- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05545449
Адаптация дружественной к подросткам программы PrEP для округа Уасин Гишу, Кения
Препятствия для подростковой PrEP в Западной Кении: научный подход к реализации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пилотируется реализация вмешательства (равные наставники AYA PrEP) для повышения уровня знаний, снижения стигмы и повышения уровня использования и приверженности PrEP среди AYA. В странах с низким и средним уровнем дохода вмешательства наставников-сверстников для улучшения поведения в отношении здоровья хорошо подтверждаются фактическими данными и широко используются программами AMPATH в качестве передовой практики. Мы изучаем реализацию (например, обучение, охват, приемлемость), а не эффективность этого вмешательства. Исследование было одобрено IU IRB и Комитетом по этике институциональных исследований Университета Мои.
В мероприятии примут участие пять равных наставников, ориентированных на ДКП, один из которых будет работать в клинике репродуктивного здоровья Moi Learning and Referral Hospital; один из сообщества лесбиянок, геев, бисексуалов, трансгендеров и квир (ЛГБТК) и три из определенных высших учебных заведений в Элдорете, Кения (Медицинский учебный колледж Элдорета, Университет Элдорета, Политехнический институт Элдорета), чтобы сосредоточиться на студентах колледжей. Эти равные наставники будут получать ежемесячную стипендию, и их роль будет заключаться в следующем: (1) проводить индивидуальные обсуждения с целевым AYA по PrEP; (2) Провести групповые обсуждения PrEP с целевым AYA; (3) Бороться за продвижение и предоставление PrEP медицинскими работниками; и (4) проводить информационно-разъяснительную работу, поддерживать приверженность и напоминания в клинике для тех, кто находится на PrEP. Равные наставники прошли обучение PrEP и равных наставников, адаптированное из существующей учебной программы USAID, а также прошли обучение исследовательским процедурам. Равные наставники пройдут опрос до и после обучения, чтобы оценить их эффективность и знания о ВИЧ и ДКП.
Аспект исследования EMR будет включать извлечение данных до и после вмешательства наставника. Извлечение данных будет включать деидентифицированную информацию о посещениях для начала и поддержания ДКП среди AYA в округе Уасин Гишу. Мы соберем социально-демографические и клинические данные о визитах для начала и поддерживающей ДКП среди AYA в возрасте 15-24 лет. Аспекты качественных данных будут включать ОФГ с 1) равными наставниками, ориентированными на PrEP, 2) инициаторами PrEP AYA и 3) медицинскими работниками. На этих ОФГ будет изучена приемлемость, осуществимость и адаптация программы наставничества AYA PrEP. Количественные данные также будут включать в себя равноправных наставников PrEP, заполняющих форму отслеживания, в которой описываются характеристики аутрич-взаимодействия, включая общее количество человек, обсуждаемые темы и принадлежность группы к группе высокого риска (например, ЛГБТК, беременность/воспитание детей, противоречивые отношения). Никакие личные идентификаторы или идентифицируемые характеристики лиц не будут собираться, и был предоставлен отказ от информированного согласия.
Для анализа данных для оценки эффективности количество посещений системы для начала и поддержания ДКП за 3 месяца до начала вмешательства будет сравниваться с количеством посещений для начала и поддержания ДКП в течение последних 3 месяцев вмешательства. . Будут использоваться деидентифицированные данные EMR. Чтобы качественно изучить влияние вмешательства на стигматизацию и барьеры, в конце вмешательства будут проведены ФГД с участием AYA, медицинских работников и равных наставников. Чтобы изучить реализацию вмешательства, (1) общее количество участников, (2) общее количество взаимодействий/аутрич-работ, (3) общее количество взаимодействий/аутрич-работ, в которых участвуют люди из групп повышенного риска заражения ВИЧ, и ( 4) темы аутрич-взаимодействия будут отслеживаться с помощью рабочих диаграмм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eldoret, Кения
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Для обсуждения в фокус-группах: (1) AYA в возрасте 18–24 лет, выбранные из числа пользователей PrEP, выявленных в EMR (n = 12); (2) равные наставники (все 5); (3) медицинский персонал/поставщики (n=12).
- Для обзора EMR: 15-24-летние подростки, посещающие клиники AMPATH в округе Уасин-Гишу для начала или поддержания PrEP.
- Для отслеживания сверстников-наставников: 15-24-летние, взаимодействующие с сверстниками-наставниками.
Описание
Критерии включения:
- для ФГД: 18-24-летние AYA, равные наставники и поставщики медицинских услуг.
- для EMR: 15-24-летние, инициирующие и поддерживающие PrEP
- от отслеживания равных наставников: 15-24-летние, взаимодействующие с равными наставниками
Критерий исключения:
- для ФГД: не говорит по-английски или на суахили, в состоянии алкогольного опьянения или под кайфом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения AYA EHR для начала и поддержания PrEP.
Временное ограничение: За 3 месяца до и в течение 1 года вмешательства.
|
Количество посещений для начала и поддержания ПрЭП в системе AMPATH EHR.
|
За 3 месяца до и в течение 1 года вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество AYA, достигнутых равными наставниками PrEP
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года
|
Для каждого взаимодействия с равным наставником (как в неформальных обсуждениях, так и в формальной групповой работе) равные наставники завершат отслеживание, которое фиксирует количество людей, участвующих в информационном взаимодействии/взаимодействии.
|
Ежемесячно в течение 1 года
|
|
Количество и доля взаимодействий наставников-сверстников с участием лиц из группы повышенного риска
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года
|
Для каждого взаимодействия (как неформальных дискуссий, так и формального группового охвата) наставники-равные будут выполнять отслеживание, которое фиксирует количество людей в информационно-просветительской деятельности/взаимодействии, возрастной диапазон, а также включало ли взаимодействие/информационно-просветительскую работу кого-либо из группы высокого риска (например,
ЛГБТК, беременные, серодискордантные).
Мы изучим общее количество взаимодействий (как формальных, так и информационных), а также количество и долю с участием группы повышенного риска.
|
Ежемесячно в течение 1 года
|
|
Количество взаимодействий со сверстниками-наставниками, которые привели к направлениям на PrEP
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 1 года
|
Формы отслеживания коллег-наставников собирают информацию о том, был ли кто-либо из участников аутрич-работы/взаимодействия направлен на PrEP.
Мы определим количество взаимодействий, ставших результатом направлений, полученных в результате взаимодействий с равными наставниками PrEP.
|
Ежемесячно в течение 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стигма PrEP
Временное ограничение: Фокус-группы будут проводиться через 9-12 месяцев после начала вмешательства
|
На основе дискуссий в фокус-группах мы опишем восприятие участниками стигмы PrEP, выраженной равными наставниками, AYA и поставщиками медицинских услуг, включая тип стигмы и последствия стигмы.
|
Фокус-группы будут проводиться через 9-12 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Главный следователь: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
- Главный следователь: Mary A Ott, MD MA, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .