- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05545293
Prospektywne badanie nad podwójnym zszywaniem gastroduodenostomii end-to-end Zespolenie Billroth-I w chirurgii wspomaganej laparoskopowo w przypadku miejscowo zaawansowanego dystalnego raka żołądka
Bezpieczeństwo i wykonalność podwójnego zszywania gastroduodenostomii end-to-end Zespolenie Billroth-I w chirurgii wspomaganej laparoskopowo w przypadku miejscowo zaawansowanego dystalnego raka żołądka: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jako jedna z podstawowych treści chirurgii raka żołądka, wybór metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego zawsze był przedmiotem badań klinicznych w chirurgii raka żołądka. Obecnie istnieje wiele alternatywnych metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego, ale nie ma absolutnej przewagi wśród różnych metod rekonstrukcji. W zależności od indywidualnych cech pacjentów, dobór odpowiednich metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego powinien być ważnym kierunkiem w przyszłym obszarze badawczym rekonstrukcji przewodu pokarmowego.
Istnieje wiele metod rekonstrukcji przewodu pokarmowego w dystalnej resekcji żołądka, w tym zespolenie Billroth-I, zespolenie Billroth-II i zespolenie Roux-en-Y. Jednak standardowa metoda rekonstrukcji po dystalnej subtotalnej gastrektomii nie osiąga konsensusu. Zgodnie z Korean Practice Guideline on Gastric Cancer 2018, gastroduodenostomia i zespolenie żołądkowo-jelitowe są zalecane po subtotalnej dystalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka średnio-niskiego, ale priorytet różnych procedur chirurgicznych nie jest wyjaśniony. Wniosek jest taki, że nie ma istotnej różnicy między Billroth-I, Billroth-II i Roux-en-Y w pooperacyjnej jakości życia, stanie odżywienia i odległym rokowaniu pacjentów. Zespolenie Roux-en-Y ma mniejszą częstość występowania refluksu żółciowego, ale większą częstość występowania opóźnionego opróżniania żołądka w porównaniu z Billroth-I i Billroth-II. Podobnie japońskie wytyczne leczenia raka żołądka z 2018 roku nie określały priorytetu metod rekonstrukcyjnych po resekcji dystalnej żołądka. W Chinach wytyczne CSCO z 2022 r. dotyczące diagnostyki i leczenia raka żołądka również nie określały priorytetu metod rekonstrukcyjnych, wskazując, że alternatywne metody rekonstrukcji obejmują zespolenie Billrotha-I, połączenie Billroth-II z zespoleniem Brauna, zespolenie Roux-en-Y i wstawienie jelita czczego. Jednak liczba alternatywnych metod wskazuje, że żadna idealna metoda rekonstrukcji nie ma absolutnych zalet. Dlatego w praktyce klinicznej konkretny wybór metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego często wymaga uwzględnienia wielu czynników, takich jak lokalizacja guza pierwotnego, stopień zaawansowania guza, stan węzłów chłonnych, zmienność anatomiczna, sytuacja ekonomiczna pacjenta itp., które są ważnymi czynnikami wpływającymi na wybór metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego.
Wraz z rozwojem techniki laparoskopowej w ostatnich latach, całkowicie laparoskopowa rekonstrukcja przewodu pokarmowego stała się gorącym punktem w chirurgicznym leczeniu raka żołądka. Laparoskopowa rekonstrukcja przewodu pokarmowego ma mniejsze nacięcie i mniej urazów, co jest operacją laparoskopową wyższego stopnia wykonywaną przez chirurgów. Jednak dla pacjentów poddawanych radykalnej gastrektomii z powodu dystalnego raka żołądka, całkowicie laparoskopowe dystalne zespolenie żołądkowo-dwunastnicze jest technicznie trudne. Zespolenie delta zostało zaproponowane przez profesora Kannayę w Japonii w 2002 roku. W tej technice funkcjonalne zespolenie końca do końca tylnej ściany pozostałej części żołądka i dwunastnicy wykonano przy użyciu endoskopowych staplerów liniowych pod całkowitą laparoskopią, a gwoździe szwu wewnątrz zespolenia były trójkątne. Jest szeroko stosowanym funkcjonalnym zespoleniem typu koniec do końca pozostałego żołądka i dwunastnicy po dystalnej resekcji żołądka w ramach całkowicie laparoskopowej operacji. Jednak ze względu na operację w obrębie dwunastnicy i żołądka ze złamania powinna spełniać wymagania resekcji guza R0, prawidłowego napięcia zespolenia i ukrwienia wolnego dłuższego kikuta dwunastnicy, jego czynników ograniczających, słabej sterowności, bezpieczeństwo wciąż nie jest powszechnie uznawane, może być wykonywana tylko w ośrodkach z bogatym doświadczeniem w chirurgii laparoskopowej i jest bardziej odpowiednia we wczesnych przypadkach Antrum żołądka.
W 2016 roku profesor Changming Huang stwierdził, że zmodyfikowane zespolenie Delta jest bezpieczne i wykonalne we wczesnym raku żołądka, ale nadal należy zachować ostrożność w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka, częstość występowania powikłań pooperacyjnych i nieszczelności zespolenia była znacznie wyższa niż w przypadku laparoskopowego wspomagania Billroth- ja zespolenie.
W 1995 roku Oka i in. opisali użycie staplera okrężnego do funkcjonalnego zespolenia końca do końca pozostałego żołądka dwunastnicy w otwartej dystalnej radykalnej resekcji raka żołądka. W 2004 roku opublikowali wyniki 221 przypadków wykazujące, że to zespolenie było klinicznie bezpieczne i niezawodne. W 2007 roku Yang i in. w Korei potwierdzili, że funkcjonalne zespolenie koniec do końca było bezpieczne i wykonalne w 933 przypadkach dystalnego raka żołądka, z podobnymi krótkoterminowymi wynikami w porównaniu z zespoleniem Billroth-II. Jednak stopień zaawansowania klinicznego pacjentów z rakiem żołądka w Japonii i Korei jest głównie w stadium wczesnym, podczas gdy w Chinach stopień zaawansowania klinicznego pacjentów z rakiem żołądka jest w większości zaawansowany.
Podsumowując, tradycyjne zespolenie typu koniec do boku typu Billroth-I oraz zespolenie typu Delta wymagają dodatkowej resztkowej tkanki żołądka o długości co najmniej 3 cm. Ponadto bezpieczny margines złamanego końca zaawansowanego raka żołądka wymaga zachowania odległości co najmniej 3-5 cm od guza, co często prowadzi do zwiększenia napięcia zespolenia i znacznie zwiększa ryzyko nieszczelności zespolenia. Dlatego proponujemy nową technikę rekonstrukcji przewodu pokarmowego w laparoskopowej dystalnej radykalnej gastrektomii w miejscowo zaawansowanym raku żołądka: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomy Billroth-I Anastomosis in Laparoskopia-Assisted Surgery. Po wcześniejszej praktyce ta metoda zespolenia może nie tylko zapewnić bezpieczny margines chirurgiczny, ale także zachować więcej resztkowego żołądka, aby skutecznie rozwiązać problem napięcia zespolenia. Jest to bezpieczna, prosta, fizjologiczna i ekonomiczna metoda zespolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do lat (w tym 18 i 85 lat)
- Patologiczne rozpoznanie ogniska pierwotnego to gruczolakorak żołądka pobrany z biopsji endoskopowej (komórki brodawkowate, kanalikowe, śluzowe, sygnetowate, słabo zróżnicowane)
- cT1-4a, N+/-, M0 w ocenie przedoperacyjnej
- Brak przerzutów do otrzewnej lub innych odległych przerzutów raka żołądka (potwierdzone przez operację laparoskopową i powiązane badania obrazowe)
- Oczekiwana wyleczalna resekcja poprzez laparoskopową dystalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2 (w tym mnogi pierwotny gruczolakorak dolnego żołądka)
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Przedoperacyjna ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa Ⅰ, Ⅱ lub Ⅲ
- Główne narządy funkcjonują normalnie:
rutynowe badanie krwi (brak transfuzji krwi w ciągu ostatnich 14 dni): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L badanie biochemiczne krwi: BIL<1,5× górna granica normy (GGN), ALT i AST<2,5×GGN, Crea≤1×ULN.
- Pacjent jest chętny do udziału w tej ścieżce klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (w tym ESD/EMR, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
- Historia ostrego zapalenia trzustki
- Regionalne zespolenie powiększonych węzłów chłonnych w obrazowaniu przedoperacyjnym (maksymalna średnica >3 cm)
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciągłej systematycznej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- FEV1 <50% wartości przewidywanych na podstawie testu czynnościowego płuc
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
- Odmowa podpisania świadomej zgody na badanie
- Implant otrzewnej lub inne odległe przerzuty przez eksplorację śródoperacyjną
- Nieoperacyjny z powodu guza w badaniu śródoperacyjnym
- Operacja dystalnego raka żołądka nie może być wykonana po eksploracji śródoperacyjnej
- Opuszka dwunastnicy została zajęta przez guz lub gastroduodenostomia nie może być wykonana z powodu dodatkowej resekcji chirurgicznej spowodowanej dodatnim śródoperacyjnym zamrożonym brzegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zespolenia
Ramy czasowe: do 1-30 dni po operacji
|
Powikłania zespolenia definiuje się jako zdarzenie obserwowane w ciągu 30 dni po operacji, w tym zwężenie zespolenia, krwawienie z zespolenia i nieszczelność zespolenia.
|
do 1-30 dni po operacji
|
|
Sytuacja śródoperacyjna
Ramy czasowe: w dniu operacji
|
Czas operacji, czas rekonstrukcji zespolenia, operacyjna utrata krwi, ukończony odsetek operacji laparoskopowych, dodatni wskaźnik śródoperacyjnej patologii zamarzniętego marginesu, napięcie zespolenia, odległość między proksymalnym i dystalnym marginesem resekcji, częstość występowania powikłań podczas operacji są wykorzystywane do uzyskania dostępu do śródoperacyjnego sytuacja.
|
w dniu operacji
|
|
Pooperacyjny stan odżywienia a jakość życia
Ramy czasowe: do 1-30 dni po operacji
|
Zmienność masy ciała, cholesterolu i albumin w ciągu 30 dni po operacji wykorzystuje się do oceny stanu odżywienia po operacji i jakości życia.
|
do 1-30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1-30 dni po operacji
|
Czas między zakończeniem operacji a pisemnym wypisem
|
do 1-30 dni po operacji
|
|
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do 1-30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Opłaty uiszczane w trakcie tej hospitalizacji
|
do 1-30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1-30 dni po operacji
|
Inne powikłania pooperacyjne definiuje się jako zdarzenia inne niż powikłania zespolenia, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji.
|
do 1-30 dni po operacji
|
|
Czas powrotu funkcji jelit po operacji
Ramy czasowe: do 1-6 Dni po zabiegu
|
Czas między zakończeniem operacji a pierwszym wypróżnieniem
|
do 1-6 Dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZhou
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyAdvanced HR - pozytywny, HER2 - ujemny rak piersi | Odporne na (neo) adiuwantową terapię hormonalnąChiny
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
National University Hospital, SingaporeEDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR Research EntitiesRekrutacyjnyZ MSS/pMMR Advanced, rakiem jajnika opornym na platynęSingapur
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy