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为肯尼亚 Uasin Gishu 县调整适合青少年的 PrEP 计划

2025年1月6日 更新者:Mary A. Ott、Indiana University

肯尼亚西部青少年 PrEP 的障碍:一种实施科学方法

本研究的目的是检查实施(例如 青少年友好暴露前预防 (PrEP) 同伴辅导计划 (AYA) 的培训、覆盖面、可接受性)。 该计划将包括使用以 PrEP 为重点的同伴导师进行 HIV 风险和 PrEP 教育,以及为最终开始 PrEP 的人提供支持。 这将是对 HIV 同伴导师计划的改编,该计划已成功用于提供医疗保健机会的学术模型 (AMPATH),以改善感染 HIV 的青少年的结果。 调查人员使用探索、准备、实施和维持 (EPIS) 实施科学框架来指导我们的研究过程并解决我们的实施目标。 我们将使用定性(主要利益相关者焦点小组讨论 (FGD))和定量数据收集方法(电子病历 (EMR) 审查)来评估青少年的知识和数量的可接受性和变化。

研究概览

详细说明

本研究试点实施干预措施(AYA PrEP 同伴导师),以增加 AYA 的知识、减少耻辱感并提高对 PrEP 的接受和依从性。 在低收入和中等收入国家,改善健康行为的同伴导师干预得到了充分的证据支持,并被 AMPATH 项目广泛用作最佳实践。 我们正在检查实施(例如 培训、范围、可接受性),而不是干预的有效性。 该研究已获得 IU IRB 和 Moi 大学机构研究伦理委员会的批准。

该干预措施将聘请五名专注于 PrEP 的同伴导师,其中一名驻扎在 Moi 教学和转诊医院生殖健康诊所;一名来自女同性恋、男同性恋、双性恋、跨性别者和酷儿 (LGBTQ) 社区,三名来自肯尼亚埃尔多雷特的指定高等教育机构(埃尔多雷特医学培训学院、埃尔多雷特大学、埃尔多雷特理工学院),重点关注大学生。 这些同伴导师将按月获得津贴,他们的职责是: (1) 与目标 AYA 就 PrEP 进行一对一的讨论; (2) 与目标 AYA 就 PrEP 进行小组讨论; (3) 支持医护人员推广和提供 PrEP; (4) 为接受 PrEP 的人开展外展工作、依从性支持和诊所提醒。 同伴导师接受了根据美国国际开发署现有课程改编的 PrEP 和同伴导师培训,以及研究程序培训。 同伴导师将完成培训前后的调查,以衡量他们对 HIV 和 PrEP 的有效性和知识。

该研究的 EMR 方面将涉及在同伴导师干预之前和之后提取数据。 数据提取将包括来自 Uasin Gishu 县 AYA 的 PrEP 启动和 PrEP 维护访问的去标识化信息。 我们将收集 15-24 岁 AYA 中 PrEP 启动和维护访问的社会人口统计学和临床​​数据。 定性数据方面将涉及 FGD,其中 1) 以 PrEP 为重点的同伴导师,2) PrEP AYA 发起人,以及 3) 医护人员。 此 FGD 将探索 AYA PrEP 同伴导师计划的可接受性、可行性和适应性。 定量数据还将包括 PrEP 同行导师填写一份描述外展互动特征的跟踪表,包括总人数、讨论的主题以及该群体是否为高风险群体(例如 LGBTQ、怀孕/育儿、不和谐的关系)。 不会收集任何个人标识符或个人的可识别特征,并且已授予知情同意的豁免权。

为了进行数据分析以查看有效性,将在干预开始前 3 个月内系统中 PrEP 启动和维护的访问次数与干预最后 3 个月期间 PrEP 启动和维护的访问次数进行比较. 将使用去识别化的 EMR 数据。 为了定性地检查干预对耻辱感和障碍的影响,将在干预结束时与 AYA、医护人员和同伴导师进行 FGD。 要检查干预的实施情况,(1) 总体参与者人数,(2) 互动/外展总数,(3) 包括来自较高 HIV 风险群体的人的互动/外展总数,以及 ( 4) 将使用运行图跟踪外展互动的主题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Eldoret、肯尼亚
        • Moi Teaching and Referral Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 对于焦点小组讨论:(1) 从 EMR 中确定的 PrEP 用户中选出的 18-24 岁 AYA (n=12); (2) 同伴导师(全部 5 名); (3) 医护人员/提供者 (n=12)。
  • 对于 EMR 审查:15-24 岁的人在 Uasin Gishu 县的 AMPATH 诊所就诊以进行 PrEP 启动或维持。
  • 对于同伴导师跟踪:15-24 岁的人与同伴导师互动。

描述

纳入标准:

  • FGD:18-24 岁的 AYA、同伴导师和医疗保健提供者。
  • 对于 EMR:15-24 岁的人开始并维持 PrEP
  • 来自同伴导师跟踪:15-24 岁与同伴导师互动

排除标准:

  • 对于 FGD:不会说英语或斯瓦希里语,陶醉或兴奋

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:生态或社区
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AYA EHR 访问以启动和维护 PrEP。
大体时间:干预前 3 个月和干预持续 1 年
AMPATH EHR 系统中 PrEP 启动和维护的访问次数。
干预前 3 个月和干预持续 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 同伴导师达到的 AYA 数量
大体时间:每月一次,为期 1 年
对于每个同伴导师互动(非正式讨论和正式小组外展),同伴导师将完成跟踪,以捕获外展/互动中的个人数量。
每月一次,为期 1 年
涉及高风险群体个人的同伴导师互动的数量和比例
大体时间:每月一次,为期 1 年
对于每次互动(非正式讨论和正式小组外展),同伴导师将完成跟踪,以捕获外展/互动中的个人数量、年龄范围以及互动/外展是否包括来自高风险群体的任何人(例如 LGBTQ、怀孕、血清不一致)。 我们将检查互动的总数(包括正式的和信息的)以及涉及较高风险群体的数量和比例。
每月一次,为期 1 年
导致推荐 PrEP 的同伴导师互动次数
大体时间:每月一次,为期 1 年
Peer Mentor 跟踪表收集外展/互动中的任何人是否被推荐用于 PrEP。 我们将确定由 PrEP 同行导师外展互动产生的推荐互动次数。
每月一次,为期 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PrEP 耻辱
大体时间:焦点小组将在干预开始后 9-12 个月进行
通过焦点小组讨论,我们将描述参与者对同伴导师、AYA 和医疗保健提供者表达的 PrEP 耻辱感的看法,包括耻辱感的类型和耻辱感的影响。
焦点小组将在干预开始后 9-12 个月进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juddy Wachira, PhD、Moi University
  • 首席研究员:Edith Apondi, MBChB MMed、Academic Model Providing Access to Healthcare
  • 首席研究员:Mary A Ott, MD MA、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月14日

初级完成 (实际的)

2023年9月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月16日

首次发布 (实际的)

2022年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月6日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将创建一个数据包,包括焦点小组记录、EMR 数据集和同伴导师跟踪表。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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