- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05545293
Prospectief onderzoek naar dubbel nieten end-to-end gastroduodenostomie Billroth-I anastomose bij laparoscopie-geassisteerde chirurgie voor lokaal gevorderde distale maagkanker
Veiligheid en haalbaarheid van dubbel-stapling end-to-end gastroduodenostomie Billroth-I anastomose bij laparoscopie-geassisteerde chirurgie voor lokaal gevorderde distale maagkanker: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als een van de kerninhouden van maagkankerchirurgie is de keuze van de reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal altijd de focus geweest van klinisch onderzoek naar maagkankerchirurgie. Er zijn momenteel veel alternatieve methoden voor reconstructie van het spijsverteringskanaal, maar er is geen absolute superioriteit tussen verschillende reconstructiemethoden. Afhankelijk van de individuele kenmerken van patiënten, zou de selectie van geschikte methoden voor de reconstructie van het spijsverteringskanaal een belangrijke richting moeten zijn in het toekomstige onderzoeksgebied van de reconstructie van het spijsverteringskanaal.
Er zijn veel methoden voor reconstructie van het spijsverteringskanaal bij distale gastrectomie, waaronder Billroth-I-anastomose, Billroth-II-anastomose en Roux-en-Y-anastomose. Over de standaard reconstructiemethode na distale subtotale gastrectomie bestaat echter geen consensus. Volgens de Koreaanse praktijkrichtlijn voor maagkanker 2018 worden gastroduodenostomie en gastrojejunale anastomose aanbevolen na distale subtotale gastrectomie voor midden-lage maagkanker, maar de prioriteit van verschillende chirurgische ingrepen is niet duidelijk. De conclusie is dat er geen significant verschil is tussen de Billroth-I, Billroth-II en Roux-en-Y in postoperatieve kwaliteit van leven, voedingsstatus en langetermijnprognose van patiënten. Roux-en-Y-anastomose heeft een lagere incidentie van galreflux, maar een hogere incidentie van vertraagde maagontlediging in vergelijking met Billroth-I en Billroth-II. Evenzo specificeerden de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker in 2018 niet de prioriteit van reconstructiemethoden na distale gastrectomie. In China specificeerden de CSCO-richtlijnen uit 2022 voor de diagnose en behandeling van maagkanker ook niet de prioriteit van reconstructiemethoden, erop wijzend dat alternatieve reconstructiemethoden Billroth-I, Billroth-II gecombineerd met Braun-anastomose, Roux-en-Y-anastomose omvatten. en jejunale tussenkomst. Het aantal alternatieve methoden geeft echter aan dat geen enkele ideale reconstructiemethode absolute voordelen heeft. Daarom moet in de klinische praktijk de specifieke keuze van de reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal vaak worden bepaald door rekening te houden met vele factoren, waaronder de locatie van de primaire tumor, het stadium van de tumor, de toestand van de lymfeklieren, anatomische variatie en de economische situatie van de patiënt, enz., die zijn belangrijke factoren die van invloed zijn op de keuze van de reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal.
Met de ontwikkeling van de laparoscopische techniek in de afgelopen jaren, is de volledig laparoscopische reconstructie van het spijsverteringskanaal een hot spot geworden in de chirurgische behandeling van maagkanker. Laparoscopische reconstructie van het spijsverteringskanaal heeft een kleinere incisie en minder trauma, wat een laparoscopische operatie van een hoger niveau is die door chirurgen wordt nagestreefd. Voor patiënten die een radicale gastrectomie ondergaan voor distale maagkanker, is volledig laparoscopische distale gastroduodenale anastomose echter technisch moeilijk. Delta-anastomose werd in 2002 voorgesteld door professor Kannaya in Japan. Bij deze techniek werd de functionele end-to-end anastomose van de achterwand van het resterende gastroduodenum voltooid met behulp van endoscopische lineaire nietmachines onder volledige laparoscopie, en de hechtnagels in de anastomose waren driehoekig. Het is een veel gebruikte functionele end-to-end anastomose van restant gastroduodenum na distale gastrectomie onder volledig laparoscopische chirurgie. Vanwege de operatie in de twaalfvingerige darm en de gebroken maag moet echter worden voldaan aan de vereisten van R0-resectie van de tumor, de juiste spanning van de anastomose en de bloedtoevoer naar een vrije, langere stomp van de twaalfvingerige darm, de beperkende factoren, slechte controleerbaarheid en veiligheid worden nog steeds niet algemeen erkend. het kan alleen worden uitgevoerd in centra met een rijke ervaring op het gebied van laparoscopische chirurgie, en het is meer geschikt voor vroege gevallen van maagantrum.
In 2016 ontdekte professor Changming Huang dat gemodificeerde delta-anastomose veilig en haalbaar is bij vroege maagkanker, maar voorzichtigheid is nog steeds geboden bij lokaal gevorderde maagkanker. De incidentie van postoperatieve complicaties en naadlekkage was significant hoger dan die van laparoscopisch geassisteerde Billroth- ik anastomose.
In 1995 hebben Oka et al. rapporteerde het gebruik van een circulaire nietmachine voor functionele end-to-end anastomose van overgebleven gastroduodenum bij radicale resectie van open distale maagkanker. In 2004 rapporteerden ze de resultaten van 221 gevallen, waaruit bleek dat deze anastomose klinisch veilig en betrouwbaar was. In 2007 hebben Yang et al. in Korea bevestigde dat functionele end-to-end anastomose veilig en haalbaar was in 933 gevallen van distale maagkanker, met vergelijkbare kortetermijnresultaten in vergelijking met Billroth-II-anastomose. De klinische stadiëring van maagkankerpatiënten in Japan en Korea bevindt zich echter voornamelijk in een vroeg stadium, maar in China is de klinische stadiëring van maagkankerpatiënten meestal in een vergevorderd stadium.
Concluderend, traditionele Billroth-I end-to-side anastomose en delta-anastomose vereisen een extra maagresidu van minimaal 3 cm. Bovendien vereist de veilige marge van het gebroken uiteinde van gevorderde maagkanker een afstand van ten minste 3-5 cm van de tumor, wat vaak leidt tot hogere anastomosespanning en het risico op naadlekkage aanzienlijk verhoogt. Daarom stellen we een nieuwe techniek voor voor gastro-intestinale reconstructie bij laparoscopische distale radicale gastrectomie bij lokaal gevorderde maagkanker: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomy Billroth-I Anastomosis in Laparoscopie-Assisted Surgery. Na eerdere praktijk kan deze anastomosemethode niet alleen zorgen voor een veilige chirurgische marge, maar ook meer restmaag behouden, om het probleem van anastomosespanning effectief op te lossen. Het is een veilige, eenvoudige, fysiologische en economische anastomosemethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot jaar (inclusief 18 en 85 jaar oud)
- Pathologische diagnose van primaire focus is adenocarcinoom van de maag gemaakt door endoscopische biopsie (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel, slecht gedifferentieerd)
- cT1-4a, N+/-, M0 bij preoperatieve evaluatie
- Geen peritoneale metastasen of andere metastasen op afstand van maagcarcinoom (bevestigd door laparoscopische chirurgie en gerelateerde beeldvormingsonderzoeken)
- Verwachte curatieve resectie door laparoscopische distale gastrectomie met D2-lymfadenectomie (inclusief meervoudig primair adenocarcinoom van de onderste maag)
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Preoperatieve American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasseⅠ, Ⅱ of Ⅲ
- De belangrijkste organen functioneren normaal:
bloed routinetest (geen bloedtransfusies in de laatste 14 dagen): HB≥90g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L biochemisch bloedonderzoek: BIL<1,5× bovengrens van normaal (ULN), ALAT en ASAT<2,5×ULN, Crea≤1×ULN.
- De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan dit klinisch traject
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik (inclusief ESD/EMR, behalve laparoscopische cholecystectomie)
- Geschiedenis van acute pancreatitis
- Regionale fusie van vergrote lymfeklieren door preoperatieve beeldvorming (maximale diameter >3 cm)
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
- Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct, herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van continue systematische behandeling met corticosteroïden in de afgelopen maand
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- FEV1<50% van voorspelde waarden door longfunctietest
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychische stoornis
- Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Weigeren om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen
- Peritoneaal implantaat of andere metastasen op afstand door intraoperatieve exploratie
- Niet operatief vanwege tumorredenen door intraoperatieve exploratie
- Distale maagkankerchirurgie kan niet worden uitgevoerd na intraoperatieve exploratie
- Twaalfvingerige darm is binnengedrongen door tumor of gastroduodenostomie kan niet worden uitgevoerd vanwege aanvullende chirurgische resectie veroorzaakt door positieve intraoperatieve bevroren marge
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van anastomose
Tijdsspanne: tot 1-30 dagen na de operatie
|
De anastomosecomplicaties worden gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen, waaronder anastomosestenose, anastomosebloeding en naadlekkage.
|
tot 1-30 dagen na de operatie
|
|
Intraoperatieve situatie
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
|
Operatietijd, anastomose-reconstructietijd, operatief bloedverlies, voltooid deel van laparoscopische chirurgie, positief percentage van intraoperatieve bevroren marge-pathologie, anastomose-spanning, de afstand tussen proximaal en distaal van resectiemarge, de incidentie van complicaties bij chirurgie worden gebruikt om toegang te krijgen tot de intra-operatieve situatie.
|
op de dag van de operatie
|
|
Postoperatieve voedingstoestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 1-30 dagen na de operatie
|
De variatie van gewicht, cholesterol en albumine op postoperatieve 30 dagen wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de postoperatieve voedingsstatus en kwaliteit van leven.
|
tot 1-30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1-30 dagen na de operatie
|
De tijd tussen het einde van de operatie en het schriftelijke ontslagbewijs
|
tot 1-30 dagen na de operatie
|
|
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 1-30 dagen na ziekenhuisopname
|
De erelonen betaald tijdens deze hospitalisatie
|
tot 1-30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 1-30 dagen na de operatie
|
Andere postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als andere gebeurtenissen dan anastomosecomplicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie.
|
tot 1-30 dagen na de operatie
|
|
Hersteltijd postoperatieve darmfunctie
Tijdsspanne: tot 1-6 dagen na de operatie
|
De tijd tussen het einde van de operatie en de eerste stoelgang
|
tot 1-6 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YZhou
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd maagcarcinoom
-
Cairo UniversityWerving
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Jessa HospitalNog niet aan het werven
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidSleeve gastrectomie | Roux en Y Gastric BypassVerenigde Staten