Reducción de la dosis de estrógeno para mejorar el resultado de la transferencia de embriones congelados y descongelados
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
Un ensayo controlado aleatorio sobre la reducción de la dosis de estrógeno para mejorar el resultado clínico de la transferencia de embriones congelados y descongelados
Este estudio es un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y de un solo centro.
Aquellos que recibirán terapia de reemplazo hormonal: transferencia de embriones congelados y descongelados (HRT-FET, por sus siglas en inglés) se inscribirán en el estudio.
Determinar el efecto de la reducción de la dosis de estrógeno sobre las complicaciones maternas y fetales en los ciclos de TRH-FET mientras se mantiene un resultado clínico de embarazo similar en los ciclos de TRH-FET con dosis regulares de estrógeno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
De acuerdo con los criterios de inscripción y exclusión, se inscribieron los pacientes y los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos mediante aleatorización informática.
El grupo A fue el grupo de dosis reducida de estrógeno (grupo de prueba).
El grupo B fue el grupo de reemplazo hormonal regular (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
660
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Xing
- Número de teléfono: +862583107188
- Correo electrónico: xing.jun@msn.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenyang Huang
- Número de teléfono: +862583107188
- Correo electrónico: dianshui19901562@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Jun Xing
- Número de teléfono: +86 25 8310 7188
- Correo electrónico: xing.jun@msn.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- Edad entre 20 y 40 años;
- Se propone la transferencia de embriones congelados y descongelados, y el tipo de embrión transferido es blastocisto (el número de embriones transferidos es 1);
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
- El número total de ciclos de transferencia fue < 3;
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio y firme el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías cromosómicas;
- Contraindicaciones para la terapia de reemplazo hormonal;
- Pacientes con mioma uterino, adenomiosis severa, endometriosis, malformación uterina congénita, tuberculosis endometrial, adherencias intrauterinas y otras enfermedades que afecten significativamente la implantación embrionaria;
- Participar en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrógeno bajo
Los pacientes toman comprimidos de estradiol por vía oral de 2 mg (Femoston) una vez al día.
durante los ciclos HRT-FET
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A partir del segundo día del ciclo menstrual, se tomaron femoston (tabletas de estradiol) por vía oral 2 mg q.d..
El grosor endometrial y los niveles séricos de estrógeno y progesterona se controlaron entre los días 12 y 14 del ciclo menstrual.
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Sin intervención: Estrógeno regular
Los pacientes toman tabletas de estradiol por vía oral de 2 mg (Femoston) t.i.d.
durante los ciclos HRT-FET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 45 días después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se define como la presencia de saco gestacional observado por ecografía.
La proporción de ciclos de embarazo clínico al total de ciclos FET es la tasa de embarazo clínico.
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45 días después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 45 días después de la transferencia de embriones
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La proporción entre el número de embriones implantados y el número total de embriones transferidos es la tasa de implantación de embriones.
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45 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de pérdida temprana del embarazo se refiere a la proporción de pacientes con pérdida del embarazo antes de las 12 semanas de gestación en el total de pacientes con embarazo clínico.
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12 semanas después de la transferencia de embriones
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Incidencia de trombosis
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones
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La incidencia de trombosis se refiere a la proporción de pacientes con trombosis venosa profunda en el total de pacientes.
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12 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 45 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de incidencia de hipertensión gestacional se refiere a la proporción de pacientes con hipertensión gestacional en el total de pacientes embarazadas.
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45 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: 41 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de parto prematuro se refiere a la proporción de pacientes con parto prematuro en todos los embarazos.
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41 semanas después de la transferencia de embriones
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Proporción de recién nacidos con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 41 semanas después de la transferencia de embriones
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La proporción de niños con bajo peso al nacer se refiere a la proporción de niños con bajo peso al nacer en todos los recién nacidos.
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41 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ-HRT-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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