Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o dvojitém sešívání end-to-end gastroduodenostomie Billroth-I anastomóza v laparoskopicky asistované chirurgii u lokálně pokročilého distálního karcinomu žaludku

14. září 2022 aktualizováno: Yong Zhou, West China Hospital

Bezpečnost a proveditelnost dvojitého sešívání end-to-end gastroduodenostomie Billroth-I anastomóza v laparoskopicky asistované chirurgii u lokálně pokročilého distálního karcinomu žaludku: Prospektivní kohortová studie

Účelem této studie je prozkoumat hodnotu klinické aplikace dvojitého sešívání end-to-end gastroduodenostomie Billroth-I anastomózy v laparoskopicky asistované chirurgii u lokálně pokročilého distálního karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Volba metody rekonstrukce trávicího traktu, která je jedním ze základních obsahů chirurgie rakoviny žaludku, byla vždy středem zájmu klinického výzkumu v chirurgii rakoviny žaludku. V současnosti existuje mnoho alternativních metod rekonstrukce trávicího traktu, ale mezi různými metodami rekonstrukce neexistuje absolutní převaha. Výběr vhodných metod rekonstrukce trávicího traktu by měl být podle individuálních charakteristik pacientů důležitým směrem v budoucí výzkumné oblasti rekonstrukce trávicího traktu.

Existuje mnoho metod rekonstrukce trávicího traktu při distální gastrektomii, včetně Billroth-I anastomózy, Billroth-II anastomózy a Roux-en-Y anastomózy. Standardní metoda rekonstrukce po distální subtotální gastrektomii však nedosahuje konsenzu. Podle Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018 se gastroduodenostomie a gastrojejunální anastomóza doporučují po distální subtotální gastrektomii u středně nízkého karcinomu žaludku, ale priorita různých chirurgických postupů není vyjasněna. Závěrem je, že mezi Billroth-I, Billroth-II a Roux-en-Y není významný rozdíl v pooperační kvalitě života, nutričním stavu a dlouhodobé prognóze pacientů. Anastomóza Roux-en-Y má nižší výskyt refluxu žluči, ale vyšší výskyt opožděného vyprazdňování žaludku ve srovnání s Billroth-I a Billroth-II. Podobně japonské pokyny pro léčbu rakoviny žaludku v roce 2018 nespecifikovaly prioritu rekonstrukčních metod po distální gastrektomii. V Číně směrnice CSCO z roku 2022 pro diagnostiku a léčbu rakoviny žaludku rovněž nespecifikovaly prioritu rekonstrukčních metod a poukázaly na to, že alternativní metody rekonstrukce zahrnují Billroth-I, Billroth-II v kombinaci s Braunovou anastomózou, Roux-en-Y anastomózou. a jejunální interpozice. Množství alternativních metod však ukazuje, že žádná ideální metoda rekonstrukce nemá absolutní výhody. Konkrétní výběr metody rekonstrukce trávicího traktu je proto v klinické praxi často potřeba určit na základě zvážení mnoha faktorů, včetně lokalizace primárního nádoru, stadia nádoru, stavu lymfatických uzlin, anatomických variací a ekonomické situace pacienta atd. jsou důležitými faktory ovlivňujícími volbu metody rekonstrukce trávicího traktu.

S rozvojem laparoskopické techniky v posledních letech se totálně laparoskopická rekonstrukce trávicího traktu stala horkým místem v chirurgické léčbě rakoviny žaludku. Laparoskopická rekonstrukce trávicího traktu má menší řez a menší trauma, což je laparoskopická operace vyšší úrovně prováděná chirurgy. Pro pacienty podstupující radikální gastrektomii pro distální karcinom žaludku je však totálně laparoskopická distální gastroduodenální anastomóza technicky obtížná. Delta anastomózu navrhl profesor Kannaya v Japonsku v roce 2002. Při této technice byla funkční end-to-end anastomóza zadní stěny zbytkového gastroduodena doplněna endoskopickými lineárními staplery pod totální laparoskopií a suturní hřeby uvnitř anastomózy byly trojúhelníkové. Je široce používanou funkční anastomózou end to end zbytkového gastroduodena po distální gastrektomii při totálně laparoskopické operaci. Vzhledem k tomu, že operace v duodenu a žaludku od zlomeného by měla splňovat požadavky R0 resekce nádoru, správné anastomotické napětí a prokrvení volného delšího pahýlu dvanáctníku, jeho omezující faktory, špatná ovladatelnost, bezpečnost stále není široce uznávána, lze ji provádět pouze v centrech s bohatými zkušenostmi s laparoskopickou chirurgií a je vhodnější pro časné případy žaludečního antra.

V roce 2016 profesor Changming Huang zjistil, že modifikovaná delta anastomóza je bezpečná a proveditelná u časného karcinomu žaludku, ale u lokálně pokročilého karcinomu žaludku je stále zapotřebí opatrnosti, jeho výskyt pooperačních komplikací a prosakování anastomózy byl výrazně vyšší než u laparoskopicky asistovaného Billroth- I anastomóza.

V roce 1995 Oka a kol. popsali použití cirkulárního stapleru pro funkční end to end anastomózu zbytkového gastroduodena při otevřené radikální resekci distálního karcinomu žaludku. V roce 2004 oznámili výsledky 221 případů, které prokázaly, že tato anastomóza byla klinicky bezpečná a spolehlivá. V roce 2007 Yang a kol. v Koreji potvrdili, že funkční end-to-end anastomóza byla bezpečná a proveditelná u 933 případů distálního karcinomu žaludku, s podobnými krátkodobými výsledky ve srovnání s Billroth-II anastomózou. Nicméně, klinický staging pacientů s rakovinou žaludku v Japonsku a Koreji je hlavně v raném stádiu, ale v Číně je klinický staging pacientů s rakovinou žaludku většinou v pokročilém stádiu.

