Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad östrogendosering för att förbättra resultatet av fryst-tinat embryoöverföring

15 september 2022 uppdaterad av: Li-jun Ding, Nanjing University

En randomiserad kontrollerad studie om att minska östrogendosen för att förbättra det kliniska resultatet av fryst-tinat embryoöverföring

Denna studie är en encenter, randomiserad, kontrollerad prospektiv studie. De som kommer att få hormonersättningsterapi-fryst tinat embryoöverföring (HRT-FET) är inskrivna i studien. För att bestämma effekten av östrogendosreduktion på moderns och fosterkomplikationer i HRT-FET-cykler samtidigt som man bibehåller liknande kliniska graviditetsresultat i HRT-FET-cykler med vanlig östrogendosering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt inskrivnings- och uteslutningskriterierna inkluderades patienterna och försökspersonerna delades slumpmässigt in i två grupper genom datorrandomisering. Grupp A var den reducerade östrogendosgruppen (testgrupp). Grupp B var den vanliga hormonersättningsgruppen (kontrollgruppen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

660

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna;
  2. Ålder mellan 20 och 40 år gammal;
  3. Fryst tinat embryoöverföring föreslås, och typen av överfört embryo är blastocyst (antalet överförda embryon är 1);
  4. Body mass index (BMI) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
  5. Det totala antalet överföringscykler var < 3;
  6. Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kromosomavvikelser;
  2. Kontraindikationer för hormonbehandling;
  3. Patienter med livmodermyom, svår adenomyos, endometrios, medfödd livmodermissbildning, endometrietuberkulos, intrauterina sammanväxningar och andra sjukdomar som signifikant påverkar embryoimplantationen;
  4. Deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt östrogen
Patienterna tar oralt östradioltabletter 2 mg (Femoston) q.d. under HRT-FET-cyklerna
Övrig: Låg östrogendos
Från den andra dagen av menstruationscykeln togs femoston (östradioltabletter) oralt 2 mg q.d. Endometrietjockleken och serumhalterna av östrogen och progesteron övervakades på den 12:e till 14:e dagen av menstruationscykeln.
Inget ingripande: Vanligt östrogen
Patienterna tar oralt östradioltabletter 2 mg (Femoston) t.i.d. under HRT-FET-cyklerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 45 dagar efter embryoöverföring
Klinisk graviditet definieras som närvaron av en graviditetspåse observerad med ultraljud. Andelen kliniska graviditetscykler av totala FET-cykler är den kliniska graviditetsfrekvensen.
45 dagar efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embryoimplantationshastighet
Tidsram: 45 dagar efter embryoöverföring
Andelen av antalet implanterade embryon till det totala antalet överförda embryon är embryonimplantationshastigheten.
45 dagar efter embryoöverföring
Förlustfrekvens för tidig graviditet
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring
Frekvensen för tidig graviditetsförlust avser andelen patienter med graviditetsbortfall före 12 veckors graviditet bland det totala antalet kliniska graviditetspatienter.
12 veckor efter embryoöverföring
Förekomst av trombos
Tidsram: 12 veckor efter embryoöverföring
Trombosincidens avser andelen patienter med djup ventrombos av det totala antalet patienter.
12 veckor efter embryoöverföring
Incidensfrekvens av graviditetshypertoni
Tidsram: 45 veckor efter embryoöverföring
Incidensen av graviditetshypertoni hänvisar till andelen patienter med graviditetshypertoni bland det totala antalet gravida patienter.
45 veckor efter embryoöverföring
För tidig födelsetal
Tidsram: 41 veckor efter embryoöverföring
Prematur födelsetal avser andelen patienter med för tidig födsel under alla graviditeter.
41 veckor efter embryoöverföring
Andel spädbarn med låg födelsevikt
Tidsram: 41 veckor efter embryoöverföring
Andelen spädbarn med låg födelsevikt avser andelen spädbarn med låg födelsevikt hos alla nyfödda.
41 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ-HRT-2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera