- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05545449
Tilpasning av et ungdomsvennlig PrEP-program for Uasin Gishu County-Kenya
Barrierer for adolescent PrEP i Vest-Kenya: An Implementation Sciences Approach
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien piloterer implementeringen av en intervensjon (AYA PrEP peer mentors) for å øke kunnskapen, redusere stigma og øke opptaket og etterlevelsen av PrEP blant AYA. I lav- og middelinntektsland er intervensjoner fra peermentorer for å forbedre helseatferd godt støttet av bevis, og brukes mye av AMPATH-programmene som en beste praksis. Vi undersøker implementeringen (f.eks. trening, rekkevidde, akseptabilitet) i stedet for effektiviteten av denne intervensjonen. Studien er godkjent av både IU IRB og Moi University Institutional Research Ethics Committee.
Intervensjonen vil engasjere fem PrEP-fokuserte peer-mentorer, en stasjonert ved Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic; en fra lesbiske, homofile, biseksuelle, transpersoner og queer (LGBTQ) samfunnet, og tre fra spesifiserte tertiære institusjoner i Eldoret, Kenya (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) for å fokusere på studenter. Disse jevnaldrende mentorene vil få utbetalt et månedlig stipend, og deres roller vil være å: (1) Holde en-til-en-diskusjoner med mål-AYA om PrEP; (2) Å holde gruppediskusjoner om PrEP med målet AYA; (3) Forkjemper for PrEP-fremme og tilbud fra helsepersonell; og (4) å gjøre oppsøkende arbeid, følgestøtte og klinikkpåminnelser for de på PrEP. Peer-mentorer mottok PrEP og peer-mentoropplæring tilpasset en eksisterende USAID-pensum, samt opplæring i forskningsprosedyrer. Peer mentorer vil fullføre en undersøkelse før og etter trening for å måle deres effektivitet og kunnskap om HIV og PrEP.
EMR-aspektet av studien vil involvere utvinning av data før og etter peer mentor-intervensjonen. Datautvinningen vil inkludere avidentifisert informasjon fra besøk for PrEP-initiering og PrEP-vedlikehold blant AYA i Uasin Gishu County. Vi vil samle inn sosiodemografiske og kliniske data fra PrEP-initierings- og vedlikeholdsbesøk blant AYA i alderen 15-24 år. De kvalitative dataaspektene vil involvere FGDer med 1) de PrEP-fokuserte jevnaldrende mentorene, 2) PrEP AYA-initiativerne og 3) helsearbeidere. Denne FGDs vil utforske akseptabiliteten, gjennomførbarheten og tilpasningen av AYA PrEP peer mentor-programmet. De kvantitative dataene vil også inkludere PrEP-peer-mentorer som fyller ut et sporingsskjema som beskriver kjennetegn ved oppsøkende interaksjon, inkludert totalt # personer, emner som ble diskutert og om gruppen var en høyrisikogruppe (f.eks. LHBTQ, gravid/foreldre, uenig forhold). Ingen personlige identifikatorer eller identifiserbare kjennetegn ved enkeltpersoner vil bli samlet inn, og et fraskrivelse av informert samtykke er gitt.
For at dataanalyse skal se på effektivitet, vil antall besøk for PrEP-initiering og vedlikehold i systemet i en 3 måneders periode før intervensjonen starter sammenlignes med antall besøk for PrEP-initiering og vedlikehold i løpet av de siste 3 månedene av intervensjonen. . Avidentifiserte EMR-data vil bli brukt. For å kvalitativt undersøke effekten av intervensjonen på stigma og barrierer, vil FGDs bli gjennomført med AYA, helsepersonell og jevnaldrende mentorer på slutten av intervensjonen. For å undersøke gjennomføringen av intervensjonen, (1) antall deltakere totalt, (2) det totale antallet interaksjoner/oppsøkende, (3) det totale antallet interaksjoner/oppsøkende tiltak som inkluderer noen fra høyere HIV-risikogrupper, og ( 4) emnene for den oppsøkende interaksjonen vil bli sporet ved hjelp av kjørediagrammer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- For fokusgruppediskusjoner: (1) 18-24 åringer AYA valgt fra PrEP-brukere identifisert fra EMR (n=12); (2) jevnaldrende mentorer (alle 5); (3) helsepersonell/leverandører (n=12).
- For EMR-gjennomgang: 15-24 åringer som går på AMPATH-klinikker i Uasin Gishu fylke for PrEP-initiering eller vedlikehold.
- For jevnaldrende mentorsporing: 15-24 åringer som samhandler med jevnaldrende mentorer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for FGD: 18-24 år gamle AYAer, jevnaldrende mentorer og helsepersonell.
- for EMR: 15-24 åringer som starter og opprettholder PrEP
- fra peer mentor tracking: 15-24 år gammel samhandle med peer mentorer
Ekskluderingskriterier:
- for FGD: kan ikke snakke engelsk eller swahili, beruset eller høyt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AYA EPJ besøk for PrEP igangsetting og vedlikehold.
Tidsramme: 3 måneder før og 1 års varighet av intervensjonen
|
Antall besøk for PrEP igangsetting og vedlikehold i AMPATH EPJ-systemet.
|
3 måneder før og 1 års varighet av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall AYA nådd av PrEP peer mentorer
Tidsramme: Månedlig i 1 år
|
For hver samhandling med jevnaldrende mentorer (både uformelle diskusjoner og formell gruppeoppsøking), vil kollegaveiledere fullføre en sporing som fanger opp antall individer i oppsøket/interaksjonen.
|
Månedlig i 1 år
|
|
Antall og andel av interaksjoner med jevnaldrende mentorer som involverer individer fra høyere risikogruppe
Tidsramme: Månedlig i 1 år
|
For hver interaksjon (både uformelle diskusjoner og formell gruppeoppsøking) vil jevnaldrende mentorer fullføre en sporing som fanger opp antall individer i oppsøket/interaksjonen, aldersområdet og om interaksjonen/oppsøkingen inkluderte noen fra en høyrisikogruppe (f.eks.
LHBTQ, gravid, serodiscordant).
Vi vil undersøke det totale antallet interaksjoner (både formelle og informasjonsmessige) og antallet og andelen som involverer en høyere risikogruppe.
|
Månedlig i 1 år
|
|
Antall interaksjoner med jevnaldrende mentorer som resulterer i henvisninger til PrEP
Tidsramme: Månedlig i 1 år
|
Peer Mentor-sporingsskjemaene samler inn om noen i oppsøket/interaksjonen er henvist til PrEP.
Vi vil identifisere antall interaksjoner som resulterer i henvisninger som er et resultat av PrEP peer mentor oppsøkende interaksjoner.
|
Månedlig i 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-stigma
Tidsramme: Fokusgrupper vil bli gjennomført 9-12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Fra fokusgruppediskusjoner vil vi beskrive deltakernes oppfatning av PrEP-stigma uttrykt av jevnaldrende mentorer, AYA og helsepersonell, inkludert typen stigma og effekten av stigma.
|
Fokusgrupper vil bli gjennomført 9-12 måneder etter oppstart av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Hovedetterforsker: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
- Hovedetterforsker: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .