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Studio prospettico sull'anastomosi di Billroth-I della gastroduodenostomia end-to-end con doppia sutura nella chirurgia assistita da laparoscopia per tumori gastrici distali localmente avanzati

14 settembre 2022 aggiornato da: Yong Zhou, West China Hospital

Sicurezza e fattibilità dell'anastomosi di Billroth-I per gastroduodenostomia end-to-end con doppia sutura nella chirurgia assistita da laparoscopia per tumori gastrici distali localmente avanzati: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare il valore applicativo clinico dell'anastomosi Billroth-I con gastroduodenostomia end-to-end a doppia sutura nella chirurgia assistita da laparoscopia per tumori gastrici distali localmente avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Come uno dei contenuti fondamentali della chirurgia del cancro gastrico, la scelta del metodo di ricostruzione del tratto digerente è sempre stata al centro della ricerca clinica nella chirurgia del cancro gastrico. Esistono attualmente molti metodi alternativi di ricostruzione del tubo digerente, ma non esiste una superiorità assoluta tra i vari metodi di ricostruzione. Secondo le caratteristiche individuali dei pazienti, la selezione di appropriati metodi di ricostruzione del tratto digestivo dovrebbe essere una direzione importante nel futuro campo di ricerca della ricostruzione del tratto digestivo.

Esistono molti metodi di ricostruzione del tratto digerente nella gastrectomia distale, tra cui l'anastomosi Billroth-I, l'anastomosi Billroth-II e l'anastomosi Roux-en-Y. Tuttavia, il metodo standard di ricostruzione dopo gastrectomia subtotale distale non raggiunge un consenso. Secondo la Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018, la gastroduodenostomia e l'anastomosi gastrodigiunale sono raccomandate dopo la gastrectomia subtotale distale per il carcinoma gastrico medio-basso, ma la priorità delle diverse procedure chirurgiche non è chiarita. La conclusione è che non vi è alcuna differenza significativa tra Billroth-I, Billroth-II e Roux-en-Y nella qualità della vita postoperatoria, nello stato nutrizionale e nella prognosi a lungo termine dei pazienti. L'anastomosi Roux-en-Y ha una minore incidenza di reflusso biliare, ma una maggiore incidenza di svuotamento gastrico ritardato rispetto a Billroth-I e Billroth-II. Allo stesso modo, le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico nel 2018 non hanno specificato la priorità dei metodi di ricostruzione dopo la gastrectomia distale. In Cina, anche le linee guida CSCO del 2022 per la diagnosi e il trattamento del cancro gastrico non hanno specificato la priorità dei metodi di ricostruzione, sottolineando che i metodi di ricostruzione alternativi includono Billroth-I, Billroth-II combinati con anastomosi di Braun, anastomosi di Roux-en-Y e interposizione digiunale. Tuttavia, il numero di metodi alternativi indica che nessun metodo di ricostruzione ideale presenta vantaggi assoluti. Pertanto, nella pratica clinica, la scelta specifica del metodo di ricostruzione del tubo digerente spesso deve essere determinata considerando molti fattori, tra cui la posizione del tumore primario, lo stadio del tumore, la condizione dei linfonodi, la variazione anatomica e la situazione economica del paziente, ecc., che sono fattori importanti che influenzano la scelta del metodo di ricostruzione del tubo digerente.

Con lo sviluppo della tecnica laparoscopica negli ultimi anni, la ricostruzione totalmente laparoscopica del tubo digerente è diventata un punto caldo nel trattamento chirurgico del cancro gastrico. La ricostruzione laparoscopica del tratto digerente ha un'incisione più piccola e meno traumi, che è una chirurgia laparoscopica di livello superiore perseguita dai chirurghi. Tuttavia, per i pazienti sottoposti a gastrectomia radicale per carcinoma gastrico distale, l'anastomosi gastroduodenale distale totalmente laparoscopica è tecnicamente difficile. L'anastomosi delta è stata proposta dal professor Kannaya in Giappone nel 2002. In questa tecnica, l'anastomosi funzionale end-to-end della parete posteriore del residuo gastroduodenale è stata completata utilizzando suturatrici lineari endoscopiche in totale laparoscopia e i chiodi di sutura all'interno dell'anastomosi erano triangolari. È un'anastomosi funzionale end-to-end ampiamente utilizzata del gastroduodeno residuo dopo gastrectomia distale in chirurgia totalmente laparoscopica. Tuttavia, a causa dell'operazione nel duodeno e nello stomaco da rotto dovrebbe soddisfare i requisiti della resezione R0 del tumore, della corretta tensione anastomotica e dell'afflusso di sangue del moncone duodenale più lungo libero, i suoi fattori restrittivi, la scarsa controllabilità, la sicurezza non è ancora ampiamente riconosciuta, può essere eseguito solo in centri con una ricca esperienza in chirurgia laparoscopica, ed è più adatto per i casi precoci di Antro gastrico.

Nel 2016, il professor Changming Huang ha scoperto che l'anastomosi delta modificata è sicura e fattibile nel carcinoma gastrico precoce, ma è ancora necessaria cautela per il carcinoma gastrico localmente avanzato, la sua incidenza di complicanze postoperatorie e perdite anastomotiche era significativamente superiore a quella del Billroth-assistito laparoscopico- io anastomosi.

Nel 1995 Oka et al. riportato l'uso della suturatrice circolare per l'anastomosi funzionale end-to-end del gastroduodeno residuo nella resezione radicale del carcinoma gastrico distale aperto. Nel 2004, hanno riportato i risultati di 221 casi, dimostrando che questa anastomosi era clinicamente sicura e affidabile. Nel 2007 Yang e coll. in Corea ha confermato che l'anastomosi funzionale end-to-end era sicura e fattibile in 933 casi di carcinoma gastrico distale, con esiti a breve termine simili rispetto all'anastomosi Billroth-II. Tuttavia, la stadiazione clinica dei pazienti con cancro gastrico in Giappone e Corea è principalmente in fase iniziale, ma in Cina la stadiazione clinica dei pazienti con cancro gastrico è per lo più in fase avanzata.

In conclusione, l'anastomosi tradizionale Billroth-I end-to-side e l'anastomosi Delta richiedono un ulteriore tessuto gastrico residuo di almeno 3 cm. Inoltre, il margine di sicurezza dell'estremità rotta del carcinoma gastrico avanzato richiede una distanza di almeno 3-5 cm dal tumore, il che spesso porta a una maggiore tensione anastomotica e aumenta significativamente il rischio di perdite anastomotiche. Pertanto, proponiamo una nuova tecnica per la ricostruzione gastrointestinale nella gastrectomia radicale distale laparoscopica nel carcinoma gastrico localmente avanzato: Gastroduodenostomia Billroth-I end-to-end a doppia pinzatura nella chirurgia assistita da laparoscopia. Dopo la pratica precedente, questo metodo anastomotico può non solo garantire un margine chirurgico sicuro, ma anche trattenere più stomaco residuo, in modo da risolvere efficacemente il problema della tensione anastomotica. È un metodo anastomotico sicuro, semplice, fisiologico ed economico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yusen Cheng, MB
  • Numero di telefono: +8615213057290
  • Email: cysfish@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti eleggibili arruolati in questo studio sarebbero sottoposti a doppia sutura gastroduodenostomia end-to-end Anastomosi Billroth-I in chirurgia assistita da laparoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a anni (compresi 18 e 85 anni)
  • La diagnosi patologica del focus primario è l'adenocarcinoma gastrico effettuato mediante biopsia endoscopica (cellula papillare, tubulare, mucinosa, ad anello con castone, scarsamente differenziata)
  • cT1-4a, N+/-, M0 alla valutazione preoperatoria
  • Nessuna metastasi peritoneale o altre metastasi a distanza di carcinoma gastrico (affermate da chirurgia laparoscopica e relativi esami di imaging)
  • Resezione curativa prevista mediante gastrectomia distale laparoscopica con linfoadenectomia D2 (incluso adenocarcinoma gastrico inferiore primitivo multiplo)
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Punteggio preoperatorio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) classe Ⅰ, Ⅱ o Ⅲ
  • Gli organi principali funzionano normalmente:

esame di routine del sangue (Nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L esame biochimico del sangue: BIL<1,5× limite superiore della norma (ULN), ALT e AST<2,5×ULN, Crea≤1×LSN.

- Il soggetto è disposto a partecipare a questo percorso clinico

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (include ESD/EMR, eccetto colecistectomia laparoscopica)
  • Storia di pancreatite acuta
  • Fusione regionale di linfonodi ingrossati mediante imaging preoperatorio (diametro massimo > 3 cm)
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  • Storia di angina instabile, infarto del miocardio, infrazione cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi sei mesi
  • Storia di terapia sistematica continua con corticosteroidi nell'ultimo mese
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento o perforazione) causate da cancro gastrico
  • FEV1<50% dei valori previsti dal test di funzionalità polmonare
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Grave disturbo mentale
  • Partecipare ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Rifiuto di firmare il consenso informato per lo studio
  • Impianto peritoneale o altre metastasi a distanza mediante esplorazione intraoperatoria
  • Non resecabile per motivi tumorali mediante esplorazione intraoperatoria
  • La chirurgia del carcinoma gastrico distale non può essere eseguita dopo l'esplorazione intraoperatoria
  • Il bulbo duodenale è stato invaso dal tumore o la gastroduodenostomia non può essere eseguita a causa di un'ulteriore resezione chirurgica causata dal margine congelato intraoperatorio positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze anastomotiche
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze anastomotiche sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, inclusa la stenosi anastomotica, il sanguinamento anastomotico e la perdita anastomotica.
fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Situazione intraoperatoria
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
Il tempo dell'operazione, il tempo di ricostruzione anastomotica, la perdita di sangue operativa, la proporzione completata della chirurgia laparoscopica, il tasso positivo di patologia del margine congelato intraoperatorio, la tensione anastomotica, la distanza tra prossimale e distale del margine di resezione, l'incidenza di complicanze in chirurgia sono utilizzati per accedere all'intraoperatorio situazione.
il giorno dell'intervento
Stato nutrizionale postoperatorio e qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La variazione di peso, colesterolo e albumina nei 30 giorni postoperatori viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il biglietto di dimissione scritto
fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Costo del ricovero
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo il ricovero in ospedale
Le tasse pagate nel corso di questo ricovero
fino a 1-30 giorni dopo il ricovero in ospedale
Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Altre complicanze postoperatorie sono definite come eventi diversi dalle complicanze anastomotiche che si verificano entro 30 giorni dall'intervento.
fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di recupero della funzione intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1-6 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il primo movimento intestinale
fino a 1-6 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carcinoma gastrico avanzato

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