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Anpassung eines jugendfreundlichen PrEP-Programms für Uasin Gishu County, Kenia

6. Januar 2025 aktualisiert von: Mary A. Ott, Indiana University

Barrieren für jugendliche PrEP in Westkenia: Ein Ansatz der Implementierungswissenschaften

Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung (z. Ausbildung, Reichweite, Akzeptanz) eines jugendfreundlichen Peer-Mentoring-Programms zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) für Jugendliche und junge Erwachsene (AYA). Dieses Programm wird den Einsatz von PrEP-fokussierten Peer-Mentoren zur Aufklärung über HIV-Risiken und PrEP sowie zur Unterstützung für diejenigen beinhalten, die mit der PrEP beginnen. Dies wird eine Adaption des HIV-Peer-Mentor-Programms sein, das erfolgreich beim Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) eingesetzt wurde, um die Ergebnisse von Jugendlichen mit HIV zu verbessern. Ermittler verwenden das Implementierungswissenschafts-Framework Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS), um unseren Forschungsprozess zu leiten und unsere Implementierungsziele zu erreichen. Wir werden sowohl qualitative (Fokusgruppendiskussionen mit wichtigen Interessengruppen (FGDs)) als auch quantitative Datenerhebungsmethoden (Überprüfung elektronischer Patientenakten (EMR)) verwenden, um die Akzeptanz und Veränderung des Wissens und der Anzahl der Jugendlichen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet die Implementierung einer Intervention (AYA PrEP-Peer-Mentoren) zur Erweiterung des Wissens, zur Verringerung der Stigmatisierung und zur Erhöhung der Akzeptanz und Einhaltung von PrEP unter AYA. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sind Peer-Mentor-Interventionen zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens gut belegt und werden von den AMPATH-Programmen ausgiebig als Best Practice eingesetzt. Wir prüfen die Umsetzung (z. Ausbildung, Reichweite, Akzeptanz) und nicht die Wirksamkeit dieser Intervention. Die Studie wurde sowohl vom IU IRB als auch vom Moi University Institutional Research Ethics Committee genehmigt.

Die Intervention wird fünf PrEP-fokussierte Peer-Mentoren einbeziehen, von denen einer in der Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic stationiert ist; eine aus der Lesben-, Schwulen-, Bisexuellen-, Transgender- und Queer-Community (LGBTQ) und drei aus bestimmten Hochschuleinrichtungen in Eldoret, Kenia (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic), um sich auf College-Studenten zu konzentrieren. Diese Peer-Mentoren erhalten ein monatliches Stipendium und ihre Aufgaben sind: (1) Einzelgespräche mit Ziel-AYA über PrEP zu führen; (2) Gruppendiskussionen über PrEP mit der Ziel-AYA zu führen; (3) Sich für die Förderung und Bereitstellung von PrEP durch medizinisches Personal einzusetzen; und (4) um aufsuchende Arbeit, Adhärenzunterstützung und Klinikerinnerungen für PrEP-Patienten zu leisten. Peer-Mentoren erhielten PrEP- und Peer-Mentor-Schulungen, die an einen bestehenden USAID-Lehrplan angepasst wurden, sowie Schulungen zu Forschungsverfahren. Peer-Mentoren werden vor und nach dem Training eine Umfrage ausfüllen, um ihre Wirksamkeit und ihr Wissen über HIV und PrEP zu messen.

Der EMR-Aspekt der Studie umfasst die Extraktion von Daten vor und nach der Intervention des Peer-Mentors. Die Datenextraktion wird anonymisierte Informationen von Besuchen zur PrEP-Initiierung und PrEP-Aufrechterhaltung bei AYA im Landkreis Uasin Gishu enthalten. Wir werden die soziodemografischen und klinischen Daten von PrEP-Einleitungs- und Erhaltungsbesuchen bei AYA im Alter von 15-24 Jahren sammeln. Die qualitativen Datenaspekte umfassen FGDs mit 1) den PrEP-fokussierten Peer-Mentoren, 2) PrEP-AYA-Initiatoren und 3) Gesundheitspersonal. Diese FGDs werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Anpassung des AYA PrEP Peer-Mentor-Programms untersuchen. Die quantitativen Daten umfassen auch PrEP-Peer-Mentoren, die ein Tracking-Formular ausfüllen, das die Merkmale der aufsuchenden Interaktion beschreibt, einschließlich der Gesamtzahl der Personen, der diskutierten Themen und ob die Gruppe eine Hochrisikogruppe war (z. LGBTQ, schwanger/Elternschaft, unharmonische Beziehung). Es werden keine persönlichen Identifikatoren oder identifizierbaren Merkmale von Einzelpersonen erfasst, und es wurde auf eine Einwilligung nach Aufklärung verzichtet.

