- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05545293
Prospektive Studie zur Doppelklammer-End-to-End-Gastroduodenostomie Billroth-I-Anastomose in der Laparoskopie-assistierten Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem distalem Magenkrebs
Sicherheit und Durchführbarkeit der Doppelklammer-End-to-End-Gastroduodenostomie Billroth-I-Anastomose in der Laparoskopie-assistierten Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem distalem Magenkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als einer der Kerninhalte der Magenkrebschirurgie steht die Wahl der Rekonstruktionsmethode des Verdauungstraktes seit jeher im Fokus der klinischen Forschung in der Magenkrebschirurgie. Gegenwärtig gibt es viele alternative Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts, aber es gibt keine absolute Überlegenheit zwischen verschiedenen Rekonstruktionsmethoden. Entsprechend den individuellen Merkmalen der Patienten sollte die Auswahl geeigneter Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstraktes eine wichtige Richtung im zukünftigen Forschungsfeld der Rekonstruktion des Verdauungstraktes darstellen.
Es gibt viele Methoden zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts bei der distalen Gastrektomie, einschließlich Billroth-I-Anastomose, Billroth-II-Anastomose und Roux-en-Y-Anastomose. Die Standardmethode der Rekonstruktion nach distaler subtotaler Gastrektomie erreicht jedoch keinen Konsens. Gemäß der Korean Practice Guideline for Gastric Cancer 2018 werden Gastroduodenostomie und gastrojejunale Anastomose nach distaler subtotaler Gastrektomie bei mittlerem bis niedrigem Magenkrebs empfohlen, aber die Priorität verschiedener chirurgischer Verfahren ist nicht geklärt. Die Schlussfolgerung ist, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen Billroth-I, Billroth-II und Roux-en-Y in der postoperativen Lebensqualität, dem Ernährungszustand und der Langzeitprognose der Patienten gibt. Die Roux-en-Y-Anastomose hat im Vergleich zu Billroth-I und Billroth-II eine geringere Inzidenz von Gallenreflux, aber eine höhere Inzidenz von verzögerter Magenentleerung. Ebenso haben die japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs im Jahr 2018 keine Priorität von Rekonstruktionsmethoden nach distaler Gastrektomie festgelegt. In China haben die CSCO-Richtlinien von 2022 für die Diagnose und Behandlung von Magenkrebs auch nicht die Priorität von Rekonstruktionsmethoden festgelegt und darauf hingewiesen, dass alternative Rekonstruktionsmethoden Billroth-I, Billroth-II in Kombination mit Braun-Anastomose, Roux-en-Y-Anastomose umfassen , und jejunale Interposition. Die Vielzahl alternativer Verfahren zeigt jedoch, dass keine ideale Rekonstruktionsmethode absolute Vorteile hat. Daher muss in der klinischen Praxis die spezifische Wahl der Rekonstruktionsmethode des Verdauungstrakts oft unter Berücksichtigung vieler Faktoren bestimmt werden, einschließlich der Lage des Primärtumors, des Tumorstadiums, des Zustands der Lymphknoten, der anatomischen Variation und der wirtschaftlichen Situation des Patienten usw sind wichtige Faktoren, die die Wahl der Rekonstruktionsmethode des Verdauungstrakts beeinflussen.
Mit der Entwicklung der laparoskopischen Technik in den letzten Jahren ist die vollständig laparoskopische Rekonstruktion des Verdauungstrakts zu einem Hot Spot in der chirurgischen Behandlung von Magenkrebs geworden. Die laparoskopische Rekonstruktion des Verdauungstrakts hat einen kleineren Einschnitt und weniger Traumata, was eine von Chirurgen durchgeführte laparoskopische Operation auf höherem Niveau ist. Für Patienten, die sich einer radikalen Gastrektomie wegen distalem Magenkrebs unterziehen, ist jedoch eine vollständig laparoskopische distale gastroduodenale Anastomose technisch schwierig. Die Delta-Anastomose wurde 2002 von Professor Kannaya in Japan vorgeschlagen. Bei dieser Technik wurde die funktionelle End-to-End-Anastomose der hinteren Wand des verbliebenen Gastroduodenalkanals unter Verwendung von endoskopischen Linearstaplern unter vollständiger Laparoskopie abgeschlossen, und die Nahtnägel innerhalb der Anastomose waren dreieckig. Es ist eine weit verbreitete funktionelle End-to-End-Anastomose des verbliebenen Gastroduodenums nach distaler Gastrektomie unter vollständig laparoskopischer Operation. Da jedoch die Operation im Zwölffingerdarm und Magenbruch die Anforderungen der R0-Resektion des Tumors, der richtigen Anastomosenspannung und der Blutversorgung des freien längeren Zwölffingerdarmstumpfs erfüllen sollte, sind seine einschränkenden Faktoren, die schlechte Kontrollierbarkeit und die Sicherheit immer noch nicht weithin anerkannt. sie kann nur in Zentren mit reichhaltiger Erfahrung in der laparoskopischen Chirurgie durchgeführt werden und ist besser geeignet für frühe Fälle von Magenantrum.
Im Jahr 2016 stellte Professor Changming Huang fest, dass die modifizierte Delta-Anastomose bei Magenkrebs im Frühstadium sicher und durchführbar ist, aber bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs ist weiterhin Vorsicht geboten, da die Inzidenz postoperativer Komplikationen und Anastomoseninsuffizienz signifikant höher war als die der laparoskopisch assistierten Billroth- Ich Anastomose.
1995 haben Oka et al. berichteten über die Verwendung eines kreisförmigen Hefters für die funktionelle End-zu-End-Anastomose des verbliebenen Gastroduodenums bei der offenen radikalen Resektion von distalem Magenkrebs. Im Jahr 2004 berichteten sie über die Ergebnisse von 221 Fällen, die zeigten, dass diese Anastomose klinisch sicher und zuverlässig war. Im Jahr 2007 haben Yang et al. in Korea bestätigte, dass die funktionelle End-to-End-Anastomose in 933 Fällen von distalem Magenkrebs sicher und durchführbar war, mit ähnlichen kurzfristigen Ergebnissen im Vergleich zur Billroth-II-Anastomose. Allerdings ist das klinische Staging von Magenkrebspatienten in Japan und Korea hauptsächlich im frühen Stadium, aber in China ist das klinische Staging von Magenkrebspatienten meistens im fortgeschrittenen Stadium.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die traditionelle Billroth-I-End-zu-Seit-Anastomose und die Delta-Anastomose ein zusätzliches Restmagengewebe von mindestens 3 cm erfordern. Darüber hinaus erfordert der sichere Rand des gebrochenen Endes bei fortgeschrittenem Magenkrebs einen Abstand von mindestens 3-5 cm zum Tumor, was häufig zu einer höheren Anastomosenspannung führt und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz erheblich erhöht. Daher schlagen wir eine neue Technik zur gastrointestinalen Rekonstruktion bei der laparoskopischen distalen radikalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs vor: Double-Stapling End-to-End Gastroduodenostomy Billroth-I Anastomosis in Laparoscopy-Assisted Surgery. Nach vorheriger Übung kann diese Anastomosenmethode nicht nur einen sicheren Operationsrand gewährleisten, sondern auch mehr Restmagen erhalten, um das Problem der Anastomosenspannung effektiv zu lösen. Es ist eine sichere, einfache, physiologische und wirtschaftliche Anastomosenmethode.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yusen Cheng, MB
- Telefonnummer: +8615213057290
- E-Mail: cysfish@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yong Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: +8618980605773
- E-Mail: nutritioner@hotmail.com
Studienorte
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Yong Zhou, PhD
- Telefonnummer: +8618980605773
- E-Mail: nutritoner@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis Jahren (einschließlich 18 und 85 Jahre alt)
- Pathologische Diagnose des primären Fokus ist Magen-Adenokarzinom durch endoskopische Biopsie (papillär, tubulär, muzinös, Siegelringzelle, schlecht differenziert)
- cT1-4a, N+/-, M0 bei präoperativer Beurteilung
- Keine peritonealen Metastasen oder andere Fernmetastasen des Magenkarzinoms (bestätigt durch laparoskopische Chirurgie und damit verbundene bildgebende Untersuchungen)
- Erwartete kurative Resektion durch laparoskopische distale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie (einschließlich multiplem primären Adenokarzinom des unteren Magens)
- Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Präoperative American Society of Anesthesiology Score (ASA) KlasseⅠ, Ⅱ oder Ⅲ
- Die wichtigsten Organe funktionieren normal:
Blutroutinetest (keine Bluttransfusionen in den letzten 14 Tagen): HB≥90g/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥80×109/L biochemische Blutuntersuchung: BIL<1,5× obere Normgrenze (ULN), ALT und AST < 2,5 × ULN, Crea≤1×ULN.
- Der Proband ist bereit, an diesem klinischen Versuch teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Oberbauchoperationen (einschließlich ESD/EMR, außer laparoskopische Cholezystektomie)
- Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis
- Regionale Fusion vergrößerter Lymphknoten durch präoperative Bildgebung (maximaler Durchmesser >3cm)
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte der kontinuierlichen systematischen Kortikosteroidtherapie innerhalb des letzten Monats
- Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
- Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung oder Perforation).
- FEV1<50 % der durch Lungenfunktionstest vorhergesagten Werte
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere psychische Störung
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Weigerung, die Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen
- Peritonealimplantat oder andere Fernmetastasen durch intraoperative Exploration
- Aus tumorbedingten Gründen durch intraoperative Exploration nicht resezierbar
- Eine distale Magenkrebsoperation kann nach intraoperativer Exploration nicht durchgeführt werden
- Der Bulbus duodeni wurde von einem Tumor befallen oder eine Gastroduodenostomie kann aufgrund einer zusätzlichen chirurgischen Resektion aufgrund eines positiven intraoperativen gefrorenen Randes nicht durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anastomosenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach der Operation
|
Die Anastomosenkomplikationen sind definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird, einschließlich Anastomosenstenose, Anastomosenblutung und Anastomoseninsuffizienz.
|
bis zu 1-30 Tage nach der Operation
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Intraoperative Situation
Zeitfenster: am OP-Tag
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Operationszeit, Anastomosenrekonstruktionszeit, operativer Blutverlust, abgeschlossener Anteil der laparoskopischen Operation, positive Rate der intraoperativen gefrorenen Randpathologie, Anastomosenspannung, der Abstand zwischen proximal und distal des Resektionsrandes, das Auftreten von Komplikationen bei der Operation werden verwendet, um auf die intraoperative zuzugreifen Situation.
|
am OP-Tag
|
Postoperativer Ernährungszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach der Operation
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Die Variation von Gewicht, Cholesterin und Albumin an postoperativen 30 Tagen wird verwendet, um auf den postoperativen Ernährungszustand und die Lebensqualität zuzugreifen.
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bis zu 1-30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach der Operation
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Die Zeit zwischen OP-Ende und schriftlichem Entlassungsschein
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bis zu 1-30 Tage nach der Operation
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach Krankenhausaufnahme
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Die während dieses Krankenhausaufenthalts gezahlten Gebühren
|
bis zu 1-30 Tage nach Krankenhausaufnahme
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Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1-30 Tage nach der Operation
|
Andere postoperative Komplikationen sind definiert als andere Ereignisse als Anastomosenkomplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.
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bis zu 1-30 Tage nach der Operation
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Postoperative Erholungszeit der Darmfunktion
Zeitfenster: bis zu 1-6 Tage nach der Operation
|
Die Zeit zwischen Ende der Operation und dem ersten Stuhlgang
|
bis zu 1-6 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nishizaki D, Ganeko R, Hoshino N, Hida K, Obama K, Furukawa TA, Sakai Y, Watanabe N. Roux-en-Y versus Billroth-I reconstruction after distal gastrectomy for gastric cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 15;9:CD012998. doi: 10.1002/14651858.CD012998.pub2. Review.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2018 (5th edition). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):1-21. doi: 10.1007/s10120-020-01042-y. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Cai Z, Zhou Y, Wang C, Yin Y, Yin Y, Shen C, Yin X, Chen Z, Zhang B. Optimal reconstruction methods after distal gastrectomy for gastric cancer: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10823. doi: 10.1097/MD.0000000000010823.
- Jin HE, Kim MS, Lee CM, Park JH, Choi CI, Lee HH, Min JS, Jee YS, Oh J, Chae H, Choi SI, Lee YT, Kim JH, Huang H, Park S. Meta-analysis and systematic review on laparoscopic-assisted distal gastrectomy (LADG) and totally laparoscopic distal gastrectomy (TLDG) for gastric cancer: Preliminary study for a multicenter prospective KLASS07 trial. Eur J Surg Oncol. 2019 Dec;45(12):2231-2240. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.030. Epub 2019 Jun 22.
- Kanaya S, Gomi T, Momoi H, Tamaki N, Isobe H, Katayama T, Wada Y, Ohtoshi M. Delta-shaped anastomosis in totally laparoscopic Billroth I gastrectomy: new technique of intraabdominal gastroduodenostomy. J Am Coll Surg. 2002 Aug;195(2):284-7. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01239-5. No abstract available.
- Lin M, Zheng CH, Huang CM, Li P, Xie JW, Wang JB, Lin JX, Lu J, Chen QY, Cao LL, Tu RH. Totally laparoscopic versus laparoscopy-assisted Billroth-I anastomosis for gastric cancer: a case-control and case-matched study. Surg Endosc. 2016 Dec;30(12):5245-5254. doi: 10.1007/s00464-016-4872-3. Epub 2016 Mar 23.
- Oka M, Maeda Y, Ueno T, Iizuka N, Abe T, Yamamoto K, Ogura Y, Masaki Y, Suzuki T. A hemi-double stapling method to create the Billroth-I anastomosis using a detachable device. J Am Coll Surg. 1995 Oct;181(4):366-8. No abstract available.
- Kuwabara Y, Shinoda N, Sato A, Kimura M, Ishiguro H, Sugiura H, Tanaka T, Ando T, Fujii Y, Fujii Y. Billroth I gastroduodenostomy using a hemi-double stapling technique. J Am Coll Surg. 2004 Apr;198(4):670-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2003.11.016. No abstract available.
- Park SH, Kang MJ, Yun EH, Jung KW. Epidemiology of Gastric Cancer in Korea: Trends in Incidence and Survival Based on Korea Central Cancer Registry Data (1999-2019). J Gastric Cancer. 2022 Jul;22(3):160-168. doi: 10.5230/jgc.2022.22.e21.
- Yang HK, Lee HJ, Ahn HS, Yoo MW, Lee IK, Lee KU. Safety of modified double-stapling end-to-end gastroduodenostomy in distal subtotal gastrectomy. J Surg Oncol. 2007 Dec 1;96(7):624-9. doi: 10.1002/jso.20883.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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