并没有绝对的优越性。 根据患者的个体特点,选择合适的消化道重建方法应是未来消化道重建研究领域的重要方向。
远端胃切除术中消化道重建的方法有多种,包括Billroth-I型吻合术、Billroth-II型吻合术和Roux-en-Y型吻合术。 然而,远端胃大部切除术后重建的标准方法并未达成共识。 根据 2018 年韩国胃癌实践指南,胃十二指肠吻合术和胃空肠吻合术推荐用于中低位胃癌远端胃大部切除术后,但不同手术方式的优先级尚未明确。 结论是Billroth-I、Billroth-II和Roux-en-Y在患者术后生活质量、营养状况和远期预后方面无明显差异。 与 Billroth-I 和 Billroth-II 相比,Roux-en-Y 吻合术胆汁反流发生率较低,但胃排空延迟发生率较高。 同样,2018年日本胃癌治疗指南也没有明确远端胃切除术后重建方法的优先顺序。 我国2022年CSCO胃癌诊治指南也未明确重建方式的优先顺序,指出替代重建方式包括Billroth-I、Billroth-II联合Braun吻合、Roux-en-Y吻合和空肠介入。 然而,替代方法的数量表明没有理想的重建方法具有绝对优势。 因此,在临床实践中,消化道重建方式的具体选择往往需要综合考虑原发肿瘤的位置、肿瘤分期、淋巴结情况、解剖变异及患者经济状况等多方面因素来决定,这是影响消化道重建方法选择的重要因素。
近年来随着腹腔镜技术的发展,完全腹腔镜消化道重建已成为胃癌外科治疗的热点。 腹腔镜消化道重建手术切口更小,创伤更小,是外科医生追求的更高水平的腹腔镜手术。 然而,对于接受远端胃癌根治术的患者,完全腹腔镜胃十二指肠远端吻合术技术难度大。 Delta吻合术于2002年由日本Kannaya教授提出。 该技术在全腹腔镜下采用内镜下直线吻合器完成残胃十二指肠后壁的功能性端端吻合,吻合口内的缝合钉为三角形。 是全腹腔镜下远端胃切除术后残余胃十二指肠的功能性端端吻合术,应用广泛。 但由于十二指肠及胃自断手术应满足肿瘤R0切除、吻合口张力适当、游离较长十二指肠残端血供等要求,其制约因素、可控性差、安全性仍未得到广泛认可,只能在腹腔镜手术经验丰富的中心进行,更适合胃窦早期病例。
2016年,黄昌明教授发现改良Delta吻合术治疗早期胃癌安全可行,但对于局部晚期胃癌仍需谨慎,其术后并发症及吻合口漏发生率明显高于腹腔镜Billroth-我吻合。
1995 年,Oka 等人。报道了在开放式远端胃癌根治术中使用圆形吻合器对残余胃十二指肠进行功能性端对端吻合。 2004年他们报告了221例的结果,表明这种吻合术在临床上是安全可靠的。 2007 年,杨等人。在韩国证实,功能性端端吻合术在 933 例远端胃癌中是安全可行的,与 Billroth-II 吻合术相比具有相似的短期结果。 然而,日本和韩国胃癌患者的临床分期以早期为主,而中国胃癌患者的临床分期多为晚期。
总之,传统的Billroth-I端侧吻合和Delta吻合需要至少3cm的额外残余胃组织。 此外,晚期胃癌断端的安全边缘要求距肿瘤至少3-5cm的距离,这往往导致吻合口张力较高,显着增加吻合口漏的风险。 因此,我们提出了一种在局部晚期胃癌腹腔镜远端根治术中进行胃肠道重建的新技术:腹腔镜辅助手术中的双钉端到端胃十二指肠吻合术 Billroth-I 吻合术。 经过前人实践,这种吻合方式既能保证手术切缘安全,又能保留更多残胃,有效解决吻合口张力问题。 是一种安全、简便、生理、经济的吻合方法。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄从18岁到18岁(包括18岁和85岁)
- 原发病灶病理诊断为内镜活检胃腺癌(乳头状、管状、粘液性、印戒细胞、低分化)
- 术前评估时的 cT1-4a、N+/-、M0
- 无胃癌腹膜转移或其他远处转移(经腹腔镜手术及相关影像学检查证实)
- 预期通过腹腔镜远端胃切除术和 D2 淋巴结清扫术进行根治性切除(包括多原发性下胃腺癌)
- 东部合作肿瘤组量表 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1
- 术前美国麻醉学会评分(ASA)Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级
- 主要器官功能正常:
血常规(最近14天未输血):HB≥90g/L,ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L 血液生化检查:BIL<1.5× 正常上限(ULN),ALT和AST<2.5×ULN, Crea≤1×ULN。
-受试者愿意参加该临床试验
排除标准:
- 既往上腹部手术史(包括 ESD/EMR,腹腔镜胆囊切除术除外)
- 急性胰腺炎病史
- 术前影像学检查肿大淋巴结区域融合(最大直径>3cm)
- 近五年内有其他恶性疾病史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞或脑出血病史
- 过去 1 个月内连续系统性皮质类固醇治疗史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌引起的并发症(出血、穿孔)而急诊手术
- FEV1<肺功能测试预测值的50%
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 同时参加其他临床研究
- 拒绝签署研究知情同意书
- 术中探查腹膜种植或其他远处转移
- 术中探查因肿瘤原因无法切除
- 术中探查后不能进行远端胃癌手术
- 十二指肠球部肿瘤侵犯或术中冰冻切缘阳性致追加手术切除不能行胃十二指肠吻合术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合并发症
大体时间:手术后最多 1-30 天
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吻合口并发症定义为术后30天内观察到的事件,包括吻合口狭窄、吻合口出血和吻合口漏。
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手术后最多 1-30 天
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术中情况
大体时间:手术当天
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以手术时间、吻合口重建时间、手术失血量、腹腔镜手术完成比例、术中冰冻切缘病理阳性率、吻合口张力、近远切缘距离、手术并发症发生率作为评估术中指标的依据。情况。
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手术当天
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术后营养状况和生活质量
大体时间:手术后最多 1-30 天
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术后30天体重、胆固醇和白蛋白的变化用于评估术后营养状况和生活质量。
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手术后最多 1-30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间:手术后最多 1-30 天
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从手术结束到写出院单的时间
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手术后最多 1-30 天
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住院费用
大体时间:入院后最多 1-30 天
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住院期间支付的费用
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入院后最多 1-30 天
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其他术后并发症
大体时间:手术后最多 1-30 天
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其他术后并发症定义为术后 30 天内发生的除吻合口并发症以外的事件。
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手术后最多 1-30 天
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术后肠功能恢复时间
大体时间:手术后最多 1-6 天
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手术结束到第一次排便之间的时间
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手术后最多 1-6 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YZhou
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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