- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05545293
Проспективное исследование гастродуоденостомического анастомоза по Бильрот-I с двойным сшиванием «конец в конец» в лапароскопической хирургии местно-распространенного рака дистального отдела желудка
Безопасность и осуществимость двойной сшивающей гастродуоденостомии «конец в конец» анастомоза по Бильрот-I в лапароскопической хирургии местно-распространенного рака дистального отдела желудка: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Как одно из основных направлений хирургии рака желудка, выбор метода реконструкции пищеварительного тракта всегда был в центре внимания клинических исследований в области хирургии рака желудка. В настоящее время существует множество альтернативных методов реконструкции пищеварительного тракта, но абсолютного превосходства среди различных методов реконструкции нет. В соответствии с индивидуальными особенностями пациентов выбор соответствующих методов реконструкции пищеварительного тракта должен стать важным направлением будущих исследований в области реконструкции пищеварительного тракта.
Существует множество методов реконструкции пищеварительного тракта при дистальной гастрэктомии, включая анастомоз по Бильрот-I, анастомоз по Бильрот-II и анастомоз по Ру. Однако стандартный метод реконструкции после дистальной субтотальной гастрэктомии не достигает консенсуса. Согласно Корейскому практическому руководству по лечению рака желудка 2018 г., гастродуоденостомия и гастроеюнальный анастомоз рекомендуются после дистальной субтотальной гастрэктомии при средне-нижнем раке желудка, но приоритетность различных хирургических процедур не уточняется. Сделан вывод об отсутствии существенной разницы между Billroth-I, Billroth-II и Roux-en-Y в послеоперационном качестве жизни, нутритивном статусе и отдаленном прогнозе пациентов. Анастомоз Roux-en-Y имеет более низкую частоту рефлюкса желчи, но более высокую частоту замедленного опорожнения желудка по сравнению с Billroth-I и Billroth-II. Точно так же в японских рекомендациях по лечению рака желудка 2018 г. не указан приоритет методов реконструкции после дистальной гастрэктомии. В Китае в руководстве CSCO 2022 года по диагностике и лечению рака желудка также не указан приоритет методов реконструкции, указав, что альтернативные методы реконструкции включают Бильрот-I, Бильрот-II в сочетании с анастомозом Брауна, анастомоз по Ру и интерпозиция тощей кишки. Однако количество альтернативных методов указывает на то, что ни один идеальный метод реконструкции не имеет абсолютных преимуществ. Поэтому в клинической практике выбор конкретного метода реконструкции пищеварительного тракта часто приходится определять с учетом многих факторов, включая локализацию первичной опухоли, стадию опухоли, состояние лимфатических узлов, анатомические особенности, экономическое положение пациента и т. д., которые являются важными факторами, влияющими на выбор метода реконструкции пищеварительного тракта.
С развитием лапароскопической техники в последние годы тотальная лапароскопическая реконструкция пищеварительного тракта стала горячей точкой в хирургическом лечении рака желудка. Лапароскопическая реконструкция пищеварительного тракта имеет меньший разрез и меньшую травму, что является лапароскопической операцией более высокого уровня, проводимой хирургами. Однако у больных, перенесших радикальную гастрэктомию по поводу рака дистального отдела желудка, выполнение тотально лапароскопического дистального гастродуоденального анастомоза технически затруднительно. Дельта-анастомоз был предложен профессором Канная в Японии в 2002 году. В этой методике функциональный анастомоз конец в конец на задней стенке остатка гастродуоденальной кишки был завершен с использованием эндоскопических линейных степлеров под полной лапароскопией, а шовные стержни внутри анастомоза были треугольными. Это широко используемый функциональный анастомоз конец в конец остатка гастродуоденума после дистальной гастрэктомии при полностью лапароскопической операции. Однако из-за того, что операция на двенадцатиперстной кишке и желудке при разрыве должна соответствовать требованиям R0 резекции опухоли, правильному натяжению анастомоза и кровоснабжению свободной более длинной культи двенадцатиперстной кишки, ее ограничительные факторы, плохая управляемость, безопасность до сих пор не получили широкого признания, ее можно проводить только в центрах с богатым опытом лапароскопической хирургии, и она больше подходит для ранних случаев антрального отдела желудка.
В 2016 году профессор Чанмин Хуанг обнаружил, что модифицированный дельта-анастомоз безопасен и осуществим при раннем раке желудка, но осторожность по-прежнему необходима при местно-распространенном раке желудка, частота послеоперационных осложнений и несостоятельности анастомоза была значительно выше, чем у лапароскопически-ассистированного Бильрот. Я анастомозирую.
В 1995 г. Ока и соавт. сообщили об использовании циркулярного степлера для функционального анастомоза конец в конец остатка гастродуоденума при открытой радикальной резекции рака дистального отдела желудка. В 2004 г. они сообщили о результатах 221 случая, показывающих, что этот анастомоз был клинически безопасным и надежным. В 2007 г. Ян и соавт. в Корее подтвердили, что функциональный анастомоз конец в конец был безопасным и выполнимым в 933 случаях рака дистального отдела желудка с аналогичными краткосрочными результатами по сравнению с анастомозом Бильрот-II. Тем не менее, клиническое стадирование больных раком желудка в Японии и Корее в основном является ранней стадией, а в Китае клиническое стадирование пациентов с раком желудка в основном является поздней стадией.
В заключение, традиционный анастомоз Бильрот-I конец в бок и дельта-анастомоз требуют дополнительной остаточной желудочной ткани не менее 3 см. Кроме того, безопасный край отломанного конца при распространенном раке желудка требует расстояния не менее 3-5 см от опухоли, что часто приводит к более высокому натяжению анастомоза и значительно увеличивает риск несостоятельности анастомоза. Поэтому мы предлагаем новую методику реконструкции желудочно-кишечного тракта при лапароскопической дистальной радикальной гастрэктомии при местнораспространенном раке желудка: гастродуоденостомию «конец в конец» с двойным сшиванием анастомоза по Бильрот-I в лапароскопической хирургии. После предыдущей практики этот метод анастомоза может не только обеспечить безопасный хирургический край, но и сохранить больше остаточного желудка, чтобы эффективно решить проблему натяжения анастомоза. Это безопасный, простой, физиологический и экономичный метод анастомоза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yusen Cheng, MB
- Номер телефона: +8615213057290
- Электронная почта: cysfish@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yong Zhou, MD, PhD
- Номер телефона: +8618980605773
- Электронная почта: nutritioner@hotmail.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Yong Zhou, PhD
- Номер телефона: +8618980605773
- Электронная почта: nutritoner@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до лет (включая 18 и 85 лет)
- Патологический диагноз первичного очага - аденокарцинома желудка, установленный эндоскопической биопсией (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидно-клеточная, низкодифференцированная)
- cT1-4a, N+/-, M0 при предоперационной оценке
- Отсутствие перитонеальных метастазов или других отдаленных метастазов карциномы желудка (подтверждено лапароскопической хирургией и соответствующими визуализирующими исследованиями)
- Ожидаемая лечебная резекция через лапароскопическую дистальную гастрэктомию с лимфаденэктомией D2 (включая множественную первичную аденокарциному нижнего отдела желудка)
- Статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Предоперационная оценка по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) класс Ⅰ, Ⅱ или Ⅲ
- Основные органы функционируют нормально:
рутинный анализ крови (за последние 14 дней не было переливаний крови): HB≥90 г/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥80×109/л биохимическое исследование крови: BIL<1,5× верхняя граница нормы (ВГН), АЛТ и АСТ<2,5×ВГН, Креа≤1×ВГН.
- Субъект желает участвовать в этом клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (включая ESD/EMR, кроме лапароскопической холецистэктомии)
- История острого панкреатита
- Регионарное слияние увеличенных лимфатических узлов по данным предоперационной визуализации (максимальный диаметр >3 см)
- История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
- История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, церебрального инфаркта или кровоизлияния в мозг в течение последних шести месяцев
- История непрерывной систематической терапии кортикостероидами в течение последнего месяца
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение или перфорация), вызванным раком желудка
- ОФВ1<50% от прогнозируемых значений по легочной функциональной пробе
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Тяжелое психическое расстройство
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Отказ от подписания информированного согласия на исследование
- Перитонеальный имплантат или другие отдаленные метастазы при интраоперационном исследовании
- Нерезектабельный из-за опухолевых причин при интраоперационном исследовании
- Хирургия дистального рака желудка не может быть выполнена после интраоперационной ревизии.
- Луковица двенадцатиперстной кишки поражена опухолью или гастродуоденостомия не может быть выполнена из-за дополнительной хирургической резекции, вызванной положительным интраоперационным замороженным краем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анастомотические осложнения
Временное ограничение: до 1-30 дней после операции
|
Осложнения анастомоза определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции, включая стеноз анастомоза, кровотечение анастомоза и несостоятельность анастомоза.
|
до 1-30 дней после операции
|
Интраоперационная ситуация
Временное ограничение: в день операции
|
Время операции, время реконструкции анастомоза, операционная кровопотеря, доля выполненных лапароскопических операций, положительная частота патологии интраоперационного замороженного края, натяжение анастомоза, расстояние между проксимальным и дистальным краями резекции, частота осложнений в хирургии используются для доступа к интраоперационному доступу. ситуация.
|
в день операции
|
Послеоперационный нутритивный статус и качество жизни
Временное ограничение: до 1-30 дней после операции
|
Изменение веса, уровня холестерина и альбумина в течение 30 дней после операции используется для оценки послеоперационного нутритивного статуса и качества жизни.
|
до 1-30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1-30 дней после операции
|
Время между окончанием операции и выпиской из больницы
|
до 1-30 дней после операции
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: до 1-30 дней после госпитализации
|
Сборы, уплачиваемые в ходе этой госпитализации
|
до 1-30 дней после госпитализации
|
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 1-30 дней после операции
|
Другие послеоперационные осложнения определяются как события, отличные от осложнений анастомоза, возникающие в течение 30 дней после операции.
|
до 1-30 дней после операции
|
Время восстановления послеоперационной функции кишечника
Временное ограничение: до 1-6 дней после операции
|
Время между окончанием операции и первым опорожнением кишечника
|
до 1-6 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9:CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2. Review.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YZhou
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прогрессирующая карцинома желудка
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты