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Prospektive Studie zur Doppelklammer-End-to-End-Gastroduodenostomie Billroth-I-Anastomose in der Laparoskopie-assistierten Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem distalem Magenkrebs

14. September 2022 aktualisiert von: Yong Zhou, West China Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit der Doppelklammer-End-to-End-Gastroduodenostomie Billroth-I-Anastomose in der Laparoskopie-assistierten Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem distalem Magenkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Anwendungswert der Doppelklammer-End-to-End-Gastroduodenostomie Billroth-I-Anastomose in der Laparoskopie-assistierten Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem distalem Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Als einer der Kerninhalte der Magenkrebschirurgie steht die Wahl der Rekonstruktionsmethode des Verdauungstraktes seit jeher im Fokus der klinischen Forschung in der Magenkrebschirurgie. Gegenwärtig gibt es viele alternative Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts, aber es gibt keine absolute Überlegenheit zwischen verschiedenen Rekonstruktionsmethoden. Entsprechend den individuellen Merkmalen der Patienten sollte die Auswahl geeigneter Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstraktes eine wichtige Richtung im zukünftigen Forschungsfeld der Rekonstruktion des Verdauungstraktes darstellen.

Es gibt viele Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts bei der distalen Gastrektomie, einschließlich Billroth-I-Anastomose, Billroth-II-Anastomose und Roux-en-Y-Anastomose. Die Standardmethode der Rekonstruktion nach distaler subtotaler Gastrektomie erreicht jedoch keinen Konsens. Gemäß der Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018 werden Gastroduodenostomie und gastrojejunale Anastomose nach distaler subtotaler Gastrektomie bei mittlerem bis niedrigem Magenkrebs empfohlen, aber die Priorität verschiedener chirurgischer Verfahren ist nicht geklärt. Die Schlussfolgerung ist, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen Billroth-I, Billroth-II und Roux-en-Y in der postoperativen Lebensqualität, dem Ernährungszustand und der Langzeitprognose der Patienten gibt. Die Roux-en-Y-Anastomose hat im Vergleich zu Billroth-I und Billroth-II eine geringere Inzidenz von Gallenreflux, aber eine höhere Inzidenz von verzögerter Magenentleerung. Ebenso haben die japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs im Jahr 2018 keine Priorität von Rekonstruktionsmethoden nach distaler Gastrektomie festgelegt. In China haben die CSCO-Richtlinien von 2022 für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs auch nicht die Priorität von Rekonstruktionsmethoden festgelegt und darauf hingewiesen, dass alternative Rekonstruktionsmethoden Billroth-I, Billroth-II in Kombination mit Braun-Anastomose, Roux-en-Y-Anastomose umfassen , und jejunale Interposition. Die Vielzahl alternativer Verfahren zeigt jedoch, dass keine ideale Rekonstruktionsmethode absolute Vorteile hat. Daher muss in der klinischen Praxis die spezifische Wahl der Rekonstruktionsmethode des Verdauungstrakts oft unter Berücksichtigung vieler Faktoren bestimmt werden, einschließlich der Lage des Primärtumors, des Tumorstadiums, des Zustands der Lymphknoten, der anatomischen Variation und der wirtschaftlichen Situation des Patienten usw sind wichtige Faktoren, die die Wahl der Rekonstruktionsmethode des Verdauungstrakts beeinflussen.

Mit der Entwicklung der laparoskopischen Technik in den letzten Jahren ist die vollständig laparoskopische Rekonstruktion des Verdauungstrakts zu einem Hot Spot in der chirurgischen Behandlung von Magenkrebs geworden. Die laparoskopische Rekonstruktion des Verdauungstrakts hat einen kleineren Einschnitt und weniger Traumata, was eine von Chirurgen durchgeführte laparoskopische Operation auf höherem Niveau ist. Für Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie wegen distalem Magenkrebs unterziehen, ist jedoch eine vollständig laparoskopische distale gastroduodenale Anastomose technisch schwierig. Die Delta-Anastomose wurde 2002 von Professor Kannaya in Japan vorgeschlagen. Bei dieser Technik wurde die funktionelle End-to-End-Anastomose der hinteren Wand des verbliebenen Gastroduodenalkanals unter Verwendung von endoskopischen Linearstaplern unter vollständiger Laparoskopie abgeschlossen, und die Nahtnägel innerhalb der Anastomose waren dreieckig. Es ist eine weit verbreitete funktionelle End-to-End-Anastomose des verbliebenen Gastroduodenums nach distaler Gastrektomie unter vollständig laparoskopischer Operation. Da jedoch die Operation im Zwölffingerdarm und Magenbruch die Anforderungen der R0-Resektion des Tumors, der richtigen Anastomosenspannung und der Blutversorgung des freien längeren Zwölffingerdarmstumpfs erfüllen sollte, sind seine einschränkenden Faktoren, die schlechte Kontrollierbarkeit und die Sicherheit immer noch nicht weithin anerkannt. sie kann nur in Zentren mit reichhaltiger Erfahrung in der laparoskopischen Chirurgie durchgeführt werden und ist besser geeignet für frühe Fälle von Magenantrum.

Im Jahr 2016 stellte Professor Changming Huang fest, dass die modifizierte Delta-Anastomose bei Magenkrebs im Frühstadium sicher und durchführbar ist, aber bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs ist weiterhin Vorsicht geboten, da die Inzidenz postoperativer Komplikationen und Anastomoseninsuffizienz signifikant höher war als die der laparoskopisch assistierten Billroth- Ich Anastomose.

