Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van een adolescentvriendelijk PrEP-programma voor Uasin Gishu County-Kenia

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Mary A. Ott, Indiana University

Belemmeringen voor PrEP voor adolescenten in West-Kenia: een benadering van implementatiewetenschappen

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de implementatie (bijv. opleiding, bereik, aanvaardbaarheid) van een jeugdvriendelijk pre-exposure profylaxe (PrEP) peer-mentorschapsprogramma voor adolescenten en jongvolwassenen (AYA). Dit programma omvat het gebruik van op PrEP gerichte peer-mentoren voor voorlichting over hiv-risico's en over PrEP, evenals voor ondersteuning voor degenen die uiteindelijk met PrEP beginnen. Dit zal een aanpassing zijn van het hiv-peermentorprogramma dat met succes is gebruikt bij het academische model voor toegang tot gezondheidszorg (AMPATH) om de resultaten van adolescenten met hiv te verbeteren. Onderzoekers gebruiken het implementatiewetenschapskader Exploration, Preparation, Implementation and Sustainment (EPIS) om ons onderzoeksproces te begeleiden en onze implementatiedoelstellingen te adresseren. We zullen zowel kwalitatieve (key stakeholder focusgroepdiscussies (FGD's)) als kwantitatieve gegevensverzamelingsmethoden (elektronische medische dossiers (EMR) beoordeling) gebruiken om de aanvaardbaarheid en verandering in kennis en aantal adolescenten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot voor de implementatie van een interventie (AYA PrEP-peer-mentoren) om kennis te vergroten, stigmatisering te verminderen en de acceptatie en naleving van PrEP onder AYA's te vergroten. In lage- en middeninkomenslanden worden interventies van peer-mentoren om gezondheidsgedrag te verbeteren goed ondersteund door bewijsmateriaal en op grote schaal gebruikt door de AMPATH-programma's als best practice. We onderzoeken de implementatie (bijv. opleiding, bereik, aanvaardbaarheid) in plaats van de effectiviteit van deze interventie. De studie is goedgekeurd door zowel de IU IRB als de Moi University Institutional Research Ethics Committee.

Bij de interventie zullen vijf op PrEP gerichte peer-mentors betrokken zijn, één gestationeerd bij Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic; een van de Lesbian, Gay, Bisexual, Transgender, and Queer (LGBTQ) gemeenschap, en drie van gespecificeerde tertiaire instellingen in Eldoret, Kenia (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) om zich te richten op studenten. Deze peer-mentoren krijgen een maandelijkse toelage en hun taken zijn: (1) Eén-op-één-gesprekken voeren met doel-AYA over PrEP; (2) Groepsgesprekken voeren over PrEP met de doelgroep AYA; (3) Voorvechter van PrEP-promotie en -voorziening door gezondheidswerkers; en (4) Om outreach-werk, therapietrouwondersteuning en kliniekherinneringen te doen voor degenen die PrEP gebruiken. Peer-mentoren kregen PrEP- en peer-mentortraining aangepast aan een bestaand USAID-curriculum, evenals training in onderzoeksprocedures. Peer-mentoren vullen voor en na de training een enquête in om hun werkzaamheid en kennis over hiv en PrEP te meten.

Het EMR-aspect van het onderzoek omvat het extraheren van gegevens voor en na de tussenkomst van de peer-mentor. De gegevensextractie omvat geanonimiseerde informatie van bezoeken voor PrEP-initiatie en PrEP-onderhoud bij AYA in Uasin Gishu County. We zullen de sociaal-demografische en klinische gegevens verzamelen van PrEP-initiatie- en onderhoudsbezoeken bij AYA's in de leeftijd van 15-24 jaar. Bij de kwalitatieve gegevensaspecten zijn FGD's betrokken met 1) de op PrEP gerichte peer-mentoren, 2) PrEP AYA-initiatiefnemers en 3) gezondheidswerkers. Deze FGD's zullen de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en aanpassing van het AYA PrEP-peer-mentorprogramma onderzoeken. De kwantitatieve gegevens omvatten ook PrEP-collega-mentoren die een volgformulier invullen dat kenmerken van de outreach-interactie beschrijft, inclusief het totale aantal mensen, besproken onderwerpen en of de groep een groep met een hoog risico was (bijv. LGBTQ, zwanger/ouderschap, disharmonische relatie). Er zullen geen persoonlijke identificatiegegevens of identificeerbare kenmerken van individuen worden verzameld en er is afstand gedaan van geïnformeerde toestemming.

