- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545293
Prospektiv studie på dobbeltstiftende ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I-anastomose i laparoskopiassistert kirurgi for lokalt avanserte distale gastriske kreftformer
Sikkerhet og gjennomførbarhet av dobbeltstiftende ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I-anastomose i laparoskopiassistert kirurgi for lokalt avanserte distale gastriske kreftformer: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som et av kjerneinnholdet i magekreftkirurgi har valg av fordøyelseskanalrekonstruksjonsmetode alltid vært fokus for klinisk forskning innen magekreftkirurgi. Det er mange alternative metoder for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen for tiden, men det er ingen absolutt overlegenhet blant ulike rekonstruksjonsmetoder. I henhold til pasientens individuelle egenskaper bør valg av passende metoder for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen være en viktig retning i det fremtidige forskningsfeltet for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen.
Det er mange metoder for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen ved distal gastrectomy, inkludert Billroth-I anastomosis, Billroth-II anastomosis og Roux-en-Y anastomosis. Standardmetoden for rekonstruksjon etter distal subtotal gastrektomi når imidlertid ikke konsensus. I følge Korean Practice Guideline for gastrisk kreft 2018, anbefales gastroduodenostomi og gastrojejunal anastomose etter distal subtotal gastrectomi for middels lav gastrisk kreft, men prioriteringen av ulike kirurgiske prosedyrer er ikke avklart. Konklusjonen er at det ikke er noen signifikant forskjell mellom Billroth-I, Billroth-II og Roux-en-Y i postoperativ livskvalitet, ernæringsstatus og langtidsprognose for pasienter. Roux-en-Y anastomose har lavere forekomst av gallerefluks, men høyere forekomst av forsinket gastrisk tømming sammenlignet med Billroth-I og Billroth-II. Tilsvarende spesifiserte ikke de japanske retningslinjene for behandling av magekreft i 2018 prioriteringen av rekonstruksjonsmetoder etter distal gastrectomy. I Kina spesifiserte heller ikke 2022 CSCO-retningslinjene for diagnostisering og behandling av magekreft prioriteringen av rekonstruksjonsmetoder, og påpekte at alternative rekonstruksjonsmetoder inkluderer Billroth-I, Billroth-II kombineres med Braun anastomosis, Roux-en-Y anastomosis. , og jejunal interposisjon. Imidlertid indikerer antallet alternative metoder at ingen ideell rekonstruksjonsmetode har absolutte fordeler. Derfor, i klinisk praksis, må det spesifikke valget av rekonstruksjonsmetode for fordøyelseskanalen ofte bestemmes ved å vurdere mange faktorer, inkludert plasseringen av primærtumoren, tumorstadiet, lymfeknutetilstand, anatomisk variasjon og pasientens økonomiske situasjon, etc., som er viktige faktorer som påvirker valget av rekonstruksjonsmetode for fordøyelseskanalen.
Med utviklingen av laparoskopisk teknikk de siste årene, har fullstendig laparoskopisk fordøyelseskanalrekonstruksjon blitt et hot spot i kirurgisk behandling av magekreft. Laparoskopisk fordøyelseskanalrekonstruksjon har mindre snitt og mindre traumer, som er en laparoskopisk kirurgi på høyere nivå forfulgt av kirurger. For pasienter som gjennomgår radikal gastrectomy for distal gastrisk cancer, er totalt laparoskopisk distal gastroduodenal anastomose teknisk vanskelig. Delta anastomosis ble foreslått av professor Kannaya i Japan i 2002. I denne teknikken ble den funksjonelle ende-til-ende-anastomosen av den bakre veggen av den resterende gastroduodenal fullført ved å bruke endoskopiske lineære stiftemaskiner under fullstendig laparoskopi, og suturnaglene inne i anastomosen var trekantede. Det er en mye brukt funksjonell ende-til-ende anastomose av rest gastroduodenum etter distal gastrektomi under fullstendig laparoskopisk kirurgi. Men på grunn av operasjonen i tolvfingertarmen og magen fra ødelagt bør oppfylle kravene til R0 reseksjon av tumor, riktig anastomotisk spenning, og blodtilførsel av fri lengre duodenal stump, dens restriktive faktorer, dårlig kontrollerbarhet, sikkerhet er fortsatt ikke allment anerkjent, det kan bare utføres i sentre med rik erfaring innen laparoskopisk kirurgi, og det er mer egnet for tidlige tilfeller av gastrisk Antrum.
I 2016 fant professor Changming Huang at modifisert Delta-anastomose er trygt og mulig ved tidlig gastrisk kreft, men forsiktighet er fortsatt nødvendig for lokalt avansert magekreft, forekomsten av postoperative komplikasjoner og anastomotisk lekkasje var betydelig høyere enn for laparoskopisk assistert Billroth- Jeg anastomose.
