- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05545449
Aanpassing van een adolescentvriendelijk PrEP-programma voor Uasin Gishu County-Kenia
Belemmeringen voor PrEP voor adolescenten in West-Kenia: een benadering van implementatiewetenschappen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilot voor de implementatie van een interventie (AYA PrEP-peer-mentoren) om kennis te vergroten, stigmatisering te verminderen en de acceptatie en naleving van PrEP onder AYA's te vergroten. In lage- en middeninkomenslanden worden interventies van peer-mentoren om gezondheidsgedrag te verbeteren goed ondersteund door bewijsmateriaal en op grote schaal gebruikt door de AMPATH-programma's als best practice. We onderzoeken de implementatie (bijv. opleiding, bereik, aanvaardbaarheid) in plaats van de effectiviteit van deze interventie. De studie is goedgekeurd door zowel de IU IRB als de Moi University Institutional Research Ethics Committee.
Bij de interventie zullen vijf op PrEP gerichte peer-mentors betrokken zijn, één gestationeerd bij Moi Teaching and Referral Hospital Reproductive Health Clinic; een van de Lesbian, Gay, Bisexual, Transgender, and Queer (LGBTQ) gemeenschap, en drie van gespecificeerde tertiaire instellingen in Eldoret, Kenia (Eldoret Medical Training College, The University of Eldoret, Eldoret Polytechnic) om zich te richten op studenten. Deze peer-mentoren krijgen een maandelijkse toelage en hun taken zijn: (1) Eén-op-één-gesprekken voeren met doel-AYA over PrEP; (2) Groepsgesprekken voeren over PrEP met de doelgroep AYA; (3) Voorvechter van PrEP-promotie en -voorziening door gezondheidswerkers; en (4) Om outreach-werk, therapietrouwondersteuning en kliniekherinneringen te doen voor degenen die PrEP gebruiken. Peer-mentoren kregen PrEP- en peer-mentortraining aangepast aan een bestaand USAID-curriculum, evenals training in onderzoeksprocedures. Peer-mentoren vullen voor en na de training een enquête in om hun werkzaamheid en kennis over hiv en PrEP te meten.
Het EMR-aspect van het onderzoek omvat het extraheren van gegevens voor en na de tussenkomst van de peer-mentor. De gegevensextractie omvat geanonimiseerde informatie van bezoeken voor PrEP-initiatie en PrEP-onderhoud bij AYA in Uasin Gishu County. We zullen de sociaal-demografische en klinische gegevens verzamelen van PrEP-initiatie- en onderhoudsbezoeken bij AYA's in de leeftijd van 15-24 jaar. Bij de kwalitatieve gegevensaspecten zijn FGD's betrokken met 1) de op PrEP gerichte peer-mentoren, 2) PrEP AYA-initiatiefnemers en 3) gezondheidswerkers. Deze FGD's zullen de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en aanpassing van het AYA PrEP-peer-mentorprogramma onderzoeken. De kwantitatieve gegevens omvatten ook PrEP-collega-mentoren die een volgformulier invullen dat kenmerken van de outreach-interactie beschrijft, inclusief het totale aantal mensen, besproken onderwerpen en of de groep een groep met een hoog risico was (bijv. LGBTQ, zwanger/ouderschap, disharmonische relatie). Er zullen geen persoonlijke identificatiegegevens of identificeerbare kenmerken van individuen worden verzameld en er is afstand gedaan van geïnformeerde toestemming.
Voor data-analyse om de effectiviteit te bekijken, wordt het aantal bezoeken voor PrEP-initiatie en -onderhoud in het systeem gedurende een periode van 3 maanden voordat de interventie begint, vergeleken met het aantal bezoeken voor PrEP-initiatie en -onderhoud tijdens de laatste 3 maanden van de interventie . Er zullen geanonimiseerde EMR-gegevens worden gebruikt. Om het effect van de interventie op stigmatisering en barrières kwalitatief te onderzoeken, zullen aan het einde van de interventie FGD's worden uitgevoerd met AYA, gezondheidswerkers en peer-mentoren. Om de implementatie van de interventie te onderzoeken, (1) het totale aantal deelnemers, (2) het totale aantal interacties/outreach, (3) het totale aantal interacties/outreach waarbij iemand uit groepen met een hoger hiv-risico betrokken is, en ( 4) de onderwerpen van de outreach-interactie worden bijgehouden met behulp van run-grafieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Voor focusgroepdiscussies: (1) 18-24-jarigen AYA geselecteerd uit PrEP-gebruikers geïdentificeerd uit de EMR (n=12); (2) peer-mentoren (alle 5); (3) zorgverleners/zorgverleners (n=12).
- Voor EMR-beoordeling: 15-24-jarigen die AMPATH-klinieken bezoeken in de provincie Uasin Gishu voor initiatie of onderhoud van PrEP.
- Voor het volgen van peer-mentoren: 15-24-jarigen in interactie met peer-mentoren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor FGD: 18-24-jarige AYA's, peer-mentoren en zorgverleners.
- voor EMR: 15-24-jarigen die PrEP initiëren en volhouden
- van peer mentor tracking: 15-24 jaar oud in interactie met peer mentoren
Uitsluitingscriteria:
- voor FGD: niet in staat om Engels of Swahili te spreken, dronken of high
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bezoeken voor PrEP-initiatie en -onderhoud
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden vóór en 3 maanden na de tussenkomst van de peer-mentor
|
AMPATH heeft een elektronisch medisch dossiersysteem dat alle klinieken in het AMPATH-netwerk omvat.
Er zijn aangewezen EMR PrEP-formulieren die worden ingevuld door clinici.
Deze omvatten demografische en gedragsinformatie, en of PrEP is gestart.
Bezoeken voor PrEP-initiatie en -onderhoud onder 15-24-jarigen zullen worden geselecteerd en tellingen per leeftijd, kliniek en PrEP-voorschriften zullen worden geabstraheerd.
|
Periode van 3 maanden vóór en 3 maanden na de tussenkomst van de peer-mentor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal AYA bereikt door PrEP-collega-mentoren
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 1 jaar
|
Voor elke peer-mentorinteractie (zowel informele discussies als formeel groepsbereik), zullen peer-mentoren een tracking uitvoeren die het aantal individuen in het bereik/de interactie vastlegt.
|
Maandelijks gedurende 1 jaar
|
Aantal en aandeel interacties tussen mentoren van leeftijdsgenoten waarbij personen uit een hogere risicogroep betrokken zijn
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 1 jaar
|
Voor elke interactie (zowel informele discussies als formeel groepsbereik) zullen peer-mentoren een tracking uitvoeren die het aantal individuen in de outreach/interactie, de leeftijdscategorie en of de interactie/outreach iemand uit een groep met een hoog risico omvatte (bijv.
LGBTQ, zwanger, serodiscordant).
We onderzoeken het totale aantal interacties (zowel formeel als informatief) en het aantal en aandeel waarbij een hogere risicogroep betrokken is.
|
Maandelijks gedurende 1 jaar
|
Aantal peer-mentorinteracties resulterend in verwijzingen voor PrEP
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 1 jaar
|
De Peer Mentor-volgformulieren verzamelen of iemand in de outreach/interactie is doorverwezen voor PrEP.
We zullen het aantal interacties identificeren dat resulteert in verwijzingen als gevolg van outreach-interacties met PrEP-collega's.
|
Maandelijks gedurende 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PrEP-stigma
Tijdsspanne: Focusgroepen zullen 9-12 maanden na de start van de interventie worden gehouden
|
Aan de hand van focusgroepdiscussies zullen we de percepties van deelnemers van PrEP-stigma beschrijven, uitgedrukt door peer-mentoren, AYA en zorgverleners, inclusief het type stigma en de effecten van stigma.
|
Focusgroepen zullen 9-12 maanden na de start van de interventie worden gehouden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary A Ott, MD MA, IU School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Juddy Wachira, PhD, Moi University
- Hoofdonderzoeker: Edith Apondi, MBChB MMed, Academic Model Providing Access to Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IUIRB-13771
- UL1TR002529 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stigma, sociaal
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Actief, niet wervend
-
Sheba Medical CenterVoltooid
-
University of TorontoVoltooidSociale stigmaLesotho, Swaziland
-
Indiana UniversityVoltooid
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchWerving
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Federation of AmericaVoltooid
-
Karolinska InstitutetUniversity of Nairobi; Moi UniversityVoltooidZwangerschap | Anticonceptie | Sociale stigmaKenia
-
RANDNational Alliance on Mental Illness CaliforniaActief, niet wervendStigma, sociaal | Hulpzoekend gedragVerenigde Staten
-
King's College LondonGroundswell; Lambeth Service Users Council; Museum of Homelessness; Inclusive InsightNog niet aan het werven
-
University College DublinVoltooidStigma, sociaal | Welzijn | SchaamteIerland
Klinische onderzoeken op PrEP Peer Mentor-programma
-
University of Colorado, DenverGilead SciencesVoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare infectiesVerenigde Staten