- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05545293
Prospektiv undersøgelse af dobbelthæftning ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I anastomose i laparoskopi-assisteret kirurgi for lokalt avancerede distale gastriske cancere
Sikkerhed og gennemførlighed af dobbelthæftende ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I anastomose i laparoskopi-assisteret kirurgi for lokalt avancerede distale gastriske cancere: et prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som et af kerneindholdet i mavekræftkirurgi har valget af rekonstruktionsmetode for fordøjelseskanalen altid været i fokus for klinisk forskning inden for mavekræftkirurgi. Der er mange alternative metoder til genopbygning af fordøjelseskanalen på nuværende tidspunkt, men der er ingen absolut overlegenhed blandt forskellige genopbygningsmetoder. Ifølge patienternes individuelle karakteristika bør udvælgelsen af passende metoder til genopbygning af fordøjelseskanalen være en vigtig retning i det fremtidige forskningsfelt for genopbygning af fordøjelseskanalen.
Der er mange metoder til rekonstruktion af fordøjelseskanalen ved distal gastrectomy, herunder Billroth-I anastomosis, Billroth-II anastomosis og Roux-en-Y anastomosis. Standardmetoden til rekonstruktion efter distal subtotal gastrektomi når dog ikke enighed. Ifølge Korean Practice Guideline for gastrisk cancer 2018 anbefales gastroduodenostomi og gastrojejunal anastomose efter distal subtotal gastrectomy for middel-lav gastrisk cancer, men prioriteringen af forskellige kirurgiske procedurer er ikke afklaret. Konklusionen er, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem Billroth-I, Billroth-II og Roux-en-Y i postoperativ livskvalitet, ernæringsstatus og langtidsprognose for patienter. Roux-en-Y anastomose har en lavere forekomst af galderefluks, men en højere forekomst af forsinket gastrisk tømning sammenlignet med Billroth-I og Billroth-II. Tilsvarende specificerede de japanske retningslinjer for behandling af mavekræft i 2018 ikke prioriteringen af rekonstruktionsmetoder efter distal gastrectomy. I Kina specificerede 2022 CSCO-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af mavekræft heller ikke prioriteringen af rekonstruktionsmetoder, idet de påpegede, at alternative rekonstruktionsmetoder omfatter Billroth-I, Billroth-II kombineret med Braun anastomosis, Roux-en-Y anastomosis , og jejunal interposition. Antallet af alternative metoder indikerer dog, at ingen ideel rekonstruktionsmetode har absolutte fordele. Derfor skal det specifikke valg af rekonstruktionsmetode for fordøjelseskanalen ofte i klinisk praksis bestemmes ud fra mange faktorer, herunder placeringen af den primære tumor, tumorstadiet, lymfeknudetilstand, anatomisk variation og patientens økonomiske situation mv. er vigtige faktorer, der påvirker valget af rekonstruktionsmetode for fordøjelseskanalen.
Med udviklingen af laparoskopisk teknik i de senere år er fuldstændig laparoskopisk genopbygning af fordøjelseskanalen blevet et hot spot i den kirurgiske behandling af mavekræft. Laparoskopisk genopbygning af fordøjelseskanalen har mindre snit og mindre traumer, hvilket er en laparoskopisk operation på højere niveau, som kirurger forfølger. For patienter, der gennemgår radikal gastrectomy for distal gastrisk cancer, er fuldstændig laparoskopisk distal gastroduodenal anastomose teknisk vanskelig. Delta anastomosis blev foreslået af professor Kannaya i Japan i 2002. I denne teknik blev den funktionelle ende til ende anastomose af den bageste væg af den resterende gastroduodenal fuldført ved at bruge endoskopiske lineære hæftemaskiner under fuldstændig laparoskopi, og suturneglene inde i anastomosen var trekantede. Det er en udbredt funktionel ende-til-ende anastomose af rest gastroduodenum efter distal gastrectomy under fuldstændig laparoskopisk kirurgi. Men på grund af operationen i tolvfingertarmen og maven fra brudt bør opfylde kravene til R0 resektion af tumor, korrekt anastomotisk spænding, og blodforsyning af fri længere duodenal stump, dens restriktive faktorer, dårlig kontrollerbarhed, sikkerhed er stadig ikke bredt anerkendt, det kan kun udføres i centre med rig erfaring i laparoskopisk kirurgi, og det er mere velegnet til tidlige tilfælde af gastrisk Antrum.
I 2016 fandt professor Changming Huang ud af, at modificeret Delta-anastomose er sikkert og muligt ved tidlig gastrisk cancer, men forsigtighed er stadig nødvendig for lokalt fremskreden gastrisk cancer, dens forekomst af postoperative komplikationer og anastomotisk lækage var signifikant højere end for laparoskopisk assisteret Billroth- Jeg anastomose.
I 1995, Oka et al. rapporterede brugen af cirkulær hæftemaskine til funktionel ende til ende anastomose af rest gastroduodenum i åben distal mavekræft radikal resektion. I 2004 rapporterede de resultaterne af 221 tilfælde, hvilket viste, at denne anastomose var klinisk sikker og pålidelig. I 2007, Yang et al. i Korea bekræftede, at funktionel ende-til-ende anastomose var sikker og gennemførlig i 933 tilfælde af distal gastrisk cancer, med lignende kortsigtede resultater sammenlignet med Billroth-II anastomose. Imidlertid er den kliniske stadieinddeling af mavekræftpatienter i Japan og Korea hovedsageligt tidligt stadie, men i Kina er den kliniske stadieinddeling af mavekræftpatienter for det meste fremskreden.
Som konklusion kræver traditionel Billroth-I ende-til-side anastomose og Delta anastomosis et yderligere resterende mavevæv på mindst 3 cm. Derudover kræver den sikre margin af den brækkede ende af fremskreden gastrisk cancer en afstand på mindst 3-5 cm fra tumoren, hvilket ofte fører til højere anastomotisk spænding og væsentligt øger risikoen for anastomotisk lækage. Derfor foreslår vi en ny teknik til gastrointestinal rekonstruktion i laparoskopisk distal radikal gastrectomy i lokalt fremskreden gastrisk cancer: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomi Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-Assisted Surgery. Efter tidligere praksis kan denne anastomotiske metode ikke kun sikre en sikker kirurgisk margin, men også bevare mere resterende mave, for effektivt at løse problemet med anastomotisk spænding. Det er en sikker, enkel, fysiologisk og økonomisk anastomotisk metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yusen Cheng, MB
- Telefonnummer: +8615213057290
- E-mail: cysfish@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yong Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618980605773
- E-mail: nutritioner@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yong Zhou, PhD
- Telefonnummer: +8618980605773
- E-mail: nutritoner@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til år (inklusive 18 og 85 år)
- Patologisk diagnose af primær fokus er gastrisk adenokarcinom lavet ved endoskopisk biopsi (papillær, tubulær, mucinøs, signetringcelle, dårligt differentieret)
- cT1-4a, N+/-, M0 ved præoperativ evaluering
- Ingen peritoneal metastaser eller andre fjernmetastaser af gastrisk carcinom (bekræftet ved laparoskopisk kirurgi og relaterede billeddiagnostiske undersøgelser)
- Forventet kurativ resektion gennem laparoskopisk distal gastrectomi med D2 lymfadenektomi (inkluderer multipelt primært nedre gastrisk adenokarcinom)
- Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
- Præoperativ American Society of Anesthesiology score (ASA) klasseⅠ, Ⅱ eller Ⅲ
- Større organer fungerer normalt:
rutinemæssig blodprøve (ingen blodtransfusioner inden for de sidste 14 dage): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L blodbiokemisk undersøgelse: BIL<1,5× øvre normalgrænse (ULN), ALT og AST<2,5×ULN, Crea≤1×ULN.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i dette kliniske spor
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (inkluderer ESD/EMR, undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Historie om akut pancreatitis
- Regional fusion af forstørrede lymfeknuder ved præoperativ billeddannelse (maksimal diameter >3 cm)
- Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
- Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral infraction eller cerebral blødning inden for de seneste seks måneder
- Anamnese med kontinuerlig systematisk kortikosteroidbehandling inden for den sidste måned
- Krav om samtidig operation for anden sygdom
- Akut operation på grund af komplikation (blødning eller perforation) forårsaget af mavekræft
- FEV1<50% af forudsagte værdier ved lungefunktionstest
- Kvinder under graviditet eller amning
- Svær psykisk lidelse
- Deltagelse i andre kliniske studier samtidigt
- Nægter at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen
- Peritonealimplantat eller andre fjernmetastaser ved intraoperativ udforskning
- Uoperabel på grund af tumorårsager ved intraoperativ udforskning
- Distal gastrisk cancerkirurgi kan ikke udføres efter intraoperativ udforskning
- Duodenal bulb er blevet invaderet af tumor eller gastroduodenostomi kan ikke udføres på grund af yderligere kirurgisk resektion forårsaget af positiv intraoperativ frossen margin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotiske komplikationer
Tidsramme: op til 1-30 dage efter operationen
|
De anastomotiske komplikationer er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, herunder anastomotisk stenose, anastomotisk blødning og anastomotisk lækage.
|
op til 1-30 dage efter operationen
|
|
Intraoperativ situation
Tidsramme: på operationsdagen
|
Operationstid, anastomotisk rekonstruktionstid, operativt blodtab, fuldført andel af laparoskopisk kirurgi, positiv rate af Intraoperativ frozen margin patologi, anastomotisk spænding, afstanden mellem proksimal og distal af resektionsmarginen, forekomsten af komplikationer i kirurgi bruges til at få adgang til den intraoperative situation.
|
på operationsdagen
|
|
Postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet
Tidsramme: op til 1-30 dage efter operationen
|
Variationen af vægt, kolesterol og albumin på postoperative 30 dage bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
|
op til 1-30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1-30 dage efter operationen
|
Tiden mellem operationens afslutning og skriftlig udskrivelsesbillet
|
op til 1-30 dage efter operationen
|
|
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: op til 1-30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
De gebyrer, der betales i løbet af denne indlæggelse
|
op til 1-30 dage efter hospitalsindlæggelse
|
|
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 1-30 dage efter operationen
|
Andre postoperative komplikationer er defineret som andre hændelser end anastomotiske komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen.
|
op til 1-30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ tarmfunktion restitutionstid
Tidsramme: op til 1-6 dage efter operationen
|
Tiden mellem afslutningen af operationen og den første afføring
|
op til 1-6 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9:CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2. Review.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YZHOU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk karcinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater