Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af et ungdomsvenligt PrEP-program til Uasin Gishu County-Kenya

6. januar 2025 opdateret af: Mary A. Ott, Indiana University

Barrierer for adolescent PrEP i det vestlige Kenya: An Implementation Sciences Approach

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge implementeringen (f.eks. træning, rækkevidde, accept) af et ungdomsvenligt præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) peermentorskabsprogram for unge og unge voksne (AYA). Dette program vil omfatte brugen af ​​PrEP-fokuserede peer-mentorer til undervisning om HIV-risiko og om PrEP samt til støtte for dem, der ender med at starte PrEP. Dette vil være en tilpasning fra hiv-peer-mentorprogrammet, som med succes er blevet brugt i den akademiske model, der giver adgang til sundhedspleje (AMPATH) for at forbedre resultaterne for unge, der lever med hiv. Efterforskere bruger den videnskabelige ramme for Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) til at guide vores forskningsproces og adressere vores implementeringsmål. Vi vil bruge både kvalitative (key stakeholder fokusgruppediskussioner (FGD'er)) og kvantitative dataindsamlingsmetoder (elektroniske medicinske journaler (EMR) gennemgang) til at evaluere acceptabiliteten og ændringen i viden og antallet af unge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse piloterer implementeringen af ​​en intervention (AYA PrEP peer mentorer) i at øge viden, reducere stigmatisering og øge optagelsen og tilslutningen til PrEP blandt AYA. I lav- og mellemindkomstlande er peer-mentorinterventioner for at forbedre sundhedsadfærd godt understøttet af evidens og bruges i vid udstrækning af AMPATH-programmerne som en bedste praksis. Vi undersøger implementeringen (f.eks. træning, rækkevidde, acceptabilitet) snarere end effektiviteten af ​​denne intervention. Undersøgelsen er blevet godkendt af både IU IRB og Moi University Institutional Research Ethics Committee.

Interventionen vil engagere fem PrEP-fokuserede peer-mentorer, en udstationeret på Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic; en fra det lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede og queer-miljø (LGBTQ) og tre fra specifikke tertiære institutioner i Eldoret, Kenya (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) for at fokusere på universitetsstuderende. Disse peer mentorer vil blive udbetalt et månedligt stipendium, og deres roller vil være at: (1) Holde en til en diskussion med mål AYA om PrEP; (2) At holde gruppediskussioner om PrEP med målet AYA; (3) Forkæmper for PrEP-fremme og levering af sundhedspersonale; og (4) At udføre opsøgende arbejde, støtte til efterlevelse og klinikpåmindelser for dem på PrEP. Peer-mentorer modtog PrEP og peer-mentortræning tilpasset fra et eksisterende USAID-pensum samt træning i forskningsprocedurer. Peer-mentorer vil gennemføre en undersøgelse før og efter træning for at måle deres effektivitet og viden om HIV og PrEP.

EMR aspektet af undersøgelsen vil involvere udtræk af data før og efter peer mentor intervention. Dataudtrækket vil omfatte de-identificerede oplysninger fra besøg til PrEP-initiering og PrEP-vedligeholdelse blandt AYA i Uasin Gishu County. Vi vil indsamle de socio-demografiske og kliniske data om PrEP-start- og vedligeholdelsesbesøg blandt AYA i alderen 15-24 år. De kvalitative dataaspekter vil involvere FGD'er med 1) de PrEP-fokuserede peer-mentorer, 2) PrEP AYA-initiatorer og 3) sundhedspersonale. Denne FGD'er vil udforske acceptabiliteten, gennemførligheden og tilpasningen af ​​AYA PrEP peer mentor-programmet. De kvantitative data vil også omfatte PrEP peer-mentorer, der udfylder en sporingsformular, der beskriver karakteristika ved den opsøgende interaktion, herunder det samlede antal # personer, diskuterede emner, og om gruppen var en højrisikogruppe (f.eks. LGBTQ, gravid/forældre, uoverensstemmende forhold). Ingen personlige identifikatorer eller identificerbare karakteristika for enkeltpersoner vil blive indsamlet, og der er givet afkald på informeret samtykke.

For at dataanalyse kan se på effektiviteten, vil antallet af besøg til PrEP initiering og vedligeholdelse i systemet i en 3 måneders periode før interventionen starter blive sammenlignet med antallet af besøg til PrEP initiering og vedligeholdelse i løbet af de sidste 3 måneder af interventionen . Afidentificerede EMR-data vil blive brugt. For kvalitativt at undersøge effekten af ​​interventionen på stigma og barrierer, vil der blive gennemført FGDs med AYA, sundhedspersonale og peer-mentorer ved afslutningen af ​​interventionen. For at undersøge implementeringen af ​​interventionen, (1) antallet af deltagere overordnet, (2) det samlede antal interaktioner/opsøgende, (3) det samlede antal interaktioner/opsøgende, der omfatter en person fra højere HIV-risikogrupper, og ( 4) emnerne for den opsøgende interaktion vil blive sporet ved hjælp af kørselsdiagrammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Til fokusgruppediskussioner: (1) 18-24-årige AYA udvalgt blandt PrEP-brugere identificeret fra EMR (n=12); (2) peer mentorer (alle 5); (3) sundhedspersonale/-udbydere (n=12).
  • Til EMR-gennemgang: 15-24-årige, der går på AMPATH-klinikker i Uasin Gishu-amtet til PrEP-initiering eller vedligeholdelse.
  • Til peer-mentor-sporing: 15-24-årige, der interagerer med peer-mentorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for FGD: 18-24-årige AYA'er, peer-mentorer og sundhedsudbydere.
  • for EMR: 15-24-årige, der starter og vedligeholder PrEP
  • fra peer mentor tracking: 15-24 årige interagerer med peer mentorer

Ekskluderingskriterier:

  • for FGD: ude af stand til at tale engelsk eller swahili, beruset eller højt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AYA EPJ besøg for PrEP igangsættelse og vedligeholdelse.
Tidsramme: 3 måneder før og 1 års varighed af indsatsen
Antallet af besøg til PrEP igangsættelse og vedligeholdelse i AMPATH EPJ-systemet.
3 måneder før og 1 års varighed af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AYA nået af PrEP peer mentorer
Tidsramme: Månedligt i 1 år
For hver peer-mentor-interaktion (både uformelle diskussioner og formel gruppeopsøgende) vil peer-mentorer gennemføre en sporing, der fanger antallet af individer i outreachen/interaktionen.
Månedligt i 1 år
Antal og andel af peer-mentorinteraktioner, der involverer individer fra en højere risikogruppe
Tidsramme: Månedligt i 1 år
For hver interaktion (både uformelle diskussioner og formel gruppeopsøgende) vil peer-mentorer gennemføre en sporing, der fanger antallet af individer i opsøgende/interaktion, aldersintervallet, og om interaktionen/opsøgende kontakt omfattede nogen fra en højrisikogruppe (f.eks. LGBTQ, gravid, serodiscordant). Vi vil undersøge det samlede antal interaktioner (både formelle og informationsmæssige) og antallet og andelen, der involverer en højere risikogruppe.
Månedligt i 1 år
Antal peer mentor-interaktioner, der resulterer i henvisninger til PrEP
Tidsramme: Månedligt i 1 år
Peer Mentor-sporingsskemaerne indsamler, om nogen i opsøgende/interaktion er henvist til PrEP. Vi vil identificere antallet af interaktioner, der resulterer i henvisninger, der er et resultat af PrEP peer mentor outreach interaktioner.
Månedligt i 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP stigma
Tidsramme: Fokusgrupper vil blive gennemført 9-12 måneder efter start af indsatsen
Fra fokusgruppediskussioner vil vi beskrive deltagernes opfattelse af PrEP-stigma udtrykt af peer-mentorer, AYA og sundhedsudbydere, herunder typen af ​​stigma og virkningerne af stigma.
Fokusgrupper vil blive gennemført 9-12 måneder efter start af indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Ledende efterforsker: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
  • Ledende efterforsker: Mary A Ott, MD MA, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En datapakke inklusive fokusgruppeudskrifter, EMR-datasæt og peer-mentor-sporingsformularer vil blive oprettet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stigma, social

Kliniske forsøg med PrEP Peer Mentor Program

Abonner