- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05545449
Anpassa ett ungdomsvänligt PrEP-program för Uasin Gishu County-Kenya
Barriärer för Adolescent PrEP i västra Kenya: An Implementation Sciences Approach
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie piloterar implementeringen av en intervention (AYA PrEP peer mentors) för att öka kunskapen, minska stigma och öka upptaget och efterlevnaden av PrEP bland AYA. I låg- och medelinkomstländer stöds insatser från peermentorer för att förbättra hälsobeteenden väl av bevis och används i stor utsträckning av AMPATH-programmen som en bästa praxis. Vi undersöker implementeringen (t.ex. utbildning, räckvidd, acceptans) snarare än effektiviteten av denna intervention. Studien har godkänts av både IU IRB och Moi University Institutional Research Ethics Committee.
Interventionen kommer att engagera fem PrEP-fokuserade peer-mentorer, en stationerad vid Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic; en från lesbiska, homosexuella, bisexuella, transpersoner och queer (HBTQ)-gemenskapen, och tre från specifika tertiära institutioner i Eldoret, Kenya (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) för att fokusera på högskolestudenter. Dessa peer-mentorer kommer att få ett månatligt stipendium och deras roller kommer att vara att: (1) Hålla en-till-en-diskussioner med mål-AYA om PrEP; (2) Att hålla gruppdiskussioner om PrEP med målet AYA; (3) Att kämpa för PrEP-främjande och tillhandahållande av vårdpersonal; och (4) Att göra uppsökande arbete, följa stöd och klinikpåminnelser för dem på PrEP. Peer mentorer fick PrEP och peer mentorsutbildning anpassad från en befintlig USAID läroplan, samt utbildning i forskningsprocedurer. Peer-mentorer kommer att fylla i en undersökning före och efter utbildningen för att mäta deras effektivitet och kunskap om HIV och PrEP.
EMR-aspekten av studien kommer att involvera extraktion av data före och efter peer-mentorinterventionen. Datautvinningen kommer att inkludera avidentifierad information från besök för PrEP-initiering och PrEP-underhåll bland AYA i Uasin Gishu County. Vi kommer att samla in sociodemografiska och kliniska data från PrEP-initierings- och underhållsbesök bland AYA i åldern 15-24 år. De kvalitativa dataaspekterna kommer att involvera FGDs med 1) PrEP-fokuserade peermentorer, 2) PrEP AYA-initiatorer och 3) vårdpersonal. Dessa FGDs kommer att undersöka acceptansen, genomförbarheten och anpassningen av AYA PrEP-peermentorprogrammet. Den kvantitativa informationen kommer också att inkludera PrEP-peer-mentorer som fyller i ett spårningsformulär som beskriver egenskaperna hos den uppsökande interaktionen, inklusive totalt # personer, ämnen som diskuterats och om gruppen var en högriskgrupp (t.ex. HBTQ, gravid/föräldraskap, disharmonisk relation). Inga personliga identifierare eller identifierbara egenskaper hos individer kommer att samlas in, och ett avstående från informerat samtycke har beviljats.
För att dataanalys ska kunna se på effektiviteten kommer antalet besök för PrEP-initiering och underhåll i systemet under en 3-månadersperiod innan interventionen startar att jämföras med antalet besök för PrEP-initiering och underhåll under de sista 3 månaderna av interventionen . Avidentifierade EMR-data kommer att användas. För att kvalitativt undersöka effekten av interventionen på stigma och barriärer kommer FGDs att genomföras med AYA, vårdpersonal och peermentorer i slutet av interventionen. För att undersöka genomförandet av interventionen, (1) antalet deltagare totalt, (2) det totala antalet interaktioner/uppsökande, (3) det totala antalet interaktioner/uppsökande som inkluderar någon från högre hiv-riskgrupper, och ( 4) ämnena för den uppsökande interaktionen kommer att spåras med hjälp av kördiagram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- För fokusgruppsdiskussioner: (1) 18-24-åringar AYA utvalda från PrEP-användare identifierade från EMR (n=12); (2) peer mentorer (alla 5); (3) vårdpersonal/vårdgivare (n=12).
- För EMR-granskning: 15-24-åringar som går på AMPATH-kliniker i Uasin Gishu län för PrEP-initiering eller underhåll.
- För peer mentor tracking: 15-24 åringar som interagerar med peer mentorer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för FGD: 18-24 år gamla AYA, peermentorer och vårdgivare.
- för EMR: 15-24-åringar som initierar och upprätthåller PrEP
- från peer mentor tracking: 15-24 år gammal interagerar med peer mentorer
Exklusions kriterier:
- för FGD: oförmögen att tala engelska eller swahili, berusad eller hög
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AYA EHR-besök för PrEP-initiering och underhåll.
Tidsram: 3 månader före och 1 års varaktighet av interventionen
|
Antalet besök för PrEP-initiering och underhåll i AMPATH EHR-systemet.
|
3 månader före och 1 års varaktighet av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal AYA som nåtts av PrEP peer mentorer
Tidsram: Månadsvis i 1 år
|
För varje interaktion med peermentorer (både informella diskussioner och formell gruppuppsökande) kommer peermentorer att genomföra en spårning som fångar antalet individer i uppsökandet/interaktionen.
|
Månadsvis i 1 år
|
|
Antal och andel av peer-mentorinteraktioner som involverar individer från högre riskgrupp
Tidsram: Månadsvis i 1 år
|
För varje interaktion (både informella diskussioner och formell gruppuppsökande) kommer kamratmentorer att genomföra en spårning som fångar antalet individer i uppsökandet/interaktionen, åldersintervallet och om interaktionen/uppsökandet inkluderade någon från en högriskgrupp (t.ex.
HBTQ, gravid, serodiscordant).
Vi kommer att undersöka det totala antalet interaktioner (både formella och informationsmässiga) och antalet och andelen som involverar en högre riskgrupp.
|
Månadsvis i 1 år
|
|
Antal interaktioner med peermentorer som resulterar i remisser för PrEP
Tidsram: Månadsvis i 1 år
|
Peer Mentor-spårningsformulären samlar in om någon i uppsökandet/interaktionen är hänvisad till PrEP.
Vi kommer att identifiera antalet interaktioner som resulterar i remisser från PrEP peer mentor uppsökande interaktioner.
|
Månadsvis i 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP-stigma
Tidsram: Fokusgrupper kommer att genomföras 9-12 månader efter starten av insatsen
|
Från fokusgruppsdiskussioner kommer vi att beskriva deltagarnas uppfattningar om PrEP-stigma uttryckt av peermentorer, AYA och vårdgivare, inklusive typen av stigma och effekterna av stigma.
|
Fokusgrupper kommer att genomföras 9-12 månader efter starten av insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Huvudutredare: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
- Huvudutredare: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .