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Estudio prospectivo sobre la anastomosis Billroth-I de gastroduodenostomía de extremo a extremo con doble grapado en cirugía asistida por laparoscopia para cánceres gástricos distales localmente avanzados

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Yong Zhou, West China Hospital

Seguridad y viabilidad de la anastomosis Billroth-I de gastroduodenostomía de extremo a extremo con doble grapado en cirugía asistida por laparoscopia para cánceres gástricos distales localmente avanzados: un estudio de cohorte prospectivo

El propósito de este estudio es explorar el valor de la aplicación clínica de la anastomosis Billroth-I de gastroduodenostomía de extremo a extremo con doble grapado en cirugía asistida por laparoscopia para cánceres gástricos distales localmente avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Como uno de los contenidos centrales de la cirugía del cáncer gástrico, la elección del método de reconstrucción del tracto digestivo siempre ha sido el foco de la investigación clínica en la cirugía del cáncer gástrico. Existen muchos métodos alternativos de reconstrucción del tracto digestivo en la actualidad, pero no existe una superioridad absoluta entre los diversos métodos de reconstrucción. De acuerdo con las características individuales de los pacientes, la selección de métodos de reconstrucción del tracto digestivo apropiados debería ser una dirección importante en el campo de investigación futuro de la reconstrucción del tracto digestivo.

Existen muchos métodos de reconstrucción del tracto digestivo en la gastrectomía distal, incluida la anastomosis Billroth-I, la anastomosis Billroth-II y la anastomosis en Y de Roux. Sin embargo, el método estándar de reconstrucción después de la gastrectomía subtotal distal no alcanza un consenso. De acuerdo con la Guía de práctica coreana para el cáncer gástrico de 2018, se recomienda la gastroduodenostomía y la anastomosis gastroyeyunal después de la gastrectomía subtotal distal para el cáncer gástrico medio-bajo, pero no se aclara la prioridad de los diferentes procedimientos quirúrgicos. La conclusión es que no existe diferencia significativa entre Billroth-I, Billroth-II y Roux-en-Y en la calidad de vida postoperatoria, el estado nutricional y el pronóstico a largo plazo de los pacientes. La anastomosis en Y de Roux tiene una menor incidencia de reflujo biliar, pero una mayor incidencia de retraso en el vaciamiento gástrico en comparación con Billroth-I y Billroth-II. De manera similar, las pautas japonesas de tratamiento del cáncer gástrico en 2018 no especificaron la prioridad de los métodos de reconstrucción después de la gastrectomía distal. En China, las pautas de CSCO de 2022 para el diagnóstico y tratamiento del cáncer gástrico tampoco especificaron la prioridad de los métodos de reconstrucción, y señalaron que los métodos de reconstrucción alternativos incluyen Billroth-I, Billroth-II combinados con anastomosis de Braun, anastomosis en Y de Roux , e interposición yeyunal. Sin embargo, el número de métodos alternativos indica que ningún método de reconstrucción ideal tiene ventajas absolutas. Por lo tanto, en la práctica clínica, la elección específica del método de reconstrucción del tracto digestivo a menudo debe determinarse considerando muchos factores, incluida la ubicación del tumor primario, el estadio del tumor, la condición de los ganglios linfáticos, la variación anatómica y la situación económica del paciente, etc., que son factores importantes que afectan la elección del método de reconstrucción del tracto digestivo.

Con el desarrollo de la técnica laparoscópica en los últimos años, la reconstrucción del tracto digestivo totalmente laparoscópica se ha convertido en un punto caliente en el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico. La reconstrucción laparoscópica del tracto digestivo tiene una incisión más pequeña y menos trauma, que es una cirugía laparoscópica de mayor nivel que persiguen los cirujanos. Sin embargo, para los pacientes sometidos a gastrectomía radical por cáncer gástrico distal, la anastomosis gastroduodenal distal totalmente laparoscópica es técnicamente difícil. La anastomosis delta fue propuesta por el profesor Kannaya en Japón en 2002. En esta técnica, la anastomosis terminoterminal funcional de la pared posterior del remanente gastroduodenal se completó mediante el uso de engrapadoras lineales endoscópicas bajo laparoscopia total, y los clavos de sutura dentro de la anastomosis fueron triangulares. Es una anastomosis terminoterminal funcional ampliamente utilizada del gastroduodeno remanente después de una gastrectomía distal bajo cirugía totalmente laparoscópica. Sin embargo, debido a que la operación en el duodeno y el estómago roto debe cumplir con los requisitos de resección R0 del tumor, tensión anastomótica adecuada y suministro de sangre del muñón duodenal más largo y libre, sus factores restrictivos, mala controlabilidad, la seguridad aún no es ampliamente reconocida, sólo puede realizarse en centros con gran experiencia en cirugía laparoscópica, y es más adecuado para casos precoces de antro gástrico.

En 2016, el profesor Changming Huang descubrió que la anastomosis Delta modificada es segura y factible en el cáncer gástrico temprano, pero aún se necesita precaución para el cáncer gástrico localmente avanzado, su incidencia de complicaciones posoperatorias y fuga anastomótica fue significativamente mayor que la de Billroth-asistida por laparoscopia. me anastomosis.

En 1995, Oka et al. informaron el uso de una engrapadora circular para la anastomosis funcional de extremo a extremo del gastroduodeno remanente en la resección radical abierta del cáncer gástrico distal. En 2004 reportaron los resultados de 221 casos, demostrando que esta anastomosis era clínicamente segura y confiable. En 2007, Yang et al. en Corea confirmó que la anastomosis terminoterminal funcional era segura y factible en 933 casos de cáncer gástrico distal, con resultados a corto plazo similares en comparación con la anastomosis Billroth-II. Sin embargo, la estadificación clínica de los pacientes con cáncer gástrico en Japón y Corea es principalmente una etapa temprana, pero en China, la estadificación clínica de los pacientes con cáncer gástrico es principalmente una etapa avanzada.

En conclusión, la anastomosis terminolateral tradicional Billroth-I y la anastomosis Delta requieren un tejido gástrico residual adicional de al menos 3 cm. Además, el margen seguro del extremo roto del cáncer gástrico avanzado requiere una distancia de al menos 3-5 cm desde el tumor, lo que a menudo conduce a una mayor tensión anastomótica y aumenta significativamente el riesgo de fuga anastomótica. Por lo tanto, proponemos una nueva técnica para la reconstrucción gastrointestinal en la gastrectomía radical distal laparoscópica en el cáncer gástrico localmente avanzado: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomy Billroth-I Anastomosis in Laparoscopic-Assisted Surgery. Después de la práctica previa, este método anastomótico no solo puede garantizar un margen quirúrgico seguro, sino también retener más estómago residual, para resolver de manera efectiva el problema de la tensión anastomótica. Es un método anastomótico seguro, sencillo, fisiológico y económico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yusen Cheng, MB
  • Número de teléfono: +8615213057290
  • Correo electrónico: cysfish@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles inscritos en este estudio se someterían a gastroduodenostomía de extremo a extremo con doble grapado y anastomosis Billroth-I en cirugía asistida por laparoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a años (incluyendo 18 y 85 años)
  • El diagnóstico anatomopatológico del foco primario es adenocarcinoma gástrico realizado mediante biopsia endoscópica (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello, pobremente diferenciado)
  • cT1-4a, N+/-, M0 en la evaluación preoperatoria
  • Sin metástasis peritoneal u otras metástasis a distancia de carcinoma gástrico (afirmado por cirugía laparoscópica y exámenes de imagen relacionados)
  • Resección curativa esperada mediante gastrectomía distal laparoscópica con linfadenectomía D2 (incluye adenocarcinoma gástrico inferior primario múltiple)
  • Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Clasificación preoperatoria de la American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ, Ⅱ o Ⅲ
  • Los órganos principales están funcionando normalmente:

análisis de sangre de rutina (Sin transfusiones de sangre en los últimos 14 días): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L examen bioquímico de sangre: BIL<1.5× límite superior de lo normal (LSN), ALT y AST <2,5 × LSN, Crea≤1×ULN.

- El sujeto está dispuesto a participar en este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (incluye ESD/EMR, excepto colecistectomía laparoscópica)
  • Historia de pancreatitis aguda
  • Fusión regional de ganglios linfáticos agrandados por imágenes preoperatorias (diámetro máximo > 3 cm)
  • Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  • Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos seis meses
  • Antecedentes de tratamiento sistemático continuo con corticosteroides en el último mes
  • Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  • Cirugía de urgencia por complicación (sangrado o perforación) por cáncer gástrico
  • FEV1<50% de los valores predichos por prueba de función pulmonar
  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Trastorno mental grave
  • Participar en otros estudios clínicos simultáneamente
  • Negarse a firmar el consentimiento informado para el estudio
  • Implante peritoneal u otras metástasis a distancia por exploración intraoperatoria
  • Irresecable por motivos tumorales por exploración intraoperatoria
  • La cirugía del cáncer gástrico distal no se puede realizar después de la exploración intraoperatoria
  • El bulbo duodenal ha sido invadido por un tumor o no se puede realizar una gastroduodenostomía debido a una resección quirúrgica adicional causada por un margen congelado intraoperatorio positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones anastomóticas
Periodo de tiempo: hasta 1-30 días después de la cirugía
Las complicaciones anastomóticas se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, que incluye estenosis anastomótica, sangrado anastomótico y fuga anastomótica.
hasta 1-30 días después de la cirugía
Situación intraoperatoria
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
El tiempo de operación, el tiempo de reconstrucción anastomótica, la pérdida de sangre operatoria, la proporción completa de cirugía laparoscópica, la tasa positiva de patología del margen congelado intraoperatorio, la tensión anastomótica, la distancia entre el margen de resección proximal y distal, la incidencia de complicaciones en la cirugía se utilizan para acceder al intraoperatorio. situación.
el día de la cirugía
Estado nutricional postoperatorio y calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 1-30 días después de la cirugía
La variación de peso, colesterol y albúmina a los 30 días postoperatorios se utilizan para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
hasta 1-30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1-30 días después de la cirugía
El tiempo entre el final de la cirugía y el recibo de alta por escrito
hasta 1-30 días después de la cirugía
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 1-30 Días después del ingreso hospitalario
Los honorarios pagados durante el curso de esta hospitalización
hasta 1-30 Días después del ingreso hospitalario
Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1-30 días después de la cirugía
Otras complicaciones posoperatorias se definen como eventos distintos de las complicaciones anastomóticas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
hasta 1-30 días después de la cirugía
Tiempo de recuperación de la función intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1-6 días después de la cirugía
El tiempo entre el final de la cirugía y la primera evacuación intestinal
hasta 1-6 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Carcinoma gástrico avanzado

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