- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05545449
Adaptando um programa de PrEP amigável para adolescentes para Uasin Gishu County-Quênia
Barreiras à PrEP para adolescentes no oeste do Quênia: uma abordagem científica de implementação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pilota a implementação de uma intervenção (mentores de pares de PrEP AYA) para aumentar o conhecimento, reduzir o estigma e aumentar a aceitação e adesão à PrEP entre AYA. Em países de baixa e média renda, as intervenções de mentores de pares para melhorar os comportamentos de saúde são bem apoiadas por evidências e amplamente utilizadas pelos programas AMPATH como uma melhor prática. Estamos examinando a implementação (por exemplo, treinamento, alcance, aceitabilidade) ao invés da eficácia desta intervenção. O estudo foi aprovado pelo IU IRB e pelo Comitê de Ética em Pesquisa Institucional da Moi University.
A intervenção envolverá cinco mentores de pares focados na PrEP, um estacionado na Clínica de Saúde Reprodutiva do Moi Teaching and Referral Hospital; um da comunidade Lésbica, Gay, Bissexual, Transgênero e Queer (LGBTQ) e três de instituições terciárias específicas em Eldoret, Quênia (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) para se concentrar em estudantes universitários. Esses mentores de pares receberão uma bolsa mensal e suas funções serão: (1) Manter discussões individuais com o AYA alvo sobre PrEP; (2) Realizar discussões em grupo sobre PrEP com o AYA alvo; (3) Defender a promoção e provisão da PrEP pelos profissionais de saúde; e (4) Fazer trabalho de extensão, apoio à adesão e lembretes clínicos para aqueles em PrEP. Os mentores de pares receberam treinamento em PrEP e mentores de pares adaptado de um currículo existente da USAID, bem como treinamento em procedimentos de pesquisa. Os mentores de pares completarão uma pesquisa pré e pós-treinamento para medir sua eficácia e conhecimento sobre HIV e PrEP.
O aspecto EMR do estudo envolverá a extração de dados antes e depois da intervenção do mentor de pares. A extração de dados incluirá informações não identificadas de visitas para início da PrEP e manutenção da PrEP entre AYA no condado de Uasin Gishu. Coletaremos os dados sociodemográficos e clínicos do início da PrEP e das visitas de manutenção entre AYA com idade entre 15 e 24 anos. Os aspectos de dados qualitativos envolverão FGDs com 1) mentores de pares focados na PrEP, 2) iniciadores de PrEP AYA e 3) profissionais de saúde. Esses FGDs explorarão a aceitabilidade, viabilidade e adaptação do programa de mentores de pares AYA PrEP. Os dados quantitativos também incluirão mentores de PrEP preenchendo um formulário de rastreamento que descreve as características da interação de divulgação, incluindo o número total de pessoas, tópicos discutidos e se o grupo era um grupo de alto risco (por exemplo, LGBTQ, grávida/parentalidade, relacionamento discordante). Nenhum identificador pessoal ou características identificáveis de indivíduos serão coletados, e uma renúncia de consentimento informado foi concedida.
Para análise de dados para verificar a eficácia, o número de visitas para início e manutenção da PrEP no sistema por um período de 3 meses antes do início da intervenção será comparado ao número de visitas para início e manutenção da PrEP durante os 3 meses finais da intervenção . Dados de EMR não identificados serão usados. Para examinar qualitativamente o efeito da intervenção sobre estigma e barreiras, FGDs serão conduzidos com AYA, profissionais de saúde e mentores de pares no final da intervenção. Para examinar a implementação da intervenção, (1) o número de participantes em geral, (2) o número total de interações/extensão, (3) o número total de interações/extensão que incluem alguém de grupos de maior risco de HIV e ( 4) os tópicos da interação de divulgação serão rastreados usando gráficos de execução.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eldoret, Quênia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Para discussões de grupos focais: (1) AYA de 18 a 24 anos selecionados entre usuários de PrEP identificados no EMR (n=12); (2) mentores pares (todos os 5); (3) profissionais/prestadores de cuidados de saúde (n=12).
- Para revisão de EMR: jovens de 15 a 24 anos que frequentam as clínicas AMPATH no condado de Uasin Gishu para iniciar ou manter a PrEP.
- Para rastreamento de mentores de pares: jovens de 15 a 24 anos interagindo com mentores de pares.
Descrição
Critério de inclusão:
- para FGD: AYAs de 18 a 24 anos, mentores de pares e profissionais de saúde.
- para EMR: jovens de 15 a 24 anos iniciando e mantendo a PrEP
- do acompanhamento de mentores de pares: jovens de 15 a 24 anos interagindo com mentores de pares
Critério de exclusão:
- para FGD: incapaz de falar inglês ou suaíli, embriagado ou drogado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visitas AYA EHR para início e manutenção da PrEP.
Prazo: 3 meses antes e 1 ano de duração da intervenção
|
O número de visitas para início e manutenção da PrEP no sistema AMPATH EHR.
|
3 meses antes e 1 ano de duração da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de AYA alcançados por mentores de pares de PrEP
Prazo: Mensal por 1 ano
|
Para cada interação de mentor de pares (tanto discussões informais quanto divulgação formal em grupo), os mentores de pares completarão um rastreamento que captura o número de indivíduos na divulgação/interação.
|
Mensal por 1 ano
|
|
Número e proporção de interações de pares mentores envolvendo indivíduos do grupo de maior risco
Prazo: Mensal por 1 ano
|
Para cada interação (discussões informais e divulgação formal em grupo), os pares mentores completarão um rastreamento que captura o número de indivíduos na divulgação/interação, a faixa etária e se a interação/extensão incluiu alguém de um grupo de alto risco (por exemplo,
LGBTQ, grávida, sorodiscordante).
Examinaremos o número total de interações (formais e informativas) e o número e a proporção envolvendo um grupo de maior risco.
|
Mensal por 1 ano
|
|
Número de interações de pares mentores resultando em encaminhamentos para PrEP
Prazo: Mensal por 1 ano
|
Os formulários de acompanhamento do Peer Mentor coletam se alguém na divulgação/interação é encaminhado para a PrEP.
Identificaremos o número de interações resultantes de encaminhamentos resultantes de interações de extensão de mentores de pares da PrEP.
|
Mensal por 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estigma da PrEP
Prazo: Grupos focais serão conduzidos 9-12 meses após o início da intervenção
|
A partir das discussões do grupo focal, descreveremos as percepções dos participantes sobre o estigma da PrEP expressas por mentores de pares, AYA e profissionais de saúde, incluindo o tipo de estigma e os efeitos do estigma.
|
Grupos focais serão conduzidos 9-12 meses após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Investigador principal: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
- Investigador principal: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estigma Social
-
German University of Health and SportsConcluído
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ConcluídoPsicologia Social | Interação social | Relações interpessoais | Comportamento, SocialEstados Unidos
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoGrupo de Pares | Exclusão social | Preconceito, Racial | Preconceito | SexismoEstados Unidos
-
University of PadovaAtivo, não recrutandoSolidão | Isolamento Social em IdososItália
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyConcluídoSolidão | Suporte social | Isolação socialCanadá
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoEstigmaEstados Unidos, Jordânia, Guatemala
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the National...Recrutamento
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRecrutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Inscrevendo-se por convite
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoDepressão | Qualidade de Recuperação | Pacientes Traqueostomizados | Adaptação SocialTurquia (Türkiye)
Ensaios clínicos em Programa Mentor de Pares PrEP
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityConcluídoProfilaxia Pré-ExposiçãoEstados Unidos
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Concluído