Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení programu PrEP přátelského k dospívajícím pro okres Uasin Gishu-Keňa

30. října 2023 aktualizováno: Mary A. Ott, Indiana University

Bariéry pro Adolescent PrEP v západní Keni: přístup k implementačním vědám

Účelem této studie je prověřit implementaci (např. školení, dosah, přijatelnost) peer mentorského programu preexpoziční profylaxe (PrEP) pro dospívající a mladé dospělé (AYA). Tento program bude zahrnovat využití peer-mentorů zaměřených na PrEP pro vzdělávání o riziku HIV ao PrEP a také pro podporu těch, kteří skončí PrEP. Půjde o adaptaci z programu HIV peer mentor, který byl úspěšně využit v Akademickém modelu poskytování přístupu ke zdravotní péči (AMPATH) ke zlepšení výsledků dospívajících žijících s HIV. Vyšetřovatelé používají vědecký rámec implementace průzkumu, přípravy, implementace a udržování (EPIS), aby řídili náš výzkumný proces a řešili naše implementační cíle. K hodnocení přijatelnosti a změny ve znalostech a počtu adolescentů použijeme jak kvalitativní (diskuze klíčových zainteresovaných stran ve skupinách (FGD)), tak kvantitativní metody sběru dat (přehled elektronických lékařských záznamů (EMR)).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Tato studie pilotuje implementaci intervence (peer mentorů AYA PrEP) při zvyšování znalostí, snižování stigmatu a zvyšování zavádění a dodržování PrEP mezi AYA. V zemích s nízkým a středním příjmem jsou intervence peer mentorů ke zlepšení zdravotního chování dobře podloženy důkazy a široce využívány programy AMPATH jako osvědčený postup. Prověřujeme implementaci (např. školení, dosah, přijatelnost) spíše než účinnost této intervence. Studie byla schválena IU IRB a Etickým výborem pro institucionální výzkum univerzity Moi.

Do intervence se zapojí pět peer-mentorů zaměřených na PrEP, jeden na klinice reprodukčního zdraví Moi Teaching and Referral Hospital; jeden z komunity lesbiček, gayů, bisexuálů, transgenderů a queerů (LGBTQ) a tři z konkrétních terciárních institucí v Eldoretu v Keni (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) se zaměřením na vysokoškolské studenty. Tito peer mentoři budou vypláceni měsíčním stipendiem a jejich role bude: (1) vést individuální diskuse s cílovou AYA na PrEP; (2) Pořádat skupinové diskuse o PrEP s cílovou AYA; (3) Bojovat za propagaci a poskytování PrEP zdravotnickými pracovníky; a (4) Dělat terénní práci, podporu dodržování a klinické připomínky pro ty, kdo jsou na PrEP. Peer mentoři absolvovali PrEP a školení peer mentorů přizpůsobené stávajícímu kurikulu USAID, stejně jako školení ve výzkumných postupech. Peer mentoři vyplní před a po školení průzkum, aby změřili jejich účinnost a znalosti o HIV a PrEP.

EMR aspekt studie bude zahrnovat extrakci dat před a po intervenci peer mentorů. Extrakce dat bude zahrnovat neidentifikované informace z návštěv pro zahájení PrEP a údržbu PrEP mezi AYA v okrese Uasin Gishu. Budeme shromažďovat sociodemografická a klinická data zahajovacích a udržovacích návštěv PrEP mezi AYA ve věku 15-24 let. Aspekty kvalitativních dat budou zahrnovat FGD s 1) peer mentory zaměřenými na PrEP, 2) iniciátory PrEP AYA a 3) zdravotnickými pracovníky. Tyto FGD prozkoumají přijatelnost, proveditelnost a přizpůsobení programu peer mentorů AYA PrEP. Kvantitativní data budou také zahrnovat PrEP peer mentory, kteří vyplní sledovací formulář, který popisuje charakteristiky terénní interakce, včetně celkového počtu # lidí, diskutovaných témat a toho, zda byla skupina vysoce rizikovou skupinou (např. LGBTQ, těhotná/rodičovství, nesouhlasný vztah). Nebudou shromažďovány žádné osobní identifikátory ani identifikovatelné charakteristiky jednotlivců a bylo uděleno zřeknutí se informovaného souhlasu.

Pro analýzu dat za účelem zjištění účinnosti bude počet návštěv pro zahájení a údržbu PrEP v systému po dobu 3 měsíců před zahájením intervence porovnán s počtem návštěv pro zahájení a údržbu PrEP během posledních 3 měsíců intervence. . Budou použita deidentifikovaná data EMR. Aby bylo možné kvalitativně prověřit účinek intervence na stigma a bariéry, budou na konci intervence prováděny FGD s AYA, zdravotnickými pracovníky a peer mentory. Abychom prozkoumali realizaci intervence, (1) celkový počet účastníků, (2) celkový počet interakcí/dosahů, (3) celkový počet interakcí/dosahů, které zahrnují někoho ze skupin s vyšším rizikem HIV a ( 4) témata terénní interakce budou sledována pomocí běhových grafů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eldoret, Keňa
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pro diskusní skupiny: (1) AYA ve věku 18–24 let vybraní z uživatelů PrEP identifikovaných z EMR (n=12); (2) peer mentoři (všech 5); (3) zdravotnický personál/poskytovatelé (n=12).
  • Pro kontrolu EMR: 15–24letí lidé navštěvující kliniky AMPATH v okrese Uasin Gishu za účelem zahájení nebo údržby PrEP.
  • Pro sledování peer mentorů: 15–24 let, kteří komunikují s peer mentory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro FGD: AYA ve věku 18–24 let, peer mentoři a poskytovatelé zdravotní péče.
  • pro EMR: 15-24 let zahajující a udržující PrEP
  • ze sledování peer mentor: 15-24 let v interakci s peer mentory

Kritéria vyloučení:

  • pro FGD: neschopný mluvit anglicky nebo svahilsky, opilý nebo povznesený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv pro zahájení a údržbu PrEP
Časové okno: 3 měsíce před a 3 měsíce po intervenci peer mentorů
AMPATH má systém elektronických lékařských záznamů, který zahrnuje všechny kliniky v síti AMPATH. Existují určené formuláře EMR PrEP, které vyplňují lékaři. Patří mezi ně demografické informace a informace o chování a zda byl zahájen PrEP. Budou vybrány návštěvy za účelem zahájení a udržování PrEP mezi 15-24letými a budou odebrány počty podle věku, kliniky a předepisování PrEP.
3 měsíce před a 3 měsíce po intervenci peer mentorů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AYA dosažených peer mentory PrEP
Časové okno: Měsíčně po dobu 1 roku
Pro každou interakci peer mentorů (neformální diskuse i formální skupinový kontakt) peer mentoři dokončí sledování, které zachytí počet jednotlivců v dosahu/interakci.
Měsíčně po dobu 1 roku
Počet a podíl interakcí peer mentorů zahrnujících jedince z vyšší rizikové skupiny
Časové okno: Měsíčně po dobu 1 roku
Pro každou interakci (neformální diskuse i formální skupinový kontakt) peer mentoři dokončí sledování, které zachytí počet jednotlivců v dosahu/interakci, věkové rozmezí a zda interakce/dosah zahrnoval někoho z vysoce rizikové skupiny (např. LGBTQ, těhotná, serodisharmonická). Budeme zkoumat celkový počet interakcí (formálních i informačních) a počet a podíl zahrnující více rizikovou skupinu.
Měsíčně po dobu 1 roku
Počet interakcí peer mentorů, které vedly k doporučení na PrEP
Časové okno: Měsíčně po dobu 1 roku
Sledovací formuláře Peer Mentor zjišťují, zda je někdo v dosahu/interakci odkázán na PrEP. Budeme identifikovat počet interakcí vyplývajících z doporučení vyplývajících z interakcí PrEP s peer mentorem v dosahu.
Měsíčně po dobu 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP stigma
Časové okno: Focus groups budou provedeny 9-12 měsíců po zahájení intervence
Z diskusních skupin popíšeme, jak účastníci vnímají stigma PrEP vyjádřené peer mentory, AYA a poskytovateli zdravotní péče, včetně typu stigmatu a účinků stigmatu.
Focus groups budou provedeny 9-12 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary A Ott, MD MA, IU School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude vytvořen datový balíček obsahující přepisy cílových skupin, datový soubor EMR a formuláře pro sledování peer mentorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program Peer Mentor PrEP

3
Předplatit