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Adaptando um programa de PrEP amigável para adolescentes para Uasin Gishu County-Quênia

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Mary A. Ott, Indiana University

Barreiras à PrEP para adolescentes no oeste do Quênia: uma abordagem científica de implementação

O objetivo deste estudo é examinar a implementação (por exemplo, treinamento, alcance, aceitabilidade) de um programa de orientação entre pares de profilaxia pré-exposição (PrEP) para adolescentes e jovens adultos (AYA). Este programa incluirá o uso de mentores de pares focados na PrEP para educação sobre o risco de HIV e PrEP, bem como para apoio àqueles que iniciam a PrEP. Esta será uma adaptação do programa mentor de pares de HIV que foi utilizado com sucesso no Modelo Acadêmico de Acesso à Saúde (AMPATH) para melhorar os resultados de Adolescentes Vivendo com HIV. Os investigadores usam a estrutura científica de implementação de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS) para orientar nosso processo de pesquisa e abordar nossos objetivos de implementação. Usaremos métodos de coleta de dados qualitativos (discussões de grupo de interesse principal (FGDs)) e quantitativos (revisão de registros médicos eletrônicos (EMR)) para avaliar a aceitabilidade e mudança no conhecimento e número de adolescentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo pilota a implementação de uma intervenção (mentores de pares de PrEP AYA) para aumentar o conhecimento, reduzir o estigma e aumentar a aceitação e adesão à PrEP entre AYA. Em países de baixa e média renda, as intervenções de mentores de pares para melhorar os comportamentos de saúde são bem apoiadas por evidências e amplamente utilizadas pelos programas AMPATH como uma melhor prática. Estamos examinando a implementação (por exemplo, treinamento, alcance, aceitabilidade) ao invés da eficácia desta intervenção. O estudo foi aprovado pelo IU IRB e pelo Comitê de Ética em Pesquisa Institucional da Moi University.

A intervenção envolverá cinco mentores de pares focados na PrEP, um estacionado na Clínica de Saúde Reprodutiva do Moi Teaching and Referral Hospital; um da comunidade Lésbica, Gay, Bissexual, Transgênero e Queer (LGBTQ) e três de instituições terciárias específicas em Eldoret, Quênia (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) para se concentrar em estudantes universitários. Esses mentores de pares receberão uma bolsa mensal e suas funções serão: (1) Manter discussões individuais com o AYA alvo sobre PrEP; (2) Realizar discussões em grupo sobre PrEP com o AYA alvo; (3) Defender a promoção e provisão da PrEP pelos profissionais de saúde; e (4) Fazer trabalho de extensão, apoio à adesão e lembretes clínicos para aqueles em PrEP. Os mentores de pares receberam treinamento em PrEP e mentores de pares adaptado de um currículo existente da USAID, bem como treinamento em procedimentos de pesquisa. Os mentores de pares completarão uma pesquisa pré e pós-treinamento para medir sua eficácia e conhecimento sobre HIV e PrEP.

O aspecto EMR do estudo envolverá a extração de dados antes e depois da intervenção do mentor de pares. A extração de dados incluirá informações não identificadas de visitas para início da PrEP e manutenção da PrEP entre AYA no condado de Uasin Gishu. Coletaremos os dados sociodemográficos e clínicos do início da PrEP e das visitas de manutenção entre AYA com idade entre 15 e 24 anos. Os aspectos de dados qualitativos envolverão FGDs com 1) mentores de pares focados na PrEP, 2) iniciadores de PrEP AYA e 3) profissionais de saúde. Esses FGDs explorarão a aceitabilidade, viabilidade e adaptação do programa de mentores de pares AYA PrEP. Os dados quantitativos também incluirão mentores de PrEP preenchendo um formulário de rastreamento que descreve as características da interação de divulgação, incluindo o número total de pessoas, tópicos discutidos e se o grupo era um grupo de alto risco (por exemplo, LGBTQ, grávida/parentalidade, relacionamento discordante). Nenhum identificador pessoal ou características identificáveis ​​de indivíduos serão coletados, e uma renúncia de consentimento informado foi concedida.

