Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja programu PrEP przyjaznego młodzieży dla hrabstwa Uasin Gishu w Kenii

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mary A. Ott, Indiana University

Bariery dla nastolatków PrEP w zachodniej Kenii: podejście do nauk wdrożeniowych

Celem tego badania jest zbadanie implementacji (np. szkolenie, zasięg, akceptacja) przyjaznego młodzieży programu profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) mentoringu rówieśniczego dla młodzieży i młodych dorosłych (AYA). Program ten będzie obejmował wykorzystanie mentorów zorientowanych na PrEP do edukacji na temat ryzyka HIV i PrEP, a także do wsparcia tych, którzy w końcu rozpoczną PrEP. Będzie to adaptacja programu mentorów rówieśniczych HIV, który został z powodzeniem wykorzystany w Modelu Akademickim Zapewniającym Dostęp do Opieki Zdrowotnej (AMPATH) w celu poprawy wyników Młodzieży Żyjącej z HIV. Śledczy wykorzystują ramy nauki wdrożeniowej Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS), aby kierować naszym procesem badawczym i realizować nasze cele wdrożeniowe. Wykorzystamy zarówno jakościowe (dyskusje grup fokusowych kluczowych interesariuszy (FGD)), jak i ilościowe metody gromadzenia danych (przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)), aby ocenić akceptowalność i zmiany w wiedzy i liczbie nastolatków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie pilotuje wdrożenie interwencji (mentorzy rówieśniczy AYA PrEP) w celu zwiększenia wiedzy, zmniejszenia stygmatyzacji oraz zwiększenia absorpcji i przestrzegania PrEP wśród AYA. W krajach o niskich i średnich dochodach interwencje mentorów rówieśniczych mające na celu poprawę zachowań zdrowotnych są dobrze poparte dowodami i szeroko stosowane w programach AMPATH jako najlepsza praktyka. Badamy wdrożenie (m.in. szkolenie, zasięg, akceptowalność), a nie skuteczność tej interwencji. Badanie zostało zatwierdzone zarówno przez IU IRB, jak i Komisję Etyki Badań Instytucjonalnych Uniwersytetu Moi.

W interwencję zaangażowanych będzie pięciu rówieśników-mentorów skoncentrowanych na PrEP, jeden stacjonujący w Klinice zdrowia reprodukcyjnego Moi Teaching and Referral Hospital; jeden ze społeczności lesbijek, gejów, osób biseksualnych, transpłciowych i queer (LGBTQ) oraz trzy z określonych instytucji szkolnictwa wyższego w Eldoret w Kenii (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic), aby skupić się na studentach. Ci mentorzy-rówieśnicy otrzymają miesięczne stypendium, a ich rola będzie polegać na: (1) prowadzeniu indywidualnych dyskusji z docelowym AYA na temat PrEP; (2) Prowadzenie grupowych dyskusji na temat PrEP z docelowym AYA; (3) Bycie orędownikiem promocji i dostarczania PrEP przez pracowników służby zdrowia; oraz (4) Wykonywanie działań informacyjnych, wspieranie przestrzegania zaleceń i przypomnienia w poradniach dla osób stosujących PrEP. Mentorzy rówieśniczy przeszli szkolenie PrEP i mentorów rówieśniczych zaadaptowane z istniejącego programu nauczania USAID, a także szkolenie w zakresie procedur badawczych. Mentorzy rówieśniczy wypełnią ankietę przed i po szkoleniu, aby zmierzyć swoją skuteczność i wiedzę na temat HIV i PrEP.

Aspekt EMR badania będzie obejmował ekstrakcję danych przed i po interwencji równorzędnego mentora. Ekstrakcja danych będzie obejmować zdezidentyfikowane informacje z wizyt w celu zainicjowania PrEP i utrzymania PrEP wśród AYA w hrabstwie Uasin Gishu. Zbierzemy dane socjodemograficzne i kliniczne dotyczące wizyt inicjujących i podtrzymujących PrEP wśród AYA w wieku 15-24 lat. Aspekty danych jakościowych będą obejmować FGD z 1) mentorami rówieśniczymi skupionymi na PrEP, 2) inicjatorami PrEP AYA oraz 3) pracownikami służby zdrowia. Te FGD zbadają akceptowalność, wykonalność i adaptację programu mentorów rówieśniczych AYA PrEP. Dane ilościowe będą również obejmować równorzędnych mentorów PrEP wypełniających formularz śledzenia, który opisuje charakterystykę interakcji informacyjnej, w tym łączną liczbę osób, omawiane tematy oraz to, czy grupa była grupą wysokiego ryzyka (np. LGBTQ, ciąża/rodzicielstwo, niezgodny związek). Nie będą gromadzone żadne dane osobowe ani cechy umożliwiające identyfikację osób fizycznych, a ponadto udzielono zgody na odstąpienie od świadomej zgody.

