Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona dawka estrogenu w celu poprawy wyników transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków

15 września 2022 zaktualizowane przez: Li-jun Ding, Nanjing University

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca zmniejszenia dawki estrogenu w celu poprawy wyników klinicznych transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym. Osoby, które otrzymają hormonalną terapię zastępczą – transfer zamrożonego rozmrożonego zarodka (HRT-FET) są włączone do badania. Określenie wpływu zmniejszenia dawki estrogenu na powikłania u matki i płodu w cyklach HRT-FET przy jednoczesnym utrzymaniu podobnego klinicznego wyniku ciąży w cyklach HRT-FET z regularnym dawkowaniem estrogenu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z kryteriami rekrutacji i wykluczenia, pacjenci zostali zapisani, a pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przez randomizację komputerową. Grupa A była grupą o zmniejszonej dawce estrogenu (grupa testowa). Grupa B była grupą regularnie stosującą hormonalną terapię zastępczą (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta;
  2. Wiek od 20 do 40 lat;
  3. Proponuje się transfer zamrożonych rozmrożonych zarodków, a typem przenoszonego zarodka jest blastocysta (liczba przeniesionych zarodków wynosi 1);
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
  5. Całkowita liczba cykli przenoszenia wynosiła < 3;
  6. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieprawidłowościami chromosomalnymi;
  2. Przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej;
  3. pacjentki z mięśniakami macicy, ciężką adenomiozą, endometriozą, wrodzoną wadą macicy, gruźlicą endometrium, zrostami wewnątrzmacicznymi i innymi chorobami, które znacząco wpływają na implantację zarodka;
  4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski poziom estrogenu
Pacjenci przyjmują doustnie estradiol w tabletkach 2 mg (Femoston) q.d. podczas cykli HRT-FET
Inny: Niska dawka estrogenu
Od drugiego dnia cyklu miesiączkowego przyjmowano doustnie femoston (tabletki z estradiolem) w dawce 2 mg q.d. Grubość endometrium oraz poziomy estrogenu i progesteronu w surowicy monitorowano od 12 do 14 dnia cyklu miesiączkowego.
Brak interwencji: Zwykły estrogen
Pacjenci przyjmują doustnie tabletki estradiolu 2 mg (Femoston) 3 razy dziennie. podczas cykli HRT-FET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 45 dni po transferze zarodków
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego obserwowanego w badaniu ultrasonograficznym. Proporcja klinicznych cykli ciąży do całkowitych cykli FET to kliniczny wskaźnik ciąż.
45 dni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 45 dni po transferze zarodków
Stosunek liczby zagnieżdżonych zarodków do całkowitej liczby przeniesionych zarodków to wskaźnik implantacji zarodków.
45 dni po transferze zarodków
Wskaźnik utraty wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik wczesnych poronień odnosi się do odsetka pacjentek, u których doszło do utraty ciąży przed 12 tygodniem ciąży w ogólnej liczbie pacjentek w ciąży klinicznej.
12 tygodni po transferze zarodków
Częstość występowania zakrzepicy
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zarodków
Częstość występowania zakrzepicy odnosi się do odsetka pacjentów z zakrzepicą żył głębokich w ogólnej liczbie pacjentów.
12 tygodni po transferze zarodków
Częstość występowania nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: 45 tygodni po transferze zarodków
Częstość występowania nadciśnienia ciążowego odnosi się do odsetka pacjentek z nadciśnieniem ciążowym w ogólnej liczbie ciężarnych.
45 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik przedwczesnych urodzeń
Ramy czasowe: 41 tygodni po transferze zarodków
Współczynnik urodzeń przedwczesnych odnosi się do odsetka pacjentek z porodem przedwczesnym we wszystkich ciążach.
41 tygodni po transferze zarodków
Odsetek noworodków z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: 41 tygodni po transferze zarodków
Odsetek niemowląt z niską masą urodzeniową odnosi się do odsetka niemowląt z niską masą urodzeniową wśród wszystkich noworodków.
41 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-HRT-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FET

Badania kliniczne na Niska dawka estrogenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj