Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serdülőbarát PrEP program adaptálása Uasin Gishu megye-Kenya számára

2023. október 30. frissítette: Mary A. Ott, Indiana University

A serdülőkori prEP akadályai Nyugat-Kenyában: Egy megvalósítástudományi megközelítés

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a megvalósítást (pl. képzés, elérhetőség, elfogadhatóság) egy ifjúságbarát expozíció előtti profilaxis (PrEP) kortárs mentorprogram serdülőknek és fiatal felnőtteknek (AYA). Ez a program magában foglalja a PrEP-re összpontosító peer-mentorok használatát a HIV-kockázatról és a PrEP-ről szóló oktatásban, valamint azoknak a támogatásában, akik végül elkezdik a PrEP-et. Ez a HIV peer mentor program adaptációja lesz, amelyet sikeresen alkalmaztak az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést biztosító akadémiai modellben (AMPATH) a HIV-vel élő serdülők eredményeinek javítására. A kutatók az Exploration, Preparation, Implementation and Sustaination (EPIS) megvalósítási tudományos keretrendszerét használják kutatási folyamatunk irányítására és megvalósítási céljaink elérésére. Kvalitatív (a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott fókuszcsoportos megbeszélések (FGD)) és kvantitatív adatgyűjtési módszereket (elektronikus orvosi feljegyzések (EMR) áttekintése) egyaránt alkalmazunk majd a serdülőkorúak elfogadhatóságának, tudásának és számának változásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy beavatkozás (AYA PrEP peer mentorok) megvalósítását próbálja ki az ismeretek növelése, a megbélyegzés csökkentése, valamint a PrEP elterjedésének és betartásának növelése érdekében az AYA körében. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban az egészségmagatartás javítására irányuló kortárs mentori beavatkozásokat bizonyítékok jól alátámasztják, és az AMPATH programok széles körben alkalmazzák, mint legjobb gyakorlatot. A megvalósítást vizsgáljuk (pl. képzés, elérhetőség, elfogadhatóság), nem pedig ennek a beavatkozásnak a hatékonysága. A tanulmányt az IU IRB és a Moi Egyetem Intézményi Kutatási Etikai Bizottsága is jóváhagyta.

A beavatkozásban öt PrEP-központú peer-mentor vesz részt, egy a Moi Oktató és Referral Hospital Reproduktív Egészségügyi Klinikán; egy a leszbikus, meleg, biszexuális, transznemű és queer (LMBTQ) közösségből, és három meghatározott felsőfokú intézményből a kenyai Eldoretben (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic), hogy a főiskolai hallgatókra összpontosítsanak. Ezek a kortárs mentorok havi ösztöndíjat kapnak, és feladataik a következők: (1) Egyéni megbeszéléseket tartanak a megcélzott AYA-val a PrEP-ről; (2) Csoportos megbeszéléseket tartani a PrEP-ről a cél AYA-val; (3) Támogatni a PrEP népszerűsítését és az egészségügyi dolgozók általi biztosítását; és (4) a PrEP-en lévők számára megkereső munka, betartási támogatás és klinikai emlékeztetők elvégzése. A kortárs mentorok PrEP és peer mentor képzésben részesültek, amelyet egy meglévő USAID tantervből adaptáltak, valamint kutatási eljárásokra vonatkozó képzést. A kortárs mentorok a képzés előtti és utáni felmérést végeznek, hogy felmérjék hatékonyságukat és tudásukat a HIV-vel és a PrEP-vel kapcsolatban.

A tanulmány EMR vonatkozása magában foglalja az adatok kinyerését a peer mentor beavatkozása előtt és után. Az adatok kinyerése tartalmazni fogja az azonosítás nélküli információkat az AYA által az Uasin Gishu megyei PrEP kezdeményezésére és a PrEP karbantartására irányuló látogatásokból. Gyűjtjük a 15-24 éves AYA-k körében végzett PrEP-kezdő és fenntartó látogatások szocio-demográfiai és klinikai adatait. A kvalitatív adatszempontok az FGD-ket érintik 1) a PrEP-re összpontosító peer mentorokkal, 2) a PrEP AYA kezdeményezőkkel és 3) az egészségügyi dolgozókkal. Ez az FGD megvizsgálja az AYA PrEP peer mentor program elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és adaptációját. A kvantitatív adatok magukban foglalják a PrEP peer mentorokat is, akik egy nyomkövetési űrlapot töltenek ki, amely leírja a kapcsolatfelvétel jellemzőit, beleértve az összes ember számát, a megvitatott témákat és azt, hogy a csoport magas kockázatú csoport volt-e (pl. LMBTQ, terhes/szülő, diszharmonikus kapcsolat). Nem gyűjtenek személyes azonosítót vagy egyének azonosítható jellemzőit, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés alóli felmentést adtak.

A hatékonyság vizsgálatához az adatelemzés érdekében a rendszerben a PrEP indításához és karbantartásához a beavatkozás megkezdése előtti 3 hónapon belüli látogatások számát össze kell hasonlítani a beavatkozás utolsó 3 hónapjában a PrEP indítását és karbantartását célzó látogatások számával. . Az azonosítás nélküli EMR-adatokat használjuk fel. A beavatkozás stigmára és korlátokra gyakorolt ​​hatásának minőségi vizsgálata érdekében a beavatkozás végén FGD-t végeznek az AYA-val, az egészségügyi dolgozókkal és a kortárs mentorokkal. A beavatkozás végrehajtásának vizsgálatához (1) a résztvevők száma összességében, (2) az interakciók/megközelítések teljes száma, (3) az interakciók/megközelítés teljes száma, amelyekben magasabb HIV-kockázati csoportokba tartozók vannak, és ( 4) a megkereső interakció témáit futódiagramok segítségével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eldoret, Kenya
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Fókuszcsoportos megbeszélésekhez: (1) 18-24 éves AYA, akiket az EMR alapján azonosított PrEP-felhasználók közül választottak ki (n=12); (2) kortárs mentorok (mind 5); (3) egészségügyi dolgozók/szolgáltatók (n=12).
  • EMR felülvizsgálathoz: 15-24 évesek, akik az AMPATH klinikákon vesznek részt Uasin Gishu megyében PrEP kezdeményezés vagy karbantartás céljából.
  • A kortárs mentorok nyomon követéséhez: 15-24 évesek kortárs mentorokkal interakcióban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FGD esetében: 18–24 éves AYA-k, kortárs mentorok és egészségügyi szolgáltatók.
  • EMR esetében: 15-24 évesek, akik kezdeményezik és fenntartják a PrEP-t
  • kortárs mentorkövetésből: 15-24 éves kortárs mentorokkal interakcióban

Kizárási kritériumok:

  • FGD esetében: nem tud angolul vagy szuahélül, ittas vagy magas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP indításához és karbantartásához szükséges látogatások száma
Időkeret: 3 hónapos időszak a kortárs mentori beavatkozás előtt és 3 hónap után
Az AMPATH rendelkezik egy elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerrel, amely magában foglalja az AMPATH hálózat összes klinikáját. Vannak kijelölt EMR PrEP űrlapok, amelyeket a klinikusok töltenek ki. Ide tartoznak a demográfiai és viselkedési információk, valamint az, hogy a PrEP elindult-e. A 15–24 évesek PrEP-kezdeményezése és karbantartása céljából történő látogatásokat kiválasztják, és a számokat életkor, klinika és a PrEP-receptek alapján absztraháljuk.
3 hónapos időszak a kortárs mentori beavatkozás előtt és 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP peer mentorok által elért AYA száma
Időkeret: 1 évig havonta
Minden kortárs mentor interakciónál (mind az informális megbeszéléseken, mind a formális csoportos kapcsolatfelvételen) a kortárs mentorok elvégzik a nyomkövetést, amely rögzíti a kapcsolatfelvételben/interakcióban részt vevő személyek számát.
1 évig havonta
A magasabb kockázati csoportba tartozó egyének részvételével zajló kortárs mentor interakciók száma és aránya
Időkeret: 1 évig havonta
Minden egyes interakciónál (mind az informális megbeszéléseknél, mind a formális csoportos megszólításnál) a kortárs mentorok nyomkövetést végeznek, amely rögzíti a kapcsolatfelvételben/interakcióban részt vevő személyek számát, a korosztályt, és azt, hogy az interakció/megkeresés tartalmaz-e valakit egy magas kockázatú csoportból (pl. LMBTQ, terhes, szerodiszkordáns). Megvizsgáljuk az interakciók (formális és információs) összesített számát, valamint a magasabb kockázati csoportot érintő interakciók számát és arányát.
1 évig havonta
A PrEP-hez hivatkozásokat eredményező mentorok közötti interakciók száma
Időkeret: 1 évig havonta
A Peer Mentor nyomkövetési űrlapjai összegyűjtik, hogy a megkeresésben/interakcióban részt vevő személyeket átirányították-e a PrEP-re. Azonosítani fogjuk azon interakciók számát, amelyek a PrEP peer mentor kapcsolattartási interakcióiból eredő hivatkozásokat eredményeztek.
1 évig havonta

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP stigma
Időkeret: A fókuszcsoportok a beavatkozás kezdete után 9-12 hónappal kerülnek lebonyolításra
A fókuszcsoportos megbeszélések során leírjuk a résztvevőknek a kortárs mentorok, az AYA és az egészségügyi szolgáltatók által kifejezett PrEP-stigmával kapcsolatos észlelését, beleértve a megbélyegzés típusát és hatásait.
A fókuszcsoportok a beavatkozás kezdete után 9-12 hónappal kerülnek lebonyolításra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary A Ott, MD MA, IU School of Medicine
  • Kutatásvezető: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Kutatásvezető: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Létrejön egy adatcsomag, amely fókuszcsoportos átiratokat, EMR-adatkészletet és egyenrangú mentorkövetési űrlapokat tartalmaz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stigma, szociális

Klinikai vizsgálatok a PrEP Peer Mentor Program

3
Iratkozz fel