Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie nad podwójnym zszywaniem gastroduodenostomii end-to-end Zespolenie Billroth-I w chirurgii wspomaganej laparoskopowo w przypadku miejscowo zaawansowanego dystalnego raka żołądka

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yong Zhou, West China Hospital

Bezpieczeństwo i wykonalność podwójnego zszywania gastroduodenostomii end-to-end Zespolenie Billroth-I w chirurgii wspomaganej laparoskopowo w przypadku miejscowo zaawansowanego dystalnego raka żołądka: prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest zbadanie klinicznej wartości aplikacyjnej podwójnego zszycia gastroduodenostomii metodą Billroth-I w chirurgii wspomaganej laparoskopowo w przypadku miejscowo zaawansowanego dystalnego raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Jako jedna z podstawowych treści chirurgii raka żołądka, wybór metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego zawsze był przedmiotem badań klinicznych w chirurgii raka żołądka. Obecnie istnieje wiele alternatywnych metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego, ale nie ma absolutnej przewagi wśród różnych metod rekonstrukcji. W zależności od indywidualnych cech pacjentów, dobór odpowiednich metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego powinien być ważnym kierunkiem w przyszłym obszarze badawczym rekonstrukcji przewodu pokarmowego.

Istnieje wiele metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego w dystalnej resekcji żołądka, w tym zespolenie Billroth-I, zespolenie Billroth-II i zespolenie Roux-en-Y. Jednak standardowa metoda rekonstrukcji po dystalnej subtotalnej gastrektomii nie osiąga konsensusu. Zgodnie z Korean Practice Guideline on Gastric Cancer 2018, gastroduodenostomia i zespolenie żołądkowo-jelitowe są zalecane po subtotalnej dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka średnio-niskiego, ale priorytet różnych procedur chirurgicznych nie jest wyjaśniony. Wniosek jest taki, że nie ma istotnej różnicy między Billroth-I, Billroth-II i Roux-en-Y w pooperacyjnej jakości życia, stanie odżywienia i odległym rokowaniu pacjentów. Zespolenie Roux-en-Y ma mniejszą częstość występowania refluksu żółciowego, ale większą częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka w porównaniu z Billroth-I i Billroth-II. Podobnie japońskie wytyczne leczenia raka żołądka z 2018 roku nie określały priorytetu metod rekonstrukcyjnych po resekcji dystalnej żołądka. W Chinach wytyczne CSCO z 2022 r. dotyczące diagnostyki i leczenia raka żołądka również nie określały priorytetu metod rekonstrukcyjnych, wskazując, że alternatywne metody rekonstrukcji obejmują zespolenie Billrotha-I, połączenie Billroth-II z zespoleniem Brauna, zespolenie Roux-en-Y i wstawienie jelita czczego. Jednak liczba alternatywnych metod wskazuje, że żadna idealna metoda rekonstrukcji nie ma absolutnych zalet. Dlatego w praktyce klinicznej konkretny wybór metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego często wymaga uwzględnienia wielu czynników, takich jak lokalizacja guza pierwotnego, stopień zaawansowania guza, stan węzłów chłonnych, zmienność anatomiczna, sytuacja ekonomiczna pacjenta itp., które są ważnymi czynnikami wpływającymi na wybór metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego.

Wraz z rozwojem techniki laparoskopowej w ostatnich latach, całkowicie laparoskopowa rekonstrukcja przewodu pokarmowego stała się gorącym punktem w chirurgicznym leczeniu raka żołądka. Laparoskopowa rekonstrukcja przewodu pokarmowego ma mniejsze nacięcie i mniej urazów, co jest operacją laparoskopową wyższego stopnia wykonywaną przez chirurgów. Jednak dla pacjentów poddawanych radykalnej gastrektomii z powodu dystalnego raka żołądka, całkowicie laparoskopowe dystalne zespolenie żołądkowo-dwunastnicze jest technicznie trudne. Zespolenie delta zostało zaproponowane przez profesora Kannayę w Japonii w 2002 roku. W tej technice funkcjonalne zespolenie końca do końca tylnej ściany pozostałej części żołądka i dwunastnicy wykonano przy użyciu endoskopowych staplerów liniowych pod całkowitą laparoskopią, a gwoździe szwu wewnątrz zespolenia były trójkątne. Jest szeroko stosowanym funkcjonalnym zespoleniem typu koniec do końca pozostałego żołądka i dwunastnicy po dystalnej resekcji żołądka w ramach całkowicie laparoskopowej operacji. Jednak ze względu na operację w obrębie dwunastnicy i żołądka ze złamania powinna spełniać wymagania resekcji guza R0, prawidłowego napięcia zespolenia i ukrwienia wolnego dłuższego kikuta dwunastnicy, jego czynników ograniczających, słabej sterowności, bezpieczeństwo wciąż nie jest powszechnie uznawane, może być wykonywana tylko w ośrodkach z bogatym doświadczeniem w chirurgii laparoskopowej i jest bardziej odpowiednia we wczesnych przypadkach Antrum żołądka.

W 2016 roku profesor Changming Huang stwierdził, że zmodyfikowane zespolenie Delta jest bezpieczne i wykonalne we wczesnym raku żołądka, ale nadal należy zachować ostrożność w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka, częstość występowania powikłań pooperacyjnych i nieszczelności zespolenia była znacznie wyższa niż w przypadku laparoskopowego wspomagania Billroth- ja zespolenie.

W 1995 roku Oka i in. opisali użycie staplera okrężnego do funkcjonalnego zespolenia końca do końca pozostałego żołądka dwunastnicy w otwartej dystalnej radykalnej resekcji raka żołądka. W 2004 roku opublikowali wyniki 221 przypadków wykazujące, że to zespolenie było klinicznie bezpieczne i niezawodne. W 2007 roku Yang i in. w Korei potwierdzili, że funkcjonalne zespolenie koniec do końca było bezpieczne i wykonalne w 933 przypadkach dystalnego raka żołądka, z podobnymi krótkoterminowymi wynikami w porównaniu z zespoleniem Billroth-II. Jednak stopień zaawansowania klinicznego pacjentów z rakiem żołądka w Japonii i Korei jest głównie w stadium wczesnym, podczas gdy w Chinach stopień zaawansowania klinicznego pacjentów z rakiem żołądka jest w większości zaawansowany.

Podsumowując, tradycyjne zespolenie typu koniec do boku typu Billroth-I oraz zespolenie typu Delta wymagają dodatkowej resztkowej tkanki żołądka o długości co najmniej 3 cm. Ponadto bezpieczny margines złamanego końca zaawansowanego raka żołądka wymaga zachowania odległości co najmniej 3-5 cm od guza, co często prowadzi do zwiększenia napięcia zespolenia i znacznie zwiększa ryzyko nieszczelności zespolenia. Dlatego proponujemy nową technikę rekonstrukcji przewodu pokarmowego w laparoskopowej dystalnej radykalnej gastrektomii w miejscowo zaawansowanym raku żołądka: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomy Billroth-I Anastomosis in Laparoskopia-Assisted Surgery. Po wcześniejszej praktyce ta metoda zespolenia może nie tylko zapewnić bezpieczny margines chirurgiczny, ale także zachować więcej resztkowego żołądka, aby skutecznie rozwiązać problem napięcia zespolenia. Jest to bezpieczna, prosta, fizjologiczna i ekonomiczna metoda zespolenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani podwójnemu zszyciu gastroduodenostomii end-to-end zespolenie Billroth-I w chirurgii wspomaganej laparoskopowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do lat (w tym 18 i 85 lat)
  • Patologiczne rozpoznanie ogniska pierwotnego to gruczolakorak żołądka pobrany z biopsji endoskopowej (komórki brodawkowate, kanalikowe, śluzowe, sygnetowate, słabo zróżnicowane)
  • cT1-4a, N+/-, M0 w ocenie przedoperacyjnej
  • Brak przerzutów do otrzewnej lub innych odległych przerzutów raka żołądka (potwierdzone przez operację laparoskopową i powiązane badania obrazowe)
  • Oczekiwana wyleczalna resekcja poprzez laparoskopową dystalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2 (w tym mnogi pierwotny gruczolakorak dolnego żołądka)
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Przedoperacyjna ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa Ⅰ, Ⅱ lub ​​Ⅲ
  • Główne narządy funkcjonują normalnie:

rutynowe badanie krwi (brak transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L badanie biochemiczne krwi: BIL<1,5× górna granica normy (GGN), ALT i AST<2,5×GGN, Crea≤1×ULN.

- Pacjent jest chętny do udziału w tej ścieżce klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (w tym ESD/EMR, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  • Historia ostrego zapalenia trzustki
  • Regionalne zespolenie powiększonych węzłów chłonnych w obrazowaniu przedoperacyjnym (maksymalna średnica >3 cm)
  • Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia ciągłej systematycznej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  • Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  • FEV1 <50% wartości przewidywanych na podstawie testu czynnościowego płuc
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Odmowa podpisania świadomej zgody na badanie
  • Implant otrzewnej lub inne odległe przerzuty przez eksplorację śródoperacyjną
  • Nieoperacyjny z powodu guza w badaniu śródoperacyjnym
  • Operacja dystalnego raka żołądka nie może być wykonana po eksploracji śródoperacyjnej
  • Opuszka dwunastnicy została zajęta przez guz lub gastroduodenostomia nie może być wykonana z powodu dodatkowej resekcji chirurgicznej spowodowanej dodatnim śródoperacyjnym zamrożonym brzegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zespolenia
Ramy czasowe: do 1-30 dni po operacji
Powikłania zespolenia definiuje się jako zdarzenie obserwowane w ciągu 30 dni po operacji, w tym zwężenie zespolenia, krwawienie z zespolenia i nieszczelność zespolenia.
do 1-30 dni po operacji
Sytuacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: w dniu operacji
Czas operacji, czas rekonstrukcji zespolenia, operacyjna utrata krwi, ukończony odsetek operacji laparoskopowych, dodatni wskaźnik śródoperacyjnej patologii zamarzniętego marginesu, napięcie zespolenia, odległość między proksymalnym i dystalnym marginesem resekcji, częstość występowania powikłań podczas operacji są wykorzystywane do uzyskania dostępu do śródoperacyjnego sytuacja.
w dniu operacji
Pooperacyjny stan odżywienia a jakość życia
Ramy czasowe: do 1-30 dni po operacji
Zmienność masy ciała, cholesterolu i albumin w ciągu 30 dni po operacji wykorzystuje się do oceny stanu odżywienia po operacji i jakości życia.
do 1-30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1-30 dni po operacji
Czas między zakończeniem operacji a pisemnym wypisem
do 1-30 dni po operacji
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1-30 dni po przyjęciu do szpitala
Opłaty uiszczane w trakcie tej hospitalizacji
do 1-30 dni po przyjęciu do szpitala
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1-30 dni po operacji
Inne powikłania pooperacyjne definiuje się jako zdarzenia inne niż powikłania zespolenia, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji.
do 1-30 dni po operacji
Czas powrotu funkcji jelit po operacji
Ramy czasowe: do 1-6 Dni po zabiegu
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem
do 1-6 Dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Subskrybuj