Für die Datenanalyse zur Untersuchung der Wirksamkeit wird die Anzahl der Besuche zur PrEP-Initiierung und Aufrechterhaltung im System für einen Zeitraum von 3 Monaten vor Beginn der Intervention mit der Anzahl der Besuche zur PrEP-Initiierung und Aufrechterhaltung während der letzten 3 Monate der Intervention verglichen . Anonymisierte EMR-Daten werden verwendet. Um die Wirkung der Intervention auf Stigmatisierung und Barrieren qualitativ zu untersuchen, werden am Ende der Intervention FGDs mit AYA, Gesundheitspersonal und Peer-Mentoren durchgeführt. Um die Umsetzung der Intervention zu untersuchen, (1) die Anzahl der Teilnehmer insgesamt, (2) die Gesamtzahl der Interaktionen/Ansprechpartner, (3) die Gesamtzahl der Interaktionen/Ansprechpartner, an denen Personen aus höheren HIV-Risikogruppen beteiligt sind, und ( 4) Die Themen der Outreach-Interaktion werden anhand von Verlaufsdiagrammen verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Für Fokusgruppendiskussionen: (1) 18- bis 24-jährige AYA, ausgewählt aus PrEP-Anwendern, die aus der EMR identifiziert wurden (n=12); (2) Peer-Mentoren (alle 5); (3) Gesundheitspersonal/Anbieter (n=12).
  • Zur EMR-Überprüfung: 15- bis 24-Jährige, die AMPATH-Kliniken im Landkreis Uasin Gishu zur PrEP-Initiierung oder -Erhaltung besuchen.
  • Für Peer-Mentor-Tracking: 15- bis 24-Jährige, die mit Peer-Mentoren interagieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für FGD: 18- bis 24-jährige AYAs, Peer-Mentoren und Gesundheitsdienstleister.
  • für EMR: 15- bis 24-Jährige, die eine PrEP beginnen und aufrechterhalten
  • aus Peer-Mentoren-Tracking: 15-24-Jährige, die mit Peer-Mentoren interagieren

Ausschlusskriterien:

  • für FGD: unfähig, Englisch oder Swahili zu sprechen, berauscht oder high

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AYA EHR-Besuche zur Einführung und Aufrechterhaltung der PrEP.
Zeitfenster: 3 Monate vor und die 1-jährige Dauer des Eingriffs
Die Anzahl der Besuche zur PrEP-Initiierung und -Aufrechterhaltung im AMPATH EHR-System.
3 Monate vor und die 1-jährige Dauer des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der AYA, die von PrEP-Peer-Mentoren erreicht wurden
Zeitfenster: Monatlich für 1 Jahr
Für jede Peer-Mentor-Interaktion (sowohl informelle Diskussionen als auch formelle Gruppenarbeit) führen die Peer-Mentoren ein Tracking durch, das die Anzahl der Personen in der Arbeit/Interaktion erfasst.
Monatlich für 1 Jahr
Anzahl und Anteil der Peer-Mentor-Interaktionen mit Personen aus höheren Risikogruppen
Zeitfenster: Monatlich für 1 Jahr
Für jede Interaktion (sowohl informelle Diskussionen als auch formelle Gruppenarbeit) führen Peer-Mentoren eine Nachverfolgung durch, die die Anzahl der Personen in der Kontaktaufnahme/Interaktion, die Altersgruppe und ob die Interaktion/Kontaktaufnahme Personen aus einer Hochrisikogruppe (z. LGBTQ, schwanger, serodiskordant). Wir werden die Gesamtzahl der Interaktionen (sowohl formal als auch informativ) sowie die Anzahl und den Anteil an einer Gruppe mit höherem Risiko untersuchen.
Monatlich für 1 Jahr
Anzahl der Peer-Mentor-Interaktionen, die zu Empfehlungen für PrEP führten
Zeitfenster: Monatlich für 1 Jahr
Die Peer-Mentor-Nachverfolgungsformulare erfassen, ob jemand in der Kontaktaufnahme/Interaktion für PrEP empfohlen wird. Wir werden die Anzahl der Interaktionen identifizieren, die sich aus Empfehlungen ergeben, die sich aus den Interaktionen mit PrEP-Peer-Mentoren ergeben.
Monatlich für 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Stigma
Zeitfenster: Fokusgruppen werden 9-12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt
Aus Fokusgruppendiskussionen werden wir die Wahrnehmungen der Teilnehmer zum PrEP-Stigma beschreiben, die von Peer-Mentoren, AYA und Gesundheitsdienstleistern ausgedrückt werden, einschließlich der Art des Stigmas und der Auswirkungen des Stigmas.
Fokusgruppen werden 9-12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Hauptermittler: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
  • Hauptermittler: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein Datenpaket erstellt, das Transkripte von Fokusgruppen, EMR-Datensatz und Peer-Mentor-Tracking-Formulare enthält.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stigma, sozial

Klinische Studien zur PrEP-Peer-Mentor-Programm

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