I 1995, Oka et al. rapporterte bruk av sirkulær stiftemaskin for funksjonell ende til ende anastomose av rest gastroduodenum i åpen distal gastrisk kreft radikal reseksjon. I 2004 rapporterte de resultatene av 221 tilfeller, som viste at denne anastomosen var klinisk sikker og pålitelig. I 2007, Yang et al. i Korea bekreftet at funksjonell ende til ende anastomose var trygg og mulig i 933 tilfeller av distal magekreft, med lignende kortsiktige utfall sammenlignet med Billroth-II anastomose. Imidlertid er den kliniske iscenesettelsen av magekreftpasienter i Japan og Korea hovedsakelig tidlig fase, men i Kina er den kliniske iscenesettelsen av magekreftpasienter stort sett avansert.
Konklusjonen er at tradisjonell Billroth-I ende-til-side anastomose og Delta anastomosis krever et ekstra rest gastrisk vev på minst 3 cm. I tillegg krever sikker margin av den ødelagte enden av avansert magekreft en avstand på minst 3-5 cm fra svulsten, noe som ofte fører til høyere anastomotisk spenning og betydelig øker risikoen for anastomotisk lekkasje. Derfor foreslår vi en ny teknikk for gastrointestinal rekonstruksjon ved laparoskopisk distal radikal gastrectomy ved lokalt avansert gastrisk cancer: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomi Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-Assisted Surgery. Etter tidligere praksis kan denne anastomotiske metoden ikke bare sikre en sikker kirurgisk margin, men også beholde mer rest av magen, for å effektivt løse problemet med anastomotisk spenning. Det er en sikker, enkel, fysiologisk og økonomisk anastomotisk metode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til år (inkludert 18 og 85 år)
- Patologisk diagnose av primær fokus er gastrisk adenokarsinom laget ved endoskopisk biopsi (papillær, tubulær, mucinøs, signetringcelle, dårlig differensiert)
- cT1-4a, N+/-, M0 ved preoperativ evaluering
- Ingen peritoneal metastaser eller andre fjernmetastaser av gastrisk karsinom (bekreftet ved laparoskopisk kirurgi og relaterte bildeundersøkelser)
- Forventet kurativ reseksjon gjennom laparoskopisk distal gastrectomi med D2 lymfadenektomi (inkluderer multippelt primært nedre gastrisk adenokarsinom)
- Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- Preoperativ American Society of Anesthesiology score (ASA) klasseⅠ, Ⅱ eller Ⅲ
- Store organer fungerer normalt:
rutineprøve for blod (Ingen blodoverføring de siste 14 dagene): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L biokjemisk blodundersøkelse: BIL<1,5× øvre normalgrense (ULN), ALT og AST<2,5×ULN, Crea≤1×ULN.
– Observanden er villig til å delta i denne kliniske løypa
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (inkluderer ESD/EMR, unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Historie med akutt pankreatitt
- Regional fusjon av forstørrede lymfeknuter ved preoperativ bildediagnostikk (maksimal diameter >3 cm)
- Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
- Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebral infraksjon eller hjerneblødning i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med kontinuerlig systematisk kortikosteroidbehandling i løpet av den siste måneden
- Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning eller perforering) forårsaket av magekreft
- FEV1<50 % av predikerte verdier ved lungefunksjonstest
- Kvinner under graviditet eller amming
- Alvorlig psykisk lidelse
- Deltagelse i andre kliniske studier samtidig
- Nekter å signere det informerte samtykket for studien
- Peritonealimplantat eller andre fjernmetastaser ved intraoperativ utforskning
- Uopererbar på grunn av tumorårsaker ved intraoperativ utforskning
- Distal magekreftkirurgi kan ikke utføres etter intraoperativ utforskning
- Duodenal pære har blitt invadert av svulst eller gastroduodenostomi kan ikke utføres på grunn av ytterligere kirurgisk reseksjon forårsaket av positiv intraoperativ frossen margin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1-30 dager etter operasjonen
|
De anastomotiske komplikasjonene er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, inkludert anastomotisk stenose, anastomotisk blødning og anastomotisk lekkasje.
|
opptil 1-30 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativ situasjon
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
Operasjonstid, anastomotisk rekonstruksjonstid, operativt blodtap, fullført andel laparoskopisk kirurgi, positiv rate av Intraoperativ frozen margin patologi, anastomotisk spenning, avstanden mellom proksimal og distal av reseksjonsmargin, forekomsten av komplikasjoner i kirurgi brukes for å få tilgang til den intraoperative situasjon.
|
på operasjonsdagen
|
|
Postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet
Tidsramme: opptil 1-30 dager etter operasjonen
|
Variasjonen av vekt, kolesterol og albumin på postoperative 30 dager brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
|
opptil 1-30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1-30 dager etter operasjonen
|
Tiden mellom avsluttet operasjon og skriftlig utskrivningsbillett
|
opptil 1-30 dager etter operasjonen
|
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: inntil 1-30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Gebyrene som betales i løpet av denne sykehusinnleggelsen
|
inntil 1-30 dager etter sykehusinnleggelse
|
|
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1-30 dager etter operasjonen
|
Andre postoperative komplikasjoner er definert som andre hendelser enn anastomotiske komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
|
opptil 1-30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ tarmfunksjon restitusjonstid
Tidsramme: opptil 1-6 dager etter operasjonen
|
Tiden mellom slutten av operasjonen og første avføring
|
opptil 1-6 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YZhou
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert gastrisk karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia