- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05545293
Prospektiv studie av dubbelhäftande ände-till-ände gastroduodenostomi Billroth-I anastomos i laparoskopiassisterad kirurgi för lokalt avancerad distal gastrisk cancer
Säkerhet och genomförbarhet av dubbelhäftande end-to-end gastroduodenostomi Billroth-I anastomos i laparoskopiassisterad kirurgi för lokalt avancerad distal gastrisk cancer: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som ett av kärninnehållet i magcancerkirurgi har valet av metod för återuppbyggnad av matsmältningskanalen alltid varit i fokus för klinisk forskning inom magcancerkirurgi. Det finns många alternativa metoder för rekonstruktion av mag-tarmkanalen för närvarande, men det finns ingen absolut överlägsenhet bland olika rekonstruktionsmetoder. Enligt de individuella egenskaperna hos patienterna bör valet av lämpliga metoder för återuppbyggnad av matsmältningskanalen vara en viktig riktning i det framtida forskningsområdet för återuppbyggnad av matsmältningskanalen.
Det finns många metoder för rekonstruktion av matsmältningskanalen vid distal gastrectomy, inklusive Billroth-I anastomosis, Billroth-II anastomosis och Roux-en-Y anastomosis. Standardmetoden för rekonstruktion efter distal subtotal gastrectomy når dock inte konsensus. Enligt Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018 rekommenderas gastroduodenostomi och gastrojejunal anastomos efter distal subtotal gastrectomy för medel-låg gastrisk cancer, men prioriteringen av olika kirurgiska ingrepp är inte klarlagd. Slutsatsen är att det inte finns någon signifikant skillnad mellan Billroth-I, Billroth-II och Roux-en-Y i postoperativ livskvalitet, nutritionsstatus och långtidsprognos för patienter. Roux-en-Y anastomos har en lägre förekomst av gallreflux, men en högre förekomst av fördröjd magtömning jämfört med Billroth-I och Billroth-II. På liknande sätt specificerade de japanska riktlinjerna för behandling av magcancer 2018 inte prioriteringen av rekonstruktionsmetoder efter distal gastrectomy. I Kina specificerade 2022 CSCO:s riktlinjer för diagnos och behandling av magcancer inte heller prioriteringen av rekonstruktionsmetoder, och påpekade att alternativa rekonstruktionsmetoder inkluderar Billroth-I, Billroth-II kombinera med Braun anastomosis, Roux-en-Y anastomosis , och jejunal interposition. Antalet alternativa metoder indikerar dock att ingen idealisk rekonstruktionsmetod har absoluta fördelar. I klinisk praxis måste därför det specifika valet av rekonstruktionsmetod för matsmältningskanalen ofta bestämmas genom att ta hänsyn till många faktorer, inklusive lokaliseringen av den primära tumören, tumörstadiet, lymfkörteltillstånd, anatomisk variation och patientens ekonomiska situation, etc., vilket är viktiga faktorer som påverkar valet av metod för återuppbyggnad av matsmältningskanalen.
Med utvecklingen av laparoskopisk teknik under de senaste åren har helt laparoskopisk återuppbyggnad av matsmältningskanalen blivit en het punkt vid kirurgisk behandling av magcancer. Laparoskopisk rekonstruktion av matsmältningskanalen har mindre snitt och mindre trauma, vilket är en laparoskopisk operation på högre nivå som utförs av kirurger. För patienter som genomgår radikal gastrectomy för distal gastrisk cancer är dock helt laparoskopisk distal gastroduodenal anastomos tekniskt svårt. Delta anastomosis föreslogs av professor Kannaya i Japan 2002. I denna teknik fullbordades den funktionella ände till ände anastomosen av den bakre väggen av den kvarvarande gastroduodenal genom att använda endoskopiska linjära häftapparater under fullständig laparoskopi, och suturnaglar inuti anastomosen var triangulära. Det är en allmänt använd funktionell end-to-end anastomos av rest gastroduodenum efter distal gastrectomy under helt laparoskopisk kirurgi. Men på grund av operationen i tolvfingertarmen och magen från trasiga bör uppfylla kraven för R0 resektion av tumör, korrekt anastomotisk spänning och blodtillförsel av fri längre duodenal stump, dess restriktiva faktorer, dålig kontrollerbarhet, säkerhet är fortfarande inte allmänt erkänd, det kan endast utföras i centra med rik erfarenhet av laparoskopisk kirurgi, och det är mer lämpligt för tidiga fall av gastrisk Antrum.
2016 fann professor Changming Huang att modifierad Delta-anastomos är säker och genomförbar vid tidig magcancer, men försiktighet krävs fortfarande för lokalt avancerad magcancer, dess förekomst av postoperativa komplikationer och anastomotiskt läckage var betydligt högre än för laparoskopiskt assisterad Billroth- Jag anastomos.
År 1995, Oka et al. rapporterade användningen av cirkulär häftapparat för funktionell ände till ände anastomos av kvarvarande gastroduodenum i öppen distal gastrisk cancer radikal resektion. År 2004 rapporterade de resultaten av 221 fall, vilket visade att denna anastomos var kliniskt säker och tillförlitlig. År 2007, Yang et al. i Korea bekräftade att funktionell anastomos var säker och genomförbar i 933 fall av distal magcancer, med liknande kortsiktiga resultat jämfört med Billroth-II anastomos. Den kliniska stadieindelningen av magcancerpatienter i Japan och Korea är dock huvudsakligen tidigt stadium, men i Kina är den kliniska stadieindelningen av magcancerpatienter mestadels i framskridet stadium.
