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局所進行遠位胃癌に対する腹腔鏡補助手術におけるダブルステープリング エンドツーエンド胃十二指腸吻合術 Billroth-I 吻合に関する前向き研究

2022年9月14日 更新者:Yong Zhou、West China Hospital

局所進行遠位胃癌に対する腹腔鏡補助手術におけるダブルステープリングエンドツーエンド胃十二指腸吻合術 Billroth-I 吻合の安全性と実現可能性:前向きコホート研究

この研究の目的は、局所的に進行した遠位胃癌に対する腹腔鏡検査補助手術におけるダブルステープリング エンドツーエンド胃十二指腸吻合術 Billroth-I 吻合術の臨床応用価値を調査することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

胃がん手術の核となる内容の一つとして、胃がん手術における消化管再建術の選択は常に臨床研究の焦点となってきました。 現在、消化管再建には多くの代替法がありますが、さまざまな再建法に絶対的な優位性はありません。 患者の個々の特性に応じて、適切な消化管再建方法の選択は、消化管再建の将来の研究分野における重要な方向となるはずです。

Billroth-I 吻合、Billroth-II 吻合、Roux-en-Y 吻合など、遠位胃切除術における消化管再建の多くの方法があります。 ただし、遠位胃亜全摘術後の再建の標準的な方法は、コンセンサスに達していません。 2018年韓国胃癌診療ガイドラインによると、胃十二指腸吻合術と胃空腸吻合術は、中下部胃癌に対する遠位胃亜全摘術の後に推奨されていますが、異なる外科的処置の優先順位は明確にされていません。 結論は、Billroth-I、Billroth-II、および Roux-en-Y の間に、術後の生活の質、栄養状態、および患者の長期予後に有意差はないということです。 Roux-en-Y 吻合は、胆汁逆流の発生率が低いですが、Billroth-I および Billroth-II と比較して、胃内容排出の遅延の発生率が高くなります。 同様に、2018 年の日本の胃がん治療ガイドラインでは、幽門側胃切除後の再建方法の優先順位が明記されていませんでした。 中国では、胃がんの診断と治療に関する 2022 年 CSCO ガイドラインでも、再建方法の優先順位が明記されておらず、代わりの再建方法として、Billroth-I、Billroth-II と Braun 吻合、Roux-en-Y 吻合が含まれると指摘されています。 、および空腸介在。 ただし、代替方法の数は、理想的な再構成方法に絶対的な利点がないことを示しています。 したがって、臨床現場では、多くの場合、原発腫瘍の位置、腫瘍の病期、リンパ節の状態、解剖学的変異、患者の経済状況などを含む多くの要因を考慮して、消化管再建法の具体的な選択を決定する必要があります。消化管再建法の選択に影響を与える重要な要因です。

近年の腹腔鏡技術の発展に伴い、胃癌の外科的治療において全腹腔鏡下消化管再建術が注目されています。 腹腔鏡下消化管再建術は、切開創が小さく、外傷も少なく、外科医が追求する高度な腹腔鏡手術です。 しかし、遠位胃癌に対する根治的胃切除術を受ける患者に対して、腹腔鏡下全胃十二指腸吻合は技術的に困難である。 デルタ吻合は、2002 年に日本の神谷教授によって提唱されました。 この手法では、全腹腔鏡検査下で内視鏡的線形ステープラーを使用することにより、残胃十二指腸の後壁の機能的な端々吻合が完了し、吻合内の縫合爪は三角形でした。 これは、完全腹腔鏡手術下での遠位胃切除後の残胃十二指腸の機能的な端から端までの吻合に広く使用されています。 しかし、十二指腸と胃が壊れてからの手術のため、腫瘍のR0切除、適切な吻合緊張、自由な長い十二指腸断端の血液供給の要件を満たす必要があるため、その制限要因、制御性の悪さ、安全性はまだ広く認識されていません。腹腔鏡手術の経験が豊富なセンターでのみ実施でき、胃前庭部の初期の症例により適しています。

2016 年、Changming Huang 教授は、修正デルタ吻合術が早期胃癌で安全かつ実行可能であることを発見しましたが、局所進行胃癌には依然として注意が必要であり、術後合併症の発生率と吻合部漏出は、腹腔鏡補助 Billroth よりも有意に高かったです。私は吻合します。

1995年、岡ら。は、開いた遠位胃癌の根治的切除における残胃十二指腸の機能的な端々吻合のための円形ステープラーの使用を報告した。 2004 年に、彼らは 221 例の結果を報告し、この吻合が臨床的に安全で信頼できることを示しました。 2007 年に、Yang ら。韓国では、933 例の遠位胃癌において、機能的な端々吻合が安全で実行可能であり、Billroth-II 吻合と比較して同様の短期的結果が得られることが確認されました。 ただし、日本と韓国の胃がん患者の臨床病期分類は主に初期段階ですが、中国では胃がん患者の臨床病期分類は主に進行段階です。

結論として、従来の Billroth-I 端側吻合と Delta 吻合では、少なくとも 3 cm の追加の胃組織が必要です。 さらに、進行胃がんの端部の安全なマージンには、腫瘍から少なくとも 3 ~ 5 cm の距離が必要です。これにより、吻合部の緊張が高まり、吻合部の漏れのリスクが大幅に高まります。 したがって、局所進行胃癌における腹腔鏡下遠位根治的胃切除術における消化管再建のための新しい技術を提案します。 以前の練習の後、この吻合方法は、安全な外科的マージンを確保するだけでなく、より多くの残胃を保持して、吻合緊張の問題を効果的に解決することができます。 これは、安全で簡単、生理学的、経済的な吻合方法です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yusen Cheng, MB
  • 電話番号:+8615213057290
  • メールcysfish@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録されたすべての適格な患者は、腹腔鏡補助手術でダブルステープリングエンドツーエンド胃十二指腸吻合術Billroth-I吻合を受ける

説明

包含基準:

  • 18歳以上(18歳、85歳含む)
  • 原発巣の病理診断は内視鏡生検による胃腺癌(乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、低分化型)
  • cT1-4a、N+/-、術前評価時の M0
  • -胃癌の腹膜転移または他の遠隔転移がない(腹腔鏡手術および関連する画像検査によって確認される)
  • D2 リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃遠位部切除術による根治的切除が期待される (複数の原発性下部胃腺癌を含む)
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupスケール(ECOG)で0または1のパフォーマンスステータス
  • -術前の米国麻酔学会スコア(ASA)クラスⅠ、ⅡまたはⅢ
  • 主要臓器は正常に機能しています。

定期血液検査(過去14日間輸血なし):HB≧90g/L、ANC≧1.5×109/L、 PLT≧80×109/L 血液生化学検査:BIL<1.5× 正常の上限(ULN)、ALTおよびAST<2.5×ULN、 クレア≤1×ULN。

-被験者はこの臨床試験に参加する意思がある

除外基準:

  • -以前の上腹部手術の病歴(ESD / EMRを含む、腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)
  • 急性膵炎の病歴
  • 術前画像検査による腫大したリンパ節の局所癒合(最大径 >3cm)
  • 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
  • -過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、または脳出血の病歴
  • -過去1か月以内の継続的な体系的なコルチコステロイド療法の履歴
  • 他の疾患に対する同時手術の必要性
  • 胃がんによる合併症(出血、穿孔)による緊急手術
  • FEV1<肺機能検査による予測値の50%未満
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重度の精神障害
  • 他の臨床試験への同時参加
  • 研究のためのインフォームドコンセントへの署名を拒否する
  • 術中探査による腹膜インプラントまたはその他の遠隔転移
  • 術中探索による腫瘍の理由により切除不能
  • 術中探査後、遠位胃癌手術が行えない
  • 十二指腸球部に腫瘍が浸潤しているか、胃十二指腸吻合術は術中凍結断端陽性による追加の外科的切除により実施できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合合併症
時間枠:手術後1~30日まで
吻合部合併症は、吻合部狭窄、吻合部出血、および吻合部漏出を含む、手術後 30 日以内に観察される事象として定義されます。
手術後1~30日まで
術中状況
時間枠:手術当日
手術時間、吻合部再建時間、手術時の出血量、腹腔鏡手術の完了率、術中凍結断端病理の陽性率、吻合部の張力、切除縁の近位と遠位の間の距離、手術における合併症の発生率を使用して、術中情報にアクセスします。シチュエーション。
手術当日
術後の栄養状態と生活の質
時間枠:手術後1~30日まで
術後 30 日間の体重、コレステロール、アルブミンの変化を使用して、術後の栄養状態と生活の質にアクセスします。
手術後1~30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:手術後1~30日まで
手術終了から退院票を書くまでの時間
手術後1~30日まで
入院費用
時間枠:入院後1~30日まで
この入院中に支払った費用
入院後1~30日まで
その他の術後合併症
時間枠:手術後1~30日まで
その他の術後合併症は、手術後 30 日以内に発生した吻合部合併症以外の事象として定義されます。
手術後1~30日まで
術後の腸機能回復時間
時間枠:手術後1-6日まで
手術終了から最初の排便までの時間
手術後1-6日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月14日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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