- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05545449
Tilpasning af et ungdomsvenligt PrEP-program til Uasin Gishu County-Kenya
Barrierer for adolescent PrEP i det vestlige Kenya: An Implementation Sciences Approach
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse piloterer implementeringen af en intervention (AYA PrEP peer mentorer) i at øge viden, reducere stigmatisering og øge optagelsen og tilslutningen til PrEP blandt AYA. I lav- og mellemindkomstlande er peer-mentorinterventioner for at forbedre sundhedsadfærd godt understøttet af evidens og bruges i vid udstrækning af AMPATH-programmerne som en bedste praksis. Vi undersøger implementeringen (f.eks. træning, rækkevidde, acceptabilitet) snarere end effektiviteten af denne intervention. Undersøgelsen er blevet godkendt af både IU IRB og Moi University Institutional Research Ethics Committee.
Interventionen vil engagere fem PrEP-fokuserede peer-mentorer, en udstationeret på Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic; en fra det lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle, transkønnede og queer-miljø (LGBTQ) og tre fra specifikke tertiære institutioner i Eldoret, Kenya (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) for at fokusere på universitetsstuderende. Disse peer mentorer vil blive udbetalt et månedligt stipendium, og deres roller vil være at: (1) Holde en til en diskussion med mål AYA om PrEP; (2) At holde gruppediskussioner om PrEP med målet AYA; (3) Forkæmper for PrEP-fremme og levering af sundhedspersonale; og (4) At udføre opsøgende arbejde, støtte til efterlevelse og klinikpåmindelser for dem på PrEP. Peer-mentorer modtog PrEP og peer-mentortræning tilpasset fra et eksisterende USAID-pensum samt træning i forskningsprocedurer. Peer-mentorer vil gennemføre en undersøgelse før og efter træning for at måle deres effektivitet og viden om HIV og PrEP.
EMR aspektet af undersøgelsen vil involvere udtræk af data før og efter peer mentor intervention. Dataudtrækket vil omfatte de-identificerede oplysninger fra besøg til PrEP-initiering og PrEP-vedligeholdelse blandt AYA i Uasin Gishu County. Vi vil indsamle de socio-demografiske og kliniske data om PrEP-start- og vedligeholdelsesbesøg blandt AYA i alderen 15-24 år. De kvalitative dataaspekter vil involvere FGD'er med 1) de PrEP-fokuserede peer-mentorer, 2) PrEP AYA-initiatorer og 3) sundhedspersonale. Denne FGD'er vil udforske acceptabiliteten, gennemførligheden og tilpasningen af AYA PrEP peer mentor-programmet. De kvantitative data vil også omfatte PrEP peer-mentorer, der udfylder en sporingsformular, der beskriver karakteristika ved den opsøgende interaktion, herunder det samlede antal # personer, diskuterede emner, og om gruppen var en højrisikogruppe (f.eks. LGBTQ, gravid/forældre, uoverensstemmende forhold). Ingen personlige identifikatorer eller identificerbare karakteristika for enkeltpersoner vil blive indsamlet, og der er givet afkald på informeret samtykke.
For at dataanalyse kan se på effektiviteten, vil antallet af besøg til PrEP initiering og vedligeholdelse i systemet i en 3 måneders periode før interventionen starter blive sammenlignet med antallet af besøg til PrEP initiering og vedligeholdelse i løbet af de sidste 3 måneder af interventionen . Afidentificerede EMR-data vil blive brugt. For kvalitativt at undersøge effekten af interventionen på stigma og barrierer, vil der blive gennemført FGDs med AYA, sundhedspersonale og peer-mentorer ved afslutningen af interventionen. For at undersøge implementeringen af interventionen, (1) antallet af deltagere overordnet, (2) det samlede antal interaktioner/opsøgende, (3) det samlede antal interaktioner/opsøgende, der omfatter en person fra højere HIV-risikogrupper, og ( 4) emnerne for den opsøgende interaktion vil blive sporet ved hjælp af kørselsdiagrammer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Til fokusgruppediskussioner: (1) 18-24-årige AYA udvalgt blandt PrEP-brugere identificeret fra EMR (n=12); (2) peer mentorer (alle 5); (3) sundhedspersonale/-udbydere (n=12).
- Til EMR-gennemgang: 15-24-årige, der går på AMPATH-klinikker i Uasin Gishu-amtet til PrEP-initiering eller vedligeholdelse.
- Til peer-mentor-sporing: 15-24-årige, der interagerer med peer-mentorer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for FGD: 18-24-årige AYA'er, peer-mentorer og sundhedsudbydere.
- for EMR: 15-24-årige, der starter og vedligeholder PrEP
- fra peer mentor tracking: 15-24 årige interagerer med peer mentorer
Ekskluderingskriterier:
- for FGD: ude af stand til at tale engelsk eller swahili, beruset eller højt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AYA EPJ besøg for PrEP igangsættelse og vedligeholdelse.
Tidsramme: 3 måneder før og 1 års varighed af indsatsen
|
Antallet af besøg til PrEP igangsættelse og vedligeholdelse i AMPATH EPJ-systemet.
|
3 måneder før og 1 års varighed af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal AYA nået af PrEP peer mentorer
Tidsramme: Månedligt i 1 år
|
For hver peer-mentor-interaktion (både uformelle diskussioner og formel gruppeopsøgende) vil peer-mentorer gennemføre en sporing, der fanger antallet af individer i outreachen/interaktionen.
|
Månedligt i 1 år
|
|
Antal og andel af peer-mentorinteraktioner, der involverer individer fra en højere risikogruppe
Tidsramme: Månedligt i 1 år
|
For hver interaktion (både uformelle diskussioner og formel gruppeopsøgende) vil peer-mentorer gennemføre en sporing, der fanger antallet af individer i opsøgende/interaktion, aldersintervallet, og om interaktionen/opsøgende kontakt omfattede nogen fra en højrisikogruppe (f.eks.
LGBTQ, gravid, serodiscordant).
Vi vil undersøge det samlede antal interaktioner (både formelle og informationsmæssige) og antallet og andelen, der involverer en højere risikogruppe.
|
Månedligt i 1 år
|
|
Antal peer mentor-interaktioner, der resulterer i henvisninger til PrEP
Tidsramme: Månedligt i 1 år
|
Peer Mentor-sporingsskemaerne indsamler, om nogen i opsøgende/interaktion er henvist til PrEP.
Vi vil identificere antallet af interaktioner, der resulterer i henvisninger, der er et resultat af PrEP peer mentor outreach interaktioner.
|
Månedligt i 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP stigma
Tidsramme: Fokusgrupper vil blive gennemført 9-12 måneder efter start af indsatsen
|
Fra fokusgruppediskussioner vil vi beskrive deltagernes opfattelse af PrEP-stigma udtrykt af peer-mentorer, AYA og sundhedsudbydere, herunder typen af stigma og virkningerne af stigma.
|
Fokusgrupper vil blive gennemført 9-12 måneder efter start af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Ledende efterforsker: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
- Ledende efterforsker: Mary A Ott, MD MA, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stigma, social
-
Ohio State UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Howard University og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Federation of AmericaAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Tokyo UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy | Hjælpesøgende hensigt | Stigma (Social Distance)
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringPsykisk nød | Stigma, socialForenede Stater
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical...AfsluttetHPV | StigmaNigeria
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttetForældres stress | StigmaTyrkiet (Türkiye)
-
King's College LondonGroundswell; Lambeth Service Users Council; Museum of Homelessness; Inclusive...Ikke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityAfsluttetStigma, social | TranskønnethedForenede Stater
Kliniske forsøg med PrEP Peer Mentor Program
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Rekruttering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetHepatitis C | HIV | RisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Arthritis NetworkAfsluttetKronisk sygdom | Tidlig inflammatorisk arthritisCanada
-
University College CopenhagenHvidovre University Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte Hospital; Nordsjaellands HospitalRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
University College CopenhagenNordsjællands HospitalAfsluttetIskæmisk hjertesygdomDanmark
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins UniversityAfsluttetHIV-infektionerDen Russiske Føderation
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kardiometaboliske tilstande | Adfærdsmæssige sundhedsproblemerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityHealthways, Inc.Trukket tilbageStofmisbrugForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet