减少雌激素剂量以改善冻融胚胎移植的结果
2022年9月15日 更新者：Li-jun Ding、Nanjing University
一项关于减少雌激素剂量以改善冻融胚胎移植临床结果的随机对照试验
本研究为单中心、随机、对照前瞻性研究。
那些将接受激素替代疗法-冷冻解冻胚胎移植 (HRT-FET) 的人参与了这项研究。
确定雌激素剂量减少对 HRT-FET 周期中母体和胎儿并发症的影响，同时在常规雌激素剂量的 HRT-FET 周期中维持相似的临床妊娠结局。
研究概览
详细说明
根据入组和排除标准，将患者入组，并通过计算机随机化将受试者随机分为两组。
A组为雌激素减量组（试验组）。
B组为常规激素替代组（对照组）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
660
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Xing
- 电话号码：+862583107188
- 邮箱：xing.jun@msn.com
研究联系人备份
- 姓名：Chenyang Huang
- 电话号码：+862583107188
- 邮箱：dianshui19901562@126.com
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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接触：
- Jun Xing
- 电话号码：+86 25 8310 7188
- 邮箱：xing.jun@msn.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性;
- 年龄在20至40岁之间；
- 拟冻融胚胎移植，移植胚胎类型为囊胚（移植胚胎数1个）；
- 体重指数（BMI）≤28kg/m2，≥18.5kg/m2；
- 转移周期总数<3；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 染色体异常患者；
- 激素替代疗法的禁忌症；
- 子宫肌瘤、严重子宫腺肌症、子宫内膜异位症、先天性子宫畸形、子宫内膜结核、宫腔粘连等严重影响胚胎着床的疾病患者；
- 参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低雌激素
患者口服雌二醇片剂 2 mg (Femoston) q.d。
在 HRT-FET 循环期间
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从月经周期的第二天开始，口服 femoston（雌二醇片）2 mg q.d.。
在月经周期的第12天至第14天监测子宫内膜厚度和血清雌激素和孕激素水平。
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无干预：常规雌激素
患者口服雌二醇片 2 mg (Femoston) t.i.d.
在 HRT-FET 循环期间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 45 天
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临床妊娠定义为超声观察到妊娠囊的存在。
临床妊娠周期占总FET周期的比例即为临床妊娠率。
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胚胎移植后 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚胎着床率
大体时间：胚胎移植后 45 天
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植入胚胎数占移植胚胎总数的比例即为胚胎着床率。
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胚胎移植后 45 天
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早孕流产率
大体时间：胚胎移植后 12 周
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早孕流产率是指妊娠12周前发生流产的患者占临床妊娠患者总数的比例。
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胚胎移植后 12 周
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血栓形成的发生率
大体时间：胚胎移植后 12 周
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血栓发生率是指发生深静脉血栓的患者占总患者的比例。
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胚胎移植后 12 周
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妊娠高血压的发生率
大体时间：胚胎移植后 45 周
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妊娠高血压的发病率是指妊娠高血压患者占妊娠患者总数的比例。
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胚胎移植后 45 周
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早产率
大体时间：胚胎移植后 41 周
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早产率是指早产患者占所有妊娠的比例。
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胚胎移植后 41 周
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低出生体重儿比例
大体时间：胚胎移植后 41 周
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低出生体重儿比例是指低出生体重儿占新生儿总数的比例。
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胚胎移植后 41 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月15日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SZ-HRT-2022
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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