- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05545293
국소 진행성 원위부 위암의 복강경 보조 수술에서 이중 스테이플링 종단간 위십이지장절개술 Billroth-I 문합에 대한 전향적 연구
국소적으로 진행된 원위 위암에 대한 복강경 보조 수술에서 이중 스테이플링 종단 간 위십이지장 절개술 Billroth-I 문합의 안전성 및 타당성: 전향적 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
위암 수술의 핵심 내용 중 하나로 소화관 재건술의 선택은 항상 위암 수술 임상 연구의 중심이었습니다. 현재 다양한 소화관 재건술의 대체 방법이 있지만 다양한 재건술 중에서 절대적인 우위는 없습니다. 환자 개개인의 특성에 따라 적절한 소화관 재건 방법을 선택하는 것은 향후 소화관 재건 연구 분야에서 중요한 방향이 되어야 할 것이다.
Billroth-I 문합, Billroth-II 문합, Roux-en-Y 문합 등 원위부 위절제술에서 소화관을 재건하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 그러나 원위위 아전절제술 후 재건의 표준 방법은 합의에 이르지 못하고 있다. 2018 대한위암진료지침에 따르면 중저위암의 경우 원위부 위절제술 후 위십이지장절개술과 위공장문합을 권장하나 수술의 우선순위는 명확하지 않다. 결론은 Billroth-I, Billroth-II 및 Roux-en-Y 간에 환자의 수술 후 삶의 질, 영양 상태 및 장기 예후에 유의한 차이가 없다는 것입니다. Roux-en-Y 문합은 Billroth-I 및 Billroth-II에 비해 담즙 역류의 발생률은 낮지만 위 배출 지연의 발생률은 높습니다. 마찬가지로 2018년 일본 위암 치료 가이드라인에서는 원위부 위절제술 후 재건 방법의 우선순위를 명시하지 않았다. 중국에서는 2022년 위암 진단 및 치료에 대한 CSCO 가이드라인도 재건 방법의 우선 순위를 지정하지 않았으며 대체 재건 방법에는 Billroth-I, Billroth-II와 브라운 문합, Roux-en-Y 문합이 포함된다고 지적했습니다. , 그리고 jejunal 개재. 그러나 대체 방법의 수는 절대적인 이점이 있는 이상적인 재구성 방법이 없음을 나타냅니다. 따라서 임상에서는 원발성 종양의 위치, 종양의 병기, 림프절 상태, 해부학적 변이, 환자의 경제적 상황 등 여러 요인을 고려하여 소화관 재건술의 구체적인 선택을 결정해야 하는 경우가 많다. 소화관 재건 방법의 선택에 영향을 미치는 중요한 요소입니다.
최근 몇 년 동안 복강경 기술의 발전으로 전체 복강경 소화관 재건은 위암의 외과적 치료에서 핫스팟이 되었습니다. 복강경 소화관 재건술은 절개가 적고 외상이 적어 외과 의사들이 추구하는 한 차원 높은 복강경 수술입니다. 그러나 원위부 위암으로 근치적 위절제술을 받는 환자의 경우 복강경을 이용한 원위부 위십이지장 문합은 기술적으로 어렵다. 델타문합은 2002년 일본의 칸나야 교수가 제안했다. 이 술식에서는 전복강경 하에서 내시경 선형 스테이플러를 사용하여 남은 위십이지장 후벽의 기능적 단대단 문합을 완료하고 문합 내부의 봉합사 못을 삼각형으로 하였다. 완전 복강경 수술 하에 원위부 위절제술 후 남은 위십이지장 문합에 널리 사용되는 기능적 종단간 문합입니다. 그러나 십이지장 및 위의 수술은 종양의 R0 절제, 적절한 문합 장력 및 자유장기 십이지장 그루터기의 혈액 공급의 요구 사항을 충족해야 하기 때문에 제한 요인, 불량한 제어 가능성, 보안이 아직 널리 인식되지 않았습니다. 복강경 수술 경험이 풍부한 센터에서만 시행할 수 있으며, 위암 초기에 더 적합합니다.
2016년 Changming Huang 교수는 변형된 델타 문합이 초기 위암에서 안전하고 실현 가능하지만 국소 진행성 위암에 대해서는 여전히 주의가 필요하며 수술 후 합병증 및 문합 누출 발생률이 복강경 보조 Billroth보다 훨씬 높다는 것을 발견했습니다. 나 문합 .
