- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05545293
Étude prospective sur l'anastomose de Billroth-I par gastroduodénostomie de bout en bout à double agrafe dans la chirurgie assistée par laparoscopie pour les cancers gastriques distaux localement avancés
Innocuité et faisabilité de la gastroduodénostomie à double agrafe de bout en bout Anastomose de Billroth-I dans la chirurgie assistée par laparoscopie pour les cancers gastriques distaux localement avancés : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cœur de la chirurgie des cancers gastriques, le choix de la méthode de reconstruction digestive a toujours été au centre des recherches cliniques en chirurgie des cancers gastriques. Il existe de nombreuses méthodes alternatives de reconstruction du tube digestif à l'heure actuelle, mais il n'y a pas de supériorité absolue entre les différentes méthodes de reconstruction. Selon les caractéristiques individuelles des patients, la sélection de méthodes de reconstruction du tube digestif appropriées devrait être une direction importante dans le futur domaine de recherche de la reconstruction du tube digestif.
Il existe de nombreuses méthodes de reconstruction du tube digestif dans la gastrectomie distale, notamment l'anastomose Billroth-I, l'anastomose Billroth-II et l'anastomose Roux-en-Y. Cependant, la méthode standard de reconstruction après gastrectomie subtotale distale ne fait pas consensus. Selon les directives de pratique coréennes pour le cancer gastrique 2018, la gastroduodénostomie et l'anastomose gastrojéjunale sont recommandées après une gastrectomie subtotale distale pour le cancer gastrique moyen-inférieur, mais la priorité des différentes procédures chirurgicales n'est pas clarifiée. La conclusion est qu'il n'y a pas de différence significative entre le Billroth-I, le Billroth-II et le Roux-en-Y en termes de qualité de vie postopératoire, d'état nutritionnel et de pronostic à long terme des patients. L'anastomose de Roux-en-Y a une incidence plus faible de reflux biliaire, mais une incidence plus élevée de vidange gastrique retardée par rapport à Billroth-I et Billroth-II. De même, les recommandations japonaises de traitement du cancer gastrique en 2018 ne précisaient pas la priorité des méthodes de reconstruction après gastrectomie distale. En Chine, les directives du CSCO de 2022 pour le diagnostic et le traitement du cancer gastrique n'ont pas non plus précisé la priorité des méthodes de reconstruction, soulignant que les méthodes de reconstruction alternatives incluent Billroth-I, Billroth-II combiné avec l'anastomose de Braun, l'anastomose de Roux-en-Y , et interposition jéjunale. Cependant, le nombre de méthodes alternatives indique qu'aucune méthode de reconstruction idéale n'a d'avantages absolus. Par conséquent, dans la pratique clinique, le choix spécifique de la méthode de reconstruction du tube digestif doit souvent être déterminé en tenant compte de nombreux facteurs, notamment l'emplacement de la tumeur primaire, le stade de la tumeur, l'état des ganglions lymphatiques, la variation anatomique et la situation économique du patient, etc., qui sont des facteurs importants influençant le choix de la méthode de reconstruction du tube digestif.
Avec le développement de la technique laparoscopique ces dernières années, la reconstruction totale du tube digestif par laparoscopie est devenue un point chaud dans le traitement chirurgical du cancer gastrique. La reconstruction laparoscopique du tube digestif a une incision plus petite et moins de traumatismes, ce qui est une chirurgie laparoscopique de niveau supérieur poursuivie par les chirurgiens. Cependant, pour les patients subissant une gastrectomie radicale pour un cancer gastrique distal, une anastomose gastroduodénale distale totalement laparoscopique est techniquement difficile. L'anastomose delta a été proposée par le professeur Kannaya au Japon en 2002. Dans cette technique, l'anastomose fonctionnelle bout à bout de la paroi postérieure du vestige gastroduodénal était complétée par l'utilisation d'agrafeuses linéaires endoscopiques sous laparoscopie totale, et les clous de suture à l'intérieur de l'anastomose étaient triangulaires. Il s'agit d'une anastomose fonctionnelle bout à bout largement utilisée du gastroduodénum résiduel après une gastrectomie distale sous chirurgie totalement laparoscopique. Cependant, en raison de l'opération dans le duodénum et l'estomac cassé, il doit répondre aux exigences de la résection R0 de la tumeur, de la tension anastomotique appropriée et de l'approvisionnement en sang du moignon duodénal libre plus long, ses facteurs restrictifs, sa mauvaise contrôlabilité, la sécurité n'est toujours pas largement reconnue, elle ne peut être réalisée que dans des centres ayant une riche expérience en chirurgie laparoscopique, et elle est plus adaptée aux cas précoces d'antre gastrique.
En 2016, le professeur Changming Huang a découvert que l'anastomose delta modifiée est sûre et réalisable dans le cancer gastrique précoce, mais la prudence est encore nécessaire pour le cancer gastrique localement avancé, son incidence de complications postopératoires et de fuite anastomotique était significativement plus élevée que celle de Billroth assistée par laparoscopie. J'anastomose.
En 1995, Oka et al. ont rapporté l'utilisation d'une agrafeuse circulaire pour l'anastomose fonctionnelle de bout en bout du gastroduodénum résiduel dans la résection radicale du cancer gastrique distal ouvert. En 2004, ils ont rapporté les résultats de 221 cas, montrant que cette anastomose était cliniquement sûre et fiable. En 2007, Yang et al. en Corée a confirmé que l'anastomose fonctionnelle de bout en bout était sûre et réalisable dans 933 cas de cancer gastrique distal, avec des résultats à court terme similaires à ceux de l'anastomose Billroth-II. Cependant, la stadification clinique des patients atteints de cancer gastrique au Japon et en Corée est principalement au stade précoce, mais en Chine, la stadification clinique des patients atteints de cancer gastrique est principalement au stade avancé.
En conclusion, l'anastomose terminolatérale Billroth-I traditionnelle et l'anastomose Delta nécessitent un tissu gastrique résiduel supplémentaire d'au moins 3 cm. De plus, la marge de sécurité de l'extrémité cassée du cancer gastrique avancé nécessite une distance d'au moins 3 à 5 cm de la tumeur, ce qui entraîne souvent une tension anastomotique plus élevée et augmente considérablement le risque de fuite anastomotique. Par conséquent, nous proposons une nouvelle technique pour la reconstruction gastro-intestinale dans la gastrectomie radicale distale laparoscopique dans le cancer gastrique localement avancé : Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomie Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-Assisted Surgery. Après une pratique antérieure, cette méthode anastomotique peut non seulement assurer une marge chirurgicale sûre, mais également conserver plus d'estomac résiduel, de manière à résoudre efficacement le problème de tension anastomotique. C'est une méthode anastomotique sûre, simple, physiologique et économique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusen Cheng, MB
- Numéro de téléphone: +8615213057290
- E-mail: cysfish@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yong Zhou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8618980605773
- E-mail: nutritioner@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contact:
- Yong Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: +8618980605773
- E-mail: nutritoner@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à ans (dont 18 et 85ans)
- Le diagnostic pathologique de foyer principal est l'adénocarcinome gastrique réalisé par biopsie endoscopique (cellule papillaire, tubulaire, mucineuse, en anneau à chevalière, peu différenciée)
- cT1-4a, N+/-, M0 à l'évaluation préopératoire
- Aucune métastase péritonéale ou autre métastase à distance de carcinome gastrique (confirmée par la chirurgie laparoscopique et les examens d'imagerie associés)
- Résection curative attendue par gastrectomie distale laparoscopique avec lymphadénectomie D2 (incluant plusieurs adénocarcinomes gastriques inférieurs primitifs)
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Classe Ⅰ, Ⅱ ou Ⅲ du score préopératoire de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
- Les principaux organes fonctionnent normalement :
test sanguin de routine (Pas de transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours) : HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L examen biochimique sanguin : BIL<1,5× limite supérieure de la normale (LSN), ALT et AST < 2,5 × LSN, Créa≤1×ULN.
- Le sujet est disposé à participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale supérieure (y compris ESD/EMR, sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Antécédents de pancréatite aiguë
- Fusion régionale des ganglions lymphatiques hypertrophiés par imagerie préopératoire (diamètre maximum> 3 cm)
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
- Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'infraction cérébrale ou d'hémorragie cérébrale au cours des six derniers mois
- Antécédents de corticothérapie systématique continue au cours du dernier mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement ou perforation) causée par un cancer gastrique
- VEMS < 50 % des valeurs prédites par test de la fonction pulmonaire
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental grave
- Participer simultanément à d'autres études cliniques
- Refus de signer le consentement éclairé pour l'étude
- Implant péritonéal ou autres métastases à distance par exploration peropératoire
- Non résécable pour des raisons tumorales par exploration peropératoire
- La chirurgie distale du cancer de l'estomac ne peut être réalisée après exploration peropératoire
- Le bulbe duodénal a été envahi par une tumeur ou la gastroduodénostomie ne peut pas être réalisée en raison d'une résection chirurgicale supplémentaire causée par une marge gelée peropératoire positive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications anastomotiques
Délai: jusqu'à 1-30 jours après la chirurgie
|
Les complications anastomotiques sont définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie, y compris la sténose anastomotique, le saignement anastomotique et la fuite anastomotique.
|
jusqu'à 1-30 jours après la chirurgie
|
Situation peropératoire
Délai: le jour de la chirurgie
|
Le temps d'opération, le temps de reconstruction anastomotique, la perte de sang opératoire, la proportion de chirurgie laparoscopique terminée, le taux positif de pathologie de la marge gelée peropératoire, la tension anastomotique, la distance entre proximal et distal de la marge de résection, l'incidence des complications chirurgicales sont utilisés pour accéder à la peropératoire situation.
|
le jour de la chirurgie
|
Etat nutritionnel postopératoire et qualité de vie
Délai: jusqu'à 1-30 jours après la chirurgie
|
La variation du poids, du cholestérol et de l'albumine à 30 jours postopératoires permet d'accéder à l'état nutritionnel postopératoire et à la qualité de vie.
|
jusqu'à 1-30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1-30 jours après la chirurgie
|
Le temps entre la fin de la chirurgie et le ticket de sortie écrit
|
jusqu'à 1-30 jours après la chirurgie
|
Frais d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 1-30 jours après l'admission à l'hôpital
|
Les frais payés au cours de cette hospitalisation
|
jusqu'à 1-30 jours après l'admission à l'hôpital
|
Autres complications postopératoires
Délai: jusqu'à 1-30 jours après la chirurgie
|
Les autres complications postopératoires sont définies comme des événements autres que les complications anastomotiques survenant dans les 30 jours suivant la chirurgie.
|
jusqu'à 1-30 jours après la chirurgie
|
Temps de récupération de la fonction intestinale postopératoire
Délai: jusqu'à 1-6 jours après la chirurgie
|
Le temps entre la fin de la chirurgie et la première selle
|
jusqu'à 1-6 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9:CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2. Review.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YZhou
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Carcinome gastrique avancé
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ComplétéRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieÉtats-Unis
-
Natalia Valadares de MoraesUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloInscription sur invitationImpact de la chirurgie bariatrique sur l'étude pharmacocinétique de la simvastatine et du carvédilolObésité | Chirurgie bariatrique | Roux-en Y Gastric BypassÉtats-Unis
-
Hoffmann-La RocheRésiliéAdvanced BRAFV600 Mélanome de type sauvageÉtats-Unis, Corée, République de, Australie, Belgique, France, Fédération Russe, Italie, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni, Brésil, Pologne, Allemagne, Grèce, Hongrie
-
Advanced BionicsComplétéPerte auditive sévère à profonde | chez les utilisateurs adultes du système d'oreille bionique Advanced Bionics HiResolution™États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsActif, ne recrute pasAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomeTaïwan, États-Unis, Pays-Bas, Espagne, Corée, République de, Italie, Japon, Canada, Singapour
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie