- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05545449
Anpassung eines jugendfreundlichen PrEP-Programms für Uasin Gishu County, Kenia
Barrieren für jugendliche PrEP in Westkenia: Ein Ansatz der Implementierungswissenschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie testet die Implementierung einer Intervention (AYA PrEP-Peer-Mentoren) zur Erweiterung des Wissens, zur Verringerung der Stigmatisierung und zur Erhöhung der Akzeptanz und Einhaltung von PrEP unter AYA. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sind Peer-Mentor-Interventionen zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens gut belegt und werden von den AMPATH-Programmen ausgiebig als Best Practice eingesetzt. Wir prüfen die Umsetzung (z. Ausbildung, Reichweite, Akzeptanz) und nicht die Wirksamkeit dieser Intervention. Die Studie wurde sowohl vom IU IRB als auch vom Moi University Institutional Research Ethics Committee genehmigt.
Die Intervention wird fünf PrEP-fokussierte Peer-Mentoren einbeziehen, von denen einer in der Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic stationiert ist; eine aus der Lesben-, Schwulen-, Bisexuellen-, Transgender- und Queer-Community (LGBTQ) und drei aus bestimmten Hochschuleinrichtungen in Eldoret, Kenia (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic), um sich auf College-Studenten zu konzentrieren. Diese Peer-Mentoren erhalten ein monatliches Stipendium und ihre Aufgaben sind: (1) Einzelgespräche mit Ziel-AYA über PrEP zu führen; (2) Gruppendiskussionen über PrEP mit der Ziel-AYA zu führen; (3) Sich für die Förderung und Bereitstellung von PrEP durch medizinisches Personal einzusetzen; und (4) um aufsuchende Arbeit, Adhärenzunterstützung und Klinikerinnerungen für PrEP-Patienten zu leisten. Peer-Mentoren erhielten PrEP- und Peer-Mentor-Schulungen, die an einen bestehenden USAID-Lehrplan angepasst wurden, sowie Schulungen zu Forschungsverfahren. Peer-Mentoren werden vor und nach dem Training eine Umfrage ausfüllen, um ihre Wirksamkeit und ihr Wissen über HIV und PrEP zu messen.
Der EMR-Aspekt der Studie umfasst die Extraktion von Daten vor und nach der Intervention des Peer-Mentors. Die Datenextraktion wird anonymisierte Informationen von Besuchen zur PrEP-Initiierung und PrEP-Aufrechterhaltung bei AYA im Landkreis Uasin Gishu enthalten. Wir werden die soziodemografischen und klinischen Daten von PrEP-Einleitungs- und Erhaltungsbesuchen bei AYA im Alter von 15-24 Jahren sammeln. Die qualitativen Datenaspekte umfassen FGDs mit 1) den PrEP-fokussierten Peer-Mentoren, 2) PrEP-AYA-Initiatoren und 3) Gesundheitspersonal. Diese FGDs werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Anpassung des AYA PrEP Peer-Mentor-Programms untersuchen. Die quantitativen Daten umfassen auch PrEP-Peer-Mentoren, die ein Tracking-Formular ausfüllen, das die Merkmale der aufsuchenden Interaktion beschreibt, einschließlich der Gesamtzahl der Personen, der diskutierten Themen und ob die Gruppe eine Hochrisikogruppe war (z. LGBTQ, schwanger/Elternschaft, unharmonische Beziehung). Es werden keine persönlichen Identifikatoren oder identifizierbaren Merkmale von Einzelpersonen erfasst, und es wurde auf eine Einwilligung nach Aufklärung verzichtet.
