Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaagde oestrogeendosering om het resultaat van ingevroren-ontdooide embryo-overdracht te verbeteren

15 september 2022 bijgewerkt door: Li-jun Ding, Nanjing University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie over het verminderen van de oestrogeendosering om de klinische uitkomst van ingevroren-ontdooide embryo-overdracht te verbeteren

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie. Degenen die hormoonvervangende therapie - ingevroren ontdooide embryotransfer (HRT-FET) zullen krijgen, worden ingeschreven in de studie. Vaststellen van het effect van een verlaging van de oestrogeendosering op maternale en foetale complicaties in HST-FET-cycli, met behoud van het vergelijkbare klinische zwangerschapsresultaat in HST-FET-cycli met regelmatige oestrogeendosering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de inschrijvings- en uitsluitingscriteria werden de patiënten ingeschreven en werden de proefpersonen willekeurig in twee groepen verdeeld door computerrandomisatie. Groep A was de groep met verlaagde oestrogeendosering (testgroep). Groep B was de reguliere hormoonvervangende groep (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

660

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk;
  2. Tussen de 20 en 40 jaar oud;
  3. Terugplaatsing van ingevroren ontdooide embryo's wordt voorgesteld en het type teruggeplaatste embryo is blastocyst (het aantal teruggeplaatste embryo's is 1);
  4. Body mass index (BMI) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
  5. Het totale aantal overdrachtscycli was < 3;
  6. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met chromosomale afwijkingen;
  2. Contra-indicaties voor hormoonvervangingstherapie;
  3. Patiënten met baarmoedermyoom, ernstige adenomyose, endometriose, aangeboren misvorming van de baarmoeder, endometriumtuberculose, intra-uteriene verklevingen en andere ziekten die de implantatie van embryo's aanzienlijk beïnvloeden;
  4. Deelname aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag oestrogeen
De patiënten nemen oraal oestradioltabletten 2 mg (Femoston) q.d. tijdens de HRT-FET-cycli
Ander: Lage oestrogeendosering
Vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus werden femoston (oestradioltabletten) oraal ingenomen 2 mg q.d.. De endometriumdikte en serumoestrogeen- en progesteronspiegels werden gecontroleerd op de 12e tot 14e dag van de menstruatiecyclus.
Geen tussenkomst: Normaal oestrogeen
De patiënten nemen oraal oestradioltabletten 2 mg (Femoston) driemaal daags in. tijdens de HRT-FET-cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 45 dagen na embryotransfer
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak die wordt waargenomen door middel van echografie. De verhouding van klinische zwangerschapscycli tot het totale aantal FET-cycli is het klinische zwangerschapspercentage.
45 dagen na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 45 dagen na embryotransfer
De verhouding van het aantal geïmplanteerde embryo's tot het totale aantal teruggeplaatste embryo's is de embryo-implantatiesnelheid.
45 dagen na embryotransfer
Verliespercentage vroege zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
Het percentage vroege zwangerschapsverlies verwijst naar het percentage patiënten met zwangerschapsverlies vóór 12 weken zwangerschap in het totale aantal klinische zwangerschapspatiënten.
12 weken na embryotransfer
Incidentie van trombose
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
Trombose-incidentie verwijst naar het percentage patiënten met diepe veneuze trombose in het totale aantal patiënten.
12 weken na embryotransfer
Incidentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 45 weken na embryotransfer
De incidentie van zwangerschapshypertensie verwijst naar het aantal patiënten met zwangerschapshypertensie in het totale aantal zwangere patiënten.
45 weken na embryotransfer
Prematuur geboortecijfer
Tijdsspanne: 41 weken na embryotransfer
Het vroeggeboortecijfer verwijst naar het percentage patiënten met vroeggeboorte in alle zwangerschappen.
41 weken na embryotransfer
Percentage zuigelingen met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 41 weken na embryotransfer
Het aandeel zuigelingen met een laag geboortegewicht verwijst naar het aandeel zuigelingen met een laag geboortegewicht bij alle pasgeborenen.
41 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ-HRT-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren