- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05545293
Studio prospettico sull'anastomosi di Billroth-I della gastroduodenostomia end-to-end con doppia sutura nella chirurgia assistita da laparoscopia per tumori gastrici distali localmente avanzati
Sicurezza e fattibilità dell'anastomosi di Billroth-I per gastroduodenostomia end-to-end con doppia sutura nella chirurgia assistita da laparoscopia per tumori gastrici distali localmente avanzati: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come uno dei contenuti fondamentali della chirurgia del cancro gastrico, la scelta del metodo di ricostruzione del tratto digerente è sempre stata al centro della ricerca clinica nella chirurgia del cancro gastrico. Esistono attualmente molti metodi alternativi di ricostruzione del tubo digerente, ma non esiste una superiorità assoluta tra i vari metodi di ricostruzione. Secondo le caratteristiche individuali dei pazienti, la selezione di appropriati metodi di ricostruzione del tratto digestivo dovrebbe essere una direzione importante nel futuro campo di ricerca della ricostruzione del tratto digestivo.
Esistono molti metodi di ricostruzione del tratto digerente nella gastrectomia distale, tra cui l'anastomosi Billroth-I, l'anastomosi Billroth-II e l'anastomosi Roux-en-Y. Tuttavia, il metodo standard di ricostruzione dopo gastrectomia subtotale distale non raggiunge un consenso. Secondo la Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018, la gastroduodenostomia e l'anastomosi gastrodigiunale sono raccomandate dopo la gastrectomia subtotale distale per il carcinoma gastrico medio-basso, ma la priorità delle diverse procedure chirurgiche non è chiarita. La conclusione è che non vi è alcuna differenza significativa tra Billroth-I, Billroth-II e Roux-en-Y nella qualità della vita postoperatoria, nello stato nutrizionale e nella prognosi a lungo termine dei pazienti. L'anastomosi Roux-en-Y ha una minore incidenza di reflusso biliare, ma una maggiore incidenza di svuotamento gastrico ritardato rispetto a Billroth-I e Billroth-II. Allo stesso modo, le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico nel 2018 non hanno specificato la priorità dei metodi di ricostruzione dopo la gastrectomia distale. In Cina, anche le linee guida CSCO del 2022 per la diagnosi e il trattamento del cancro gastrico non hanno specificato la priorità dei metodi di ricostruzione, sottolineando che i metodi di ricostruzione alternativi includono Billroth-I, Billroth-II combinati con anastomosi di Braun, anastomosi di Roux-en-Y e interposizione digiunale. Tuttavia, il numero di metodi alternativi indica che nessun metodo di ricostruzione ideale presenta vantaggi assoluti. Pertanto, nella pratica clinica, la scelta specifica del metodo di ricostruzione del tubo digerente spesso deve essere determinata considerando molti fattori, tra cui la posizione del tumore primario, lo stadio del tumore, la condizione dei linfonodi, la variazione anatomica e la situazione economica del paziente, ecc., che sono fattori importanti che influenzano la scelta del metodo di ricostruzione del tubo digerente.
Con lo sviluppo della tecnica laparoscopica negli ultimi anni, la ricostruzione totalmente laparoscopica del tubo digerente è diventata un punto caldo nel trattamento chirurgico del cancro gastrico. La ricostruzione laparoscopica del tratto digerente ha un'incisione più piccola e meno traumi, che è una chirurgia laparoscopica di livello superiore perseguita dai chirurghi. Tuttavia, per i pazienti sottoposti a gastrectomia radicale per carcinoma gastrico distale, l'anastomosi gastroduodenale distale totalmente laparoscopica è tecnicamente difficile. L'anastomosi delta è stata proposta dal professor Kannaya in Giappone nel 2002. In questa tecnica, l'anastomosi funzionale end-to-end della parete posteriore del residuo gastroduodenale è stata completata utilizzando suturatrici lineari endoscopiche in totale laparoscopia e i chiodi di sutura all'interno dell'anastomosi erano triangolari. È un'anastomosi funzionale end-to-end ampiamente utilizzata del gastroduodeno residuo dopo gastrectomia distale in chirurgia totalmente laparoscopica. Tuttavia, a causa dell'operazione nel duodeno e nello stomaco da rotto dovrebbe soddisfare i requisiti della resezione R0 del tumore, della corretta tensione anastomotica e dell'afflusso di sangue del moncone duodenale più lungo libero, i suoi fattori restrittivi, la scarsa controllabilità, la sicurezza non è ancora ampiamente riconosciuta, può essere eseguito solo in centri con una ricca esperienza in chirurgia laparoscopica, ed è più adatto per i casi precoci di Antro gastrico.
Nel 2016, il professor Changming Huang ha scoperto che l'anastomosi delta modificata è sicura e fattibile nel carcinoma gastrico precoce, ma è ancora necessaria cautela per il carcinoma gastrico localmente avanzato, la sua incidenza di complicanze postoperatorie e perdite anastomotiche era significativamente superiore a quella del Billroth-assistito laparoscopico- io anastomosi.
Nel 1995 Oka et al. riportato l'uso della suturatrice circolare per l'anastomosi funzionale end-to-end del gastroduodeno residuo nella resezione radicale del carcinoma gastrico distale aperto. Nel 2004, hanno riportato i risultati di 221 casi, dimostrando che questa anastomosi era clinicamente sicura e affidabile. Nel 2007 Yang e coll. in Corea ha confermato che l'anastomosi funzionale end-to-end era sicura e fattibile in 933 casi di carcinoma gastrico distale, con esiti a breve termine simili rispetto all'anastomosi Billroth-II. Tuttavia, la stadiazione clinica dei pazienti con cancro gastrico in Giappone e Corea è principalmente in fase iniziale, ma in Cina la stadiazione clinica dei pazienti con cancro gastrico è per lo più in fase avanzata.
In conclusione, l'anastomosi tradizionale Billroth-I end-to-side e l'anastomosi Delta richiedono un ulteriore tessuto gastrico residuo di almeno 3 cm. Inoltre, il margine di sicurezza dell'estremità rotta del carcinoma gastrico avanzato richiede una distanza di almeno 3-5 cm dal tumore, il che spesso porta a una maggiore tensione anastomotica e aumenta significativamente il rischio di perdite anastomotiche. Pertanto, proponiamo una nuova tecnica per la ricostruzione gastrointestinale nella gastrectomia radicale distale laparoscopica nel carcinoma gastrico localmente avanzato: Gastroduodenostomia Billroth-I end-to-end a doppia pinzatura nella chirurgia assistita da laparoscopia. Dopo la pratica precedente, questo metodo anastomotico può non solo garantire un margine chirurgico sicuro, ma anche trattenere più stomaco residuo, in modo da risolvere efficacemente il problema della tensione anastomotica. È un metodo anastomotico sicuro, semplice, fisiologico ed economico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yusen Cheng, MB
- Numero di telefono: +8615213057290
- Email: cysfish@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yong Zhou, MD, PhD
- Numero di telefono: +8618980605773
- Email: nutritioner@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Yong Zhou, PhD
- Numero di telefono: +8618980605773
- Email: nutritoner@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a anni (compresi 18 e 85 anni)
- La diagnosi patologica del focus primario è l'adenocarcinoma gastrico effettuato mediante biopsia endoscopica (cellula papillare, tubulare, mucinosa, ad anello con castone, scarsamente differenziata)
- cT1-4a, N+/-, M0 alla valutazione preoperatoria
- Nessuna metastasi peritoneale o altre metastasi a distanza di carcinoma gastrico (affermate da chirurgia laparoscopica e relativi esami di imaging)
- Resezione curativa prevista mediante gastrectomia distale laparoscopica con linfoadenectomia D2 (incluso adenocarcinoma gastrico inferiore primitivo multiplo)
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Punteggio preoperatorio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) classe Ⅰ, Ⅱ o Ⅲ
- Gli organi principali funzionano normalmente:
esame di routine del sangue (Nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L esame biochimico del sangue: BIL<1,5× limite superiore della norma (ULN), ALT e AST<2,5×ULN, Crea≤1×LSN.
- Il soggetto è disposto a partecipare a questo percorso clinico
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (include ESD/EMR, eccetto colecistectomia laparoscopica)
- Storia di pancreatite acuta
- Fusione regionale di linfonodi ingrossati mediante imaging preoperatorio (diametro massimo > 3 cm)
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
- Storia di angina instabile, infarto del miocardio, infrazione cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi sei mesi
- Storia di terapia sistematica continua con corticosteroidi nell'ultimo mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento o perforazione) causate da cancro gastrico
- FEV1<50% dei valori previsti dal test di funzionalità polmonare
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Partecipare ad altri studi clinici contemporaneamente
- Rifiuto di firmare il consenso informato per lo studio
- Impianto peritoneale o altre metastasi a distanza mediante esplorazione intraoperatoria
- Non resecabile per motivi tumorali mediante esplorazione intraoperatoria
- La chirurgia del carcinoma gastrico distale non può essere eseguita dopo l'esplorazione intraoperatoria
- Il bulbo duodenale è stato invaso dal tumore o la gastroduodenostomia non può essere eseguita a causa di un'ulteriore resezione chirurgica causata dal margine congelato intraoperatorio positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze anastomotiche
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Le complicanze anastomotiche sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, inclusa la stenosi anastomotica, il sanguinamento anastomotico e la perdita anastomotica.
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fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Situazione intraoperatoria
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento
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Il tempo dell'operazione, il tempo di ricostruzione anastomotica, la perdita di sangue operativa, la proporzione completata della chirurgia laparoscopica, il tasso positivo di patologia del margine congelato intraoperatorio, la tensione anastomotica, la distanza tra prossimale e distale del margine di resezione, l'incidenza di complicanze in chirurgia sono utilizzati per accedere all'intraoperatorio situazione.
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il giorno dell'intervento
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Stato nutrizionale postoperatorio e qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La variazione di peso, colesterolo e albumina nei 30 giorni postoperatori viene utilizzata per accedere allo stato nutrizionale postoperatorio e alla qualità della vita.
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fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il biglietto di dimissione scritto
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fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Costo del ricovero
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Le tasse pagate nel corso di questo ricovero
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fino a 1-30 giorni dopo il ricovero in ospedale
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Altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Altre complicanze postoperatorie sono definite come eventi diversi dalle complicanze anastomotiche che si verificano entro 30 giorni dall'intervento.
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fino a 1-30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di recupero della funzione intestinale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1-6 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e il primo movimento intestinale
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fino a 1-6 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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