Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av dubbelhäftande ände-till-ände gastroduodenostomi Billroth-I anastomos i laparoskopiassisterad kirurgi för lokalt avancerad distal gastrisk cancer

10 juni 2026 uppdaterad av: Yong Zhou, West China Hospital

Säkerhet och genomförbarhet av dubbelhäftande end-to-end gastroduodenostomi Billroth-I anastomos i laparoskopiassisterad kirurgi för lokalt avancerad distal gastrisk cancer: en prospektiv kohortstudie

Syftet med denna studie är att utforska det kliniska tillämpningsvärdet av dubbelhäftande ände-till-ände gastroduodenostomi Billroth-I Anastomosis i laparoskopi-assisterad kirurgi för lokalt avancerad distal gastrisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som ett av kärninnehållet i magcancerkirurgi har valet av metod för återuppbyggnad av matsmältningskanalen alltid varit i fokus för klinisk forskning inom magcancerkirurgi. Det finns många alternativa metoder för rekonstruktion av mag-tarmkanalen för närvarande, men det finns ingen absolut överlägsenhet bland olika rekonstruktionsmetoder. Enligt de individuella egenskaperna hos patienterna bör valet av lämpliga metoder för återuppbyggnad av matsmältningskanalen vara en viktig riktning i det framtida forskningsområdet för återuppbyggnad av matsmältningskanalen.

Det finns många metoder för rekonstruktion av matsmältningskanalen vid distal gastrectomy, inklusive Billroth-I anastomosis, Billroth-II anastomosis och Roux-en-Y anastomosis. Standardmetoden för rekonstruktion efter distal subtotal gastrectomy når dock inte konsensus. Enligt Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018 rekommenderas gastroduodenostomi och gastrojejunal anastomos efter distal subtotal gastrectomy för medel-låg gastrisk cancer, men prioriteringen av olika kirurgiska ingrepp är inte klarlagd. Slutsatsen är att det inte finns någon signifikant skillnad mellan Billroth-I, Billroth-II och Roux-en-Y i postoperativ livskvalitet, nutritionsstatus och långtidsprognos för patienter. Roux-en-Y anastomos har en lägre förekomst av gallreflux, men en högre förekomst av fördröjd magtömning jämfört med Billroth-I och Billroth-II. På liknande sätt specificerade de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer 2018 inte prioriteringen av rekonstruktionsmetoder efter distal gastrectomy. I Kina specificerade 2022 CSCO:s riktlinjer för diagnos och behandling av magcancer inte heller prioriteringen av rekonstruktionsmetoder, och påpekade att alternativa rekonstruktionsmetoder inkluderar Billroth-I, Billroth-II kombinera med Braun anastomosis, Roux-en-Y anastomosis , och jejunal interposition. Antalet alternativa metoder indikerar dock att ingen idealisk rekonstruktionsmetod har absoluta fördelar. I klinisk praxis måste därför det specifika valet av rekonstruktionsmetod för matsmältningskanalen ofta bestämmas genom att ta hänsyn till många faktorer, inklusive lokaliseringen av den primära tumören, tumörstadiet, lymfkörteltillstånd, anatomisk variation och patientens ekonomiska situation, etc., vilket är viktiga faktorer som påverkar valet av metod för återuppbyggnad av matsmältningskanalen.

Med utvecklingen av laparoskopisk teknik under de senaste åren har helt laparoskopisk återuppbyggnad av matsmältningskanalen blivit en het punkt vid kirurgisk behandling av magcancer. Laparoskopisk rekonstruktion av matsmältningskanalen har mindre snitt och mindre trauma, vilket är en laparoskopisk operation på högre nivå som utförs av kirurger. För patienter som genomgår radikal gastrectomy för distal gastrisk cancer är dock helt laparoskopisk distal gastroduodenal anastomos tekniskt svårt. Delta anastomosis föreslogs av professor Kannaya i Japan 2002. I denna teknik fullbordades den funktionella ände till ände anastomosen av den bakre väggen av den kvarvarande gastroduodenal genom att använda endoskopiska linjära häftapparater under fullständig laparoskopi, och suturnaglar inuti anastomosen var triangulära. Det är en allmänt använd funktionell end-to-end anastomos av rest gastroduodenum efter distal gastrectomy under helt laparoskopisk kirurgi. Men på grund av operationen i tolvfingertarmen och magen från trasiga bör uppfylla kraven för R0 resektion av tumör, korrekt anastomotisk spänning och blodtillförsel av fri längre duodenal stump, dess restriktiva faktorer, dålig kontrollerbarhet, säkerhet är fortfarande inte allmänt erkänd, det kan endast utföras i centra med rik erfarenhet av laparoskopisk kirurgi, och det är mer lämpligt för tidiga fall av gastrisk Antrum.

2016 fann professor Changming Huang att modifierad Delta-anastomos är säker och genomförbar vid tidig magcancer, men försiktighet krävs fortfarande för lokalt avancerad magcancer, dess förekomst av postoperativa komplikationer och anastomotiskt läckage var betydligt högre än för laparoskopiskt assisterad Billroth- Jag anastomos.