W celu analizy danych w celu oceny skuteczności liczba wizyt w celu zainicjowania i utrzymania PrEP w systemie w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji zostanie porównana z liczbą wizyt w celu zainicjowania i utrzymania PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy interwencji . Wykorzystane zostaną zdezidentyfikowane dane EMR. Aby jakościowo zbadać wpływ interwencji na piętno i bariery, FGD zostaną przeprowadzone z AYA, pracownikami służby zdrowia i mentorami rówieśniczymi na koniec interwencji. Aby zbadać wdrożenie interwencji, (1) ogólną liczbę uczestników, (2) całkowitą liczbę interakcji/zasięgu, (3) całkowitą liczbę interakcji/zasięgu, które obejmują osoby z grup wyższego ryzyka HIV oraz ( 4) tematy interakcji informacyjnych będą śledzone za pomocą wykresów przebiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Do dyskusji w grupach fokusowych: (1) AYA w wieku 18-24 lat wybrani spośród użytkowników PrEP zidentyfikowanych na podstawie EMR (n=12); (2) mentorzy rówieśnicy (wszyscy 5); (3) personel/świadczeniodawcy opieki zdrowotnej (n=12).
  • Do przeglądu EMR: osoby w wieku 15-24 lat uczęszczające do klinik AMPATH w hrabstwie Uasin Gishu w celu rozpoczęcia lub utrzymania PrEP.
  • Do śledzenia mentorów rówieśniczych: osoby w wieku 15-24 lat wchodzące w interakcje z mentorami rówieśniczymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w przypadku FGD: AYA w wieku 18–24 lat, mentorzy rówieśniczy i pracownicy służby zdrowia.
  • dla EMR: inicjowanie i utrzymywanie PrEP przez osoby w wieku 15-24 lat
  • ze śledzenia mentorów rówieśniczych: 15-24-latkowie wchodzą w interakcje z mentorami rówieśniczymi

Kryteria wyłączenia:

  • w przypadku FGD: niezdolny do mówienia po angielsku lub suahili, nietrzeźwy lub pod wpływem alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty AYA EHR w celu inicjacji i konserwacji PrEP.
Ramy czasowe: 3 miesiące przed i 1 rok trwania interwencji
Liczba wizyt w celu inicjacji i utrzymania PrEP w systemie AMPATH EHR.
3 miesiące przed i 1 rok trwania interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba AYA osiągniętych przez mentorów rówieśniczych PrEP
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 1 rok
Dla każdej interakcji mentora-rówieśnika (zarówno nieformalnych dyskusji, jak i formalnego kontaktu grupowego), mentorzy-rówieśnicy wykonują śledzenie, które obejmuje liczbę osób w zasięgu/interakcji.
Miesięcznie przez 1 rok
Liczba i odsetek interakcji peer-mentor z udziałem osób z grupy podwyższonego ryzyka
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 1 rok
W przypadku każdej interakcji (zarówno dyskusji nieformalnych, jak i formalnych spotkań grupowych) mentorzy-rówieśnicy wykonują śledzenie, które rejestruje liczbę osób objętych zasięgiem/interakcją, przedział wiekowy oraz to, czy interakcja/działanie informacyjne obejmowało osoby z grupy wysokiego ryzyka (np. LGBTQ, ciąża, niezgodność serologiczna). Zbadamy łączną liczbę interakcji (zarówno formalnych, jak i informacyjnych) oraz liczbę i odsetek z udziałem grupy podwyższonego ryzyka.
Miesięcznie przez 1 rok
Liczba interakcji mentorów rówieśniczych skutkujących skierowaniami na PrEP
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 1 rok
Formularze śledzenia Peer Mentor gromadzą informacje o tym, czy ktoś w zasięgu/interakcji jest skierowany na PrEP. Zidentyfikujemy liczbę interakcji wynikających ze skierowań wynikających z interakcji mentorów rówieśniczych PrEP.
Miesięcznie przez 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Piętno PrEP
Ramy czasowe: Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone 9-12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Na podstawie dyskusji w grupach fokusowych opiszemy postrzeganie przez uczestników stygmatyzacji PrEP wyrażone przez mentorów rówieśniczych, AYA i pracowników służby zdrowia, w tym rodzaj stygmatyzacji i skutki stygmatyzacji.
Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone 9-12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Główny śledczy: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
  • Główny śledczy: Mary A Ott, MD MA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostanie utworzony pakiet danych obejmujący transkrypcje grup fokusowych, zestaw danych EMR i formularze śledzenia mentorów równorzędnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Peer Mentor PrEP

Subskrybuj