- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05545449
Teiniystävällisen PrEP-ohjelman mukauttaminen Uasin Gishun piirikuntaan Keniaan
Nuorten PrEP:n esteet Länsi-Keniassa: täytäntöönpanotieteiden lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pilotoi interventiota (AYA PrEP vertaismentoreita) tiedon lisäämiseksi, leimautumisen vähentämiseksi ja PrEP:n omaksumisen ja noudattamisen lisäämiseksi AYA:n keskuudessa. Matala- ja keskituloisissa maissa vertaismentoreiden interventioita terveyskäyttäytymisen parantamiseksi tuetaan hyvin todisteilla, ja AMPATH-ohjelmat käyttävät niitä laajasti parhaana käytäntönä. Selvitämme toteutusta (esim. koulutus, ulottuvuus, hyväksyttävyys) eikä tämän toimenpiteen tehokkuutta. Tutkimuksen ovat hyväksyneet sekä IU IRB että Moin yliopiston instituutioiden tutkimuseettinen komitea.
Interventioon osallistuu viisi PrEP-keskeistä vertaismentoria, yksi Moi Teaching and Referral Hospital lisääntymisterveysklinikalla; yksi lesbo-, homo-, biseksuaali-, transsukupuolisten ja queer-yhteisön (LGBTQ) yhteisöstä ja kolme tietyistä korkea-asteen oppilaitoksista Eldoretissa Keniassa (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) keskittyäkseen korkeakouluopiskelijoihin. Näille vertaismentoreille maksetaan kuukausittainen stipendi, ja heidän tehtävänsä ovat: (1) Keskustelu kohde-AYA:n kanssa PrEP:stä; (2) järjestää ryhmäkeskusteluja PrEP:stä kohde-AYA:n kanssa; (3) Puolustaa terveydenhuollon työntekijöiden PrEP-edistämistä ja tarjoamista; ja (4) tehdä etsintätyötä, tukea hoitoon sitoutumiseen ja klinikkamuistutuksia PrEP-potilaille. Vertaismenttorit saivat PrEP- ja vertaismentorikoulutusta, joka oli mukautettu olemassa olevaan USAID-opetussuunnitelmaan, sekä koulutusta tutkimusmenetelmiin. Vertaismenttorit suorittavat koulutusta edeltävän ja jälkeisen kyselyn mitatakseen tehokkuuttaan ja tietämystään HIV:stä ja PrEP:stä.
Tutkimuksen EMR-näkökohta sisältää tietojen poimimisen ennen vertaismentorin interventiota ja sen jälkeen. Tietojen poiminta sisältää tunnistamattomia tietoja käynneistä PrEP-aloitusta ja PrEP-huoltoa varten AYA:ssa Uasin Gishun piirikunnassa. Keräämme 15-24-vuotiaiden AYA:n PrEP-aloitus- ja ylläpitokäyntien sosio-demografiset ja kliiniset tiedot. Laadulliset tiedot koskevat FGD:tä 1) PrEP-keskeisten vertaismentoreiden, 2) PrEP AYA -aloitteentekijöiden ja 3) terveydenhuollon työntekijöiden kanssa. Nämä FGD:t tutkivat AYA PrEP - vertaismentoriohjelman hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja mukauttamista. Kvantitatiiviset tiedot sisältävät myös PrEP-vertaismentoreita, jotka täyttävät seurantalomakkeen, jossa kuvataan vuorovaikutuksen ominaisuudet, mukaan lukien ihmisten kokonaismäärä, käsitellyt aiheet ja se, oliko ryhmä riskiryhmä (esim. LGBTQ, raskaana/vanhemmuus, ristiriitainen suhde). Henkilökohtaisia tunnisteita tai yksilöitävissä olevia ominaisuuksia ei kerätä, ja tietoon perustuvasta suostumuksesta on luopuminen.
Tehokkuuden arvioimiseksi data-analyysissä PrEP-käynnistys- ja -huoltokäyntien määrää järjestelmässä 3 kuukauden aikana ennen toimenpiteen alkamista verrataan PrEP-käynnistys- ja -huoltokäyntien määrään toimenpiteen kolmen viimeisen kuukauden aikana. . Tunnistamattomia EMR-tietoja käytetään. Intervention vaikutuksen stigmaan ja esteisiin tutkimiseksi laadullisesti FGD:t suoritetaan AYA:n, terveydenhuollon työntekijöiden ja vertaismentoreiden kanssa toimenpiteen lopussa. Intervention toteutuksen tarkastelussa (1) osallistujien kokonaismäärä, (2) vuorovaikutusten/toimien kokonaismäärä, (3) sellaisten vuorovaikutusten/toimien kokonaismäärä, joissa on joku korkeampiin HIV-riskiryhmiin kuuluva henkilö, ja ( 4) tavoitevuorovaikutuksen aiheita seurataan juoksukaavioiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Focus Group -keskusteluja varten: (1) 18–24-vuotiaat AYA, jotka on valittu EMR:stä tunnistetuista PrEP-käyttäjistä (n=12); (2) vertaismentorit (kaikki 5); (3) terveydenhuollon henkilöstö/tarjoajat (n=12).
- EMR-arviointia varten: 15–24-vuotiaat osallistuvat AMPATH-klinikoihin Uasin Gishun piirikunnassa PrEP-aloitusta tai -huoltoa varten.
- Vertaismentoreiden seuranta: 15–24-vuotiaat vuorovaikutuksessa vertaismentoreiden kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FGD: 18–24-vuotiaat AYA:t, vertaismenttorit ja terveydenhuollon tarjoajat.
- EMR: 15–24-vuotiaat, jotka aloittavat ja ylläpitävät PrEP:tä
- vertaismentoreiden seurannasta: 15-24-vuotiaat vuorovaikutuksessa vertaismentoreiden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- FGD: ei pysty puhumaan englantia tai swahilia, päihtynyt tai korkea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AYA EHR -käynnit PrEP:n käynnistämistä ja ylläpitoa varten.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen interventiota ja 1 vuoden kesto
|
Käyntien määrä PrEP-käynnistystä ja -huoltoa varten AMPATH EHR -järjestelmässä.
|
3 kuukautta ennen interventiota ja 1 vuoden kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-vertaismentorien saavuttamien AYA:n määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain 1 vuoden ajan
|
Vertaismentorit suorittavat jokaista vertaismentorivuorovaikutusta (sekä epävirallisia keskusteluja että muodollista ryhmätyöskentelyä) varten seurantaa, joka kaappaa lähetystyössä/vuorovaikutuksessa olevien henkilöiden määrän.
|
Kuukausittain 1 vuoden ajan
|
|
Vertaismentorivuorovaikutusten määrä ja osuus, joissa on mukana korkeamman riskin ryhmään kuuluvia henkilöitä
Aikaikkuna: Kuukausittain 1 vuoden ajan
|
Vertaismenttorit suorittavat jokaista vuorovaikutusta (sekä epävirallisia keskusteluja että muodollista ryhmätyöskentelyä) varten seurantaa, joka tallentaa tavoittamiseen/vuorovaikutukseen osallistuvien henkilöiden määrän, ikäjakauman ja sen, onko vuorovaikutuksessa/tavoituksessa ketään korkean riskin ryhmästä (esim.
LGBTQ, raskaana, serodiskordantti).
Tarkastelemme vuorovaikutusten kokonaismäärää (sekä muodollisia että tietoisia) sekä riskiryhmien määrää ja osuutta.
|
Kuukausittain 1 vuoden ajan
|
|
PrEP-viittauksiin johtaneiden vertaismentorivuorovaikutusten määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain 1 vuoden ajan
|
Peer Mentor -seurantalomakkeet keräävät, ohjataanko ketään tavoittamiseen/vuorovaikutukseen osallistuvaa PrEP:tä.
Tunnistamme niiden vuorovaikutusten määrän, jotka johtivat PrEP-vertaismentoreiden tavoittamiseen liittyvistä vuorovaikutuksista.
|
Kuukausittain 1 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-stigma
Aikaikkuna: Fokusryhmät toteutetaan 9-12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Fokusryhmäkeskusteluissa kuvaamme osallistujien käsityksiä vertaismentoreiden, AYA:n ja terveydenhuollon tarjoajien ilmaisemasta PrEP-stigmasta, mukaan lukien leimautumisen tyyppi ja stigman vaikutukset.
|
Fokusryhmät toteutetaan 9-12 kuukautta intervention alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Päätutkija: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
- Päätutkija: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PrEP Peer Mentor -ohjelma
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisLapsen käyttäytymisongelma | Positiivinen vanhemmuus | Ohjelman toteutusYhdysvallat
-
CrescentCareRekrytointi
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisJuoda alkoholiaYhdysvallat