- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05545449
Serdülőbarát PrEP program adaptálása Uasin Gishu megye-Kenya számára
A serdülőkori prEP akadályai Nyugat-Kenyában: Egy megvalósítástudományi megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy beavatkozás (AYA PrEP peer mentorok) megvalósítását próbálja ki az ismeretek növelése, a megbélyegzés csökkentése, valamint a PrEP elterjedésének és betartásának növelése érdekében az AYA körében. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban az egészségmagatartás javítására irányuló kortárs mentori beavatkozásokat bizonyítékok jól alátámasztják, és az AMPATH programok széles körben alkalmazzák, mint legjobb gyakorlatot. A megvalósítást vizsgáljuk (pl. képzés, elérhetőség, elfogadhatóság), nem pedig ennek a beavatkozásnak a hatékonysága. A tanulmányt az IU IRB és a Moi Egyetem Intézményi Kutatási Etikai Bizottsága is jóváhagyta.
A beavatkozásban öt PrEP-központú peer-mentor vesz részt, egy a Moi Oktató és Referral Hospital Reproduktív Egészségügyi Klinikán; egy a leszbikus, meleg, biszexuális, transznemű és queer (LMBTQ) közösségből, és három meghatározott felsőfokú intézményből a kenyai Eldoretben (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic), hogy a főiskolai hallgatókra összpontosítsanak. Ezek a kortárs mentorok havi ösztöndíjat kapnak, és feladataik a következők: (1) Egyéni megbeszéléseket tartanak a megcélzott AYA-val a PrEP-ről; (2) Csoportos megbeszéléseket tartani a PrEP-ről a cél AYA-val; (3) Támogatni a PrEP népszerűsítését és az egészségügyi dolgozók általi biztosítását; és (4) a PrEP-en lévők számára megkereső munka, betartási támogatás és klinikai emlékeztetők elvégzése. A kortárs mentorok PrEP és peer mentor képzésben részesültek, amelyet egy meglévő USAID tantervből adaptáltak, valamint kutatási eljárásokra vonatkozó képzést. A kortárs mentorok a képzés előtti és utáni felmérést végeznek, hogy felmérjék hatékonyságukat és tudásukat a HIV-vel és a PrEP-vel kapcsolatban.
A tanulmány EMR vonatkozása magában foglalja az adatok kinyerését a peer mentor beavatkozása előtt és után. Az adatok kinyerése tartalmazni fogja az azonosítás nélküli információkat az AYA által az Uasin Gishu megyei PrEP kezdeményezésére és a PrEP karbantartására irányuló látogatásokból. Gyűjtjük a 15-24 éves AYA-k körében végzett PrEP-kezdő és fenntartó látogatások szocio-demográfiai és klinikai adatait. A kvalitatív adatszempontok az FGD-ket érintik 1) a PrEP-re összpontosító peer mentorokkal, 2) a PrEP AYA kezdeményezőkkel és 3) az egészségügyi dolgozókkal. Ez az FGD megvizsgálja az AYA PrEP peer mentor program elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és adaptációját. A kvantitatív adatok magukban foglalják a PrEP peer mentorokat is, akik egy nyomkövetési űrlapot töltenek ki, amely leírja a kapcsolatfelvétel jellemzőit, beleértve az összes ember számát, a megvitatott témákat és azt, hogy a csoport magas kockázatú csoport volt-e (pl. LMBTQ, terhes/szülő, diszharmonikus kapcsolat). Nem gyűjtenek személyes azonosítót vagy egyének azonosítható jellemzőit, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés alóli felmentést adtak.
A hatékonyság vizsgálatához az adatelemzés érdekében a rendszerben a PrEP indításához és karbantartásához a beavatkozás megkezdése előtti 3 hónapon belüli látogatások számát össze kell hasonlítani a beavatkozás utolsó 3 hónapjában a PrEP indítását és karbantartását célzó látogatások számával. . Az azonosítás nélküli EMR-adatokat használjuk fel. A beavatkozás stigmára és korlátokra gyakorolt hatásának minőségi vizsgálata érdekében a beavatkozás végén FGD-t végeznek az AYA-val, az egészségügyi dolgozókkal és a kortárs mentorokkal. A beavatkozás végrehajtásának vizsgálatához (1) a résztvevők száma összességében, (2) az interakciók/megközelítések teljes száma, (3) az interakciók/megközelítés teljes száma, amelyekben magasabb HIV-kockázati csoportokba tartozók vannak, és ( 4) a megkereső interakció témáit futódiagramok segítségével követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Fókuszcsoportos megbeszélésekhez: (1) 18-24 éves AYA, akiket az EMR alapján azonosított PrEP-felhasználók közül választottak ki (n=12); (2) kortárs mentorok (mind 5); (3) egészségügyi dolgozók/szolgáltatók (n=12).