Für die Datenanalyse zur Untersuchung der Wirksamkeit wird die Anzahl der Besuche zur PrEP-Initiierung und Aufrechterhaltung im System für einen Zeitraum von 3 Monaten vor Beginn der Intervention mit der Anzahl der Besuche zur PrEP-Initiierung und Aufrechterhaltung während der letzten 3 Monate der Intervention verglichen . Anonymisierte EMR-Daten werden verwendet. Um die Wirkung der Intervention auf Stigmatisierung und Barrieren qualitativ zu untersuchen, werden am Ende der Intervention FGDs mit AYA, Gesundheitspersonal und Peer-Mentoren durchgeführt. Um die Umsetzung der Intervention zu untersuchen, (1) die Anzahl der Teilnehmer insgesamt, (2) die Gesamtzahl der Interaktionen/Ansprechpartner, (3) die Gesamtzahl der Interaktionen/Ansprechpartner, an denen Personen aus höheren HIV-Risikogruppen beteiligt sind, und ( 4) Die Themen der Outreach-Interaktion werden anhand von Verlaufsdiagrammen verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Für Fokusgruppendiskussionen: (1) 18- bis 24-jährige AYA, ausgewählt aus PrEP-Anwendern, die aus der EMR identifiziert wurden (n=12); (2) Peer-Mentoren (alle 5); (3) Gesundheitspersonal/Anbieter (n=12).
- Zur EMR-Überprüfung: 15- bis 24-Jährige, die AMPATH-Kliniken im Landkreis Uasin Gishu zur PrEP-Initiierung oder -Erhaltung besuchen.
- Für Peer-Mentor-Tracking: 15- bis 24-Jährige, die mit Peer-Mentoren interagieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für FGD: 18- bis 24-jährige AYAs, Peer-Mentoren und Gesundheitsdienstleister.
- für EMR: 15- bis 24-Jährige, die eine PrEP beginnen und aufrechterhalten
- aus Peer-Mentoren-Tracking: 15-24-Jährige, die mit Peer-Mentoren interagieren
Ausschlusskriterien:
- für FGD: unfähig, Englisch oder Swahili zu sprechen, berauscht oder high
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AYA EHR-Besuche zur Einführung und Aufrechterhaltung der PrEP.
Zeitfenster: 3 Monate vor und die 1-jährige Dauer des Eingriffs
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Die Anzahl der Besuche zur PrEP-Initiierung und -Aufrechterhaltung im AMPATH EHR-System.
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3 Monate vor und die 1-jährige Dauer des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der AYA, die von PrEP-Peer-Mentoren erreicht wurden
Zeitfenster: Monatlich für 1 Jahr
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Für jede Peer-Mentor-Interaktion (sowohl informelle Diskussionen als auch formelle Gruppenarbeit) führen die Peer-Mentoren ein Tracking durch, das die Anzahl der Personen in der Arbeit/Interaktion erfasst.
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Monatlich für 1 Jahr
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Anzahl und Anteil der Peer-Mentor-Interaktionen mit Personen aus höheren Risikogruppen
Zeitfenster: Monatlich für 1 Jahr
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Für jede Interaktion (sowohl informelle Diskussionen als auch formelle Gruppenarbeit) führen Peer-Mentoren eine Nachverfolgung durch, die die Anzahl der Personen in der Kontaktaufnahme/Interaktion, die Altersgruppe und ob die Interaktion/Kontaktaufnahme Personen aus einer Hochrisikogruppe (z.
LGBTQ, schwanger, serodiskordant).
Wir werden die Gesamtzahl der Interaktionen (sowohl formal als auch informativ) sowie die Anzahl und den Anteil an einer Gruppe mit höherem Risiko untersuchen.
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Monatlich für 1 Jahr
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|
Anzahl der Peer-Mentor-Interaktionen, die zu Empfehlungen für PrEP führten
Zeitfenster: Monatlich für 1 Jahr
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Die Peer-Mentor-Nachverfolgungsformulare erfassen, ob jemand in der Kontaktaufnahme/Interaktion für PrEP empfohlen wird.
Wir werden die Anzahl der Interaktionen identifizieren, die sich aus Empfehlungen ergeben, die sich aus den Interaktionen mit PrEP-Peer-Mentoren ergeben.
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Monatlich für 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Stigma
Zeitfenster: Fokusgruppen werden 9-12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt
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Aus Fokusgruppendiskussionen werden wir die Wahrnehmungen der Teilnehmer zum PrEP-Stigma beschreiben, die von Peer-Mentoren, AYA und Gesundheitsdienstleistern ausgedrückt werden, einschließlich der Art des Stigmas und der Auswirkungen des Stigmas.
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Fokusgruppen werden 9-12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Hauptermittler: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
- Hauptermittler: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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