Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie på dobbeltstiftende ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I-anastomose i laparoskopiassistert kirurgi for lokalt avanserte distale gastriske kreftformer

10. juni 2026 oppdatert av: Yong Zhou, West China Hospital

Sikkerhet og gjennomførbarhet av dobbeltstiftende ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I-anastomose i laparoskopiassistert kirurgi for lokalt avanserte distale gastriske kreftformer: en prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne studien er å utforske den kliniske anvendelsesverdien av dobbeltstiftende ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I Anastomosis i laparoskopiassistert kirurgi for lokalt avanserte distale gastriske kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Som et av kjerneinnholdet i magekreftkirurgi har valg av fordøyelseskanalrekonstruksjonsmetode alltid vært fokus for klinisk forskning innen magekreftkirurgi. Det er mange alternative metoder for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen for tiden, men det er ingen absolutt overlegenhet blant ulike rekonstruksjonsmetoder. I henhold til pasientens individuelle egenskaper bør valg av passende metoder for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen være en viktig retning i det fremtidige forskningsfeltet for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen.

Det er mange metoder for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen ved distal gastrectomy, inkludert Billroth-I anastomosis, Billroth-II anastomosis og Roux-en-Y anastomosis. Standardmetoden for rekonstruksjon etter distal subtotal gastrektomi når imidlertid ikke konsensus. I følge Korean Practice Guideline for gastrisk kreft 2018, anbefales gastroduodenostomi og gastrojejunal anastomose etter distal subtotal gastrectomi for middels lav gastrisk kreft, men prioriteringen av ulike kirurgiske prosedyrer er ikke avklart. Konklusjonen er at det ikke er noen signifikant forskjell mellom Billroth-I, Billroth-II og Roux-en-Y i postoperativ livskvalitet, ernæringsstatus og langtidsprognose for pasienter. Roux-en-Y anastomose har lavere forekomst av gallerefluks, men høyere forekomst av forsinket gastrisk tømming sammenlignet med Billroth-I og Billroth-II. Tilsvarende spesifiserte ikke de japanske retningslinjene for behandling av magekreft i 2018 prioriteringen av rekonstruksjonsmetoder etter distal gastrectomy. I Kina spesifiserte heller ikke 2022 CSCO-retningslinjene for diagnostisering og behandling av magekreft prioriteringen av rekonstruksjonsmetoder, og påpekte at alternative rekonstruksjonsmetoder inkluderer Billroth-I, Billroth-II kombineres med Braun anastomosis, Roux-en-Y anastomosis. , og jejunal interposisjon. Imidlertid indikerer antallet alternative metoder at ingen ideell rekonstruksjonsmetode har absolutte fordeler. Derfor, i klinisk praksis, må det spesifikke valget av rekonstruksjonsmetode for fordøyelseskanalen ofte bestemmes ved å vurdere mange faktorer, inkludert plasseringen av primærtumoren, tumorstadiet, lymfeknutetilstand, anatomisk variasjon og pasientens økonomiske situasjon, etc., som er viktige faktorer som påvirker valget av rekonstruksjonsmetode for fordøyelseskanalen.

Med utviklingen av laparoskopisk teknikk de siste årene, har fullstendig laparoskopisk fordøyelseskanalrekonstruksjon blitt et hot spot i kirurgisk behandling av magekreft. Laparoskopisk fordøyelseskanalrekonstruksjon har mindre snitt og mindre traumer, som er en laparoskopisk kirurgi på høyere nivå forfulgt av kirurger. For pasienter som gjennomgår radikal gastrectomy for distal gastrisk cancer, er totalt laparoskopisk distal gastroduodenal anastomose teknisk vanskelig. Delta anastomosis ble foreslått av professor Kannaya i Japan i 2002. I denne teknikken ble den funksjonelle ende-til-ende-anastomosen av den bakre veggen av den resterende gastroduodenal fullført ved å bruke endoskopiske lineære stiftemaskiner under fullstendig laparoskopi, og suturnaglene inne i anastomosen var trekantede. Det er en mye brukt funksjonell ende-til-ende anastomose av rest gastroduodenum etter distal gastrektomi under fullstendig laparoskopisk kirurgi. Men på grunn av operasjonen i tolvfingertarmen og magen fra ødelagt bør oppfylle kravene til R0 reseksjon av tumor, riktig anastomotisk spenning, og blodtilførsel av fri lengre duodenal stump, dens restriktive faktorer, dårlig kontrollerbarhet, sikkerhet er fortsatt ikke allment anerkjent, det kan bare utføres i sentre med rik erfaring innen laparoskopisk kirurgi, og det er mer egnet for tidlige tilfeller av gastrisk Antrum.

I 2016 fant professor Changming Huang at modifisert Delta-anastomose er trygt og mulig ved tidlig gastrisk kreft, men forsiktighet er fortsatt nødvendig for lokalt avansert magekreft, forekomsten av postoperative komplikasjoner og anastomotisk lekkasje var betydelig høyere enn for laparoskopisk assistert Billroth- Jeg anastomose.

I 1995, Oka et al. rapporterte bruk av sirkulær stiftemaskin for funksjonell ende til ende anastomose av rest gastroduodenum i åpen distal gastrisk kreft radikal reseksjon. I 2004 rapporterte de resultatene av 221 tilfeller, som viste at denne anastomosen var klinisk sikker og pålitelig. I 2007, Yang et al. i Korea bekreftet at funksjonell ende til ende anastomose var trygg og mulig i 933 tilfeller av distal magekreft, med lignende kortsiktige utfall sammenlignet med Billroth-II anastomose. Imidlertid er den kliniske iscenesettelsen av magekreftpasienter i Japan og Korea hovedsakelig tidlig fase, men i Kina er den kliniske iscenesettelsen av magekreftpasienter stort sett avansert.

Konklusjonen er at tradisjonell Billroth-I ende-til-side anastomose og Delta anastomosis krever et ekstra rest gastrisk vev på minst 3 cm. I tillegg krever sikker margin av den ødelagte enden av avansert magekreft en avstand på minst 3-5 cm fra svulsten, noe som ofte fører til høyere anastomotisk spenning og betydelig øker risikoen for anastomotisk lekkasje. Derfor foreslår vi en ny teknikk for gastrointestinal rekonstruksjon ved laparoskopisk distal radikal gastrectomy ved lokalt avansert gastrisk cancer: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomi Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-Assisted Surgery. Etter tidligere praksis kan denne anastomotiske metoden ikke bare sikre en sikker kirurgisk margin, men også beholde mer rest av magen, for å effektivt løse problemet med anastomotisk spenning. Det er en sikker, enkel, fysiologisk og økonomisk anastomotisk metode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter som ble registrert i denne studien ville gjennomgå dobbeltstifting ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I anastomose i laparoskopi-assistert kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til år (inkludert 18 og 85 år)
  • Patologisk diagnose av primær fokus er gastrisk adenokarsinom laget ved endoskopisk biopsi (papillær, tubulær, mucinøs, signetringcelle, dårlig differensiert)
  • cT1-4a, N+/-, M0 ved preoperativ evaluering
  • Ingen peritoneal metastaser eller andre fjernmetastaser av gastrisk karsinom (bekreftet ved laparoskopisk kirurgi og relaterte bildeundersøkelser)
  • Forventet kurativ reseksjon gjennom laparoskopisk distal gastrectomi med D2 lymfadenektomi (inkluderer multippelt primært nedre gastrisk adenokarsinom)
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  • Preoperativ American Society of Anesthesiology score (ASA) klasseⅠ, Ⅱ eller Ⅲ
  • Store organer fungerer normalt:

rutineprøve for blod (Ingen blodoverføring de siste 14 dagene): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L biokjemisk blodundersøkelse: BIL<1,5× øvre normalgrense (ULN), ALT og AST<2,5×ULN, Crea≤1×ULN.

– Observanden er villig til å delta i denne kliniske løypa

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (inkluderer ESD/EMR, unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  • Historie med akutt pankreatitt
  • Regional fusjon av forstørrede lymfeknuter ved preoperativ bildediagnostikk (maksimal diameter >3 cm)
  • Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebral infraksjon eller hjerneblødning i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk kortikosteroidbehandling i løpet av den siste måneden
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning eller perforering) forårsaket av magekreft
  • FEV1<50 % av predikerte verdier ved lungefunksjonstest
  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Deltagelse i andre kliniske studier samtidig
  • Nekter å signere det informerte samtykket for studien
  • Peritonealimplantat eller andre fjernmetastaser ved intraoperativ utforskning
  • Uopererbar på grunn av tumorårsaker ved intraoperativ utforskning
  • Distal magekreftkirurgi kan ikke utføres etter intraoperativ utforskning
  • Duodenal pære har blitt invadert av svulst eller gastroduodenostomi kan ikke utføres på grunn av ytterligere kirurgisk reseksjon forårsaket av positiv intraoperativ frossen margin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotiske komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1-30 dager etter operasjonen
De anastomotiske komplikasjonene er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen, inkludert anastomotisk stenose, anastomotisk blødning og anastomotisk lekkasje.
opptil 1-30 dager etter operasjonen
Intraoperativ situasjon
Tidsramme: på operasjonsdagen
Operasjonstid, anastomotisk rekonstruksjonstid, operativt blodtap, fullført andel laparoskopisk kirurgi, positiv rate av Intraoperativ frozen margin patologi, anastomotisk spenning, avstanden mellom proksimal og distal av reseksjonsmargin, forekomsten av komplikasjoner i kirurgi brukes for å få tilgang til den intraoperative situasjon.
på operasjonsdagen
Postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet
Tidsramme: opptil 1-30 dager etter operasjonen
Variasjonen av vekt, kolesterol og albumin på postoperative 30 dager brukes for å få tilgang til postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet.
opptil 1-30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1-30 dager etter operasjonen
Tiden mellom avsluttet operasjon og skriftlig utskrivningsbillett
opptil 1-30 dager etter operasjonen
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: inntil 1-30 dager etter sykehusinnleggelse
Gebyrene som betales i løpet av denne sykehusinnleggelsen
inntil 1-30 dager etter sykehusinnleggelse
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1-30 dager etter operasjonen
Andre postoperative komplikasjoner er definert som andre hendelser enn anastomotiske komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen.
opptil 1-30 dager etter operasjonen
Postoperativ tarmfunksjon restitusjonstid
Tidsramme: opptil 1-6 dager etter operasjonen
Tiden mellom slutten av operasjonen og første avføring
opptil 1-6 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert gastrisk karsinom

Abonnere