Sammanfattningsvis kräver traditionell Billroth-I ände-till-sida anastomos och Delta anastomosis ytterligare en kvarvarande magvävnad på minst 3 cm. Dessutom kräver säkerhetsmarginalen för den brutna änden av avancerad magcancer ett avstånd på minst 3-5 cm från tumören, vilket ofta leder till högre anastomotisk spänning och avsevärt ökar risken för anastomotiskt läckage. Därför föreslår vi en ny teknik för gastrointestinal rekonstruktion vid laparoskopisk distal radikal gastrectomy vid lokalt avancerad magcancer: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomi Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-Assisted Surgery. Efter tidigare praxis kan denna anastomotiska metod inte bara säkerställa en säker kirurgisk marginal, utan också behålla mer kvarvarande mage, för att effektivt lösa problemet med anastomotisk spänning. Det är en säker, enkel, fysiologisk och ekonomisk anastomotisk metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till år (inklusive 18 och 85 år)
- Patologisk diagnos av primärt fokus är gastriskt adenokarcinom gjort genom endoskopisk biopsi (papillär, tubulär, mucinös, signetringcell, dåligt differentierad)
- cT1-4a, N+/-, M0 vid preoperativ utvärdering
- Inga peritoneala metastaser eller andra avlägsna metastaser av magkarcinom (bekräftat av laparoskopisk kirurgi och relaterade bildundersökningar)
- Förväntad kurativ resektion genom laparoskopisk distal gastrectomy med D2 lymfadenektomi (inkludera multipelt primärt nedre gastriskt adenokarcinom)
- Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
- Preoperativ American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klassⅠ, Ⅱ eller Ⅲ
- Huvudorganen fungerar normalt:
rutinprov för blod (Inga blodtransfusioner under de senaste 14 dagarna): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L blodbiokemisk undersökning: BIL<1,5× övre normalgräns (ULN), ALT och AST<2,5×ULN, Crea≤1×ULN.
– Försökspersonen är villig att delta i detta kliniska spår
Exklusions kriterier:
- Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (inklusive ESD/EMR, förutom laparoskopisk kolecystektomi)
- Historik av akut pankreatit
- Regional fusion av förstorade lymfkörtlar genom preoperativ bildbehandling (maximal diameter >3 cm)
- Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
- Anamnes med instabil angina, hjärtinfarkt, hjärninfraktion eller hjärnblödning under de senaste sex månaderna
- Anamnes med kontinuerlig systematisk kortikosteroidbehandling inom den senaste månaden
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
- Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning eller perforation) orsakad av magcancer
- FEV1<50 % av predikterade värden genom lungfunktionstest
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Svår psykisk störning
- Deltagande i andra kliniska studier samtidigt
- Att vägra att underteckna det informerade samtycket för studien
- Peritonealimplantat eller andra fjärrmetastaser genom intraoperativ utforskning
- Inoperabel på grund av tumörskäl genom intraoperativ utforskning
- Distal magcancerkirurgi kan inte utföras efter intraoperativ exploration
- Duodenal bulb har invaderats av tumör eller gastroduodenostomi kan inte utföras på grund av ytterligare kirurgisk resektion orsakad av positiv intraoperativ frusen marginal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotiska komplikationer
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter operationen
|
De anastomotiska komplikationerna definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen, inklusive anastomotisk stenos, anastomotisk blödning och anastomotisk läckage.
|
upp till 1-30 dagar efter operationen
|
|
Intraoperativ situation
Tidsram: på operationsdagen
|
Operationstid, anastomotisk rekonstruktionstid, operativ blodförlust, avslutad andel laparoskopisk kirurgi, positiv frekvens av intraoperativ patologi med frusen marginal, anastomotisk spänning, avståndet mellan proximal och distal resektionsmarginal, förekomsten av komplikationer vid kirurgi används för att komma åt den intraoperativa situation.
|
på operationsdagen
|
|
Postoperativ näringsstatus och livskvalitet
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter operationen
|
Variationen av vikt, kolesterol och albumin på postoperativa 30 dagar används för att få tillgång till postoperativ näringsstatus och livskvalitet.
|
upp till 1-30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter operationen
|
Tiden mellan avslutad operation och skriftlig utskrivningssedel
|
upp till 1-30 dagar efter operationen
|
|
Kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter sjukhusinläggning
|
De avgifter som betalas under denna sjukhusvistelse
|
upp till 1-30 dagar efter sjukhusinläggning
|
|
Andra postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 1-30 dagar efter operationen
|
Andra postoperativa komplikationer definieras som andra händelser än anastomotiska komplikationer som inträffar inom 30 dagar efter operationen.
|
upp till 1-30 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ tarmfunktion återhämtningstid
Tidsram: upp till 1-6 dagar efter operationen
|
Tiden mellan slutet av operationen och den första avföringen
|
upp till 1-6 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YZhou
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .