Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af dobbelthæftning ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I anastomose i laparoskopi-assisteret kirurgi for lokalt avancerede distale gastriske cancere

14. september 2022 opdateret af: Yong Zhou, West China Hospital

Sikkerhed og gennemførlighed af dobbelthæftende ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I anastomose i laparoskopi-assisteret kirurgi for lokalt avancerede distale gastriske cancere: et prospektivt kohortestudie

Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kliniske anvendelsesværdi af dobbelthæftning ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I anastomose i laparoskopi-assisteret kirurgi for lokalt avancerede distale gastriske cancere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Som et af kerneindholdet i mavekræftkirurgi har valget af rekonstruktionsmetode for fordøjelseskanalen altid været i fokus for klinisk forskning inden for mavekræftkirurgi. Der er mange alternative metoder til genopbygning af fordøjelseskanalen på nuværende tidspunkt, men der er ingen absolut overlegenhed blandt forskellige genopbygningsmetoder. Ifølge patienternes individuelle karakteristika bør udvælgelsen af ​​passende metoder til genopbygning af fordøjelseskanalen være en vigtig retning i det fremtidige forskningsfelt for genopbygning af fordøjelseskanalen.

Der er mange metoder til rekonstruktion af fordøjelseskanalen ved distal gastrectomy, herunder Billroth-I anastomosis, Billroth-II anastomosis og Roux-en-Y anastomosis. Standardmetoden til rekonstruktion efter distal subtotal gastrektomi når dog ikke enighed. Ifølge Korean Practice Guideline for gastrisk cancer 2018 anbefales gastroduodenostomi og gastrojejunal anastomose efter distal subtotal gastrectomy for middel-lav gastrisk cancer, men prioriteringen af ​​forskellige kirurgiske procedurer er ikke afklaret. Konklusionen er, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem Billroth-I, Billroth-II og Roux-en-Y i postoperativ livskvalitet, ernæringsstatus og langtidsprognose for patienter. Roux-en-Y anastomose har en lavere forekomst af galderefluks, men en højere forekomst af forsinket gastrisk tømning sammenlignet med Billroth-I og Billroth-II. Tilsvarende specificerede de japanske retningslinjer for behandling af mavekræft i 2018 ikke prioriteringen af ​​rekonstruktionsmetoder efter distal gastrectomy. I Kina specificerede 2022 CSCO-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af mavekræft heller ikke prioriteringen af ​​rekonstruktionsmetoder, idet de påpegede, at alternative rekonstruktionsmetoder omfatter Billroth-I, Billroth-II kombineret med Braun anastomosis, Roux-en-Y anastomosis , og jejunal interposition. Antallet af alternative metoder indikerer dog, at ingen ideel rekonstruktionsmetode har absolutte fordele. Derfor skal det specifikke valg af rekonstruktionsmetode for fordøjelseskanalen ofte i klinisk praksis bestemmes ud fra mange faktorer, herunder placeringen af ​​den primære tumor, tumorstadiet, lymfeknudetilstand, anatomisk variation og patientens økonomiske situation mv. er vigtige faktorer, der påvirker valget af rekonstruktionsmetode for fordøjelseskanalen.

Med udviklingen af ​​laparoskopisk teknik i de senere år er fuldstændig laparoskopisk genopbygning af fordøjelseskanalen blevet et hot spot i den kirurgiske behandling af mavekræft. Laparoskopisk genopbygning af fordøjelseskanalen har mindre snit og mindre traumer, hvilket er en laparoskopisk operation på højere niveau, som kirurger forfølger. For patienter, der gennemgår radikal gastrectomy for distal gastrisk cancer, er fuldstændig laparoskopisk distal gastroduodenal anastomose teknisk vanskelig. Delta anastomosis blev foreslået af professor Kannaya i Japan i 2002. I denne teknik blev den funktionelle ende til ende anastomose af den bageste væg af den resterende gastroduodenal fuldført ved at bruge endoskopiske lineære hæftemaskiner under fuldstændig laparoskopi, og suturneglene inde i anastomosen var trekantede. Det er en udbredt funktionel ende-til-ende anastomose af rest gastroduodenum efter distal gastrectomy under fuldstændig laparoskopisk kirurgi. Men på grund af operationen i tolvfingertarmen og maven fra brudt bør opfylde kravene til R0 resektion af tumor, korrekt anastomotisk spænding, og blodforsyning af fri længere duodenal stump, dens restriktive faktorer, dårlig kontrollerbarhed, sikkerhed er stadig ikke bredt anerkendt, det kan kun udføres i centre med rig erfaring i laparoskopisk kirurgi, og det er mere velegnet til tidlige tilfælde af gastrisk Antrum.

I 2016 fandt professor Changming Huang ud af, at modificeret Delta-anastomose er sikkert og muligt ved tidlig gastrisk cancer, men forsigtighed er stadig nødvendig for lokalt fremskreden gastrisk cancer, dens forekomst af postoperative komplikationer og anastomotisk lækage var signifikant højere end for laparoskopisk assisteret Billroth- Jeg anastomose.

I 1995, Oka et al. rapporterede brugen af ​​cirkulær hæftemaskine til funktionel ende til ende anastomose af rest gastroduodenum i åben distal mavekræft radikal resektion. I 2004 rapporterede de resultaterne af 221 tilfælde, hvilket viste, at denne anastomose var klinisk sikker og pålidelig. I 2007, Yang et al. i Korea bekræftede, at funktionel ende-til-ende anastomose var sikker og gennemførlig i 933 tilfælde af distal gastrisk cancer, med lignende kortsigtede resultater sammenlignet med Billroth-II anastomose. Imidlertid er den kliniske stadieinddeling af mavekræftpatienter i Japan og Korea hovedsageligt tidligt stadie, men i Kina er den kliniske stadieinddeling af mavekræftpatienter for det meste fremskreden.

Som konklusion kræver traditionel Billroth-I ende-til-side anastomose og Delta anastomosis et yderligere resterende mavevæv på mindst 3 cm. Derudover kræver den sikre margin af den brækkede ende af fremskreden gastrisk cancer en afstand på mindst 3-5 cm fra tumoren, hvilket ofte fører til højere anastomotisk spænding og væsentligt øger risikoen for anastomotisk lækage. Derfor foreslår vi en ny teknik til gastrointestinal rekonstruktion i laparoskopisk distal radikal gastrectomy i lokalt fremskreden gastrisk cancer: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomi Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-Assisted Surgery. Efter tidligere praksis kan denne anastomotiske metode ikke kun sikre en sikker kirurgisk margin, men også bevare mere resterende mave, for effektivt at løse problemet med anastomotisk spænding. Det er en sikker, enkel, fysiologisk og økonomisk anastomotisk metode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yusen Cheng, MB
  • Telefonnummer: +8615213057290
  • E-mail: cysfish@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil gennemgå dobbelthæftning ende-til-ende gastroduodenostomi Billroth-I anastomose i laparoskopi-assisteret kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til år (inklusive 18 og 85 år)
  • Patologisk diagnose af primær fokus er gastrisk adenokarcinom lavet ved endoskopisk biopsi (papillær, tubulær, mucinøs, signetringcelle, dårligt differentieret)
  • cT1-4a, N+/-, M0 ved præoperativ evaluering
  • Ingen peritoneal metastaser eller andre fjernmetastaser af gastrisk carcinom (bekræftet ved laparoskopisk kirurgi og relaterede billeddiagnostiske undersøgelser)
  • Forventet kurativ resektion gennem laparoskopisk distal gastrectomi med D2 lymfadenektomi (inkluderer multipelt primært nedre gastrisk adenokarcinom)
  • Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  • Præoperativ American Society of Anesthesiology score (ASA) klasseⅠ, Ⅱ eller Ⅲ
  • Større organer fungerer normalt:

rutinemæssig blodprøve (ingen blodtransfusioner inden for de sidste 14 dage): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L blodbiokemisk undersøgelse: BIL<1,5× øvre normalgrænse (ULN), ALT og AST<2,5×ULN, Crea≤1×ULN.

- Forsøgspersonen er villig til at deltage i dette kliniske spor

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (inkluderer ESD/EMR, undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  • Historie om akut pancreatitis
  • Regional fusion af forstørrede lymfeknuder ved præoperativ billeddannelse (maksimal diameter >3 cm)
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebral infraction eller cerebral blødning inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk kortikosteroidbehandling inden for den sidste måned
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom
  • Akut operation på grund af komplikation (blødning eller perforation) forårsaget af mavekræft
  • FEV1<50% af forudsagte værdier ved lungefunktionstest
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Svær psykisk lidelse
  • Deltagelse i andre kliniske studier samtidigt
  • Nægter at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen
  • Peritonealimplantat eller andre fjernmetastaser ved intraoperativ udforskning
  • Uoperabel på grund af tumorårsager ved intraoperativ udforskning
  • Distal gastrisk cancerkirurgi kan ikke udføres efter intraoperativ udforskning
  • Duodenal bulb er blevet invaderet af tumor eller gastroduodenostomi kan ikke udføres på grund af yderligere kirurgisk resektion forårsaget af positiv intraoperativ frossen margin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotiske komplikationer
Tidsramme: op til 1-30 dage efter operationen
De anastomotiske komplikationer er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen, herunder anastomotisk stenose, anastomotisk blødning og anastomotisk lækage.
op til 1-30 dage efter operationen
Intraoperativ situation
Tidsramme: på operationsdagen
Operationstid, anastomotisk rekonstruktionstid, operativt blodtab, fuldført andel af laparoskopisk kirurgi, positiv rate af Intraoperativ frozen margin patologi, anastomotisk spænding, afstanden mellem proksimal og distal af resektionsmarginen, forekomsten af ​​komplikationer i kirurgi bruges til at få adgang til den intraoperative situation.
på operationsdagen
Postoperativ ernæringsstatus og livskvalitet
Tidsramme: op til 1-30 dage efter operationen
Variationen af ​​vægt, kolesterol og albumin på postoperative 30 dage bruges til at få adgang til den postoperative ernæringsstatus og livskvalitet.
op til 1-30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1-30 dage efter operationen
Tiden mellem operationens afslutning og skriftlig udskrivelsesbillet
op til 1-30 dage efter operationen
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: op til 1-30 dage efter hospitalsindlæggelse
De gebyrer, der betales i løbet af denne indlæggelse
op til 1-30 dage efter hospitalsindlæggelse
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 1-30 dage efter operationen
Andre postoperative komplikationer er defineret som andre hændelser end anastomotiske komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen.
op til 1-30 dage efter operationen
Postoperativ tarmfunktion restitutionstid
Tidsramme: op til 1-6 dage efter operationen
Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og den første afføring
op til 1-6 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret gastrisk karcinom

Abonner