- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05545293
Lokálisan előrehaladott disztális gyomorrákok laparoszkópiával segített sebészetében végzett, kettős tűzésű, végpontig tartó gastroduodenostomiás Billroth-I anasztomózis jövőbeli tanulmánya
A kettős tűzés végponttól végpontig tartó gastroduodenostomiás Billroth-I anasztomózis biztonsága és megvalósíthatósága lokálisan előrehaladott disztális gyomorrákok laparoszkópiával segített sebészetében: Prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyomorráksebészet egyik alapelemeként az emésztőrendszer-rekonstrukciós módszer megválasztása mindig is a gyomorrák-sebészet klinikai kutatásának középpontjában állt. Jelenleg számos alternatív módszer létezik az emésztőrendszer rekonstrukciójára, de a különböző rekonstrukciós módszerek között nincs abszolút fölény. A betegek egyéni sajátosságainak megfelelően a megfelelő emésztőrendszer-rekonstrukciós módszerek megválasztása fontos irány kell, hogy legyen az emésztőrendszer rekonstrukció jövőbeni kutatási területén.
Számos módszer létezik az emésztőrendszer rekonstrukciójára a distalis gastrectomiában, beleértve a Billroth-I anasztomózist, a Billroth-II anasztomózist és a Roux-en-Y anasztomózist. A distalis subtotalis gastrectomia utáni rekonstrukció standard módszere azonban nem jut konszenzusra. A 2018-as Koreai Gyakorlati Irányelvek gyomorrák kezelésére a gastroduodenostomia és a gastrojejunalis anasztomózis javasolt a distalis subtotalis gastrectomia után közép-alacsony gyomorrák esetén, de a különböző sebészeti eljárások prioritása nem tisztázott. A következtetés az, hogy nincs szignifikáns különbség a Billroth-I, Billroth-II és Roux-en-Y között a betegek posztoperatív életminőségében, tápláltsági állapotában és hosszú távú prognózisában. A Roux-en-Y anasztomózisban ritkábban fordul elő az epe reflux, de magasabb a késleltetett gyomorürülés, mint a Billroth-I és Billroth-II. Hasonlóképpen, a japán gyomorrák kezelési irányelvei 2018-ban nem határozták meg a distalis gastrectomia utáni rekonstrukciós módszerek prioritását. Kínában a gyomorrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó 2022-es CSCO-irányelvek szintén nem határozták meg a rekonstrukciós módszerek prioritását, rámutatva arra, hogy az alternatív rekonstrukciós módszerek közé tartozik a Billroth-I, a Billroth-II és a Braun anastomosis kombinációja, a Roux-en-Y anastomosis. , és jejunális közbeiktatás. Az alternatív módszerek száma azonban azt jelzi, hogy egyetlen ideális rekonstrukciós módszernek sincs abszolút előnye. Ezért a klinikai gyakorlatban az emésztőrendszer rekonstrukciós módszerének konkrét megválasztását gyakran számos tényező figyelembevételével kell meghatározni, beleértve az elsődleges daganat elhelyezkedését, a daganat stádiumát, a nyirokcsomók állapotát, anatómiai eltéréseket és a beteg gazdasági helyzetét stb. fontos tényezők, amelyek befolyásolják az emésztőrendszer rekonstrukciós módszerének megválasztását.
A laparoszkópos technika elmúlt évekbeli fejlődésével a totális laparoszkópos emésztőrendszer-rekonstrukció a gyomorrák sebészeti kezelésének forró pontja lett. A laparoszkópos emésztőrendszer rekonstrukciója kisebb bemetszéssel és kevesebb traumával jár, ami egy magasabb szintű laparoszkópos műtét, amelyet a sebészek végeznek. A distalis gyomorrák miatt radikális gastrectomián átesett betegeknél azonban a teljesen laparoszkópos disztális gastroduodenális anasztomózis technikailag nehéz. A delta anasztomózist Kannaya professzor javasolta Japánban 2002-ben. Ennél a technikánál a maradék gastroduodenalis hátsó falának funkcionális end-to-end anasztomózisa teljes laparoszkópia mellett endoszkópos lineáris tűzőgépekkel teljesült, és az anasztomózison belüli varratkörmök háromszög alakúak voltak. Széles körben alkalmazott funkcionális végpontok közötti anasztomózis a maradék gastroduodenum disztális gastrectomiát követően, teljesen laparoszkópos műtét során. Mivel azonban a duodenumban és a gyomorban végzett műtétnek meg kell felelnie a daganat R0 reszekciójának, a megfelelő anasztomózis feszültségnek és a szabad, hosszabb nyombélcsonk vérellátásának követelményeinek, korlátozó tényezői, rossz irányíthatósága, biztonsága még nem ismert széles körben, csak laparoszkópos sebészetben gazdag tapasztalattal rendelkező központokban végezhető, és alkalmasabb a gyomor Antrum korai eseteire.
2016-ban Changming Huang professzor megállapította, hogy a módosított Delta-anasztomózis biztonságos és megvalósítható korai gyomorrák esetén, de továbbra is óvatosság szükséges a lokálisan előrehaladott gyomorrák esetében, mivel a posztoperatív szövődmények és az anasztomózis szivárgás előfordulása lényegesen magasabb volt, mint a laparoszkópos Billroth-nál. én anasztomózisban.
1995-ben Oka et al. körkörös tűzőgép alkalmazásáról számolt be a maradék gastroduodenum funkcionális end-to-end anasztomózisára nyílt disztális gyomorrák radikális reszekcióban. 2004-ben 221 eset eredményéről számoltak be, ami azt mutatja, hogy ez az anasztomózis klinikailag biztonságos és megbízható. 2007-ben Yang et al. Koreában megerősítették, hogy a funkcionális végpontok közötti anasztomózis biztonságos és megvalósítható 933 disztális gyomorrák esetében, hasonló rövid távú kimenetelekkel, mint a Billroth-II anasztomózissal. Japánban és Koreában azonban a gyomorrákos betegek klinikai stádiuma főként korai stádiumú, Kínában azonban a gyomorrákos betegek klinikai stádiuma többnyire előrehaladott stádiumú.
Összefoglalva, a hagyományos Billroth-I end-to-side anasztomózis és Delta anasztomózis további, legalább 3 cm-es maradék gyomorszövetet igényel. Ezenkívül az előrehaladott gyomorrák törött végének biztonságos határához legalább 3-5 cm távolságra van szükség a daganattól, ami gyakran magasabb anasztomózis feszültséghez vezet, és jelentősen növeli az anasztomózis szivárgás kockázatát. Ezért egy új technikát javasolunk a gyomor-bélrendszer rekonstrukciójára lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén a laparoszkópos disztális radikális gastrectomiában: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomia Billroth-I anasztomózis laparoszkópia-asszisztált sebészetben. A korábbi gyakorlatok után ez az anasztomózis módszer nemcsak biztonságos műtéti tartalékot biztosít, hanem több gyomormaradékot is megtart, így hatékonyan oldja meg az anasztomózisos feszültség problémáját. Ez egy biztonságos, egyszerű, fiziológiás és gazdaságos anasztomózis módszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 éves korig (beleértve a 18 és 85 éveseket is)
- Az elsődleges fókusz patológiás diagnózisa a gyomor adenocarcinoma endoszkópos biopsziával (papilláris, tubuláris, mucinosus, pecsétgyűrűs sejt, rosszul differenciált)
- cT1-4a, N+/-, M0 a preoperatív értékelésnél
- Nincs peritoneális metasztázis vagy gyomorrák egyéb távoli áttét (laparoszkópos műtét és kapcsolódó képalkotó vizsgálatok igazolják)
- Várható gyógyító reszekció laparoszkópos disztális gastrectomiával D2 lymphadenectomiával (többes primer alsó gyomor adenokarcinómával együtt)
- Teljesítmény státusz 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group skálán (ECOG)
- Preoperatív Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma (ASA) osztályⅠ, Ⅱ vagy Ⅲ
- A főbb szervek normálisan működnek:
rutin vérvizsgálat (nem volt vérátömlesztés az elmúlt 14 napban): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L vér biokémiai vizsgálat: BIL<1,5× normál felső határ (ULN), ALT és AST <2,5 × ULN, Crea≤1 × ULN.
- Az alany hajlandó részt venni ezen a klinikai nyomon
Kizárási kritériumok:
- Korábbi felső hasi műtétek anamnézisében (beleértve az ESD/EMR-t, kivéve a laparoszkópos cholecystectomiát)
- Akut pancreatitis anamnézisében
- Megnagyobbodott nyirokcsomók regionális fúziója preoperatív képalkotással (maximális átmérő > 3 cm)
- Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben
- Instabil angina, szívinfarktus, agyi infarktus vagy agyvérzés a kórtörténetben az elmúlt hat hónapban
- Folyamatos szisztematikus kortikoszteroid kezelés az elmúlt egy hónapon belül
- Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
- Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés vagy perforáció) miatt
- A tüdőfunkciós teszttel előre jelzett értékek FEV1<50%-a
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Súlyos mentális zavar
- Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel
- A tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
- Peritoneális implantátum vagy más távoli áttétek intraoperatív feltárással
- Intraoperatív feltárással daganatos okok miatt nem reszekálható
- A distalis gyomorrák műtét intraoperatív feltárás után nem végezhető
- A nyombélhagymát daganat támadta meg, vagy a gastroduodenostomia nem hajtható végre további műtéti reszekció miatt, a pozitív intraoperatív fagyos margó miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szövődmények
Időkeret: akár 1-30 nappal a műtét után
|
Az anasztomózisos szövődmények a műtét után 30 napon belül megfigyelt események, beleértve az anasztomózisos szűkületet, az anasztomózisos vérzést és az anasztomózisos szivárgást.
|
akár 1-30 nappal a műtét után
|
|
Intraoperatív helyzet
Időkeret: a műtét napján
|
A műtéti idő, az anasztomózis rekonstrukciós ideje, a műtéti vérveszteség, a laparoszkópos műtétek befejezett aránya, az intraoperatív fagyott perem patológia pozitív aránya, az anasztomózisos feszültség, a reszekciós szegély proximális és disztális távolsága, a műtéti szövődmények gyakorisága az intraoperatív eléréséhez. helyzet.
|
a műtét napján
|
|
Posztoperatív táplálkozási állapot és életminőség
Időkeret: akár 1-30 nappal a műtét után
|
A testsúly, a koleszterin és az albumin posztoperatív 30 napon belüli változását használják a posztoperatív tápláltsági állapot és életminőség eléréséhez.
|
akár 1-30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: akár 1-30 nappal a műtét után
|
A műtét vége és az írásbeli elbocsátási jegy közötti idő
|
akár 1-30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi kezelés költsége
Időkeret: a kórházi felvétel után 1-30 nappal
|
A kórházi kezelés során fizetett díjak
|
a kórházi felvétel után 1-30 nappal
|
|
Egyéb posztoperatív szövődmények
Időkeret: akár 1-30 nappal a műtét után
|
Az egyéb posztoperatív szövődmények a műtétet követő 30 napon belül fellépő anasztomózison kívüli események.
|
akár 1-30 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni bélműködés helyreállítási ideje
Időkeret: 1-6 nappal a műtét után
|
A műtét vége és az első székletürítés közötti idő
|
1-6 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YZhou
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .