- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05545449
Přizpůsobení programu PrEP přátelského k dospívajícím pro okres Uasin Gishu-Keňa
Bariéry pro Adolescent PrEP v západní Keni: přístup k implementačním vědám
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie pilotuje implementaci intervence (peer mentorů AYA PrEP) při zvyšování znalostí, snižování stigmatu a zvyšování zavádění a dodržování PrEP mezi AYA. V zemích s nízkým a středním příjmem jsou intervence peer mentorů ke zlepšení zdravotního chování dobře podloženy důkazy a široce využívány programy AMPATH jako osvědčený postup. Prověřujeme implementaci (např. školení, dosah, přijatelnost) spíše než účinnost této intervence. Studie byla schválena IU IRB a Etickým výborem pro institucionální výzkum univerzity Moi.
Do intervence se zapojí pět peer-mentorů zaměřených na PrEP, jeden na klinice reprodukčního zdraví Moi Teaching and Referral Hospital; jeden z komunity lesbiček, gayů, bisexuálů, transgenderů a queerů (LGBTQ) a tři z konkrétních terciárních institucí v Eldoretu v Keni (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) se zaměřením na vysokoškolské studenty. Tito peer mentoři budou vypláceni měsíčním stipendiem a jejich role bude: (1) vést individuální diskuse s cílovou AYA na PrEP; (2) Pořádat skupinové diskuse o PrEP s cílovou AYA; (3) Bojovat za propagaci a poskytování PrEP zdravotnickými pracovníky; a (4) Dělat terénní práci, podporu dodržování a klinické připomínky pro ty, kdo jsou na PrEP. Peer mentoři absolvovali PrEP a školení peer mentorů přizpůsobené stávajícímu kurikulu USAID, stejně jako školení ve výzkumných postupech. Peer mentoři vyplní před a po školení průzkum, aby změřili jejich účinnost a znalosti o HIV a PrEP.
EMR aspekt studie bude zahrnovat extrakci dat před a po intervenci peer mentorů. Extrakce dat bude zahrnovat neidentifikované informace z návštěv pro zahájení PrEP a údržbu PrEP mezi AYA v okrese Uasin Gishu. Budeme shromažďovat sociodemografická a klinická data zahajovacích a udržovacích návštěv PrEP mezi AYA ve věku 15-24 let. Aspekty kvalitativních dat budou zahrnovat FGD s 1) peer mentory zaměřenými na PrEP, 2) iniciátory PrEP AYA a 3) zdravotnickými pracovníky. Tyto FGD prozkoumají přijatelnost, proveditelnost a přizpůsobení programu peer mentorů AYA PrEP. Kvantitativní data budou také zahrnovat PrEP peer mentory, kteří vyplní sledovací formulář, který popisuje charakteristiky terénní interakce, včetně celkového počtu # lidí, diskutovaných témat a toho, zda byla skupina vysoce rizikovou skupinou (např. LGBTQ, těhotná/rodičovství, nesouhlasný vztah). Nebudou shromažďovány žádné osobní identifikátory ani identifikovatelné charakteristiky jednotlivců a bylo uděleno zřeknutí se informovaného souhlasu.
Pro analýzu dat za účelem zjištění účinnosti bude počet návštěv pro zahájení a údržbu PrEP v systému po dobu 3 měsíců před zahájením intervence porovnán s počtem návštěv pro zahájení a údržbu PrEP během posledních 3 měsíců intervence. . Budou použita deidentifikovaná data EMR. Aby bylo možné kvalitativně prověřit účinek intervence na stigma a bariéry, budou na konci intervence prováděny FGD s AYA, zdravotnickými pracovníky a peer mentory. Abychom prozkoumali realizaci intervence, (1) celkový počet účastníků, (2) celkový počet interakcí/dosahů, (3) celkový počet interakcí/dosahů, které zahrnují někoho ze skupin s vyšším rizikem HIV a ( 4) témata terénní interakce budou sledována pomocí běhových grafů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pro diskusní skupiny: (1) AYA ve věku 18–24 let vybraní z uživatelů PrEP identifikovaných z EMR (n=12); (2) peer mentoři (všech 5); (3) zdravotnický personál/poskytovatelé (n=12).
- Pro kontrolu EMR: 15–24letí lidé navštěvující kliniky AMPATH v okrese Uasin Gishu za účelem zahájení nebo údržby PrEP.
- Pro sledování peer mentorů: 15–24 let, kteří komunikují s peer mentory.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro FGD: AYA ve věku 18–24 let, peer mentoři a poskytovatelé zdravotní péče.
- pro EMR: 15-24 let zahajující a udržující PrEP
- ze sledování peer mentor: 15-24 let v interakci s peer mentory
Kritéria vyloučení:
- pro FGD: neschopný mluvit anglicky nebo svahilsky, opilý nebo povznesený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet návštěv pro zahájení a údržbu PrEP
Časové okno: 3 měsíce před a 3 měsíce po intervenci peer mentorů
|
AMPATH má systém elektronických lékařských záznamů, který zahrnuje všechny kliniky v síti AMPATH.
Existují určené formuláře EMR PrEP, které vyplňují lékaři.
Patří mezi ně demografické informace a informace o chování a zda byl zahájen PrEP.
Budou vybrány návštěvy za účelem zahájení a udržování PrEP mezi 15-24letými a budou odebrány počty podle věku, kliniky a předepisování PrEP.
|
3 měsíce před a 3 měsíce po intervenci peer mentorů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet AYA dosažených peer mentory PrEP
Časové okno: Měsíčně po dobu 1 roku
|
Pro každou interakci peer mentorů (neformální diskuse i formální skupinový kontakt) peer mentoři dokončí sledování, které zachytí počet jednotlivců v dosahu/interakci.
|
Měsíčně po dobu 1 roku
|
Počet a podíl interakcí peer mentorů zahrnujících jedince z vyšší rizikové skupiny
Časové okno: Měsíčně po dobu 1 roku
|
Pro každou interakci (neformální diskuse i formální skupinový kontakt) peer mentoři dokončí sledování, které zachytí počet jednotlivců v dosahu/interakci, věkové rozmezí a zda interakce/dosah zahrnoval někoho z vysoce rizikové skupiny (např.
LGBTQ, těhotná, serodisharmonická).
Budeme zkoumat celkový počet interakcí (formálních i informačních) a počet a podíl zahrnující více rizikovou skupinu.
|
Měsíčně po dobu 1 roku
|
Počet interakcí peer mentorů, které vedly k doporučení na PrEP
Časové okno: Měsíčně po dobu 1 roku
|
Sledovací formuláře Peer Mentor zjišťují, zda je někdo v dosahu/interakci odkázán na PrEP.
Budeme identifikovat počet interakcí vyplývajících z doporučení vyplývajících z interakcí PrEP s peer mentorem v dosahu.
|
Měsíčně po dobu 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PrEP stigma
Časové okno: Focus groups budou provedeny 9-12 měsíců po zahájení intervence
|
Z diskusních skupin popíšeme, jak účastníci vnímají stigma PrEP vyjádřené peer mentory, AYA a poskytovateli zdravotní péče, včetně typu stigmatu a účinků stigmatu.
|
Focus groups budou provedeny 9-12 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary A Ott, MD MA, IU School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Vrchní vyšetřovatel: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Peer Mentor PrEP
-
NYU Langone HealthNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciNábor
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Kwong Wah HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)DokončenoNemoc Lewyho tělíska | Demence s Lewyho těly | Parkinsonova nemoc DemenceSpojené státy
-
University of MalagaZatím nenabíráme
-
Taipei Medical University WanFang HospitalNeznámý