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ケニアのウアシンギシュ郡で青少年に優しい PrEP プログラムを適応させる

2023年10月30日 更新者:Mary A. Ott、Indiana University

ケニア西部における思春期の PrEP の障壁: 実装科学アプローチ

この調査の目的は、実装を調べることです (例: 青年および若年成人 (AYA) 向けの、若者向けの暴露前予防 (PrEP) ピア メンターシップ プログラムのトレーニング、リーチ、受容性)。 このプログラムには、HIV リスクと PrEP に関する教育、および最終的に PrEP を開始する人々のサポートのために、PrEP に焦点を当てたピアメンターの使用が含まれます。 これは、HIV とともに生きる青年の転帰を改善するために、医療へのアクセスを提供するアカデミック モデル (AMPATH) で成功裏に利用された HIV ピア メンター プログラムからの適応となります。 研究者は、調査、準備、実施、および維持 (EPIS) 実施科学フレームワークを使用して、調査プロセスを導き、実施目的に取り組みます。 質的(主要な利害関係者フォーカスグループディスカッション(FGD))および定量的データ収集方法(電子カルテ(EMR)レビュー)の両方を使用して、受け入れ可能性と、知識と青年の数の変化を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この研究では、知識を増やし、スティグマを減らし、AYA の間で PrEP への理解と遵守を高めるための介入 (AYA PrEP ピア メンター) の実施を試験的に行っています。 低所得国および中所得国では、健康行動を改善するためのピア メンターの介入はエビデンスによって十分に裏付けられており、ベスト プラクティスとして AMPATH プログラムで広く使用されています。 実装を検討しています(例: この介入の有効性ではなく、トレーニング、リーチ、受容性)。 この研究は、IU IRB とモイ大学機関研究倫理委員会の両方によって承認されています。

この介入には、5 人の PrEP に焦点を当てたピア メンターが参加します。1 人は Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic に配置されています。 1 つはレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、クィア (LGBTQ) コミュニティから、3 つはケニアのエルドレットにある特定の高等教育機関 (Eldoret Medical Training College、The University of Eldoret、Eldoret Polytechnic) から大学生に焦点を当てています。 これらのピア メンターには毎月の奨学金が支払われ、その役割は次のとおりです。(1) PrEP についてターゲット AYA と 1 対 1 で話し合います。 (2) 対象の AYA と PrEP についてグループディスカッションを行う。 (3) 医療従事者による PrEP の促進と提供を擁護する。 (4) PrEP を使用している人のために、アウトリーチ作業、アドヒアランス サポート、クリニックへのリマインダーを行う。 ピア メンターは、既存の USAID カリキュラムを基にした PrEP とピア メンター トレーニング、および研究手順のトレーニングを受けました。 ピア メンターは、HIV と PrEP に関する有効性と知識を測定するために、トレーニング前後の調査を完了します。

研究のEMRの側面には、ピアメンターの介入の前後のデータの抽出が含まれます。 データ抽出には、Uasin Gishu 郡の AYA の間での PrEP の開始と PrEP の維持のための訪問からの匿名化された情報が含まれます。 15 ~ 24 歳の AYA の PrEP 開始および維持訪問の社会人口学的および臨床データを収集します。 定性的データの側面には、1) PrEP に焦点を当てたピア メンター、2) PrEP AYA のイニシエーター、および 3) 医療従事者の FGD が関与します。 この FGD では、AYA PrEP ピア メンター プログラムの受容性、実現可能性、および適応性を探ります。 定量的データには、合計人数、議論されたトピック、グループが高リスクグループであったかどうか (例: LGBTQ、妊娠/子育て、不調和な関係)。 個人の識別子や個人を特定できる特徴は収集されず、インフォームド コンセントの放棄が認められています。

有効性を確認するためのデータ分析では、介入開始前の 3 か月間のシステムでの PrEP の開始と維持のための訪問回数を、介入の最後の 3 か月間の PrEP の開始と維持のための訪問回数と比較します。 . 匿名化された EMR データが使用されます。 スティグマと障壁に対する介入の効果を定性的に調べるために、介入の最後に AYA、医療従事者、ピアメンターと一緒に FGD を実施します。 介入の実施を調べるために、(1) 全体の参加者数、(2) 交流/アウトリーチの総数、(3) より高い HIV リスク グループの誰かを含む交流/アウトリーチの総数、および ( 4) アウトリーチ インタラクションのトピックは、ラン チャートを使用して追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Eldoret、ケニア
        • Moi Teaching and Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • フォーカス グループ ディスカッションの場合: (1) EMR から特定された PrEP ユーザーから選択された 18 ~ 24 歳の AYA (n=12)。 (2) ピアメンター (全 5 人)。 (3) 医療スタッフ/プロバイダー (n=12)。
  • EMR レビューの場合: PrEP の開始または維持のためにウアシンギシュ郡の AMPATH クリニックに通う 15 ~ 24 歳。
  • ピア メンター トラッキングの場合: ピア メンターとやり取りする 15 ~ 24 歳。

説明

包含基準:

  • FGD の場合: 18 ~ 24 歳の AYA、ピア メンター、医療提供者。
  • EMRの場合:PrEPを開始して維持している15~24歳
  • ピア メンター トラッキングから: ピア メンターと交流する 15 ~ 24 歳

除外基準:

  • FGDの場合:英語またはスワヒリ語を話すことができない、酔っ払っている、または高揚している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの開始と維持のための来院回数
時間枠:ピアメンター介入前3ヶ月、介入後3ヶ月
AMPATH には、AMPATH ネットワーク内のすべての診療所を含む電子カルテ システムがあります。 臨床医が記入する EMR PrEP フォームが指定されています。 これらには、人口統計学的および行動に関する情報、および PrEP が開始されたかどうかが含まれます。 15 ~ 24 歳の PrEP の開始と維持のための訪問が選択され、年齢、クリニック、および PrEP 処方によるカウントが抽出されます。
ピアメンター介入前3ヶ月、介入後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPピアメンターが到達したAYAの数
時間枠:毎月 1 年間
ピア メンターとのやり取り (非公式のディスカッションと正式なグループ アウトリーチの両方) ごとに、ピア メンターは、アウトリーチ/インタラクションに参加した個人の数を把握する追跡を完了します。
毎月 1 年間
より高いリスクグループの個人が関与するピアメンターの相互作用の数と割合
時間枠:毎月 1 年間
ピア メンターは、各やり取り (非公式のディスカッションと正式なグループ アウトリーチの両方) について、アウトリーチ/インタラクションに参加した個人の数、年齢層、およびインタラクション/アウトリーチにリスクの高いグループ (例: LGBTQ、妊娠中、血清不一致)。 やり取りの総数(正式なものと情報の両方)と、リスクの高いグループが関与する数と割合を調べます。
毎月 1 年間
PrEP の紹介につながったピア メンターとのやり取りの数
時間枠:毎月 1 年間
ピアメンター追跡フォームは、アウトリーチ/相互作用の誰かがPrEPに紹介されているかどうかを収集します. PrEP ピア メンターのアウトリーチ インタラクションから紹介されたインタラクションの数を特定します。
毎月 1 年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP スティグマ
時間枠:フォーカスグループは、介入開始から9〜12か月後に実施されます
フォーカス グループ ディスカッションから、スティグマの種類やスティグマの影響など、ピア メンター、AYA、および医療提供者によって表明された PrEP スティグマに対する参加者の認識について説明します。
フォーカスグループは、介入開始から9〜12か月後に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary A Ott, MD MA、IU School of Medicine
  • 主任研究者:Juddy Wachira, PhD、Moi University
  • 主任研究者:Edith Apondi, MBChB MMed、Academic Model Providing Access to Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月14日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

フォーカス グループのトランスクリプト、EMR データ セット、ピア メンター追跡フォームを含むデータ パッケージが作成されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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