Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett ösztrogén adagolás a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer eredményének javítása érdekében

2022. szeptember 15. frissítette: Li-jun Ding, Nanjing University

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az ösztrogén dózis csökkentéséről a fagyasztott-olvasztott embriótranszfer klinikai kimenetelének javítására

Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált, kontrollált prospektív vizsgálat. A vizsgálatban részt vesznek azok, akik hormonpótló terápia-fagyasztott felolvasztott embriótranszfert (HRT-FET) kapnak. Meghatározni az ösztrogén dóziscsökkentés anyai és magzati szövődményekre gyakorolt ​​hatását a HRT-FET ciklusokban, miközben fenntartja a hasonló klinikai terhességi kimenetet a HRT-FET ciklusokban rendszeres ösztrogén adagolás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozási és kizárási kritériumok szerint a betegeket besoroltuk, és az alanyokat számítógépes randomizálással véletlenszerűen két csoportra osztották. Az A csoport volt a csökkentett ösztrogén dózisú csoport (tesztcsoport). A B csoport volt a rendszeres hormonpótló csoport (kontrollcsoport).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

660

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női;
  2. 20 és 40 év közötti életkor;
  3. Fagyasztott, felolvasztott embriótranszfer javasolt, és az átvitt embrió típusa blasztociszta (az átvitt embriók száma 1);
  4. Testtömegindex (BMI) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
  5. Az átviteli ciklusok teljes száma < 3 volt;
  6. Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Kromoszóma-rendellenességben szenvedő betegek;
  2. A hormonpótló terápia ellenjavallatai;
  3. Méh myomában, súlyos adenomiózisban, endometriózisban, veleszületett méhfejlődési rendellenességben, méhnyálkahártya tuberkulózisban, méhen belüli összenövésben és egyéb, az embrió beültetést jelentősen befolyásoló betegségben szenvedő betegek;
  4. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony ösztrogén
A betegek naponta 2 mg (Femoston) ösztradiol tablettát kapnak szájon át. a HRT-FET ciklusok alatt
Egyéb: Alacsony ösztrogén adag
A menstruációs ciklus második napjától a femostont (ösztradiol tablettát) szájon át naponta 2 mg-mal vették be. Az endometrium vastagságát, valamint a szérum ösztrogén és progeszteron szintjét a menstruációs ciklus 12-14. napján követték nyomon.
Nincs beavatkozás: Rendszeres ösztrogén
A betegek szájon át 2 mg (Femoston) ösztradiol tablettát szednek naponta naponta. a HRT-FET ciklusok alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 45 nappal az embrióátültetés után
Klinikai terhesség alatt az ultrahanggal megfigyelt terhességi zsák jelenlétét értjük. A klinikai terhességi ciklusok aránya az összes FET ciklushoz viszonyítva a klinikai terhességi arány.
45 nappal az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embrió beültetési aránya
Időkeret: 45 nappal az embrióátültetés után
A beültetett embriók számának az átvitt embriók teljes számához viszonyított aránya az embrióbeültetési arány.
45 nappal az embrióátültetés után
A terhesség korai elvesztésének aránya
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
A korai terhesség elvesztésének aránya a 12 hetes terhesség előtt elvesztett betegek arányát jelenti az összes klinikai terhességben szenvedő betegen belül.
12 héttel az embrióátültetés után
A trombózis előfordulása
Időkeret: 12 héttel az embrióátültetés után
A trombózis előfordulási gyakorisága a mélyvénás trombózisban szenvedők arányát jelenti az összes beteghez viszonyítva.
12 héttel az embrióátültetés után
A terhességi hipertónia előfordulási aránya
Időkeret: 45 héttel az embrióátültetés után
A terhességi hipertónia előfordulási aránya a terhességi hypertoniában szenvedő betegek arányát jelenti az összes terhes beteghez viszonyítva.
45 héttel az embrióátültetés után
Koraszülési arány
Időkeret: 41 héttel az embrióátültetés után
A koraszülési arány a koraszülöttek arányát jelenti az összes terhességben.
41 héttel az embrióátültetés után
Az alacsony születési súlyú csecsemők aránya
Időkeret: 41 héttel az embrióátültetés után
Az alacsony születési súlyú csecsemők aránya az alacsony születési súlyú csecsemők arányát jelenti az összes újszülöttben.
41 héttel az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SZ-HRT-2022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FET

Klinikai vizsgálatok a Alacsony ösztrogén adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel