- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05545449
Adaptation d'un programme de PrEP adapté aux adolescents pour le comté d'Uasin Gishu au Kenya
Obstacles à la PrEP pour adolescents dans l'ouest du Kenya : une approche des sciences de la mise en œuvre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote la mise en œuvre d'une intervention (mentors pairs AYA PrEP) visant à accroître les connaissances, à réduire la stigmatisation et à accroître l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les AYA. Dans les pays à revenu faible et intermédiaire, les interventions de mentorat par les pairs pour améliorer les comportements de santé sont bien étayées par des données probantes et largement utilisées par les programmes AMPATH comme une pratique exemplaire. Nous examinons la mise en œuvre (par ex. formation, portée, acceptabilité) plutôt que l'efficacité de cette intervention. L'étude a été approuvée par l'IU IRB et le comité d'éthique de la recherche institutionnelle de l'Université Moi.
L'intervention impliquera cinq mentors pairs axés sur la PrEP, l'un en poste à la clinique de santé reproductive de l'hôpital d'enseignement et de référence Moi ; un de la communauté lesbienne, gay, bisexuelle, transgenre et queer (LGBTQ) et trois d'établissements d'enseignement supérieur spécifiés à Eldoret, au Kenya (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) pour se concentrer sur les étudiants. Ces pairs mentors recevront une allocation mensuelle et leurs rôles seront les suivants : (1) Tenir des discussions individuelles avec l'AYA cible sur la PrEP ; (2) Tenir des discussions de groupe sur la PrEP avec l'AYA cible ; (3) Se faire le champion de la promotion et de la prestation de la PrEP par les travailleurs de la santé ; et (4) Faire du travail de proximité, du soutien à l'observance et des rappels cliniques pour ceux qui suivent la PrEP. Les mentors pairs ont reçu une formation sur la PrEP et un mentor pair adaptée d'un programme existant de l'USAID, ainsi qu'une formation sur les procédures de recherche. Les pairs mentors rempliront une enquête avant et après la formation pour mesurer leur efficacité et leurs connaissances sur le VIH et la PrEP.
L'aspect DME de l'étude impliquera l'extraction de données avant et après l'intervention du pair mentor. L'extraction de données comprendra des informations anonymisées provenant de visites pour l'initiation et le maintien de la PrEP chez AYA dans le comté d'Uasin Gishu. Nous collecterons les données socio-démographiques et cliniques des visites d'initiation et de maintien de la PrEP chez les AYA âgés de 15 à 24 ans. Les aspects qualitatifs des données impliqueront des groupes de discussion avec 1) les pairs mentors axés sur la PrEP, 2) les initiateurs de la PrEP AYA et 3) les travailleurs de la santé. Ces discussions de groupe exploreront l'acceptabilité, la faisabilité et l'adaptation du programme de mentorat par les pairs AYA PrEP. Les données quantitatives incluront également les pairs mentors PrEP remplissant un formulaire de suivi qui décrit les caractéristiques de l'interaction de sensibilisation, y compris le nombre total de personnes, les sujets abordés et si le groupe était un groupe à haut risque (par ex. LGBTQ, enceinte/parentalité, relation discordante). Aucun identifiant personnel ou caractéristique identifiable des individus ne sera collecté, et une renonciation au consentement éclairé a été accordée.
Pour que l'analyse des données examine l'efficacité, le nombre de visites pour l'initiation et le maintien de la PrEP dans le système pendant une période de 3 mois avant le début de l'intervention sera comparé au nombre de visites pour l'initiation et le maintien de la PrEP au cours des 3 derniers mois de l'intervention. . Des données DME anonymisées seront utilisées. Pour examiner qualitativement l'effet de l'intervention sur la stigmatisation et les obstacles, des discussions de groupe seront menées avec AYA, des agents de santé et des pairs mentors à la fin de l'intervention. Pour examiner la mise en œuvre de l'intervention, (1) le nombre de participants dans l'ensemble, (2) le nombre total d'interactions/sensibilisation, (3) le nombre total d'interactions/sensibilisation qui incluent une personne appartenant à des groupes à haut risque de VIH, et ( 4) les sujets de l'interaction de sensibilisation seront suivis à l'aide de graphiques de déroulement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Pour les discussions de groupe : (1) AYA de 18 à 24 ans sélectionnés parmi les utilisateurs de PrEP identifiés à partir du DME (n=12) ; (2) pairs mentors (tous les 5); (3) personnel/prestataires de soins de santé (n=12).
- Pour l'examen du DME : 15-24 ans fréquentant les cliniques AMPATH dans le comté d'Uasin Gishu pour l'initiation ou l'entretien de la PrEP.
- Pour le suivi des mentors pairs : 15-24 ans interagissant avec des mentors pairs.
La description
Critère d'intégration:
- pour les groupes de discussion : AYA de 18 à 24 ans, pairs mentors et prestataires de soins de santé.
- pour le DME : les 15-24 ans qui commencent et maintiennent la PrEP
- du suivi des pairs mentors : 15-24 ans interagissant avec des pairs mentors
Critère d'exclusion:
- pour FGD : incapable de parler anglais ou swahili, en état d'ébriété ou défoncé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites AYA DSE pour l’initiation et le maintien de la PrEP.
Délai: 3 mois avant et la durée de 1 an de l'intervention
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Le nombre de visites pour l'initiation et le maintien de la PrEP dans le système AMPATH DSE.
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3 mois avant et la durée de 1 an de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'AYA atteintes par les pairs mentors PrEP
Délai: Mensuel pendant 1 an
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Pour chaque interaction entre mentors pairs (discussions informelles et sensibilisation de groupe formelle), les mentors pairs effectueront un suivi qui saisira le nombre de personnes participant à la sensibilisation/interaction.
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Mensuel pendant 1 an
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Nombre et proportion d'interactions entre pairs mentors impliquant des personnes appartenant à un groupe à risque plus élevé
Délai: Mensuel pendant 1 an
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Pour chaque interaction (discussions informelles et sensibilisation de groupe formelle), les pairs mentors effectueront un suivi qui saisira le nombre de personnes dans la sensibilisation/l'interaction, la tranche d'âge et si l'interaction/la sensibilisation comprenait une personne d'un groupe à haut risque (par ex.
LGBTQ, enceinte, sérodiscordante).
Nous examinerons le nombre total d'interactions (tant formelles qu'informatives) ainsi que le nombre et la proportion impliquant un groupe à risque plus élevé.
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Mensuel pendant 1 an
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Nombre d'interactions entre pairs mentors entraînant des références pour la PrEP
Délai: Mensuel pendant 1 an
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Les formulaires de suivi des mentors pairs recueillent si quelqu'un dans la sensibilisation/l'interaction est référé pour la PrEP.
Nous identifierons le nombre d'interactions résultant d'aiguillages résultant d'interactions de proximité avec des mentors pairs PrEP.
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Mensuel pendant 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stigmatisation de la PrEP
Délai: Les groupes de discussion seront organisés 9 à 12 mois après le début de l'intervention
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À partir des discussions de groupe, nous décrirons les perceptions des participants sur la stigmatisation de la PrEP exprimées par les pairs mentors, l'AYA et les prestataires de soins de santé, y compris le type de stigmatisation et les effets de la stigmatisation.
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Les groupes de discussion seront organisés 9 à 12 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Chercheur principal: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
- Chercheur principal: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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