Para análise de dados para verificar a eficácia, o número de visitas para início e manutenção da PrEP no sistema por um período de 3 meses antes do início da intervenção será comparado ao número de visitas para início e manutenção da PrEP durante os 3 meses finais da intervenção . Dados de EMR não identificados serão usados. Para examinar qualitativamente o efeito da intervenção sobre estigma e barreiras, FGDs serão conduzidos com AYA, profissionais de saúde e mentores de pares no final da intervenção. Para examinar a implementação da intervenção, (1) o número de participantes em geral, (2) o número total de interações/extensão, (3) o número total de interações/extensão que incluem alguém de grupos de maior risco de HIV e ( 4) os tópicos da interação de divulgação serão rastreados usando gráficos de execução.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eldoret, Quênia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Para discussões de grupos focais: (1) AYA de 18 a 24 anos selecionados entre usuários de PrEP identificados no EMR (n=12); (2) mentores pares (todos os 5); (3) profissionais/prestadores de cuidados de saúde (n=12).
  • Para revisão de EMR: jovens de 15 a 24 anos que frequentam as clínicas AMPATH no condado de Uasin Gishu para iniciar ou manter a PrEP.
  • Para rastreamento de mentores de pares: jovens de 15 a 24 anos interagindo com mentores de pares.

Descrição

Critério de inclusão:

  • para FGD: AYAs de 18 a 24 anos, mentores de pares e profissionais de saúde.
  • para EMR: jovens de 15 a 24 anos iniciando e mantendo a PrEP
  • do acompanhamento de mentores de pares: jovens de 15 a 24 anos interagindo com mentores de pares

Critério de exclusão:

  • para FGD: incapaz de falar inglês ou suaíli, embriagado ou drogado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas AYA EHR para início e manutenção da PrEP.
Prazo: 3 meses antes e 1 ano de duração da intervenção
O número de visitas para início e manutenção da PrEP no sistema AMPATH EHR.
3 meses antes e 1 ano de duração da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de AYA alcançados por mentores de pares de PrEP
Prazo: Mensal por 1 ano
Para cada interação de mentor de pares (tanto discussões informais quanto divulgação formal em grupo), os mentores de pares completarão um rastreamento que captura o número de indivíduos na divulgação/interação.
Mensal por 1 ano
Número e proporção de interações de pares mentores envolvendo indivíduos do grupo de maior risco
Prazo: Mensal por 1 ano
Para cada interação (discussões informais e divulgação formal em grupo), os pares mentores completarão um rastreamento que captura o número de indivíduos na divulgação/interação, a faixa etária e se a interação/extensão incluiu alguém de um grupo de alto risco (por exemplo, LGBTQ, grávida, sorodiscordante). Examinaremos o número total de interações (formais e informativas) e o número e a proporção envolvendo um grupo de maior risco.
Mensal por 1 ano
Número de interações de pares mentores resultando em encaminhamentos para PrEP
Prazo: Mensal por 1 ano
Os formulários de acompanhamento do Peer Mentor coletam se alguém na divulgação/interação é encaminhado para a PrEP. Identificaremos o número de interações resultantes de encaminhamentos resultantes de interações de extensão de mentores de pares da PrEP.
Mensal por 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma da PrEP
Prazo: Grupos focais serão conduzidos 9-12 meses após o início da intervenção
A partir das discussões do grupo focal, descreveremos as percepções dos participantes sobre o estigma da PrEP expressas por mentores de pares, AYA e profissionais de saúde, incluindo o tipo de estigma e os efeitos do estigma.
Grupos focais serão conduzidos 9-12 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Investigador principal: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
  • Investigador principal: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Será criado um pacote de dados incluindo transcrições de grupos focais, conjunto de dados EMR e formulários de rastreamento de mentores de pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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