- EMR felülvizsgálathoz: 15-24 évesek, akik az AMPATH klinikákon vesznek részt Uasin Gishu megyében PrEP kezdeményezés vagy karbantartás céljából.
- A kortárs mentorok nyomon követéséhez: 15-24 évesek kortárs mentorokkal interakcióban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FGD esetében: 18–24 éves AYA-k, kortárs mentorok és egészségügyi szolgáltatók.
- EMR esetében: 15-24 évesek, akik kezdeményezik és fenntartják a PrEP-t
- kortárs mentorkövetésből: 15-24 éves kortárs mentorokkal interakcióban
Kizárási kritériumok:
- FGD esetében: nem tud angolul vagy szuahélül, ittas vagy magas
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PrEP indításához és karbantartásához szükséges látogatások száma
Időkeret: 3 hónapos időszak a kortárs mentori beavatkozás előtt és 3 hónap után
|
Az AMPATH rendelkezik egy elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerrel, amely magában foglalja az AMPATH hálózat összes klinikáját.
Vannak kijelölt EMR PrEP űrlapok, amelyeket a klinikusok töltenek ki.
Ide tartoznak a demográfiai és viselkedési információk, valamint az, hogy a PrEP elindult-e.
A 15–24 évesek PrEP-kezdeményezése és karbantartása céljából történő látogatásokat kiválasztják, és a számokat életkor, klinika és a PrEP-receptek alapján absztraháljuk.
|
3 hónapos időszak a kortárs mentori beavatkozás előtt és 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PrEP peer mentorok által elért AYA száma
Időkeret: 1 évig havonta
|
Minden kortárs mentor interakciónál (mind az informális megbeszéléseken, mind a formális csoportos kapcsolatfelvételen) a kortárs mentorok elvégzik a nyomkövetést, amely rögzíti a kapcsolatfelvételben/interakcióban részt vevő személyek számát.
|
1 évig havonta
|
A magasabb kockázati csoportba tartozó egyének részvételével zajló kortárs mentor interakciók száma és aránya
Időkeret: 1 évig havonta
|
Minden egyes interakciónál (mind az informális megbeszéléseknél, mind a formális csoportos megszólításnál) a kortárs mentorok nyomkövetést végeznek, amely rögzíti a kapcsolatfelvételben/interakcióban részt vevő személyek számát, a korosztályt, és azt, hogy az interakció/megkeresés tartalmaz-e valakit egy magas kockázatú csoportból (pl.
LMBTQ, terhes, szerodiszkordáns).
Megvizsgáljuk az interakciók (formális és információs) összesített számát, valamint a magasabb kockázati csoportot érintő interakciók számát és arányát.
|
1 évig havonta
|
A PrEP-hez hivatkozásokat eredményező mentorok közötti interakciók száma
Időkeret: 1 évig havonta
|
A Peer Mentor nyomkövetési űrlapjai összegyűjtik, hogy a megkeresésben/interakcióban részt vevő személyeket átirányították-e a PrEP-re.
Azonosítani fogjuk azon interakciók számát, amelyek a PrEP peer mentor kapcsolattartási interakcióiból eredő hivatkozásokat eredményeztek.
|
1 évig havonta
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PrEP stigma
Időkeret: A fókuszcsoportok a beavatkozás kezdete után 9-12 hónappal kerülnek lebonyolításra
|
A fókuszcsoportos megbeszélések során leírjuk a résztvevőknek a kortárs mentorok, az AYA és az egészségügyi szolgáltatók által kifejezett PrEP-stigmával kapcsolatos észlelését, beleértve a megbélyegzés típusát és hatásait.
|
A fókuszcsoportok a beavatkozás kezdete után 9-12 hónappal kerülnek lebonyolításra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary A Ott, MD MA, IU School of Medicine
- Kutatásvezető: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Kutatásvezető: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stigma, szociális
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a PrEP Peer Mentor Program
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBefejezveHepatitis C | HIV | Kockázatcsökkentő magatartásEgyesült Államok
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzásTáplálkozási zavarokKanada
-
University College CopenhagenNordsjællands HospitalBefejezveIschaemiás szívbetegségDánia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalBefejezve
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Prisma Health-UpstateToborzásHepatitis CEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Children...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSúlyos mentális betegségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | HIV/AIDSEgyesült Államok