- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05545293
Estudo prospectivo sobre gastroduodenostomia término-terminal com grampeamento duplo Anastomose Billroth-I em cirurgia assistida por laparoscopia para cânceres gástricos distais localmente avançados
Segurança e viabilidade da gastroduodenostomia término-terminal com grampeamento duplo Anastomose Billroth-I em cirurgia assistida por laparoscopia para cânceres gástricos distais localmente avançados: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como um dos principais conteúdos da cirurgia de câncer gástrico, a escolha do método de reconstrução do trato digestivo sempre foi o foco da pesquisa clínica em cirurgia de câncer gástrico. Atualmente, existem muitos métodos alternativos de reconstrução do trato digestivo, mas não há superioridade absoluta entre os vários métodos de reconstrução. De acordo com as características individuais dos pacientes, a seleção de métodos apropriados de reconstrução do trato digestivo deve ser uma direção importante no futuro campo de pesquisa da reconstrução do trato digestivo.
Existem muitos métodos de reconstrução do trato digestivo na gastrectomia distal, incluindo anastomose Billroth-I, anastomose Billroth-II e anastomose Roux-en-Y. No entanto, o método padrão de reconstrução após gastrectomia subtotal distal não chega a um consenso. De acordo com a Diretriz de Prática Coreana para Câncer Gástrico 2018, gastroduodenostomia e anastomose gastrojejunal são recomendadas após gastrectomia subtotal distal para câncer gástrico médio-baixo, mas a prioridade de diferentes procedimentos cirúrgicos não é esclarecida. A conclusão é que não há diferença significativa entre Billroth-I, Billroth-II e Roux-en-Y na qualidade de vida pós-operatória, estado nutricional e prognóstico a longo prazo dos pacientes. A anastomose em Y de Roux tem menor incidência de refluxo biliar, mas maior incidência de esvaziamento gástrico retardado em comparação com Billroth-I e Billroth-II. Da mesma forma, as diretrizes japonesas de tratamento do câncer gástrico em 2018 não especificaram a prioridade dos métodos de reconstrução após a gastrectomia distal. Na China, as diretrizes da CSCO de 2022 para o diagnóstico e tratamento do câncer gástrico também não especificam a prioridade dos métodos de reconstrução, apontando que os métodos alternativos de reconstrução incluem Billroth-I, Billroth-II combinado com anastomose de Braun, anastomose em Y de Roux e interposição jejunal. No entanto, o número de métodos alternativos indica que nenhum método de reconstrução ideal apresenta vantagens absolutas. Portanto, na prática clínica, a escolha específica do método de reconstrução do trato digestivo geralmente precisa ser determinada considerando muitos fatores, incluindo a localização do tumor primário, estágio do tumor, condição dos gânglios linfáticos, variação anatômica e situação econômica do paciente, etc., que são fatores importantes que afetam a escolha do método de reconstrução do trato digestivo.
Com o desenvolvimento da técnica laparoscópica nos últimos anos, a reconstrução totalmente laparoscópica do trato digestivo tornou-se um ponto quente no tratamento cirúrgico do câncer gástrico. A reconstrução laparoscópica do trato digestivo tem menor incisão e menos trauma, que é uma cirurgia laparoscópica de alto nível realizada pelos cirurgiões. No entanto, para pacientes submetidos à gastrectomia radical para câncer gástrico distal, a anastomose gastroduodenal distal totalmente laparoscópica é tecnicamente difícil. A anastomose delta foi proposta pelo professor Kannaya no Japão em 2002. Nesta técnica, a anastomose funcional término-terminal da parede posterior do remanescente gastroduodenal foi realizada com o uso de grampeadores lineares endoscópicos sob total laparoscopia, e as hastes de sutura dentro da anastomose foram triangulares. É uma anastomose funcional término-terminal amplamente utilizada do gastroduodeno remanescente após gastrectomia distal em cirurgia totalmente laparoscópica. No entanto, devido à operação no duodeno e no estômago devido a ruptura, deve atender aos requisitos de ressecção R0 do tumor, tensão anastomótica adequada e suprimento sanguíneo de coto duodenal livre mais longo, seus fatores restritivos, baixa controlabilidade, segurança ainda não é amplamente reconhecida, só pode ser realizada em centros com grande experiência em cirurgia laparoscópica, sendo mais indicada para casos iniciais de antro gástrico.
Em 2016, o professor Changming Huang descobriu que a anastomose Delta modificada é segura e viável no câncer gástrico precoce, mas ainda é necessária cautela para o câncer gástrico localmente avançado, sua incidência de complicações pós-operatórias e vazamento anastomótico foi significativamente maior do que a Billroth-assistida por laparoscopia. Eu anastomose.
Em 1995, Oka e cols. relataram o uso de grampeador circular para anastomose funcional término-terminal do gastroduodeno remanescente na ressecção radical aberta do câncer gástrico distal. Em 2004, eles relataram os resultados de 221 casos, mostrando que essa anastomose era clinicamente segura e confiável. Em 2007, Yang et al. na Coréia confirmaram que a anastomose funcional de ponta a ponta era segura e viável em 933 casos de câncer gástrico distal, com resultados de curto prazo semelhantes em comparação com a anastomose Billroth-II. No entanto, o estadiamento clínico de pacientes com câncer gástrico no Japão e na Coréia é principalmente em estágio inicial, mas na China, o estadiamento clínico de pacientes com câncer gástrico é principalmente em estágio avançado.
Em conclusão, a anastomose tradicional Billroth-I término-lateral e a anastomose Delta requerem um tecido gástrico residual adicional de pelo menos 3 cm. Além disso, a margem segura da extremidade quebrada do câncer gástrico avançado requer uma distância de pelo menos 3-5 cm do tumor, o que muitas vezes leva a uma maior tensão anastomótica e aumenta significativamente o risco de vazamento anastomótico. Portanto, propomos uma nova técnica para reconstrução gastrointestinal em gastrectomia radical distal laparoscópica em câncer gástrico localmente avançado: gastroduodenostomia término-terminal com grampeamento duplo Anastomose Billroth-I em cirurgia assistida por laparoscopia. Após a prática anterior, este método anastomótico pode não apenas garantir uma margem cirúrgica segura, mas também reter mais estômago residual, de modo a resolver efetivamente o problema da tensão anastomótica. É um método anastomótico seguro, simples, fisiológico e econômico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a anos (incluindo 18 e 85 anos)
- O diagnóstico patológico de foco primário é adenocarcinoma gástrico feito por biópsia endoscópica (papilar, tubular, mucinosa, célula em anel de sinete, pouco diferenciada)
- cT1-4a, N+/-, M0 na avaliação pré-operatória
- Nenhuma metástase peritoneal ou outras metástases distantes de carcinoma gástrico (confirmado por cirurgia laparoscópica e exames de imagem relacionados)
- Ressecção curativa esperada através de gastrectomia distal laparoscópica com linfadenectomia D2 (inclui adenocarcinoma gástrico inferior primário múltiplo)
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Classificação pré-operatória da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Ⅰ, Ⅱ ou Ⅲ
- Os principais órgãos estão funcionando normalmente:
exame de sangue de rotina (sem transfusões de sangue nos últimos 14 dias): HB≥90g/L, CAN≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L exame bioquímico de sangue: BIL<1,5× limite superior do normal (LSN), ALT e AST <2,5 × LSN, Crea≤1 × LSN.
- O sujeito está disposto a participar desta trilha clínica
Critério de exclusão:
- História de cirurgia abdominal superior anterior (incluindo ESD/EMR, exceto colecistectomia laparoscópica)
- História de pancreatite aguda
- Fusão regional de linfonodos aumentados por imagem pré-operatória (diâmetro máximo > 3 cm)
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de angina instável, infarto do miocárdio, infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos seis meses
- História de terapia sistemática contínua com corticosteroides no último mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos pelo teste de função pulmonar
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- Participar de outros estudos clínicos simultaneamente
- Recusar-se a assinar o consentimento informado para o estudo
- Implante peritoneal ou outras metástases distantes por exploração intraoperatória
- Irressecável por motivos tumorais por exploração intraoperatória
- Cirurgia de câncer gástrico distal não pode ser realizada após exploração intraoperatória
- Bulbo duodenal foi invadido por tumor ou gastroduodenostomia não pode ser realizada devido a ressecção cirúrgica adicional causada por margem congelada intraoperatória positiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações anastomóticas
Prazo: até 1-30 dias após a cirurgia
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As complicações da anastomose são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia, incluindo estenose da anastomose, sangramento da anastomose e vazamento da anastomose.
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até 1-30 dias após a cirurgia
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Situação intraoperatória
Prazo: no dia da cirurgia
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Tempo de operação, tempo de reconstrução anastomótica, perda de sangue operatória, proporção completa de cirurgia laparoscópica, taxa positiva de patologia de margem congelada intraoperatória, tensão anastomótica, distância entre proximal e distal da margem de ressecção, incidência de complicação na cirurgia são usados para acessar o intraoperatório situação.
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no dia da cirurgia
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Estado nutricional pós-operatório e qualidade de vida
Prazo: até 1-30 dias após a cirurgia
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A variação de peso, colesterol e albumina nos 30 dias de pós-operatório são utilizados para avaliar o estado nutricional e a qualidade de vida pós-operatória.
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até 1-30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: até 1-30 dias após a cirurgia
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O tempo entre o final da cirurgia e o tíquete de alta por escrito
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até 1-30 dias após a cirurgia
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Custo de hospitalização
Prazo: até 1-30 dias após a admissão hospitalar
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Os honorários pagos durante esta internação
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até 1-30 dias após a admissão hospitalar
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Outras complicações pós-operatórias
Prazo: até 1-30 dias após a cirurgia
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Outras complicações pós-operatórias são definidas como eventos diferentes das complicações da anastomose que ocorrem dentro de 30 dias após a cirurgia.
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até 1-30 dias após a cirurgia
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Tempo de recuperação da função intestinal pós-operatória
Prazo: até 1-6 dias após a cirurgia
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O tempo entre o final da cirurgia e a primeira evacuação
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até 1-6 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- YZhou
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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