Voor data-analyse om de effectiviteit te bekijken, wordt het aantal bezoeken voor PrEP-initiatie en -onderhoud in het systeem gedurende een periode van 3 maanden voordat de interventie begint, vergeleken met het aantal bezoeken voor PrEP-initiatie en -onderhoud tijdens de laatste 3 maanden van de interventie . Er zullen geanonimiseerde EMR-gegevens worden gebruikt. Om het effect van de interventie op stigmatisering en barrières kwalitatief te onderzoeken, zullen aan het einde van de interventie FGD's worden uitgevoerd met AYA, gezondheidswerkers en peer-mentoren. Om de implementatie van de interventie te onderzoeken, (1) het totale aantal deelnemers, (2) het totale aantal interacties/outreach, (3) het totale aantal interacties/outreach waarbij iemand uit groepen met een hoger hiv-risico betrokken is, en ( 4) de onderwerpen van de outreach-interactie worden bijgehouden met behulp van run-grafieken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eldoret, Kenia
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Voor focusgroepdiscussies: (1) 18-24-jarigen AYA geselecteerd uit PrEP-gebruikers geïdentificeerd uit de EMR (n=12); (2) peer-mentoren (alle 5); (3) zorgverleners/zorgverleners (n=12).
  • Voor EMR-beoordeling: 15-24-jarigen die AMPATH-klinieken bezoeken in de provincie Uasin Gishu voor initiatie of onderhoud van PrEP.
  • Voor het volgen van peer-mentoren: 15-24-jarigen in interactie met peer-mentoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor FGD: 18-24-jarige AYA's, peer-mentoren en zorgverleners.
  • voor EMR: 15-24-jarigen die PrEP initiëren en volhouden
  • van peer mentor tracking: 15-24 jaar oud in interactie met peer mentoren

Uitsluitingscriteria:

  • voor FGD: niet in staat om Engels of Swahili te spreken, dronken of high

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken voor PrEP-initiatie en -onderhoud
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden vóór en 3 maanden na de tussenkomst van de peer-mentor
AMPATH heeft een elektronisch medisch dossiersysteem dat alle klinieken in het AMPATH-netwerk omvat. Er zijn aangewezen EMR PrEP-formulieren die worden ingevuld door clinici. Deze omvatten demografische en gedragsinformatie, en of PrEP is gestart. Bezoeken voor PrEP-initiatie en -onderhoud onder 15-24-jarigen zullen worden geselecteerd en tellingen per leeftijd, kliniek en PrEP-voorschriften zullen worden geabstraheerd.
Periode van 3 maanden vóór en 3 maanden na de tussenkomst van de peer-mentor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal AYA bereikt door PrEP-collega-mentoren
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 1 jaar
Voor elke peer-mentorinteractie (zowel informele discussies als formeel groepsbereik), zullen peer-mentoren een tracking uitvoeren die het aantal individuen in het bereik/de interactie vastlegt.
Maandelijks gedurende 1 jaar
Aantal en aandeel interacties tussen mentoren van leeftijdsgenoten waarbij personen uit een hogere risicogroep betrokken zijn
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 1 jaar
Voor elke interactie (zowel informele discussies als formeel groepsbereik) zullen peer-mentoren een tracking uitvoeren die het aantal individuen in de outreach/interactie, de leeftijdscategorie en of de interactie/outreach iemand uit een groep met een hoog risico omvatte (bijv. LGBTQ, zwanger, serodiscordant). We onderzoeken het totale aantal interacties (zowel formeel als informatief) en het aantal en aandeel waarbij een hogere risicogroep betrokken is.
Maandelijks gedurende 1 jaar
Aantal peer-mentorinteracties resulterend in verwijzingen voor PrEP
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 1 jaar
De Peer Mentor-volgformulieren verzamelen of iemand in de outreach/interactie is doorverwezen voor PrEP. We zullen het aantal interacties identificeren dat resulteert in verwijzingen als gevolg van outreach-interacties met PrEP-collega's.
Maandelijks gedurende 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-stigma
Tijdsspanne: Focusgroepen zullen 9-12 maanden na de start van de interventie worden gehouden
Aan de hand van focusgroepdiscussies zullen we de percepties van deelnemers van PrEP-stigma beschrijven, uitgedrukt door peer-mentoren, AYA en zorgverleners, inclusief het type stigma en de effecten van stigma.
Focusgroepen zullen 9-12 maanden na de start van de interventie worden gehouden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary A Ott, MD MA, IU School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Juddy Wachira, PhD, Moi University
  • Hoofdonderzoeker: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IUIRB-13771
  • UL1TR002529 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een datapakket gemaakt met focusgroeptranscripten, EMR-dataset en peer-mentor-trackingformulieren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stigma, sociaal

Klinische onderzoeken op PrEP Peer Mentor-programma

3
Abonneren