Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus kaksoisnidottavasta päästä päähän gastroduodenostomia Billroth-I-anastomoosista laparoskoopiaavusteisessa leikkauksessa paikallisesti edenneille distaalisille mahasyöville

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yong Zhou, West China Hospital

Kaksinkertaisen nidontapäästä päähän gastroduodenostomia Billroth-I-anastomoosin turvallisuus ja toteutettavuus paikallisesti edenneiden distaalisten mahasyöpien laparoskoopiaavusteisessa leikkauksessa: Tuleva kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Billroth-I:n kaksoisnidonta-päästä päähän gastroduodenostomian kliinistä sovellusarvoa laparoskoopiaavusteisessa leikkauksessa paikallisesti edenneissä distaalisissa mahasyövissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmän valinta on yksi mahasyövän leikkauksen ydinsisällöistä aina ollut mahasyövän kirurgian kliinisen tutkimuksen painopiste. Ruoansulatuskanavan jälleenrakennusta varten on tällä hetkellä monia vaihtoehtoisia menetelmiä, mutta eri jälleenrakennusmenetelmien välillä ei ole ehdotonta ylivoimaa. Potilaiden yksilöllisten ominaisuuksien mukaan sopivien ruuansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmien valinnan tulee olla tärkeä suunta ruuansulatuskanavan jälleenrakennuksen tulevalla tutkimusalueella.

Ruoansulatuskanavan jälleenrakennusmenetelmiä distaalisessa mahanpoistossa on monia, mukaan lukien Billroth-I-anastomoosi, Billroth-II-anastomoosi ja Roux-en-Y-anastomoosi. Kuitenkaan standardi rekonstruktiomenetelmä distaalisen subtotaalisen gastrektomian jälkeen ei pääse yksimielisyyteen. Korean mahasyövän käytännön ohjeen 2018 mukaan gastroduodenostomiaa ja gastrojejunaalista anastomoosia suositellaan distaalisen subtotaalisen gastrektomian jälkeen keskimatalan mahasyöpään, mutta eri kirurgisten toimenpiteiden tärkeysjärjestystä ei ole selvitetty. Johtopäätös on, että Billroth-I:n, Billroth-II:n ja Roux-en-Y:n välillä ei ole merkittävää eroa leikkauksen jälkeisen elämänlaadun, ravitsemustilan ja potilaiden pitkän aikavälin ennusteen suhteen. Roux-en-Y-anastomoosilla on pienempi sappirefluksin ilmaantuvuus, mutta korkeampi mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen verrattuna Billroth-I:een ja Billroth-II:een. Vastaavasti Japanin mahasyövän hoitosuositukset vuonna 2018 eivät täsmentäneet rekonstruktiomenetelmien tärkeysjärjestystä distaalisen gastrektomian jälkeen. Kiinassa CSCO:n vuoden 2022 mahasyövän diagnosointia ja hoitoa koskeva ohjeistus ei myöskään täsmentänyt rekonstruktiomenetelmien tärkeysjärjestystä ja huomautti, että vaihtoehtoisia rekonstruktiomenetelmiä ovat muun muassa Billroth-I, Billroth-II-yhdistelmä Braun-anastomoosin kanssa, Roux-en-Y-anastomoosi. , ja jejunaalin väliinpositio. Vaihtoehtoisten menetelmien määrä osoittaa kuitenkin, ettei millään ihanteellisella rekonstruktiomenetelmällä ole ehdottomia etuja. Siksi kliinisessä käytännössä ruuansulatuskanavan jälleenrakennusmenetelmän erityinen valinta on usein määritettävä ottamalla huomioon monet tekijät, mukaan lukien primaarisen kasvaimen sijainti, kasvainvaihe, imusolmukkeiden tila, anatominen vaihtelu ja potilaan taloudellinen tilanne jne. ovat tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan jälleenrakennusmenetelmän valintaan.

Laparoskooppisen tekniikan kehityksen myötä viime vuosina täysin laparoskooppisesta ruoansulatuskanavan rekonstruktiosta on tullut kuuma piste mahasyövän kirurgisessa hoidossa. Ruoansulatuskanavan laparoskooppisessa rekonstruktiossa on pienempi viilto ja vähemmän traumoja, mikä on korkeamman tason laparoskooppinen leikkaus, jota kirurgit harjoittavat. Kuitenkin potilaille, joille tehdään radikaali gastrektomia distaalisen mahasyövän vuoksi, täysin laparoskooppinen distaalinen gastroduodenaalinen anastomoosi on teknisesti vaikeaa. Delta anastomoosia ehdotti professori Kannaya Japanissa vuonna 2002. Tässä tekniikassa mahalaukun pohjukaissuolen jäännöksen takaseinän toiminnallinen päästä päähän anastomoosi saatiin päätökseen käyttämällä endoskooppisia lineaarisia nitojat kokonaan laparoskoopiassa, ja anastomoosin sisällä olevat ompelukynnet olivat kolmion muotoisia. Se on laajalti käytetty toiminnallinen anastomoosi jäännöksestä maha-pohjukaissuolen distaalisen gastrektomian jälkeen kokonaan laparoskooppisen leikkauksen yhteydessä. Koska pohjukaissuolessa ja vatsassa suoritettavan leikkauksen tulee kuitenkin täyttää kasvaimen R0-resektio, oikea anastomoottinen jännitys ja vapaan pidemmän pohjukaissuolen kannon vaatimukset, sen rajoittavat tekijät, huono hallittavuus, turvallisuus ei ole vielä laajalti tunnustettu, se voidaan suorittaa vain keskuksissa, joilla on runsaasti kokemusta laparoskooppisesta leikkauksesta, ja se soveltuu paremmin mahalaukun Antrumin varhaisiin tapauksiin.

Professori Changming Huang totesi vuonna 2016, että muunneltu delta-anastomoosi on turvallinen ja toteutettavissa varhaisessa mahasyövässä, mutta varovaisuutta tarvitaan silti paikallisesti edenneen mahasyövän kohdalla, sillä sen postoperatiivisten komplikaatioiden ja anastomoottisten vuotojen ilmaantuvuus oli merkittävästi korkeampi kuin laparoskooppisella avusteisella Billroth- Olen anastomoosi.

Vuonna 1995 Oka et ai. raportoi pyöreän nitojan käytöstä jäljellä olevan mahapohjukaissuolen toiminnalliseen päästä päähän -anastomoosiin avoimessa distaalisessa mahasyövän radikaaliresektiossa. Vuonna 2004 he raportoivat 221 tapauksen tuloksista, jotka osoittivat, että tämä anastomoosi oli kliinisesti turvallinen ja luotettava. Vuonna 2007 Yang et al. Koreassa vahvistettiin, että toiminnallinen päästä päähän -anastomoosi oli turvallinen ja toteutettavissa 933 distaalisen mahasyövän tapauksessa, joilla oli samanlaiset lyhytaikaiset tulokset kuin Billroth-II-anastomoosissa. Japanissa ja Koreassa mahasyöpäpotilaiden kliininen staging on kuitenkin pääosin varhaisessa vaiheessa, mutta Kiinassa mahasyöpäpotilaiden kliininen vaiheistus on pääosin pitkälle edennyt.

Yhteenvetona voidaan todeta, että perinteinen Billroth-I päästä sivulle -anastomoosi ja Delta anastomoosi vaativat vähintään 3 cm:n ylimääräisen mahakudoksen. Lisäksi edenneen mahasyövän murtuman pään turvamarginaali vaatii vähintään 3-5 cm etäisyyden kasvaimesta, mikä usein johtaa korkeampaan anastomoosijännitykseen ja lisää merkittävästi anastomoosivuodon riskiä. Siksi ehdotamme uutta tekniikkaa maha-suolikanavan rekonstruktioon laparoskooppisessa distaalisessa radikaalissa mahalaukun poistoleikkauksessa paikallisesti edenneessä mahasyövässä: kaksoisnidottava päästä päähän gastroduodenostomia Billroth-I anastomoosi laparoskopiaavusteisessa kirurgiassa. Aiemman käytännön jälkeen tämä anastomoottinen menetelmä ei voi vain varmistaa turvallisen leikkausmarginaalin, vaan myös säilyttää enemmän jäännösvatsaa, jotta anastomoottisen jännityksen ongelma voidaan ratkaista tehokkaasti. Se on turvallinen, yksinkertainen, fysiologinen ja taloudellinen anastomoosimenetelmä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään kaksoisnidottava päästä päähän gastroduodenostomia Billroth-I anastomoosi laparoskopiaavusteisessa leikkauksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 - vuotta (mukaan lukien 18 ja 85 vuotta vanha)
  • Primaarisen fokuksen patologinen diagnoosi on endoskooppisella biopsialla tehty mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvo, sinettirengassolu, huonosti erilaistunut)
  • cT1-4a, N+/-, M0 preoperatiivisessa arvioinnissa
  • Ei vatsakalvon etäpesäkkeitä tai muita mahalaukun syövän etäpesäkkeitä (laparoskooppisella leikkauksella ja siihen liittyvillä kuvantamistutkimuksilla vahvistettu)
  • Odotettu parantava resektio laparoskooppisella distaalisella gastrektomialla ja D2-lymfadenektomialla (sisältää useita primaarisia alemman mahalaukun adenokarsinooman)
  • Suorituskykytila ​​0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
  • Preoperative American Society of Anesthesiology (ASA) -luokkaⅠ, Ⅱ tai Ⅲ
  • Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti:

rutiiniverikoe (ei verensiirtoja viimeisen 14 päivän aikana): HB≥90g/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥80×109/L veren biokemiallinen tutkimus: BIL<1,5× normaalin yläraja (ULN), ALT ja AST < 2,5 × ULN, Crea ≤ 1 × ULN.

- Tutkittava on halukas osallistumaan tähän kliiniseen polkuun

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ylävatsan leikkaus (mukaan lukien ESD/EMR, paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  • Aiempi akuutti haimatulehdus
  • Suurentuneiden imusolmukkeiden alueellinen fuusio ennen leikkausta kuvaamalla (maksimihalkaisija > 3 cm)
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Jatkuva järjestelmällinen kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana
  • Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
  • Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto tai perforaatio).
  • FEV1<50 % keuhkojen toimintatestin ennustetuista arvoista
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Vaikea mielenterveyshäiriö
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen
  • Peritoneaalinen implantti tai muut etäpesäkkeet intraoperatiivisella tutkimuksella
  • Ei leikattavissa kasvaimen syistä johtuen intraoperatiivisella tutkimuksella
  • Distaalisen mahasyövän leikkausta ei voida tehdä leikkauksensisäisen tutkimuksen jälkeen
  • Pohjukaissuolen sipuliin on tunkeutunut kasvain tai gastroduodenostomiaa ei voida suorittaa ylimääräisen kirurgisen resektion vuoksi positiivisen intraoperatiivisen jäätyneen marginaalin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottiset komplikaatiot määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta, mukaan lukien anastomoottinen ahtauma, anastomoottinen verenvuoto ja anastomoottinen vuoto.
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen tilanne
Aikaikkuna: leikkauspäivänä
Leikkausaikaa, anastomoottista rekonstruktioaikaa, leikkauksen verenhukkaa, laparoskooppisen leikkauksen loppuunsaattamista, positiivista Intraoperatiivisen jäädytetyn marginaalin patologian määrää, anastomoosijännitystä, resektiomarginaalin proksimaalisen ja distaalin välistä etäisyyttä, leikkauksen komplikaatioiden esiintyvyyttä käytetään intraoperatiiviseen pääsyyn. tilanne.
leikkauspäivänä
Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
Painon, kolesterolin ja albumiinin vaihtelua leikkauksen jälkeisenä 30 päivänä käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeistä ravitsemustilaa ja elämänlaatua.
1-30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisen ja kirjallisen kotiutuslipun välinen aika
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 1-30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Tämän sairaalahoidon aikana maksetut maksut
jopa 1-30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-30 päivää leikkauksen jälkeen
Muut postoperatiiviset komplikaatiot määritellään muiksi tapahtumiksi kuin anastomoosikomplikaatioiksi, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä leikkauksesta.
1-30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen suoliston toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: jopa 1-6 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen suolen liikkeen välinen aika
jopa 1-6 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahakarsinooma

Tilaa