Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av et ungdomsvennlig PrEP-program for Uasin Gishu County-Kenya

6. januar 2025 oppdatert av: Mary A. Ott, Indiana University

Barrierer for adolescent PrEP i Vest-Kenya: An Implementation Sciences Approach

Hensikten med denne studien er å undersøke implementeringen (f.eks. opplæring, rekkevidde, aksept) av et ungdomsvennlig pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) peer mentorskapsprogram for ungdom og unge voksne (AYA). Dette programmet vil inkludere bruk av PrEP-fokuserte peer-mentorer for opplæring om HIV-risiko og om PrEP, samt for støtte til de som ender opp med å starte PrEP. Dette vil være en tilpasning fra HIV-peer-mentorprogrammet som har blitt brukt med suksess ved Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH) for å forbedre resultatene til unge som lever med HIV. Etterforskere bruker det vitenskapelige rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) for å veilede vår forskningsprosess og adressere implementeringsmålene våre. Vi vil bruke både kvalitative (fokusgruppediskusjoner med nøkkelinteressenter (FGDs)) og kvantitative datainnsamlingsmetoder (elektronisk medisinsk journal (EMR) gjennomgang) for å evaluere akseptabiliteten og endringen i kunnskap og antall ungdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien piloterer implementeringen av en intervensjon (AYA PrEP peer mentors) for å øke kunnskapen, redusere stigma og øke opptaket og etterlevelsen av PrEP blant AYA. I lav- og middelinntektsland er intervensjoner fra peermentorer for å forbedre helseatferd godt støttet av bevis, og brukes mye av AMPATH-programmene som en beste praksis. Vi undersøker implementeringen (f.eks. trening, rekkevidde, akseptabilitet) i stedet for effektiviteten av denne intervensjonen. Studien er godkjent av både IU IRB og Moi University Institutional Research Ethics Committee.

Intervensjonen vil engasjere fem PrEP-fokuserte peer-mentorer, en stasjonert ved Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic; en fra lesbiske, homofile, biseksuelle, transpersoner og queer (LGBTQ) samfunnet, og tre fra spesifiserte tertiære institusjoner i Eldoret, Kenya (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) for å fokusere på studenter. Disse jevnaldrende mentorene vil få utbetalt et månedlig stipend, og deres roller vil være å: (1) Holde en-til-en-diskusjoner med mål-AYA om PrEP; (2) Å holde gruppediskusjoner om PrEP med målet AYA; (3) Forkjemper for PrEP-fremme og tilbud fra helsepersonell; og (4) å gjøre oppsøkende arbeid, følgestøtte og klinikkpåminnelser for de på PrEP. Peer-mentorer mottok PrEP og peer-mentoropplæring tilpasset en eksisterende USAID-pensum, samt opplæring i forskningsprosedyrer. Peer mentorer vil fullføre en undersøkelse før og etter trening for å måle deres effektivitet og kunnskap om HIV og PrEP.

EMR-aspektet av studien vil involvere utvinning av data før og etter peer mentor-intervensjonen. Datautvinningen vil inkludere avidentifisert informasjon fra besøk for PrEP-initiering og PrEP-vedlikehold blant AYA i Uasin Gishu County. Vi vil samle inn sosiodemografiske og kliniske data fra PrEP-initierings- og vedlikeholdsbesøk blant AYA i alderen 15-24 år. De kvalitative dataaspektene vil involvere FGDer med 1) de PrEP-fokuserte jevnaldrende mentorene, 2) PrEP AYA-initiativerne og 3) helsearbeidere. Denne FGDs vil utforske akseptabiliteten, gjennomførbarheten og tilpasningen av AYA PrEP peer mentor-programmet. De kvantitative dataene vil også inkludere PrEP-peer-mentorer som fyller ut et sporingsskjema som beskriver kjennetegn ved oppsøkende interaksjon, inkludert totalt # personer, emner som ble diskutert og om gruppen var en høyrisikogruppe (f.eks. LHBTQ, gravid/foreldre, uenig forhold). Ingen personlige identifikatorer eller identifiserbare kjennetegn ved enkeltpersoner vil bli samlet inn, og et fraskrivelse av informert samtykke er gitt.

For at dataanalyse skal se på effektivitet, vil antall besøk for PrEP-initiering og vedlikehold i systemet i en 3 måneders periode før intervensjonen starter sammenlignes med antall besøk for PrEP-initiering og vedlikehold i løpet av de siste 3 månedene av intervensjonen. . Avidentifiserte EMR-data vil bli brukt. For å kvalitativt undersøke effekten av intervensjonen på stigma og barrierer, vil FGDs bli gjennomført med AYA, helsepersonell og jevnaldrende mentorer på slutten av intervensjonen. For å undersøke gjennomføringen av intervensjonen, (1) antall deltakere totalt, (2) det totale antallet interaksjoner/oppsøkende, (3) det totale antallet interaksjoner/oppsøkende tiltak som inkluderer noen fra høyere HIV-risikogrupper, og ( 4) emnene for den oppsøkende interaksjonen vil bli sporet ved hjelp av kjørediagrammer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • For fokusgruppediskusjoner: (1) 18-24 åringer AYA valgt fra PrEP-brukere identifisert fra EMR (n=12); (2) jevnaldrende mentorer (alle 5); (3) helsepersonell/leverandører (n=12).
  • For EMR-gjennomgang: 15-24 åringer som går på AMPATH-klinikker i Uasin Gishu fylke for PrEP-initiering eller vedlikehold.
  • For jevnaldrende mentorsporing: 15-24 åringer som samhandler med jevnaldrende mentorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for FGD: 18-24 år gamle AYAer, jevnaldrende mentorer og helsepersonell.
  • for EMR: 15-24 åringer som starter og opprettholder PrEP
  • fra peer mentor tracking: 15-24 år gammel samhandle med peer mentorer

Ekskluderingskriterier:

  • for FGD: kan ikke snakke engelsk eller swahili, beruset eller høyt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AYA EPJ besøk for PrEP igangsetting og vedlikehold.
Tidsramme: 3 måneder før og 1 års varighet av intervensjonen
Antall besøk for PrEP igangsetting og vedlikehold i AMPATH EPJ-systemet.
3 måneder før og 1 års varighet av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall AYA nådd av PrEP peer mentorer
Tidsramme: Månedlig i 1 år
For hver samhandling med jevnaldrende mentorer (både uformelle diskusjoner og formell gruppeoppsøking), vil kollegaveiledere fullføre en sporing som fanger opp antall individer i oppsøket/interaksjonen.
Månedlig i 1 år
Antall og andel av interaksjoner med jevnaldrende mentorer som involverer individer fra høyere risikogruppe
Tidsramme: Månedlig i 1 år
For hver interaksjon (både uformelle diskusjoner og formell gruppeoppsøking) vil jevnaldrende mentorer fullføre en sporing som fanger opp antall individer i oppsøket/interaksjonen, aldersområdet og om interaksjonen/oppsøkingen inkluderte noen fra en høyrisikogruppe (f.eks. LHBTQ, gravid, serodiscordant). Vi vil undersøke det totale antallet interaksjoner (både formelle og informasjonsmessige) og antallet og andelen som involverer en høyere risikogruppe.
Månedlig i 1 år
Antall interaksjoner med jevnaldrende mentorer som resulterer i henvisninger til PrEP
Tidsramme: Månedlig i 1 år
Peer Mentor-sporingsskjemaene samler inn om noen i oppsøket/interaksjonen er henvist til PrEP. Vi vil identifisere antall interaksjoner som resulterer i henvisninger som er et resultat av PrEP peer mentor oppsøkende interaksjoner.
Månedlig i 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-stigma
Tidsramme: Fokusgrupper vil bli gjennomført 9-12 måneder etter oppstart av intervensjonen
Fra fokusgruppediskusjoner vil vi beskrive deltakernes oppfatning av PrEP-stigma uttrykt av jevnaldrende mentorer, AYA og helsepersonell, inkludert typen stigma og effekten av stigma.
Fokusgrupper vil bli gjennomført 9-12 måneder etter oppstart av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Hovedetterforsker: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
  • Hovedetterforsker: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En datapakke som inkluderer fokusgruppeutskrifter, EMR-datasett og peer-mentor-sporingsskjemaer vil bli opprettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere