- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05545293
Tulevaisuuden tutkimus kaksoisnidottavasta päästä päähän gastroduodenostomia Billroth-I-anastomoosista laparoskoopiaavusteisessa leikkauksessa paikallisesti edenneille distaalisille mahasyöville
Kaksinkertaisen nidontapäästä päähän gastroduodenostomia Billroth-I-anastomoosin turvallisuus ja toteutettavuus paikallisesti edenneiden distaalisten mahasyöpien laparoskoopiaavusteisessa leikkauksessa: Tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmän valinta on yksi mahasyövän leikkauksen ydinsisällöistä aina ollut mahasyövän kirurgian kliinisen tutkimuksen painopiste. Ruoansulatuskanavan jälleenrakennusta varten on tällä hetkellä monia vaihtoehtoisia menetelmiä, mutta eri jälleenrakennusmenetelmien välillä ei ole ehdotonta ylivoimaa. Potilaiden yksilöllisten ominaisuuksien mukaan sopivien ruuansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmien valinnan tulee olla tärkeä suunta ruuansulatuskanavan jälleenrakennuksen tulevalla tutkimusalueella.
Ruoansulatuskanavan jälleenrakennusmenetelmiä distaalisessa mahanpoistossa on monia, mukaan lukien Billroth-I-anastomoosi, Billroth-II-anastomoosi ja Roux-en-Y-anastomoosi. Kuitenkaan standardi rekonstruktiomenetelmä distaalisen subtotaalisen gastrektomian jälkeen ei pääse yksimielisyyteen. Korean mahasyövän käytännön ohjeen 2018 mukaan gastroduodenostomiaa ja gastrojejunaalista anastomoosia suositellaan distaalisen subtotaalisen gastrektomian jälkeen keskimatalan mahasyöpään, mutta eri kirurgisten toimenpiteiden tärkeysjärjestystä ei ole selvitetty. Johtopäätös on, että Billroth-I:n, Billroth-II:n ja Roux-en-Y:n välillä ei ole merkittävää eroa leikkauksen jälkeisen elämänlaadun, ravitsemustilan ja potilaiden pitkän aikavälin ennusteen suhteen. Roux-en-Y-anastomoosilla on pienempi sappirefluksin ilmaantuvuus, mutta korkeampi mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen verrattuna Billroth-I:een ja Billroth-II:een. Vastaavasti Japanin mahasyövän hoitosuositukset vuonna 2018 eivät täsmentäneet rekonstruktiomenetelmien tärkeysjärjestystä distaalisen gastrektomian jälkeen. Kiinassa CSCO:n vuoden 2022 mahasyövän diagnosointia ja hoitoa koskeva ohjeistus ei myöskään täsmentänyt rekonstruktiomenetelmien tärkeysjärjestystä ja huomautti, että vaihtoehtoisia rekonstruktiomenetelmiä ovat muun muassa Billroth-I, Billroth-II-yhdistelmä Braun-anastomoosin kanssa, Roux-en-Y-anastomoosi. , ja jejunaalin väliinpositio. Vaihtoehtoisten menetelmien määrä osoittaa kuitenkin, ettei millään ihanteellisella rekonstruktiomenetelmällä ole ehdottomia etuja. Siksi kliinisessä käytännössä ruuansulatuskanavan jälleenrakennusmenetelmän erityinen valinta on usein määritettävä ottamalla huomioon monet tekijät, mukaan lukien primaarisen kasvaimen sijainti, kasvainvaihe, imusolmukkeiden tila, anatominen vaihtelu ja potilaan taloudellinen tilanne jne. ovat tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan jälleenrakennusmenetelmän valintaan.
Laparoskooppisen tekniikan kehityksen myötä viime vuosina täysin laparoskooppisesta ruoansulatuskanavan rekonstruktiosta on tullut kuuma piste mahasyövän kirurgisessa hoidossa. Ruoansulatuskanavan laparoskooppisessa rekonstruktiossa on pienempi viilto ja vähemmän traumoja, mikä on korkeamman tason laparoskooppinen leikkaus, jota kirurgit harjoittavat. Kuitenkin potilaille, joille tehdään radikaali gastrektomia distaalisen mahasyövän vuoksi, täysin laparoskooppinen distaalinen gastroduodenaalinen anastomoosi on teknisesti vaikeaa. Delta anastomoosia ehdotti professori Kannaya Japanissa vuonna 2002. Tässä tekniikassa mahalaukun pohjukaissuolen jäännöksen takaseinän toiminnallinen päästä päähän anastomoosi saatiin päätökseen käyttämällä endoskooppisia lineaarisia nitojat kokonaan laparoskoopiassa, ja anastomoosin sisällä olevat ompelukynnet olivat kolmion muotoisia. Se on laajalti käytetty toiminnallinen anastomoosi jäännöksestä maha-pohjukaissuolen distaalisen gastrektomian jälkeen kokonaan laparoskooppisen leikkauksen yhteydessä. Koska pohjukaissuolessa ja vatsassa suoritettavan leikkauksen tulee kuitenkin täyttää kasvaimen R0-resektio, oikea anastomoottinen jännitys ja vapaan pidemmän pohjukaissuolen kannon vaatimukset, sen rajoittavat tekijät, huono hallittavuus, turvallisuus ei ole vielä laajalti tunnustettu, se voidaan suorittaa vain keskuksissa, joilla on runsaasti kokemusta laparoskooppisesta leikkauksesta, ja se soveltuu paremmin mahalaukun Antrumin varhaisiin tapauksiin.
Professori Changming Huang totesi vuonna 2016, että muunneltu delta-anastomoosi on turvallinen ja toteutettavissa varhaisessa mahasyövässä, mutta varovaisuutta tarvitaan silti paikallisesti edenneen mahasyövän kohdalla, sillä sen postoperatiivisten komplikaatioiden ja anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi kuin laparoskooppisella avusteisella Billroth- Olen anastomoosi.
Vuonna 1995 Oka et ai. raportoi pyöreän nitojan käytöstä jäljellä olevan mahapohjukaissuolen toiminnalliseen päästä päähän -anastomoosiin avoimessa distaalisessa mahasyövän radikaaliresektiossa. Vuonna 2004 he raportoivat 221 tapauksen tuloksista, jotka osoittivat, että tämä anastomoosi oli kliinisesti turvallinen ja luotettava. Vuonna 2007 Yang et al. Koreassa vahvistettiin, että toiminnallinen päästä päähän -anastomoosi oli turvallinen ja toteutettavissa 933 distaalisen mahasyövän tapauksessa, joilla oli samanlaiset lyhytaikaiset tulokset kuin Billroth-II-anastomoosissa. Japanissa ja Koreassa mahasyöpäpotilaiden kliininen staging on kuitenkin pääosin varhaisessa vaiheessa, mutta Kiinassa mahasyöpäpotilaiden kliininen vaiheistus on pääosin pitkälle edennyt.
Yhteenvetona voidaan todeta, että perinteinen Billroth-I päästä sivulle -anastomoosi ja Delta anastomoosi vaativat vähintään 3 cm:n ylimääräisen mahakudoksen. Lisäksi edenneen mahasyövän murtuman pään turvamarginaali vaatii vähintään 3-5 cm etäisyyden kasvaimesta, mikä usein johtaa korkeampaan anastomoosijännitykseen ja lisää merkittävästi anastomoosivuodon riskiä. Siksi ehdotamme uutta tekniikkaa maha-suolikanavan rekonstruktioon laparoskooppisessa distaalisessa radikaalissa mahalaukun poistoleikkauksessa paikallisesti edenneessä mahasyövässä: kaksoisnidottava päästä päähän gastroduodenostomia Billroth-I anastomoosi laparoskopiaavusteisessa kirurgiassa. Aiemman käytännön jälkeen tämä anastomoottinen menetelmä ei voi vain varmistaa turvallisen leikkausmarginaalin, vaan myös säilyttää enemmän jäännösvatsaa, jotta anastomoottisen jännityksen ongelma voidaan ratkaista tehokkaasti. Se on turvallinen, yksinkertainen, fysiologinen ja taloudellinen anastomoosimenetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - vuotta (mukaan lukien 18 ja 85 vuotta vanha)
- Primaarisen fokuksen patologinen diagnoosi on endoskooppisella biopsialla tehty mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvo, sinettirengassolu, huonosti erilaistunut)
- cT1-4a, N+/-, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa
- Ei vatsakalvon etäpesäkkeitä tai muita mahalaukun syövän etäpesäkkeitä (laparoskooppisella leikkauksella ja siihen liittyvillä kuvantamistutkimuksilla vahvistettu)
- Odotettu parantava resektio laparoskooppisella distaalisella gastrektomialla ja D2-lymfadenektomialla (sisältää useita primaarisia alemman mahalaukun adenokarsinooman)
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
- Preoperative American Society of Anesthesiology (ASA) -luokkaⅠ, Ⅱ tai Ⅲ
- Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti:
rutiiniverikoe (ei verensiirtoja viimeisen 14 päivän aikana): HB≥90g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L veren biokemiallinen tutkimus: BIL<1,5× normaalin yläraja (ULN), ALT ja AST < 2,5 × ULN, Crea ≤ 1 × ULN.
- Tutkittava on halukas osallistumaan tähän kliiniseen polkuun
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ylävatsan leikkaus (mukaan lukien ESD/EMR, paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- Aiempi akuutti haimatulehdus
- Suurentuneiden imusolmukkeiden alueellinen fuusio ennen leikkausta kuvaamalla (maksimihalkaisija > 3 cm)
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Jatkuva järjestelmällinen kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto tai perforaatio).
- FEV1<50 % keuhkojen toimintatestin ennustetuista arvoista
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen
- Peritoneaalinen implantti tai muut etäpesäkkeet intraoperatiivisella tutkimuksella
- Ei leikattavissa kasvaimen syistä johtuen intraoperatiivisella tutkimuksella
- Distaalisen mahasyövän leikkausta ei voida tehdä leikkauksensisäisen tutkimuksen jälkeen
- Pohjukaissuolen sipuliin on tunkeutunut kasvain tai gastroduodenostomiaa ei voida suorittaa ylimääräisen kirurgisen resektion vuoksi positiivisen intraoperatiivisen jäätyneen marginaalin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anastomoottiset komplikaatiot määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien anastomoottinen ahtauma, anastomoottinen verenvuoto ja anastomoottinen vuoto.
|
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen tilanne
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
|
Leikkausaikaa, anastomoottista rekonstruktioaikaa, leikkauksen verenhukkaa, laparoskooppisen leikkauksen loppuunsaattamista, positiivista Intraoperatiivisen jäädytetyn marginaalin patologian määrää, anastomoosijännitystä, resektiomarginaalin proksimaalisen ja distaalin välistä etäisyyttä, leikkauksen komplikaatioiden esiintyvyyttä käytetään intraoperatiiviseen pääsyyn. tilanne.
|
leikkauspäivänä
|
|
Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Painon, kolesterolin ja albumiinin vaihtelua leikkauksen jälkeisenä 30 päivänä käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä ravitsemustilaa ja elämänlaatua.
|
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisen ja kirjallisen kotiutuslipun välinen aika
|
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 1-30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Tämän sairaalahoidon aikana maksetut maksut
|
jopa 1-30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut postoperatiiviset komplikaatiot määritellään muiksi tapahtumiksi kuin anastomoosikomplikaatioiksi, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen suoliston toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: jopa 1-6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen suolen liikkeen välinen aika
|
jopa 1-6 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9(9):CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YZhou
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahakarsinooma
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
West China HospitalRekrytointiPMMR/MSS Advanced ColorektaalisyöpäKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina