Dosagem reduzida de estrogênio para melhorar o resultado da transferência de embriões congelados e descongelados
15 de setembro de 2022 atualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
Um ensaio controlado randomizado sobre a redução da dosagem de estrogênio para melhorar o resultado clínico da transferência de embriões congelados e descongelados
Este estudo é um estudo prospectivo controlado, randomizado e unicêntrico.
Aqueles que receberão terapia de reposição hormonal - transferência de embriões descongelados (HRT-FET) estão inscritos no estudo.
Determinar o efeito da redução da dosagem de estrogênio nas complicações maternas e fetais em ciclos HRT-FET, mantendo o resultado clínico semelhante da gravidez em ciclos HRT-FET com dosagem regular de estrogênio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes foram inscritos e os indivíduos foram divididos aleatoriamente em dois grupos por randomização por computador.
O grupo A foi o grupo de dosagem de estrogênio reduzida (grupo de teste).
O grupo B foi o grupo de reposição hormonal regular (grupo controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
660
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Xing
- Número de telefone: +862583107188
- E-mail: xing.jun@msn.com
Estude backup de contato
- Nome: Chenyang Huang
- Número de telefone: +862583107188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Contato:
- Jun Xing
- Número de telefone: +86 25 8310 7188
- E-mail: xing.jun@msn.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Com idade entre 20 e 40 anos;
- Propõe-se a transferência de embriões descongelados congelados e o tipo de embrião transferido é blastocisto (o número de embriões transferidos é 1);
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
- O número total de ciclos de transferência foi < 3;
- Voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades cromossômicas;
- Contra-indicações à terapia de reposição hormonal;
- Pacientes com mioma uterino, adenomiose grave, endometriose, malformação uterina congênita, tuberculose endometrial, aderências intrauterinas e outras doenças que afetam significativamente a implantação do embrião;
- Participação em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estrogênio baixo
Os pacientes tomam oralmente comprimidos de estradiol 2 mg (Femoston) q.d.
durante os ciclos HRT-FET
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A partir do segundo dia do ciclo menstrual, femoston (comprimidos de estradiol) foram tomados por via oral 2 mg q.d..
A espessura endometrial e os níveis séricos de estrogênio e progesterona foram monitorados do 12º ao 14º dias do ciclo menstrual.
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Sem intervenção: Estrogênio regular
Os pacientes tomam oralmente comprimidos de estradiol 2 mg (Femoston) t.i.d.
durante os ciclos HRT-FET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 45 dias após a transferência do embrião
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A gravidez clínica é definida como a presença de saco gestacional observado por ultrassonografia.
A proporção de ciclos de gravidez clínica para o total de ciclos FET é a taxa de gravidez clínica.
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45 dias após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de implantação de embriões
Prazo: 45 dias após a transferência do embrião
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A proporção do número de embriões implantados para o número total de embriões transferidos é a taxa de implantação do embrião.
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45 dias após a transferência do embrião
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Taxa de perda de gravidez precoce
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de perda gestacional precoce refere-se à proporção de pacientes com perda gestacional antes de 12 semanas de gestação no total de gestantes clínicas.
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12 semanas após a transferência do embrião
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Incidência de trombose
Prazo: 12 semanas após a transferência do embrião
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A incidência de trombose refere-se à proporção de pacientes com trombose venosa profunda no total de pacientes.
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12 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de incidência de hipertensão gestacional
Prazo: 45 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de incidência de hipertensão gestacional refere-se à proporção de pacientes com hipertensão gestacional no total de gestantes.
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45 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de parto prematuro
Prazo: 41 semanas após a transferência do embrião
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A taxa de parto prematuro refere-se à proporção de pacientes com parto prematuro em todas as gestações.
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41 semanas após a transferência do embrião
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Proporção de recém-nascidos com baixo peso
Prazo: 41 semanas após a transferência do embrião
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A proporção de bebês com baixo peso ao nascer refere-se à proporção de bebês com baixo peso ao nascer em todos os recém-nascidos.
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41 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ-HRT-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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