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Adattamento di un programma PrEP per adolescenti per Uasin Gishu County-Kenya

30 ottobre 2023 aggiornato da: Mary A. Ott, Indiana University

Barriere alla PrEP per adolescenti nel Kenya occidentale: un approccio alle scienze dell'implementazione

Lo scopo di questo studio è esaminare l'implementazione (ad es. formazione, portata, accettabilità) di un programma di tutoraggio tra pari per adolescenti e giovani adulti (AYA) di profilassi pre-esposizione (PrEP) adatto ai giovani. Questo programma includerà l'uso di mentori tra pari focalizzati sulla PrEP per l'educazione sul rischio HIV e sulla PrEP, nonché per il supporto di coloro che finiscono per iniziare la PrEP. Questo sarà un adattamento del programma di tutoraggio tra pari sull'HIV che è stato utilizzato con successo presso il modello accademico che fornisce accesso all'assistenza sanitaria (AMPATH) per migliorare i risultati degli adolescenti che vivono con l'HIV. Gli investigatori utilizzano il framework scientifico di implementazione Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) per guidare il nostro processo di ricerca e affrontare i nostri obiettivi di implementazione. Utilizzeremo metodi di raccolta dati sia qualitativi (discussioni di focus group delle parti interessate chiave (FGD)) che quantitativi (revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EMR)) per valutare l'accettabilità e il cambiamento nella conoscenza e nel numero di adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota l'implementazione di un intervento (mentori tra pari della PrEP AYA) per aumentare la conoscenza, ridurre lo stigma e aumentare l'adozione e l'adesione alla PrEP tra gli AYA. Nei paesi a basso e medio reddito, gli interventi di tutor tra pari per migliorare i comportamenti sanitari sono ben supportati da prove e ampiamente utilizzati dai programmi AMPATH come best practice. Stiamo esaminando l'implementazione (ad es. formazione, portata, accettabilità) piuttosto che l'efficacia di questo intervento. Lo studio è stato approvato sia dall'IU IRB che dal Comitato Etico per la Ricerca Istituzionale della Moi University.

L'intervento coinvolgerà cinque mentori paritari focalizzati sulla PrEP, uno di stanza presso la Clinica per la salute riproduttiva del Moi Teaching and Referral Hospital; uno dalla comunità lesbica, gay, bisessuale, transgender e queer (LGBTQ) e tre da specifici istituti terziari a Eldoret, in Kenya (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) per concentrarsi sugli studenti universitari. Questi mentori tra pari riceveranno uno stipendio mensile e il loro ruolo sarà quello di: (1) tenere discussioni individuali con l'AYA target sulla PrEP; (2) Tenere discussioni di gruppo sulla PrEP con l'obiettivo AYA; (3) Sostenere la promozione e l'erogazione della PrEP da parte degli operatori sanitari; e (4) Fare lavoro di sensibilizzazione, supporto all'adesione e promemoria clinici per coloro che sono in PrEP. I mentori tra pari hanno ricevuto una formazione PrEP e mentore tra pari adattata da un curriculum USAID esistente, nonché una formazione nelle procedure di ricerca. I mentori tra pari completeranno un sondaggio pre e post formazione per misurare la loro efficacia e conoscenza su HIV e PrEP.

L'aspetto EMR dello studio comporterà l'estrazione dei dati prima e dopo l'intervento del mentore tra pari. L'estrazione dei dati includerà informazioni non identificate dalle visite per l'avvio della PrEP e il mantenimento della PrEP tra AYA nella contea di Uasin Gishu. Raccoglieremo i dati socio-demografici e clinici delle visite di inizio e mantenimento della PrEP tra AYA di età compresa tra 15 e 24 anni. Gli aspetti qualitativi dei dati coinvolgeranno i FGD con 1) mentori tra pari focalizzati sulla PrEP, 2) iniziatori della PrEP AYA e 3) operatori sanitari. Questi FGD esploreranno l'accettabilità, la fattibilità e l'adattamento del programma di tutor tra pari AYA PrEP. I dati quantitativi includeranno anche tutor paritari della PrEP che compilano un modulo di tracciamento che descrive le caratteristiche dell'interazione di sensibilizzazione, incluso il numero totale di persone, gli argomenti discussi e se il gruppo fosse un gruppo ad alto rischio (ad es. LGBTQ, gravidanza/genitorialità, relazione discordante). Non verranno raccolti identificatori personali o caratteristiche identificabili di individui ed è stata concessa una rinuncia al consenso informato.

Affinché l'analisi dei dati esamini l'efficacia, il numero di visite per l'avvio e il mantenimento della PrEP nel sistema per un periodo di 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento verrà confrontato con il numero di visite per l'avvio e il mantenimento della PrEP durante gli ultimi 3 mesi dell'intervento . Verranno utilizzati dati EMR anonimizzati. Per esaminare qualitativamente l'effetto dell'intervento sullo stigma e sulle barriere, alla fine dell'intervento saranno condotti FGD con AYA, operatori sanitari e mentori tra pari. Per esaminare l'attuazione dell'intervento, (1) il numero complessivo dei partecipanti, (2) il numero totale di interazioni/contatto, (3) il numero totale di interazioni/contatto che include persone appartenenti a gruppi a più alto rischio di HIV e ( 4) gli argomenti dell'interazione di sensibilizzazione saranno tracciati utilizzando i run chart.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Per le discussioni sui focus group: (1) AYA di età compresa tra 18 e 24 anni selezionati tra gli utenti PrEP identificati dall'EMR (n=12); (2) mentori tra pari (tutti e 5); (3) personale/fornitori di assistenza sanitaria (n=12).
  • Per la revisione EMR: 15-24 anni che frequentano le cliniche AMPATH nella contea di Uasin Gishu per l'inizio o il mantenimento della PrEP.
  • Per il monitoraggio dei mentori tra pari: ragazzi di 15-24 anni che interagiscono con mentori tra pari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per FGD: AYA di 18-24 anni, mentori tra pari e operatori sanitari.
  • per EMR: 15-24 anni che iniziano e mantengono la PrEP
  • dal monitoraggio dei mentori tra pari: 15-24 anni che interagiscono con mentori tra pari

Criteri di esclusione:

  • per FGD: incapace di parlare inglese o swahili, intossicato o alto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite per l'avvio e il mantenimento della PrEP
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi prima e periodo di 3 mesi dopo l'intervento del mentore tra pari
AMPATH dispone di un sistema di cartelle cliniche elettroniche che include tutte le cliniche della rete AMPATH. Esistono moduli EMR PrEP designati che vengono completati dai medici. Questi includono informazioni demografiche e comportamentali e se la PrEP è stata avviata. Saranno selezionate le visite per l'avvio e il mantenimento della PrEP tra i 15-24 anni e verranno estratti i conteggi per età, clinica e prescrizioni per la PrEP.
Periodo di 3 mesi prima e periodo di 3 mesi dopo l'intervento del mentore tra pari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di AYA raggiunti dai peer tutor della PrEP
Lasso di tempo: Mensile per 1 anno
Per ogni interazione del mentore tra pari (sia discussioni informali che contatti formali di gruppo), i mentori tra pari completeranno un monitoraggio che catturerà il numero di individui coinvolti nel raggio d'azione/interazione.
Mensile per 1 anno
Numero e proporzione di interazioni tra mentori tra pari che coinvolgono individui appartenenti a un gruppo a rischio più elevato
Lasso di tempo: Mensile per 1 anno
Per ogni interazione (sia discussioni informali che contatti formali di gruppo), i mentori tra pari completeranno un monitoraggio che catturerà il numero di individui nel raggio d'azione/interazione, la fascia di età e se l'interazione/il raggio d'azione includeva qualcuno appartenente a un gruppo ad alto rischio (ad es. LGBTQ, gravide, sierodiscordanti). Esamineremo il numero totale di interazioni (sia formali che informative) e il numero e la proporzione che coinvolgono un gruppo a rischio più elevato.
Mensile per 1 anno
Numero di interazioni tra mentori tra pari che hanno portato a segnalazioni per la PrEP
Lasso di tempo: Mensile per 1 anno
I moduli di tracciamento del Peer Mentor raccolgono se qualcuno nella sensibilizzazione/interazione è indirizzato alla PrEP. Identificheremo il numero di interazioni risultanti dai rinvii risultanti dalle interazioni di sensibilizzazione del mentore tra pari della PrEP.
Mensile per 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma della PrEP
Lasso di tempo: I focus group saranno condotti 9-12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Dalle discussioni dei focus group descriveremo le percezioni dei partecipanti sullo stigma della PrEP espresse da mentori tra pari, AYA e operatori sanitari, incluso il tipo di stigma e gli effetti dello stigma.
I focus group saranno condotti 9-12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary A Ott, MD MA, IU School of Medicine
  • Investigatore principale: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Investigatore principale: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un pacchetto di dati che include trascrizioni di focus group, set di dati EMR e moduli di tracciamento del mentore tra pari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stigma, sociale

Prove cliniche su Programma PrEP Peer Mentor

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