1995년에 Oka et al. 개방형 원위 위암 근치 절제술에서 남은 위십이지장의 기능적 종단 간 문합을 위한 원형 스테이플러의 사용을 보고했습니다. 2004년에 그들은 이 문합이 임상적으로 안전하고 신뢰할 수 있음을 보여주는 221건의 결과를 보고했습니다. 2007년에 Yang et al. 국내에서는 기능적 단대단 문합이 933예의 원위위암에서 안전하고 실현 가능한 것으로 확인되었으며, Billroth-II 문합과 비교하여 유사한 단기 결과를 보였다. 그러나 일본과 한국의 위암 환자의 임상 병기는 주로 초기 병기이지만 중국에서는 위암 환자의 임상 병기가 대부분 진행 병기이다.
결론적으로 전통적인 Billroth-I end-to-side 문합과 Delta 문합은 최소 3cm 이상의 잔여 위 조직이 추가로 필요합니다. 또한, 진행성 위암의 부러진 말단의 안전연은 종양으로부터 최소 3-5cm의 거리를 필요로 하며, 이는 종종 더 높은 문합 장력으로 이어지고 문합 누출의 위험을 크게 증가시킵니다. 따라서, 우리는 국소 진행성 위암에서 복강경 원위 근치 위절제술에서 위장 재건을 위한 새로운 기술을 제안합니다: 복강경 보조 수술에서의 이중 스테이플링 종단 간 위십이지장 절개술 Billroth-I 문합. 이전 연습 후, 이 문합 방법은 안전한 수술 마진을 보장할 수 있을 뿐만 아니라 더 많은 잔여 위장을 유지하여 문합 긴장 문제를 효과적으로 해결할 수 있습니다. 안전하고 간단하며 생리학적, 경제적인 문합 방법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(만 18세 및 85세 포함)
- 1차 초점의 병리학적 진단은 내시경 생검에 의한 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포, 미분화)
- 수술 전 평가에서 cT1-4a, N+/-, M0
- 위암의 복막 전이 또는 기타 원격 전이 없음(복강경 수술 및 관련 영상 검사로 확인)
- D2 림프절 절제술과 함께 복강경 원위 위절제술을 통한 근치적 절제가 예상됨(다발성 원발성 하부 위 선암종 포함)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 0 또는 1의 수행 상태
- 수술 전 미국 마취학회 점수(ASA) 클래스 Ⅰ, Ⅱ 또는 Ⅲ
- 주요 기관이 정상적으로 기능하고 있습니다.
혈액 정기 검사(최근 14일 수혈 없음): HB≥90g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥80×109/L 혈액 생화학적 검사: BIL<1.5× 정상 상한치(ULN), ALT 및 AST<2.5×ULN, Crea≤1×ULN.
- 피험자는 이 임상 추적에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 상복부 수술 병력(ESD/EMR 포함, 복강경 담낭절제술 제외)
- 급성 췌장염의 병력
- 수술 전 영상으로 확대된 림프절의 국소 융합(최대 직경 >3cm)
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근경색, 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력이 있는 자
- 지난 1개월 이내에 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법의 병력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈 또는 천공)으로 인한 응급 수술
- FEV1<폐기능 검사 예측값의 50%
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 다른 임상 연구 동시 참여
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 수술 중 탐색에 의한 복막 이식 또는 기타 원격 전이
- 수술 중 탐색에 의한 종양의 이유로 절제 불가능
- 원위부 위암 수술은 수술 중 탐색 후 수행할 수 없습니다.
- 십이지장 구가 종양에 의해 침범되었거나 수술 중 양성 동결 절제술로 인해 추가 외과 적 절제술을 시행 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 합병증
기간: 수술 후 1~30일까지
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문합합병증은 문합협착, 문합출혈, 문합누출 등 수술 후 30일 이내에 관찰되는 사건으로 정의한다.
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수술 후 1~30일까지
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수술 중 상황
기간: 수술 당일
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수술 시간, 문합 재건 시간, 수술 실혈, 복강경 수술 완료율, 수술 중 동결연 병리 양성률, 문합 장력, 절제연 근위부와 원위부 사이의 거리, 수술 합병증 발생률 등을 이용하여 수술 중 접근 상황.
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수술 당일
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수술 후 영양상태와 삶의 질
기간: 수술 후 1~30일까지
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수술 후 30일 동안 체중, 콜레스테롤 및 알부민의 변화는 수술 후 영양 상태 및 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1~30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 수술 후 1~30일까지
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수술 종료 후 서면 퇴원 티켓까지의 시간
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수술 후 1~30일까지
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입원 비용
기간: 입원 후 1~30일까지
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이 입원 기간 동안 지불한 비용
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입원 후 1~30일까지
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기타 수술 후 합병증
기간: 수술 후 1~30일까지
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기타 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 발생하는 문합 합병증 이외의 사건으로 정의됩니다.
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수술 후 1~30일까지
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수술 후 장 기능 회복 시간
기간: 수술 후 1~6일까지
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수술 종료 후 첫 배변까지의 시간
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수술 후 1~6일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
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- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
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