År 1995, Oka et al. rapporterade användningen av cirkulär häftapparat för funktionell ände till ände anastomos av kvarvarande gastroduodenum i öppen distal gastrisk cancer radikal resektion. År 2004 rapporterade de resultaten av 221 fall, vilket visade att denna anastomos var kliniskt säker och tillförlitlig. År 2007, Yang et al. i Korea bekräftade att funktionell anastomos var säker och genomförbar i 933 fall av distal magcancer, med liknande kortsiktiga resultat jämfört med Billroth-II anastomos. Den kliniska stadieindelningen av magcancerpatienter i Japan och Korea är dock huvudsakligen tidigt stadium, men i Kina är den kliniska stadieindelningen av magcancerpatienter mestadels i framskridet stadium.

Sammanfattningsvis kräver traditionell Billroth-I ände-till-sida anastomos och Delta anastomosis ytterligare en kvarvarande magvävnad på minst 3 cm. Dessutom kräver säkerhetsmarginalen för den brutna änden av avancerad magcancer ett avstånd på minst 3-5 cm från tumören, vilket ofta leder till högre anastomotisk spänning och avsevärt ökar risken för anastomotiskt läckage. Därför föreslår vi en ny teknik för gastrointestinal rekonstruktion vid laparoskopisk distal radikal gastrectomy vid lokalt avancerad magcancer: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomi Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-Assisted Surgery. Efter tidigare praxis kan denna anastomotiska metod inte bara säkerställa en säker kirurgisk marginal, utan också behålla mer kvarvarande mage, för att effektivt lösa problemet med anastomotisk spänning. Det är en säker, enkel, fysiologisk och ekonomisk anastomotisk metod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvalificerade patienter som inkluderades i denna studie skulle genomgå dubbelhäftning ände-till-ände gastroduodenostomi Billroth-I anastomos i laparoskopi-assisterad kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till år (inklusive 18 och 85 år)
  • Patologisk diagnos av primärt fokus är gastriskt adenokarcinom gjort genom endoskopisk biopsi (papillär, tubulär, mucinös, signetringcell, dåligt differentierad)
  • cT1-4a, N+/-, M0 vid preoperativ utvärdering
  • Inga peritoneala metastaser eller andra avlägsna metastaser av magkarcinom (bekräftat av laparoskopisk kirurgi och relaterade bildundersökningar)
  • Förväntad kurativ resektion genom laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfadenektomi (inkludera multipelt primärt nedre gastriskt adenokarcinom)
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
  • Preoperativ American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klassⅠ, Ⅱ eller Ⅲ
  • Huvudorganen fungerar normalt:

rutinprov för blod (Inga blodtransfusioner under de senaste 14 dagarna): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L blodbiokemisk undersökning: BIL<1,5× övre normalgräns (ULN), ALT och AST<2,5×ULN, Crea≤1×ULN.

– Försökspersonen är villig att delta i detta kliniska spår

Exklusions kriterier:

  • Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (inklusive ESD/EMR, förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  • Historik av akut pankreatit
  • Regional fusion av förstorade lymfkörtlar genom preoperativ bildbehandling (maximal diameter >3 cm)
  • Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
  • Anamnes med instabil angina, hjärtinfarkt, hjärninfraktion eller hjärnblödning under de senaste sex månaderna
  • Anamnes med kontinuerlig systematisk kortikosteroidbehandling inom den senaste månaden
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  • Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning eller perforation) orsakad av magcancer
  • FEV1<50 % av predikterade värden genom lungfunktionstest
  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Svår psykisk störning
  • Deltagande i andra kliniska studier samtidigt
  • Att vägra att underteckna det informerade samtycket för studien
  • Peritonealimplantat eller andra fjärrmetastaser genom intraoperativ utforskning
  • Inoperabel på grund av tumörskäl genom intraoperativ utforskning
  • Distal magcancerkirurgi kan inte utföras efter intraoperativ exploration
  • Duodenal bulb har invaderats av tumör eller gastroduodenostomi kan inte utföras på grund av ytterligare kirurgisk resektion orsakad av positiv intraoperativ frusen marginal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anastomotiska komplikationer
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter operationen
De anastomotiska komplikationerna definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen, inklusive anastomotisk stenos, anastomotisk blödning och anastomotisk läckage.
upp till 1-30 dagar efter operationen
Intraoperativ situation
Tidsram: på operationsdagen
Operationstid, anastomotisk rekonstruktionstid, operativ blodförlust, avslutad andel laparoskopisk kirurgi, positiv frekvens av intraoperativ patologi med frusen marginal, anastomotisk spänning, avståndet mellan proximal och distal resektionsmarginal, förekomsten av komplikationer vid kirurgi används för att komma åt den intraoperativa situation.
på operationsdagen
Postoperativ näringsstatus och livskvalitet
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter operationen
Variationen av vikt, kolesterol och albumin på postoperativa 30 dagar används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
upp till 1-30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter operationen
Tiden mellan avslutad operation och skriftlig utskrivningssedel
upp till 1-30 dagar efter operationen
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter sjukhusinläggning
De avgifter som betalas under denna sjukhusvistelse
upp till 1-30 dagar efter sjukhusinläggning
Andra postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter operationen
Andra postoperativa komplikationer definieras som andra händelser än anastomotiska komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
upp till 1-30 dagar efter operationen
Postoperativ tarmfunktion återhämtningstid
Tidsram: upp till 1-6 dagar efter operationen
Tiden mellan slutet av operationen och den första avföringen
upp till 1-6 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera