- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05545449
Adaptacja programu PrEP przyjaznego młodzieży dla hrabstwa Uasin Gishu w Kenii
Bariery dla nastolatków PrEP w zachodniej Kenii: podejście do nauk wdrożeniowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotuje wdrożenie interwencji (mentorzy rówieśniczy AYA PrEP) w celu zwiększenia wiedzy, zmniejszenia stygmatyzacji oraz zwiększenia absorpcji i przestrzegania PrEP wśród AYA. W krajach o niskich i średnich dochodach interwencje mentorów rówieśniczych mające na celu poprawę zachowań zdrowotnych są dobrze poparte dowodami i szeroko stosowane w programach AMPATH jako najlepsza praktyka. Badamy wdrożenie (m.in. szkolenie, zasięg, akceptowalność), a nie skuteczność tej interwencji. Badanie zostało zatwierdzone zarówno przez IU IRB, jak i Komisję Etyki Badań Instytucjonalnych Uniwersytetu Moi.
W interwencję zaangażowanych będzie pięciu rówieśników-mentorów skoncentrowanych na PrEP, jeden stacjonujący w Klinice zdrowia reprodukcyjnego Moi Teaching and Referral Hospital; jeden ze społeczności lesbijek, gejów, osób biseksualnych, transpłciowych i queer (LGBTQ) oraz trzy z określonych instytucji szkolnictwa wyższego w Eldoret w Kenii (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic), aby skupić się na studentach. Ci mentorzy-rówieśnicy otrzymają miesięczne stypendium, a ich rola będzie polegać na: (1) prowadzeniu indywidualnych dyskusji z docelowym AYA na temat PrEP; (2) Prowadzenie grupowych dyskusji na temat PrEP z docelowym AYA; (3) Bycie orędownikiem promocji i dostarczania PrEP przez pracowników służby zdrowia; oraz (4) Wykonywanie działań informacyjnych, wspieranie przestrzegania zaleceń i przypomnienia w poradniach dla osób stosujących PrEP. Mentorzy rówieśniczy przeszli szkolenie PrEP i mentorów rówieśniczych zaadaptowane z istniejącego programu nauczania USAID, a także szkolenie w zakresie procedur badawczych. Mentorzy rówieśniczy wypełnią ankietę przed i po szkoleniu, aby zmierzyć swoją skuteczność i wiedzę na temat HIV i PrEP.
Aspekt EMR badania będzie obejmował ekstrakcję danych przed i po interwencji równorzędnego mentora. Ekstrakcja danych będzie obejmować zdezidentyfikowane informacje z wizyt w celu zainicjowania PrEP i utrzymania PrEP wśród AYA w hrabstwie Uasin Gishu. Zbierzemy dane socjodemograficzne i kliniczne dotyczące wizyt inicjujących i podtrzymujących PrEP wśród AYA w wieku 15-24 lat. Aspekty danych jakościowych będą obejmować FGD z 1) mentorami rówieśniczymi skupionymi na PrEP, 2) inicjatorami PrEP AYA oraz 3) pracownikami służby zdrowia. Te FGD zbadają akceptowalność, wykonalność i adaptację programu mentorów rówieśniczych AYA PrEP. Dane ilościowe będą również obejmować równorzędnych mentorów PrEP wypełniających formularz śledzenia, który opisuje charakterystykę interakcji informacyjnej, w tym łączną liczbę osób, omawiane tematy oraz to, czy grupa była grupą wysokiego ryzyka (np. LGBTQ, ciąża/rodzicielstwo, niezgodny związek). Nie będą gromadzone żadne dane osobowe ani cechy umożliwiające identyfikację osób fizycznych, a ponadto udzielono zgody na odstąpienie od świadomej zgody.
W celu analizy danych w celu oceny skuteczności liczba wizyt w celu zainicjowania i utrzymania PrEP w systemie w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji zostanie porównana z liczbą wizyt w celu zainicjowania i utrzymania PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy interwencji . Wykorzystane zostaną zdezidentyfikowane dane EMR. Aby jakościowo zbadać wpływ interwencji na piętno i bariery, FGD zostaną przeprowadzone z AYA, pracownikami służby zdrowia i mentorami rówieśniczymi na koniec interwencji. Aby zbadać wdrożenie interwencji, (1) ogólną liczbę uczestników, (2) całkowitą liczbę interakcji/zasięgu, (3) całkowitą liczbę interakcji/zasięgu, które obejmują osoby z grup wyższego ryzyka HIV oraz ( 4) tematy interakcji informacyjnych będą śledzone za pomocą wykresów przebiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Do dyskusji w grupach fokusowych: (1) AYA w wieku 18-24 lat wybrani spośród użytkowników PrEP zidentyfikowanych na podstawie EMR (n=12); (2) mentorzy rówieśnicy (wszyscy 5); (3) personel/świadczeniodawcy opieki zdrowotnej (n=12).
- Do przeglądu EMR: osoby w wieku 15-24 lat uczęszczające do klinik AMPATH w hrabstwie Uasin Gishu w celu rozpoczęcia lub utrzymania PrEP.
- Do śledzenia mentorów rówieśniczych: osoby w wieku 15-24 lat wchodzące w interakcje z mentorami rówieśniczymi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w przypadku FGD: AYA w wieku 18–24 lat, mentorzy rówieśniczy i pracownicy służby zdrowia.
- dla EMR: inicjowanie i utrzymywanie PrEP przez osoby w wieku 15-24 lat
- ze śledzenia mentorów rówieśniczych: 15-24-latkowie wchodzą w interakcje z mentorami rówieśniczymi
Kryteria wyłączenia:
- w przypadku FGD: niezdolny do mówienia po angielsku lub suahili, nietrzeźwy lub pod wpływem alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty AYA EHR w celu inicjacji i konserwacji PrEP.
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i 1 rok trwania interwencji
|
Liczba wizyt w celu inicjacji i utrzymania PrEP w systemie AMPATH EHR.
|
3 miesiące przed i 1 rok trwania interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba AYA osiągniętych przez mentorów rówieśniczych PrEP
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 1 rok
|
Dla każdej interakcji mentora-rówieśnika (zarówno nieformalnych dyskusji, jak i formalnego kontaktu grupowego), mentorzy-rówieśnicy wykonują śledzenie, które obejmuje liczbę osób w zasięgu/interakcji.
|
Miesięcznie przez 1 rok
|
|
Liczba i odsetek interakcji peer-mentor z udziałem osób z grupy podwyższonego ryzyka
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 1 rok
|
W przypadku każdej interakcji (zarówno dyskusji nieformalnych, jak i formalnych spotkań grupowych) mentorzy-rówieśnicy wykonują śledzenie, które rejestruje liczbę osób objętych zasięgiem/interakcją, przedział wiekowy oraz to, czy interakcja/działanie informacyjne obejmowało osoby z grupy wysokiego ryzyka (np.
LGBTQ, ciąża, niezgodność serologiczna).
Zbadamy łączną liczbę interakcji (zarówno formalnych, jak i informacyjnych) oraz liczbę i odsetek z udziałem grupy podwyższonego ryzyka.
|
Miesięcznie przez 1 rok
|
|
Liczba interakcji mentorów rówieśniczych skutkujących skierowaniami na PrEP
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 1 rok
|
Formularze śledzenia Peer Mentor gromadzą informacje o tym, czy ktoś w zasięgu/interakcji jest skierowany na PrEP.
Zidentyfikujemy liczbę interakcji wynikających ze skierowań wynikających z interakcji mentorów rówieśniczych PrEP.
|
Miesięcznie przez 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Piętno PrEP
Ramy czasowe: Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone 9-12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Na podstawie dyskusji w grupach fokusowych opiszemy postrzeganie przez uczestników stygmatyzacji PrEP wyrażone przez mentorów rówieśniczych, AYA i pracowników służby zdrowia, w tym rodzaj stygmatyzacji i skutki stygmatyzacji.
|
Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone 9-12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Główny śledczy: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
- Główny śledczy: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Peer Mentor PrEP
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończonyProblem z zachowaniem dziecka | Pozytywne rodzicielstwo | Wdrażanie programuStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityZakończonyCukrzyca typu 2 | Warunki kardiometaboliczne | Behawioralne obawy zdrowotneStany Zjednoczone
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityZakończonyProfilaktyka przedekspozycyjnaStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Disability, Independent...Rekrutacyjny
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; Los...Zakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationZakończonyMiażdżyca tętnic | Interwencja w styl życia | Promowanie zdrowia sercowo-naczyniowego u dorosłychStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioJeszcze nie rekrutacjaChoroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Jakość życia (QOL)Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Children's Aid Society in Clearfield CountyBy The Numbers Data Analysis & Statistical SolutionsZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyUkład sercowo-naczyniowy | Zdrowie układu krążenia | Ryzyko sercowo-naczyniowe (CV). | Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD).Stany Zjednoczone