1995 haben Oka et al. berichteten über die Verwendung eines kreisförmigen Hefters für die funktionelle End-zu-End-Anastomose des verbliebenen Gastroduodenums bei der offenen radikalen Resektion von distalem Magenkrebs. Im Jahr 2004 berichteten sie über die Ergebnisse von 221 Fällen, die zeigten, dass diese Anastomose klinisch sicher und zuverlässig war. Im Jahr 2007 haben Yang et al. in Korea bestätigte, dass die funktionelle End-to-End-Anastomose in 933 Fällen von distalem Magenkrebs sicher und durchführbar war, mit ähnlichen kurzfristigen Ergebnissen im Vergleich zur Billroth-II-Anastomose. Allerdings ist das klinische Staging von Magenkrebspatienten in Japan und Korea hauptsächlich im frühen Stadium, aber in China ist das klinische Staging von Magenkrebspatienten meistens im fortgeschrittenen Stadium.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die traditionelle Billroth-I-End-zu-Seit-Anastomose und die Delta-Anastomose ein zusätzliches Restmagengewebe von mindestens 3 cm erfordern. Darüber hinaus erfordert der sichere Rand des gebrochenen Endes bei fortgeschrittenem Magenkrebs einen Abstand von mindestens 3-5 cm zum Tumor, was häufig zu einer höheren Anastomosenspannung führt und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz erheblich erhöht. Daher schlagen wir eine neue Technik zur gastrointestinalen Rekonstruktion bei der laparoskopischen distalen radikalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs vor: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomy Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-Assisted Surgery. Nach vorheriger Übung kann diese Anastomosenmethode nicht nur einen sicheren Operationsrand gewährleisten, sondern auch mehr Restmagen erhalten, um das Problem der Anastomosenspannung effektiv zu lösen. Es ist eine sichere, einfache, physiologische und wirtschaftliche Anastomosenmethode.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yusen Cheng, MB
  • Telefonnummer: +8615213057290
  • E-Mail: cysfish@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, würden sich einer Doppelklammer-End-to-End-Gastroduodenostomie Billroth-I-Anastomose in einem Laparoskopie-assistierten chirurgischen Eingriff unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis Jahren (einschließlich 18 und 85 Jahre alt)
  • Pathologische Diagnose des primären Fokus ist Magen-Adenokarzinom durch endoskopische Biopsie (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle, schlecht differenziert)
  • cT1-4a, N+/-, M0 bei präoperativer Beurteilung
  • Keine peritonealen Metastasen oder andere Fernmetastasen des Magenkarzinoms (bestätigt durch laparoskopische Chirurgie und damit verbundene bildgebende Untersuchungen)
  • Erwartete kurative Resektion durch laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie (einschließlich multiplem primären Adenokarzinom des unteren Magens)
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Präoperative American Society of Anesthesiology Score (ASA) KlasseⅠ, Ⅱ oder Ⅲ
  • Die wichtigsten Organe funktionieren normal:

Blutroutinetest (keine Bluttransfusionen in den letzten 14 Tagen): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L biochemische Blutuntersuchung: BIL<1,5× obere Normgrenze (ULN), ALT und AST < 2,5 × ULN, Crea≤1×ULN.

- Der Proband ist bereit, an diesem klinischen Versuch teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (einschließlich ESD/EMR, außer laparoskopische Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
  • Regionale Fusion vergrößerter Lymphknoten durch präoperative Bildgebung (maximaler Durchmesser >3cm)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte der kontinuierlichen systematischen Kortikosteroidtherapie innerhalb des letzten Monats
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung oder Perforation).
  • FEV1<50 % der durch Lungenfunktionstest vorhergesagten Werte
  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Weigerung, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen
  • Peritonealimplantat oder andere Fernmetastasen durch intraoperative Exploration
  • Aus tumorbedingten Gründen durch intraoperative Exploration nicht resezierbar
  • Eine distale Magenkrebsoperation kann nach intraoperativer Exploration nicht durchgeführt werden
  • Der Bulbus duodeni wurde von einem Tumor befallen oder eine Gastroduodenostomie kann aufgrund einer zusätzlichen chirurgischen Resektion aufgrund eines positiven intraoperativen gefrorenen Randes nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach der Operation
Die Anastomosenkomplikationen sind definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, einschließlich Anastomosenstenose, Anastomosenblutung und Anastomoseninsuffizienz.
bis zu 1-30 Tage nach der Operation
Intraoperative Situation
Zeitfenster: am OP-Tag
Operationszeit, Anastomosenrekonstruktionszeit, operativer Blutverlust, abgeschlossener Anteil der laparoskopischen Operation, positive Rate der intraoperativen gefrorenen Randpathologie, Anastomosenspannung, der Abstand zwischen proximal und distal des Resektionsrandes, das Auftreten von Komplikationen bei der Operation werden verwendet, um auf die intraoperative zuzugreifen Situation.
am OP-Tag
Postoperativer Ernährungszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach der Operation
Die Variation von Gewicht, Cholesterin und Albumin an postoperativen 30 Tagen wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
bis zu 1-30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach der Operation
Die Zeit zwischen OP-Ende und schriftlichem Entlassungsschein
bis zu 1-30 Tage nach der Operation
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Die während dieses Krankenhausaufenthalts gezahlten Gebühren
bis zu 1-30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach der Operation
Andere postoperative Komplikationen sind definiert als andere Ereignisse als Anastomosenkomplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.
bis zu 1-30 Tage nach der Operation
Postoperative Erholungszeit der Darmfunktion
Zeitfenster: bis zu 1-6 Tage nach der Operation
Die Zeit zwischen Ende der Operation und dem ersten Stuhlgang
bis zu 1-6 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Magenkarzinom

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