Závěrem lze říci, že tradiční Billroth-I end-to-side anastomóza a delta anastomóza vyžadují další zbytkovou žaludeční tkáň alespoň 3 cm. Bezpečný okraj zlomeného konce pokročilého karcinomu žaludku navíc vyžaduje vzdálenost minimálně 3-5 cm od nádoru, což často vede k vyššímu napětí v anastomóze a výrazně zvyšuje riziko úniku anastomózy. Proto navrhujeme novou techniku ​​pro rekonstrukci gastrointestinálního traktu při laparoskopické distální radikální gastrektomii u lokálně pokročilého karcinomu žaludku: Dvojité sešívání end-to-end gastroduodenostomie Billroth-I Anastomosis v laparoskopii asistované chirurgii. Po předchozí praxi může tato anastomotická metoda zajistit nejen bezpečný chirurgický okraj, ale také zachovat více reziduálního žaludku, aby bylo možné efektivně vyřešit problém anastomotického napětí. Je to bezpečná, jednoduchá, fyziologická a ekonomická anastomotická metoda.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yusen Cheng, MB
  • Telefonní číslo: +8615213057290
  • E-mail: cysfish@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí pacienti zařazení do této studie by podstoupili gastroduodenostomii s dvojitým sešíváním end-to-end Billroth-I anastomózou v laparoskopii asistované chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do let (včetně 18 a 85 let)
  • Patologická diagnóza primárního ložiska je adenokarcinom žaludku provedený endoskopickou biopsií (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell, špatně diferencovaný)
  • cT1-4a, N+/-, M0 při předoperačním hodnocení
  • Žádné peritoneální metastázy nebo jiné vzdálené metastázy karcinomu žaludku (potvrzeno laparoskopickou operací a souvisejícími zobrazovacími vyšetřeními)
  • Očekávaná kurativní resekce prostřednictvím laparoskopické distální gastrektomie s D2 lymfadenektomií (včetně mnohočetného primárního adenokarcinomu dolního žaludku)
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Předoperační skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) třídaⅠ, Ⅱ nebo Ⅲ
  • Hlavní orgány fungují normálně:

rutinní krevní test (žádné krevní transfuze za posledních 14 dní): HB≥90 g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L biochemické vyšetření krve: BIL<1,5× horní hranice normálu (ULN), ALT a AST<2,5×ULN, Crea≤1×ULN.

- Subjekt je ochoten se zúčastnit této klinické stezky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace horní části břicha v anamnéze (včetně ESD/EMR, kromě laparoskopické cholecystektomie)
  • Akutní pankreatitida v anamnéze
  • Regionální fúze zvětšených lymfatických uzlin předoperačním zobrazením (maximální průměr > 3 cm)
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, cerebrální infarkt nebo mozkové krvácení během posledních šesti měsíců
  • Anamnéza kontinuální systematické léčby kortikosteroidy během posledního jednoho měsíce
  • Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  • Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  • FEV1<50 % předpokládaných hodnot testem funkce plic
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Těžká duševní porucha
  • Účast na jiných klinických studiích současně
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas se studií
  • Peritoneální implantát nebo jiné vzdálené metastázy během operace
  • Neresekabilní z nádorových důvodů při peroperační exploraci
  • Operaci distálního karcinomu žaludku nelze provést po intraoperační exploraci
  • Bulk dvanáctníku byl invadován nádorem nebo gastroduodenostomii nelze provést z důvodu dodatečné chirurgické resekce způsobené pozitivním intraoperačním zmrazeným okrajem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotické komplikace
Časové okno: do 1-30 dnů po operaci
Komplikace v anastomóze jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci, včetně stenózy anastomózy, krvácení z anastomózy a prosakování anastomózy.
do 1-30 dnů po operaci
Intraoperační situace
Časové okno: v den operace
Operační čas, doba rekonstrukce anastomózy, operační krevní ztráta, dokončený podíl laparoskopické operace, pozitivní četnost Intraoperační patologie zmrazeného okraje, anastomotické napětí, vzdálenost mezi proximálním a distálním resekčním okrajem, výskyt komplikací v chirurgii se používá pro přístup k peroperačni situace.
v den operace
Pooperační stav výživy a kvalita života
Časové okno: do 1-30 dnů po operaci
Změny hmotnosti, cholesterolu a albuminu v pooperačních 30 dnech se používají pro přístup k pooperačnímu nutričnímu stavu a kvalitě života.
do 1-30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1-30 dnů po operaci
Doba mezi koncem operace a vypsaným propouštěcím lístkem
do 1-30 dnů po operaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 1-30 dnů po přijetí do nemocnice
Poplatky zaplacené v průběhu této hospitalizace
do 1-30 dnů po přijetí do nemocnice
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: do 1-30 dnů po operaci
Jiné pooperační komplikace jsou definovány jako jiné než anastomotické komplikace, ke kterým dojde do 30 dnů po operaci.
do 1-30 dnů po operaci
Doba obnovy pooperační střevní funkce
Časové okno: do 1-6 dnů po operaci
Doba mezi koncem operace a první stolicí
do 1-6 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit