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Adaptación de un programa de PrEP amigable para adolescentes para el condado de Uasin Gishu, Kenia

6 de enero de 2025 actualizado por: Mary A. Ott, Indiana University

Barreras para la PrEP en adolescentes en el oeste de Kenia: un enfoque de las ciencias de la implementación

El propósito de este estudio es examinar la implementación (p. capacitación, alcance, aceptabilidad) de un programa de tutoría entre pares para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) amigable para los jóvenes para adolescentes y adultos jóvenes (AYA). Este programa incluirá el uso de mentores de pares centrados en la PrEP para la educación sobre el riesgo del VIH y sobre la PrEP, así como para brindar apoyo a quienes terminan comenzando la PrEP. Esta será una adaptación del programa de mentores de pares sobre el VIH que se ha utilizado con éxito en el Modelo Académico que Brinda Acceso a la Atención Médica (AMPATH) para mejorar los resultados de los Adolescentes que viven con el VIH. Los investigadores utilizan el marco científico de implementación de exploración, preparación, implementación y mantenimiento (EPIS) para guiar nuestro proceso de investigación y abordar nuestros objetivos de implementación. Utilizaremos métodos de recopilación de datos tanto cualitativos (discusiones de grupos focales de partes interesadas clave (FGD)) como cuantitativos (revisión de registros médicos electrónicos (EMR)) para evaluar la aceptabilidad y el cambio en el conocimiento y el número de adolescentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prueba la implementación de una intervención (mentores de pares de PrEP de AYA) para aumentar el conocimiento, reducir el estigma y aumentar la aceptación y la adherencia a la PrEP entre AYA. En los países de ingresos bajos y medianos, las intervenciones de mentores entre pares para mejorar los comportamientos de salud están bien respaldadas por evidencia y los programas AMPATH las utilizan ampliamente como una mejor práctica. Estamos examinando la implementación (p. entrenamiento, alcance, aceptabilidad) en lugar de la efectividad de esta intervención. El estudio ha sido aprobado tanto por el IRB de IU como por el Comité de Ética de Investigación Institucional de la Universidad de Moi.

La intervención involucrará a cinco mentores de pares enfocados en PrEP, uno estacionado en la Clínica de Salud Reproductiva del Hospital de Enseñanza y Referencia de Moi; uno de la comunidad lesbiana, gay, bisexual, transgénero y queer (LGBTQ), y tres de instituciones terciarias específicas en Eldoret, Kenia (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) para enfocarse en estudiantes universitarios. A estos mentores de pares se les pagará un estipendio mensual, y sus funciones serán: (1) Mantener conversaciones uno a uno con el objetivo AYA sobre PrEP; (2) Sostener discusiones grupales sobre PrEP con el objetivo AYA; (3) Defender la promoción y provisión de PrEP por parte de los trabajadores de la salud; y (4) Para hacer trabajo de divulgación, apoyo a la adherencia y recordatorios clínicos para quienes toman PrEP. Los mentores de pares recibieron PrEP y capacitación de mentores de pares adaptada de un plan de estudios existente de USAID, así como también capacitación en procedimientos de investigación. Los mentores de pares completarán una encuesta previa y posterior a la capacitación para medir su eficacia y conocimiento sobre el VIH y la PrEP.

El aspecto EMR del estudio implicará la extracción de datos antes y después de la intervención del mentor de pares. La extracción de datos incluirá información anonimizada de las visitas para el inicio y el mantenimiento de la PrEP entre AYA en el condado de Uasin Gishu. Recopilaremos los datos sociodemográficos y clínicos de las visitas de inicio y mantenimiento de PrEP entre AYA de 15 a 24 años. Los aspectos de datos cualitativos involucrarán FGD con 1) los mentores de pares enfocados en PrEP, 2) iniciadores de PrEP AYA y 3) trabajadores de la salud. Estos FGD explorarán la aceptabilidad, la viabilidad y la adaptación del programa de mentores de pares de AYA PrEP. Los datos cuantitativos también incluirán a mentores de pares de PrEP que completen un formulario de seguimiento que describa las características de la interacción de divulgación, incluido el número total de personas, los temas discutidos y si el grupo era un grupo de alto riesgo (p. LGBTQ, embarazada/crianza, relación discordante). No se recopilarán identificadores personales ni características identificables de las personas, y se ha otorgado una renuncia al consentimiento informado.

Para que el análisis de datos observe la efectividad, la cantidad de visitas para el inicio y mantenimiento de PrEP en el sistema durante un período de 3 meses antes de que comience la intervención se comparará con la cantidad de visitas para el inicio y mantenimiento de PrEP durante los últimos 3 meses de la intervención. . Se utilizarán datos de EMR no identificados. Para examinar cualitativamente el efecto de la intervención sobre el estigma y las barreras, se llevarán a cabo grupos focales grupales con AYA, trabajadores de la salud y mentores pares al final de la intervención. Para examinar la implementación de la intervención, (1) el número total de participantes, (2) el número total de interacciones/divulgación, (3) el número total de interacciones/divulgación que incluyen a alguien de los grupos de mayor riesgo de VIH, y ( 4) los temas de la interacción de divulgación se rastrearán mediante gráficos de ejecución.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Para discusiones de grupos focales: (1) AYA de 18 a 24 años seleccionados de usuarios de PrEP identificados del EMR (n = 12); (2) mentores de pares (los 5); (3) personal/proveedores de atención médica (n=12).
  • Para revisión de EMR: jóvenes de 15 a 24 años que asisten a las clínicas AMPATH en el condado de Uasin Gishu para iniciar o mantener la PrEP.
  • Para el seguimiento de mentores pares: jóvenes de 15 a 24 años que interactúan con mentores pares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para FGD: AYA de 18 a 24 años, mentores de pares y proveedores de atención médica.
  • para EMR: 15-24 años de edad que inician y mantienen PrEP
  • del seguimiento de mentores pares: 15-24 años interactuando con mentores pares

Criterio de exclusión:

  • para FGD: incapaz de hablar inglés o swahili, intoxicado o drogado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas de AYA EHR para el inicio y mantenimiento de la PrEP.
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 1 año de duración de la intervención
El número de visitas para el inicio y mantenimiento de la PrEP en el sistema AMPATH EHR.
3 meses antes y 1 año de duración de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de AYA alcanzados por mentores de pares de PrEP
Periodo de tiempo: Mensual durante 1 año
Para cada interacción de mentores pares (tanto discusiones informales como grupos formales de alcance), los mentores de pares completarán un seguimiento que captura la cantidad de personas en el alcance/interacción.
Mensual durante 1 año
Número y proporción de interacciones de mentores pares que involucran a personas del grupo de mayor riesgo
Periodo de tiempo: Mensual durante 1 año
Para cada interacción (tanto las discusiones informales como el alcance grupal formal), los mentores de pares completarán un seguimiento que captura la cantidad de personas en el alcance/interacción, el rango de edad y si la interacción/divulgación incluyó a alguien de un grupo de alto riesgo (p. ej. LGBTQ, embarazada, serodiscordante). Examinaremos el número total de interacciones (tanto formales como informativas) y el número y proporción que involucra a un grupo de mayor riesgo.
Mensual durante 1 año
Número de interacciones de mentores pares que resultaron en referencias para PrEP
Periodo de tiempo: Mensual durante 1 año
Los formularios de seguimiento de Peer Mentor recopilan si alguien en el alcance/interacción es referido para PrEP. Identificaremos la cantidad de interacciones resultantes de referencias resultantes de las interacciones de extensión de mentores de pares de PrEP.
Mensual durante 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estigma de la PrEP
Periodo de tiempo: Los grupos focales se llevarán a cabo de 9 a 12 meses después del inicio de la intervención.
A partir de las discusiones de los grupos focales, describiremos las percepciones de los participantes sobre el estigma de la PrEP expresadas por mentores pares, AYA y proveedores de atención médica, incluido el tipo de estigma y los efectos del estigma.
Los grupos focales se llevarán a cabo de 9 a 12 meses después del inicio de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Investigador principal: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
  • Investigador principal: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se creará un paquete de datos que incluye transcripciones de grupos focales, conjunto de datos de EMR y formularios de seguimiento de mentores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estigma Social

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