- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05545449
Adattamento di un programma PrEP per adolescenti per Uasin Gishu County-Kenya
Barriere alla PrEP per adolescenti nel Kenya occidentale: un approccio alle scienze dell'implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota l'implementazione di un intervento (mentori tra pari della PrEP AYA) per aumentare la conoscenza, ridurre lo stigma e aumentare l'adozione e l'adesione alla PrEP tra gli AYA. Nei paesi a basso e medio reddito, gli interventi di tutor tra pari per migliorare i comportamenti sanitari sono ben supportati da prove e ampiamente utilizzati dai programmi AMPATH come best practice. Stiamo esaminando l'implementazione (ad es. formazione, portata, accettabilità) piuttosto che l'efficacia di questo intervento. Lo studio è stato approvato sia dall'IU IRB che dal Comitato Etico per la Ricerca Istituzionale della Moi University.
L'intervento coinvolgerà cinque mentori paritari focalizzati sulla PrEP, uno di stanza presso la Clinica per la salute riproduttiva del Moi Teaching and Referral Hospital; uno dalla comunità lesbica, gay, bisessuale, transgender e queer (LGBTQ) e tre da specifici istituti terziari a Eldoret, in Kenya (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) per concentrarsi sugli studenti universitari. Questi mentori tra pari riceveranno uno stipendio mensile e il loro ruolo sarà quello di: (1) tenere discussioni individuali con l'AYA target sulla PrEP; (2) Tenere discussioni di gruppo sulla PrEP con l'obiettivo AYA; (3) Sostenere la promozione e l'erogazione della PrEP da parte degli operatori sanitari; e (4) Fare lavoro di sensibilizzazione, supporto all'adesione e promemoria clinici per coloro che sono in PrEP. I mentori tra pari hanno ricevuto una formazione PrEP e mentore tra pari adattata da un curriculum USAID esistente, nonché una formazione nelle procedure di ricerca. I mentori tra pari completeranno un sondaggio pre e post formazione per misurare la loro efficacia e conoscenza su HIV e PrEP.
L'aspetto EMR dello studio comporterà l'estrazione dei dati prima e dopo l'intervento del mentore tra pari. L'estrazione dei dati includerà informazioni non identificate dalle visite per l'avvio della PrEP e il mantenimento della PrEP tra AYA nella contea di Uasin Gishu. Raccoglieremo i dati socio-demografici e clinici delle visite di inizio e mantenimento della PrEP tra AYA di età compresa tra 15 e 24 anni. Gli aspetti qualitativi dei dati coinvolgeranno i FGD con 1) mentori tra pari focalizzati sulla PrEP, 2) iniziatori della PrEP AYA e 3) operatori sanitari. Questi FGD esploreranno l'accettabilità, la fattibilità e l'adattamento del programma di tutor tra pari AYA PrEP. I dati quantitativi includeranno anche tutor paritari della PrEP che compilano un modulo di tracciamento che descrive le caratteristiche dell'interazione di sensibilizzazione, incluso il numero totale di persone, gli argomenti discussi e se il gruppo fosse un gruppo ad alto rischio (ad es. LGBTQ, gravidanza/genitorialità, relazione discordante). Non verranno raccolti identificatori personali o caratteristiche identificabili di individui ed è stata concessa una rinuncia al consenso informato.
Affinché l'analisi dei dati esamini l'efficacia, il numero di visite per l'avvio e il mantenimento della PrEP nel sistema per un periodo di 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento verrà confrontato con il numero di visite per l'avvio e il mantenimento della PrEP durante gli ultimi 3 mesi dell'intervento . Verranno utilizzati dati EMR anonimizzati. Per esaminare qualitativamente l'effetto dell'intervento sullo stigma e sulle barriere, alla fine dell'intervento saranno condotti FGD con AYA, operatori sanitari e mentori tra pari. Per esaminare l'attuazione dell'intervento, (1) il numero complessivo dei partecipanti, (2) il numero totale di interazioni/contatto, (3) il numero totale di interazioni/contatto che include persone appartenenti a gruppi a più alto rischio di HIV e ( 4) gli argomenti dell'interazione di sensibilizzazione saranno tracciati utilizzando i run chart.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Per le discussioni sui focus group: (1) AYA di età compresa tra 18 e 24 anni selezionati tra gli utenti PrEP identificati dall'EMR (n=12); (2) mentori tra pari (tutti e 5); (3) personale/fornitori di assistenza sanitaria (n=12).
- Per la revisione EMR: 15-24 anni che frequentano le cliniche AMPATH nella contea di Uasin Gishu per l'inizio o il mantenimento della PrEP.
- Per il monitoraggio dei mentori tra pari: ragazzi di 15-24 anni che interagiscono con mentori tra pari.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per FGD: AYA di 18-24 anni, mentori tra pari e operatori sanitari.
- per EMR: 15-24 anni che iniziano e mantengono la PrEP
- dal monitoraggio dei mentori tra pari: 15-24 anni che interagiscono con mentori tra pari
Criteri di esclusione:
- per FGD: incapace di parlare inglese o swahili, intossicato o alto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite per l'avvio e il mantenimento della PrEP
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi prima e periodo di 3 mesi dopo l'intervento del mentore tra pari
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AMPATH dispone di un sistema di cartelle cliniche elettroniche che include tutte le cliniche della rete AMPATH.
Esistono moduli EMR PrEP designati che vengono completati dai medici.
Questi includono informazioni demografiche e comportamentali e se la PrEP è stata avviata.
Saranno selezionate le visite per l'avvio e il mantenimento della PrEP tra i 15-24 anni e verranno estratti i conteggi per età, clinica e prescrizioni per la PrEP.
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Periodo di 3 mesi prima e periodo di 3 mesi dopo l'intervento del mentore tra pari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di AYA raggiunti dai peer tutor della PrEP
Lasso di tempo: Mensile per 1 anno
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Per ogni interazione del mentore tra pari (sia discussioni informali che contatti formali di gruppo), i mentori tra pari completeranno un monitoraggio che catturerà il numero di individui coinvolti nel raggio d'azione/interazione.
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Mensile per 1 anno
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Numero e proporzione di interazioni tra mentori tra pari che coinvolgono individui appartenenti a un gruppo a rischio più elevato
Lasso di tempo: Mensile per 1 anno
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Per ogni interazione (sia discussioni informali che contatti formali di gruppo), i mentori tra pari completeranno un monitoraggio che catturerà il numero di individui nel raggio d'azione/interazione, la fascia di età e se l'interazione/il raggio d'azione includeva qualcuno appartenente a un gruppo ad alto rischio (ad es.
LGBTQ, gravide, sierodiscordanti).
Esamineremo il numero totale di interazioni (sia formali che informative) e il numero e la proporzione che coinvolgono un gruppo a rischio più elevato.
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Mensile per 1 anno
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Numero di interazioni tra mentori tra pari che hanno portato a segnalazioni per la PrEP
Lasso di tempo: Mensile per 1 anno
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I moduli di tracciamento del Peer Mentor raccolgono se qualcuno nella sensibilizzazione/interazione è indirizzato alla PrEP.
Identificheremo il numero di interazioni risultanti dai rinvii risultanti dalle interazioni di sensibilizzazione del mentore tra pari della PrEP.
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Mensile per 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stigma della PrEP
Lasso di tempo: I focus group saranno condotti 9-12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Dalle discussioni dei focus group descriveremo le percezioni dei partecipanti sullo stigma della PrEP espresse da mentori tra pari, AYA e operatori sanitari, incluso il tipo di stigma e gli effetti dello stigma.
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I focus group saranno condotti 9-12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary A Ott, MD MA, IU School of Medicine
- Investigatore principale: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Investigatore principale: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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