- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05545293
Estudio prospectivo sobre la anastomosis Billroth-I de gastroduodenostomía de extremo a extremo con doble grapado en cirugía asistida por laparoscopia para cánceres gástricos distales localmente avanzados
Seguridad y viabilidad de la anastomosis Billroth-I de gastroduodenostomía de extremo a extremo con doble grapado en cirugía asistida por laparoscopia para cánceres gástricos distales localmente avanzados: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Como uno de los contenidos centrales de la cirugía del cáncer gástrico, la elección del método de reconstrucción del tracto digestivo siempre ha sido el foco de la investigación clínica en la cirugía del cáncer gástrico. Existen muchos métodos alternativos de reconstrucción del tracto digestivo en la actualidad, pero no existe una superioridad absoluta entre los diversos métodos de reconstrucción. De acuerdo con las características individuales de los pacientes, la selección de métodos de reconstrucción del tracto digestivo apropiados debería ser una dirección importante en el campo de investigación futuro de la reconstrucción del tracto digestivo.
Existen muchos métodos de reconstrucción del tracto digestivo en la gastrectomía distal, incluida la anastomosis Billroth-I, la anastomosis Billroth-II y la anastomosis en Y de Roux. Sin embargo, el método estándar de reconstrucción después de la gastrectomía subtotal distal no alcanza un consenso. De acuerdo con la Guía de práctica coreana para el cáncer gástrico de 2018, se recomienda la gastroduodenostomía y la anastomosis gastroyeyunal después de la gastrectomía subtotal distal para el cáncer gástrico medio-bajo, pero no se aclara la prioridad de los diferentes procedimientos quirúrgicos. La conclusión es que no existe diferencia significativa entre Billroth-I, Billroth-II y Roux-en-Y en la calidad de vida postoperatoria, el estado nutricional y el pronóstico a largo plazo de los pacientes. La anastomosis en Y de Roux tiene una menor incidencia de reflujo biliar, pero una mayor incidencia de retraso en el vaciamiento gástrico en comparación con Billroth-I y Billroth-II. De manera similar, las pautas japonesas de tratamiento del cáncer gástrico en 2018 no especificaron la prioridad de los métodos de reconstrucción después de la gastrectomía distal. En China, las pautas de CSCO de 2022 para el diagnóstico y tratamiento del cáncer gástrico tampoco especificaron la prioridad de los métodos de reconstrucción, y señalaron que los métodos de reconstrucción alternativos incluyen Billroth-I, Billroth-II combinados con anastomosis de Braun, anastomosis en Y de Roux , e interposición yeyunal. Sin embargo, el número de métodos alternativos indica que ningún método de reconstrucción ideal tiene ventajas absolutas. Por lo tanto, en la práctica clínica, la elección específica del método de reconstrucción del tracto digestivo a menudo debe determinarse considerando muchos factores, incluida la ubicación del tumor primario, el estadio del tumor, la condición de los ganglios linfáticos, la variación anatómica y la situación económica del paciente, etc., que son factores importantes que afectan la elección del método de reconstrucción del tracto digestivo.
Con el desarrollo de la técnica laparoscópica en los últimos años, la reconstrucción del tracto digestivo totalmente laparoscópica se ha convertido en un punto caliente en el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico. La reconstrucción laparoscópica del tracto digestivo tiene una incisión más pequeña y menos trauma, que es una cirugía laparoscópica de mayor nivel que persiguen los cirujanos. Sin embargo, para los pacientes sometidos a gastrectomía radical por cáncer gástrico distal, la anastomosis gastroduodenal distal totalmente laparoscópica es técnicamente difícil. La anastomosis delta fue propuesta por el profesor Kannaya en Japón en 2002. En esta técnica, la anastomosis terminoterminal funcional de la pared posterior del remanente gastroduodenal se completó mediante el uso de engrapadoras lineales endoscópicas bajo laparoscopia total, y los clavos de sutura dentro de la anastomosis fueron triangulares. Es una anastomosis terminoterminal funcional ampliamente utilizada del gastroduodeno remanente después de una gastrectomía distal bajo cirugía totalmente laparoscópica. Sin embargo, debido a que la operación en el duodeno y el estómago roto debe cumplir con los requisitos de resección R0 del tumor, tensión anastomótica adecuada y suministro de sangre del muñón duodenal más largo y libre, sus factores restrictivos, mala controlabilidad, la seguridad aún no es ampliamente reconocida, sólo puede realizarse en centros con gran experiencia en cirugía laparoscópica, y es más adecuado para casos precoces de antro gástrico.
En 2016, el profesor Changming Huang descubrió que la anastomosis Delta modificada es segura y factible en el cáncer gástrico temprano, pero aún se necesita precaución para el cáncer gástrico localmente avanzado, su incidencia de complicaciones posoperatorias y fuga anastomótica fue significativamente mayor que la de Billroth-asistida por laparoscopia. me anastomosis.
En 1995, Oka et al. informaron el uso de una engrapadora circular para la anastomosis funcional de extremo a extremo del gastroduodeno remanente en la resección radical abierta del cáncer gástrico distal. En 2004 reportaron los resultados de 221 casos, demostrando que esta anastomosis era clínicamente segura y confiable. En 2007, Yang et al. en Corea confirmó que la anastomosis terminoterminal funcional era segura y factible en 933 casos de cáncer gástrico distal, con resultados a corto plazo similares en comparación con la anastomosis Billroth-II. Sin embargo, la estadificación clínica de los pacientes con cáncer gástrico en Japón y Corea es principalmente una etapa temprana, pero en China, la estadificación clínica de los pacientes con cáncer gástrico es principalmente una etapa avanzada.
En conclusión, la anastomosis terminolateral tradicional Billroth-I y la anastomosis Delta requieren un tejido gástrico residual adicional de al menos 3 cm. Además, el margen seguro del extremo roto del cáncer gástrico avanzado requiere una distancia de al menos 3-5 cm desde el tumor, lo que a menudo conduce a una mayor tensión anastomótica y aumenta significativamente el riesgo de fuga anastomótica. Por lo tanto, proponemos una nueva técnica para la reconstrucción gastrointestinal en la gastrectomía radical distal laparoscópica en el cáncer gástrico localmente avanzado: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomy Billroth-I Anastomosis in Laparoscopic-Assisted Surgery. Después de la práctica previa, este método anastomótico no solo puede garantizar un margen quirúrgico seguro, sino también retener más estómago residual, para resolver de manera efectiva el problema de la tensión anastomótica. Es un método anastomótico seguro, sencillo, fisiológico y económico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yusen Cheng, MB
- Número de teléfono: +8615213057290
- Correo electrónico: cysfish@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yong Zhou, MD, PhD
- Número de teléfono: +8618980605773
- Correo electrónico: nutritioner@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contacto:
- Yong Zhou, PhD
- Número de teléfono: +8618980605773
- Correo electrónico: nutritoner@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a años (incluyendo 18 y 85 años)
- El diagnóstico anatomopatológico del foco primario es adenocarcinoma gástrico realizado mediante biopsia endoscópica (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello, pobremente diferenciado)
- cT1-4a, N+/-, M0 en la evaluación preoperatoria
- Sin metástasis peritoneal u otras metástasis a distancia de carcinoma gástrico (afirmado por cirugía laparoscópica y exámenes de imagen relacionados)
- Resección curativa esperada mediante gastrectomía distal laparoscópica con linfadenectomía D2 (incluye adenocarcinoma gástrico inferior primario múltiple)
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Clasificación preoperatoria de la American Society of Anesthesiology (ASA)Ⅰ, Ⅱ o Ⅲ
- Los órganos principales están funcionando normalmente:
análisis de sangre de rutina (Sin transfusiones de sangre en los últimos 14 días): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L examen bioquímico de sangre: BIL<1.5× límite superior de lo normal (LSN), ALT y AST <2,5 × LSN, Crea≤1×ULN.
- El sujeto está dispuesto a participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (incluye ESD/EMR, excepto colecistectomía laparoscópica)
- Historia de pancreatitis aguda
- Fusión regional de ganglios linfáticos agrandados por imágenes preoperatorias (diámetro máximo > 3 cm)
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos seis meses
- Antecedentes de tratamiento sistemático continuo con corticosteroides en el último mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1<50% de los valores predichos por prueba de función pulmonar
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Participar en otros estudios clínicos simultáneamente
- Negarse a firmar el consentimiento informado para el estudio
- Implante peritoneal u otras metástasis a distancia por exploración intraoperatoria
- Irresecable por motivos tumorales por exploración intraoperatoria
- La cirugía del cáncer gástrico distal no se puede realizar después de la exploración intraoperatoria
- El bulbo duodenal ha sido invadido por un tumor o no se puede realizar una gastroduodenostomía debido a una resección quirúrgica adicional causada por un margen congelado intraoperatorio positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones anastomóticas
Periodo de tiempo: hasta 1-30 días después de la cirugía
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Las complicaciones anastomóticas se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, que incluye estenosis anastomótica, sangrado anastomótico y fuga anastomótica.
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hasta 1-30 días después de la cirugía
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Situación intraoperatoria
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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El tiempo de operación, el tiempo de reconstrucción anastomótica, la pérdida de sangre operatoria, la proporción completa de cirugía laparoscópica, la tasa positiva de patología del margen congelado intraoperatorio, la tensión anastomótica, la distancia entre el margen de resección proximal y distal, la incidencia de complicaciones en la cirugía se utilizan para acceder al intraoperatorio. situación.
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el día de la cirugía
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Estado nutricional postoperatorio y calidad de vida.
Periodo de tiempo: hasta 1-30 días después de la cirugía
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La variación de peso, colesterol y albúmina a los 30 días postoperatorios se utilizan para acceder al estado nutricional y calidad de vida postoperatorio.
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hasta 1-30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1-30 días después de la cirugía
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El tiempo entre el final de la cirugía y el recibo de alta por escrito
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hasta 1-30 días después de la cirugía
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 1-30 Días después del ingreso hospitalario
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Los honorarios pagados durante el curso de esta hospitalización
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hasta 1-30 Días después del ingreso hospitalario
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Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1-30 días después de la cirugía
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Otras complicaciones posoperatorias se definen como eventos distintos de las complicaciones anastomóticas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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hasta 1-30 días después de la cirugía
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Tiempo de recuperación de la función intestinal postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1-6 días después de la cirugía
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El tiempo entre el final de la cirugía y la primera evacuación intestinal
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hasta 1-6 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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